2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.有醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)C.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.大型醫(yī)療器械企業(yè)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保存期限予以保存。其中，第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，104.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（），熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景B.大專以上學(xué)歷C.中級(jí)以上職稱D.良好的信用記錄5.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）等功能。A.產(chǎn)品追溯、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析B.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核C.庫(kù)存管理、效期管理、不合格品管理D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)D.客戶要求7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止經(jīng)營(yíng)B.召回產(chǎn)品C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.銷毀產(chǎn)品8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并記錄和保存。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.績(jī)效評(píng)估9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可申請(qǐng)B.備案C.報(bào)告D.審批10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新（）。A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案B.進(jìn)行內(nèi)部審核C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.開(kāi)展自查自糾11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），與其簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。A.評(píng)估B.審計(jì)C.檢查D.考核12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)行為B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.以上都是14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下，15倍以上30倍以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下，5倍以上10倍以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下，20倍以上50倍以下D.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下，30倍以上50倍以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括（）等方面的內(nèi)容。A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購(gòu)與驗(yàn)收D.銷售與售后服務(wù)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄3.下列哪些情況需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案（）。A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更C.庫(kù)房地址變更D.經(jīng)營(yíng)范圍擴(kuò)大4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）。A.按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽要求進(jìn)行操作B.保持運(yùn)輸、貯存環(huán)境的溫濕度符合要求C.防止醫(yī)療器械受到撞擊、擠壓等損壞D.對(duì)有特殊運(yùn)輸、貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政措施包括（）。A.責(zé)令改正B.警告C.罰款D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求C.能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題D.具有大專以上學(xué)歷8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度9.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存的說(shuō)法正確的有（）。A.可以委托不具備資質(zhì)的單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械B.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估C.應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任D.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.其他相關(guān)法律法規(guī)三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄只需要保存至醫(yī)療器械有效期滿即可。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不需要向監(jiān)管部門報(bào)告。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回產(chǎn)品。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械造成人身傷害的，只需要承擔(dān)民事賠償責(zé)任，不需要承擔(dān)其他法律責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)采取的措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。2.答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。3.答案：A解析：第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。4.答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備良好的信用記錄，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.答案：D解析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品追溯、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析，采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核，庫(kù)存管理、效期管理、不合格品管理等功能，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。6.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。7.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。8.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并記錄和保存，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。9.答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。10.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。11.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。12.答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。13.答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)行為，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。14.答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。15.答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、銷售與售后服務(wù)等方面的內(nèi)容。2.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄等，以保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性和質(zhì)量管理的有效性。3.答案：BCD解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更不需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，而經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更、庫(kù)房地址變更、經(jīng)營(yíng)范圍擴(kuò)大需要重新申請(qǐng)或辦理。4.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽要求進(jìn)行操作，保持運(yùn)輸、貯存環(huán)境的溫濕度符合要求，防止醫(yī)療器械受到撞擊、擠壓等損壞，對(duì)有特殊運(yùn)輸、貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。5.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。6.答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令改正、警告、罰款、吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等行政措施。7.答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，但不一定要求具有大專以上學(xué)歷。8.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、醫(yī)療器械召回管理制度等質(zhì)量管理制度。9.答案：BCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，不可以委托不具備資質(zhì)的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。10.答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及其他相關(guān)法律法規(guī)。三、判斷題1.答案：√解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。2.答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。3.答案：×解析：第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。4.答案：√解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。5.答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。6.答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，召回產(chǎn)品通常由生產(chǎn)企業(yè)主導(dǎo)。7.答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，委托方對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量仍負(fù)有管理責(zé)任，受托方按照委托協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.答案：√解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。9.答案：√解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。10.答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械造成人身傷害的，除承擔(dān)民事賠償責(zé)任外，還可能承擔(dān)行政責(zé)任甚至刑事責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題1.答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：-查驗(yàn)供貨者資質(zhì)：檢查供貨者的合法資格，確認(rèn)其具有生