2025年藥品不良反應(yīng)考核試題測試題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的范疇？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用抗生素導(dǎo)致的腎損傷C.按說明書劑量服用阿司匹林后出現(xiàn)的胃腸道出血D.首次服用某降壓藥后發(fā)生的直立性低血壓答案：B（超劑量使用屬于用藥錯誤，不屬于ADR）3.某患者因肺炎靜脈滴注頭孢曲松鈉（說明書提示避免與含鈣注射液聯(lián)用），同時補(bǔ)液中含有葡萄糖酸鈣，用藥后30分鐘出現(xiàn)呼吸急促、皮疹，血壓80/50mmHg。該反應(yīng)最可能屬于：A.A型ADR（劑量相關(guān)型）B.B型ADR（劑量無關(guān)型）C.藥物相互作用導(dǎo)致的不良事件D.藥品質(zhì)量問題答案：C（頭孢曲松與鈣制劑聯(lián)用可形成沉淀，屬于藥物相互作用引發(fā)的不良事件）4.新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.上市5年內(nèi)的藥品出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過已知類型的不良反應(yīng)D.首次在我國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.以下關(guān)于ADR監(jiān)測中“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的判定標(biāo)準(zhǔn)，錯誤的是：A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.危及生命C.導(dǎo)致永久性耳聾D.輕度皮膚瘙癢答案：D（輕度皮膚瘙癢未達(dá)到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)）7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展藥品上市后研究時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降糖藥與某降壓藥聯(lián)用后，低血糖發(fā)生率顯著升高（說明書未提及該相互作用）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.在年度報告中說明即可B.立即修改藥品說明書C.以“新的嚴(yán)重ADR”形式報告D.通知醫(yī)生但無需上報答案：C（屬于新的藥品不良反應(yīng)，需按要求上報）8.藥品不良反應(yīng)報告表中“關(guān)聯(lián)性評價”的主要依據(jù)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.患者既往史及過敏史C.撤藥反應(yīng)是否消失D.藥品市場銷量數(shù)據(jù)答案：D9.以下哪種情形屬于“藥品群體不良事件”？A.某醫(yī)院3日內(nèi)先后有5名患者使用同一批次注射液后出現(xiàn)發(fā)熱（體溫38-39℃）B.某患者服用中藥制劑后出現(xiàn)肝酶升高，停藥后恢復(fù)C.某地區(qū)因暴雨導(dǎo)致藥品受潮，10名患者服用后出現(xiàn)腹瀉D.某診所因操作不當(dāng)，15名患者注射時發(fā)生局部感染答案：A（同一藥品、同一批號、多例相似反應(yīng)）10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售并等待生產(chǎn)企業(yè)處理B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位并協(xié)助召回C.自行銷毀問題藥品D.向患者隱瞞信息避免糾紛答案：B11.根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最高可處：A.50萬元罰款B.200萬元罰款C.500萬元罰款D.1000萬元罰款答案：C（《藥品管理法》第一百三十四條）12.某患者長期服用甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，近期因肺部感染加用復(fù)方磺胺甲噁唑，3日后出現(xiàn)全血細(xì)胞減少。最可能的機(jī)制是：A.甲氨蝶呤的累積毒性B.復(fù)方磺胺甲噁唑抑制甲氨蝶呤代謝C.患者自身疾病進(jìn)展D.藥品質(zhì)量問題答案：B（復(fù)方磺胺甲噁唑可抑制二氫葉酸還原酶，增強(qiáng)甲氨蝶呤的骨髓抑制作用）13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的核心目的是：A.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任B.保障公眾用藥安全C.提高藥品價格D.減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)糾紛答案：B14.以下關(guān)于ADR報告“可疑即報”原則的理解，正確的是：A.只要懷疑與用藥有關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報告B.必須明確因果關(guān)系后再報告C.僅報告經(jīng)實驗室驗證的反應(yīng)D.輕微反應(yīng)無需報告答案：A15.某生物制劑（單抗類藥物）上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（說明書已標(biāo)注“可能發(fā)生過敏反應(yīng)”），但未提及“過敏性休克”。該反應(yīng)應(yīng)判定為：A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.