2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)（）A.印刷在藥品標(biāo)簽的邊角B.印刷在藥品標(biāo)簽的醒目位置C.印刷在藥品標(biāo)簽的右上角D.印刷在藥品標(biāo)簽的左上角答案：B解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。所以藥品通用名稱應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的醒目位置。2.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.五分之一答案：A解析：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。3.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指（）A.直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽B.直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽及藥品說明書C.內(nèi)包裝以外的包裝的標(biāo)簽D.藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容答案：A解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是指內(nèi)包裝以外的包裝的標(biāo)簽。4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出（）A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.全部活性成分和組方中的全部輔料C.全部活性成分、組方中的全部中藥藥味和全部輔料D.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味及處方中含有的可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料答案：D解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。5.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。7.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的（）注明A.醒目位置B.左上角C.右上角D.左下角答案：A解析：對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。8.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案：A解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。9.藥品標(biāo)簽上的藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)與（）一致A.藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容B.藥品說明書的相應(yīng)內(nèi)容C.藥品包裝的相應(yīng)內(nèi)容D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容答案：A解析：藥品標(biāo)簽上的藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。10.藥品說明書中【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）A.用藥劑量B.中毒劑量C.計(jì)量方法D.用藥次數(shù)答案：B解析：【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。中毒劑量不屬于【用法用量】項(xiàng)內(nèi)容。11.藥品說明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出（）A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.所有的藥品不良反應(yīng)D.可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)答案：C解析：【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。12.藥品說明書中【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出（）A.禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況B.禁止應(yīng)用該藥品的特殊人群C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.已知的與該藥品有關(guān)的禁忌答案：D解析：【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等。即已知的與該藥品有關(guān)的禁忌。13.藥品說明書中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問題不包括（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的情況D.用藥過程中需觀察的情況答案：C解析：【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。禁止應(yīng)用該藥品的情況在【禁忌】項(xiàng)列出。14.藥品標(biāo)簽中的警示語或者忠告語最醒目的位置是（）A.藥品內(nèi)標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽C.藥品最小銷售單元包裝D.藥品說明書答案：C解析：藥品標(biāo)簽中的警示語或者忠告語應(yīng)當(dāng)醒目地印制在藥品最小銷售單元包裝的醒目位置。15.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有（）A.相應(yīng)的標(biāo)識(shí)B.警示語C.忠告語D.藥品名稱答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。16.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.通俗易懂C.便于患者自行判斷、選擇和使用D.以上都是答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、通俗易懂，便于患者自行判斷、選擇和使用。17.藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)按照（）標(biāo)注A.年、月、日的順序B.月、日、年的順序C.日、月、年的順序D.可以任意順序答案：A解析：藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。18.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充A.粘貼B.剪切C.涂改D.以上都是答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。19.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)應(yīng)（）A.只需要注明是否可以使用B.應(yīng)說明對(duì)孕婦、哺乳期婦女的影響C.若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，可不寫D.應(yīng)列出慎用、忌用或禁用答案：B解析：【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)應(yīng)說明該藥品對(duì)孕婦、哺乳期婦女的影響，包括是否可以使用以及使用時(shí)的注意事項(xiàng)等。若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”。20.藥品說明書【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)（）A.主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異B.只寫兒童是否可以用藥C.若兒童用藥的安全性和有效性未確立，可不寫D.應(yīng)列出兒童禁用的情況答案：A解析：【兒童用藥】項(xiàng)主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。若兒童用藥的安全性和有效性未確立，應(yīng)注明“尚不明確”。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容C.含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者和醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；（三）含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；（四）含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者和醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以（）A.指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.預(yù)防藥品不良反應(yīng)C.正確診斷疾病D.明確藥品的適應(yīng)證答案：AB解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，預(yù)防藥品不良反應(yīng)。明確藥品的適應(yīng)證是說明書的一部分內(nèi)容，但不是主要目的；藥品說明書主要是關(guān)于藥品使用的指導(dǎo)，并非用于正確診斷疾病。3.藥品標(biāo)簽分為（）A.內(nèi)標(biāo)簽B.外標(biāo)簽C.大包裝標(biāo)簽D.中包裝標(biāo)簽答案：AB解析：藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是指內(nèi)包裝以外的包裝的標(biāo)簽。4.藥品說明書【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)列出（）A.與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別B.相互作用的結(jié)果C.合并用藥的注意事項(xiàng)D.藥物相互作用的機(jī)制答案：ABC解析：【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。藥物相互作用的機(jī)制若有研究可列出，但不是必須列出的內(nèi)容。5.藥品說明書【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)應(yīng)（）A.詳細(xì)介紹藥品的臨床試驗(yàn)情況B.如缺乏可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可不寫C.對(duì)未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品，應(yīng)注明“未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”D.應(yīng)說明藥品臨床試驗(yàn)的給藥方法、觀察指標(biāo)、療效結(jié)果等答案：ACD解析：【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)介紹藥品的臨床試驗(yàn)情況，包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、觀察指標(biāo)、療效結(jié)果等。對(duì)未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品，應(yīng)注明“未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”。不能因?yàn)槿狈煽康呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就不寫，而應(yīng)按實(shí)際情況進(jìn)行說明。6.藥品說明書【藥理毒理】項(xiàng)應(yīng)包括（）A.藥理作用B.毒理研究C.藥物動(dòng)力學(xué)D.藥物的作用機(jī)制答案：ABD解析：【藥理毒理】項(xiàng)應(yīng)包括藥理作用（分類闡述藥品的藥理作用機(jī)制、主要作用和次要作用）、毒理研究（一般毒性、特殊毒性等）、藥物的作用機(jī)制等。藥物動(dòng)力學(xué)一般單獨(dú)列【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)。7.藥品標(biāo)簽上的藥品名稱必須符合以下要求（）A.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品通用名稱和商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色D.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：ABD解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，但商品名稱沒有此嚴(yán)格要求。8.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.并與藥品批準(zhǔn)證明文件相一致答案：ABCD解析：藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并與藥品批準(zhǔn)證明文件相一致。9.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽修改的說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書C.藥品說明書和標(biāo)簽修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得拒絕修改藥品說明書的要求答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得拒絕修改藥品說明書的要求。藥品說明書和標(biāo)簽修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門。10.藥品說明書【有效期】項(xiàng)的表述形式可以為（）A.有效期至2025年06月B.有效期至2025.06.C.有效期至2025/06/15D.有效期至2025年06月15日答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說明書和標(biāo)簽必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。2.藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注藥品規(guī)格。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。3.藥品說明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)可以只列出嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出，而不是只列出嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.藥品標(biāo)簽上的注冊商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的三分之一。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。5.藥品說明書和標(biāo)簽修改后，不需要通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說明書和標(biāo)簽修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門。6.藥品商品名稱可以與通用名稱同行書寫。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。7.藥品說明書中【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫。（）答案：錯(cuò)誤解析：【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”，而不是不寫。8.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述可以使用地方方言。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、通俗易懂，便于患者自行判斷、