2025年醫(yī)療器械安全作業(yè)試題及答案1.醫(yī)療器械的基本質量特性不包括以下哪一項（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.舒適性答案：D2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B3.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）A.體溫計B.心臟起搏器C.針灸針D.口罩答案：B4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，每年至少進行（）次自查。A.1B.2C.3D.4答案：A6.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C7.醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地（）審查批準。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A8.醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與（）或者注冊的內容相一致。A.產品標準B.產品技術要求C.醫(yī)療器械注冊證D.醫(yī)療器械經營許可證答案：C9.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。違反規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得，違法經營、使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.2萬元以上5萬元以下答案：D10.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立健全質量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.2萬元以上5萬元以下答案：C11.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止經營、使用，通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地（）報告。A.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A12.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行（）義務。A.主動召回B.強制召回C.通知召回D.責令召回答案：A13.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據進行分析和評價，并采取有效的風險控制措施。發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時向所在地（）報告。A.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A14.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）措施，保證醫(yī)療器械的質量安全。A.防護B.消毒C.清潔D.冷藏答案：A15.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）措施，保證醫(yī)療器械的質量安全。A.防護B.消毒C.清潔D.冷藏答案：A16.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立醫(yī)療器械召回制度，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止生產、銷售、進口，通知醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營、使用，并召回已經銷售的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自召回完成之日起（）個工作日內，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告。A.5B.7C.10D.15答案：C17.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療