既新又嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.已知不良反應(yīng)答案：C（過敏性休克屬于嚴(yán)重反應(yīng)，且說明書未明確提及）16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定哪個部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作？A.藥劑科B.醫(yī)務(wù)科C.護(hù)理部D.院感科答案：A（通常由藥學(xué)部門承擔(dān)）17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測期內(nèi)的新藥每年提交一次定期安全性更新報告（PSUR），監(jiān)測期外的進(jìn)口藥品每幾年提交一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十一條）18.以下哪項不屬于ADR因果關(guān)系評價中的“肯定”等級標(biāo)準(zhǔn)？A.用藥與反應(yīng)的時間順序合理B.反應(yīng)符合該藥品已知的ADR類型C.無法用患者疾病或其他治療解釋D.再次用藥未重復(fù)出現(xiàn)反應(yīng)答案：D（再次用藥應(yīng)重復(fù)出現(xiàn)反應(yīng)才符合“肯定”）19.某患者因高血壓服用厄貝沙坦，1周后出現(xiàn)干咳，停藥后癥狀消失，再次用藥干咳復(fù)發(fā)。該反應(yīng)的因果關(guān)系評價應(yīng)為：A.肯定B.很可能C.可能D.無法評價答案：A（符合時間順序、撤藥反應(yīng)消失、再次用藥重現(xiàn)）20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，“信號”指的是：A.已確認(rèn)的嚴(yán)重ADRB.可能存在的潛在安全風(fēng)險信息C.藥品質(zhì)量問題的預(yù)警D.患者投訴的集中反饋答案：B（通過監(jiān)測數(shù)據(jù)提示的潛在關(guān)聯(lián)性）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)的有：A.正常劑量下服用地西泮后出現(xiàn)嗜睡B.按說明書使用鏈霉素后發(fā)生耳鳴（停藥后未恢復(fù)）C.超量服用對乙酰氨基酚導(dǎo)致肝損傷D.首次使用青霉素發(fā)生過敏性休克答案：ABD（C為用藥錯誤）2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：A.導(dǎo)致死亡B.致畸、致癌、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院但未延長住院時間答案：ABC（D未達(dá)到“延長住院”標(biāo)準(zhǔn)）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.建立ADR監(jiān)測體系B.對已確認(rèn)的安全風(fēng)險采取風(fēng)險控制措施（如修改說明書）C.開展藥品上市后研究D.承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測人員培訓(xùn)答案：ABC（培訓(xùn)非生產(chǎn)企業(yè)法定職責(zé)）4.以下哪些情形需要報告藥品群體不良事件？A.同一藥品在使用過程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似反應(yīng)B.同一批號藥品導(dǎo)致5名患者出現(xiàn)皮疹C.不同批號藥品導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)肝衰竭D.某中藥注射劑在3個省份各出現(xiàn)1例過敏性休克答案：AB（需同一藥品、相似反應(yīng)、多例）5.A型ADR的特點包括：A.與劑量相關(guān)B.可預(yù)測C.發(fā)生率低但死亡率高D.常見于過敏體質(zhì)患者答案：AB（C、D為B型特點）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)ADR報告B.對本單位使用的藥品開展主動監(jiān)測C.向患者宣傳ADR知識D.對生產(chǎn)企業(yè)的ADR調(diào)查提供協(xié)助答案：ABCD7.以下關(guān)于ADR報告表填寫的要求，正確的是：A.患者姓名、年齡、性別等基本信息需完整B.用藥起止時間、劑量、給藥途徑需準(zhǔn)確C.反應(yīng)發(fā)生時間、主要表現(xiàn)、處理措施需詳細(xì)描述D.關(guān)聯(lián)性評價可由報告人主觀判斷答案：ABC（關(guān)聯(lián)性評價需依據(jù)客觀標(biāo)準(zhǔn)）8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)ADR后，應(yīng)當(dāng)：A.立即通知生產(chǎn)企業(yè)B.向所在地藥品監(jiān)管部門報告C.繼續(xù)銷售該藥品直至庫存清空D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查答案：ABD（C錯誤，需按要求處理）9.以下哪些因素可能影響ADR的發(fā)生？A.患者年齡、性別B.合并用藥情況C.藥品儲存條件D.患者遺傳因素答案：ABCD10.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)包括：A.承擔(dān)全國ADR報告的收集、評價和反饋B.組織開展ADR監(jiān)測的國際交流C.對嚴(yán)重ADR進(jìn)行調(diào)查和處理D.制定ADR監(jiān)測相關(guān)技術(shù)規(guī)范答案：ABD（調(diào)查處理由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定是由藥品質(zhì)量問題引起的。（）答案：×（ADR是合格藥品的正常反應(yīng)）2.新的藥品不良反應(yīng)僅指首次在我國境內(nèi)發(fā)生的反應(yīng)。（）答案：×（指說明書未載明的反應(yīng)）3.患者自行購買非處方藥后出現(xiàn)的ADR無需報告。（）答案：×（所有ADR均需報告）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例的調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括患者病史、治療經(jīng)過、尸檢結(jié)果等。（）答案：√5.B型ADR通常與患者特異性體質(zhì)有關(guān)，難以預(yù)測。（）答案：√6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將ADR監(jiān)測工作外包給第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：×（主體責(zé)任不可外包）7.藥品群體不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生時間、涉及藥品、反應(yīng)表現(xiàn)等。（）答案：√8.定期安全性更新報告（PSUR）僅需提交給國家藥品監(jiān)督管理局。（）答案：×（還需提交給省級藥監(jiān)部門）9.藥品經(jīng)營企業(yè)無需開展ADR主動監(jiān)測，僅需報告發(fā)現(xiàn)的ADR。（）答案：√（經(jīng)營企業(yè)以被動報告為主）10.妊娠期婦女使用藥品后出現(xiàn)的胎兒異常屬于ADR范疇。（）答案：√（屬于致出生缺陷的嚴(yán)重ADR）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。答案：藥品不良反應(yīng)（ADR）特指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；藥品不良事件（ADE）范圍更廣，包括ADR、用藥錯誤、藥品質(zhì)量問題等所有與用藥相關(guān)的有害事件，無論藥品是否合格、用法是否正確。2.列舉5項嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（如嚴(yán)重過敏反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等）。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后的處理流程。答案：①立即暫停使用相關(guān)藥品；②積極救治患者；③向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)管部門報告；④配合藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門開展調(diào)查；⑤及時更新報告進(jìn)展；⑥協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行后續(xù)風(fēng)險控制。4.簡述ADR因果關(guān)系評價中“可能”等級的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：①用藥與反應(yīng)的時間順序合理；②反應(yīng)符合已知的ADR類型；③無法完全排除其他因素（如患者疾病、合并用藥等）；④缺乏撤藥或再次用藥的證據(jù)；⑤不能肯定但也不能排除關(guān)聯(lián)性。五、案例分析題（共20分）案例：2024年11月，某三甲醫(yī)院呼吸科收治1例65歲男性患者（既往有青霉素過敏史），診斷為社區(qū)獲得性肺炎。醫(yī)生開具注射用阿莫西林克拉維酸鉀（規(guī)格1.2g，皮試陰性），用法：每次1.2g，靜脈滴注，q8h。第3天用藥后10分鐘，患者出現(xiàn)呼吸困難、面部潮紅、血壓70/40mmHg，立即停藥并給予腎上腺素、激素等搶救，30分鐘后癥狀緩解。問題1：該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（5分）答案：屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者使用的是合格藥品（阿莫西林克拉維酸鉀），用法用量符合說明書要求（皮試陰性后使用，劑量1.2gq8h），用藥后出現(xiàn)的過敏性休克與用藥目的無關(guān)，符合ADR定義。問題2：該反應(yīng)屬于哪類ADR（A型/B型）？簡述該類型特點。（5分）答案：屬于B型ADR（劑量無關(guān)型）。特點：與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高，與患者特異性體質(zhì)（如過敏體質(zhì)）相關(guān)，本例患者既往有青霉素過敏史，提示可能存在特異性免疫反應(yīng)。問題3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在幾日內(nèi)完成報告？報告時需填寫哪些關(guān)鍵信息？（5分）答案：應(yīng)在15日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。需填寫的關(guān)鍵信息包括：患者基本信息（姓名、年齡、性別等）、用藥信息（藥品名稱、規(guī)格、批號、用法用量、用藥起止時間）、反應(yīng)信息（發(fā)生時間、主要