實驗動物科技管理工作

基本概況江西省實驗動物科技管理工作

基本概況第二部分：國家實驗動物管理制度及修訂第三部分：我省實驗動物許可證管理的基本情況

第四部分：我省實驗動物公共服務(wù)平臺建設(shè)的基本情況第一部分：實驗動物科技工作的重要意義

第一部分：實驗動物科技工作的重要意義

“呦呦鹿鳴，食野之蒿”。這個名字和這種植物，兩千多年前就以奇特的方式聯(lián)系在一起，為一個科學(xué)家的故事增添了幾分令人遐想的詩意。然而，這位科學(xué)家確不顧個人安危以身試藥，成為當(dāng)代神農(nóng)氏……（為確定青蒿素有效性而致肝損傷）科學(xué)研究、規(guī)范的檢測、各類產(chǎn)品的安全評價工作是不能直接用人來做實驗，而不得不借助于實驗動物——人類的替難者來進行。實驗動物與我們?nèi)巳讼嚓P(guān)！實驗動物科學(xué)是一門以生命科學(xué)為主體的綜合性學(xué)科，醫(yī)藥、化工、農(nóng)業(yè)、輕工、環(huán)保、航天、商檢、軍工等許多領(lǐng)域的科學(xué)研究和生產(chǎn)應(yīng)用都離不開實驗動物。

在現(xiàn)代科學(xué)帶動下新崛起的實驗動物科學(xué)不僅是本世紀(jì)發(fā)展生命科學(xué)的基礎(chǔ)和重要支撐條件，而且在國際上，它已經(jīng)成為現(xiàn)代生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)學(xué)科，其發(fā)展水平的高低是衡量一個國家和地區(qū)科學(xué)技術(shù)水平的重要標(biāo)志。實驗動物科學(xué)包括相互緊密聯(lián)系的兩個范疇，簡而言之就是“實驗動物”和“動物實驗”，即研究、繁育各種標(biāo)準(zhǔn)化的實驗動物和使用這些實驗動物來進行各種各樣的科學(xué)實驗。實驗動物和動物實驗的質(zhì)量如何，將直接關(guān)系到科學(xué)研究的結(jié)果，影響到眾多科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，以及影響許多產(chǎn)品的研究、開發(fā)和生產(chǎn)，已經(jīng)有很多的經(jīng)驗教訓(xùn)。第一部分：實驗動物科技工作的重要意義

實驗動物工作與經(jīng)濟建設(shè)和人民生活息息相關(guān)。如各類藥品、食品、添加劑、化妝品等產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)，都需要“實驗動物”來進行安全試驗和效果評價。

隨著國民經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，對實驗動物的需求量越來越大、對實驗動物的質(zhì)量要求越來越高，現(xiàn)在與實驗動物相關(guān)的科研項目的評估立項、研究成果的鑒定、國內(nèi)外科研機構(gòu)間的學(xué)術(shù)交流、科技論文發(fā)表都需要有有效的實驗動物結(jié)論來提供證明。第一部分：實驗動物科技工作的重要意義

現(xiàn)在實驗動物科技工作水平的高低，是影響生命、醫(yī)藥等其它眾多科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展水平的重要因素之一。

例如：2003年初，“非典”疫情嚴(yán)重威脅著人類的健康，面對人類尚未認知的病毒，世界衛(wèi)生組織和各國科學(xué)家聯(lián)合攻關(guān)，尋找能抗擊“非典”的有效藥物和有效方法。我國科學(xué)家也在抗擊“非典”的科技攻關(guān)中，取得了重要成果。而在所有相關(guān)的科研工作中，“實驗動物”作出了巨大貢獻。

第一部分：實驗動物科技工作的重要意義崔征教授和他的團隊------“抗癌小鼠傳奇”

“他預(yù)感到，自己手里的這只小鼠有可能是人類最終征服癌癥的關(guān)鍵所在?！钡谝徊糠郑簩嶒瀯游锟萍脊ぷ鞯闹匾饬x

因此，實驗動物科技工作具有十分重要的意義。第二部分：實驗動物管理制度的簡要介紹一、國家發(fā)布的規(guī)章、文件及修訂二、我省按照國家規(guī)定和要求制定的、符合我省實際情況的管理細則

一、國家發(fā)布的規(guī)章、文件及修訂1234《實驗動物管理條例》《實驗動物質(zhì)量管理辦法》《實驗動物許可證管理辦法（試行）》

國家對實驗動物管理條例的修訂及解讀1、《實驗動物管理條例》（國家科委2號令）

是經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，由國家科委于1988年頒布實施。其中：第五條“國家科委（就是現(xiàn)在的科技部）主管全國實驗動物工作。省、自治區(qū)、直轄市科委（就是現(xiàn)在的省科技廳）主管本地區(qū)的實驗動物工作。國務(wù)院各有關(guān)部門負責(zé)管理本部門的實驗動物工作?！?、《實驗動物管理條例》（國家科委2號令）

《條例》的第六章還專門對“從事實驗動物工作的人員”作出了規(guī)定。其中：第二十六條實驗動物工作單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，配備科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的飼育人員。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度，熟悉、掌握操作規(guī)程。第二十七條地方各級實驗動物工作的主管部門，對從事實驗動物工作的各類人員，應(yīng)當(dāng)逐步實行資格認可制度。第二十八條實驗動物工作單位對直接接觸實驗動物的工作人員，必須定期組織檢查。對患有傳染性疾病，不宜承擔(dān)所做工作的人員，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)換工作。第二十九條從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待。2、《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）

是由科技部、國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年制定發(fā)布的。其中：第九條“實驗動物生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。實驗動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證?！钡谑畻l

“從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位，取得生產(chǎn)許可證，必須具備下列基本條件：

6、具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員持證上崗；”第十一條“從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位，取得使用許可證必須具備下列基本條件：

4、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；”3、《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）

是由科技部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部等七部局聯(lián)合制定發(fā)布的，于2001年開始實施。目前，實驗動物許可證的管理主要是依據(jù)這個管理辦法?！豆芾磙k法》中包含了有關(guān)實驗動物許可證的基本概念和申請條件：3、《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）1）實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。實驗動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究和實驗的組織和個人。3、《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）2）申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)；具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段；使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員；具有健全有效的質(zhì)量管理制度；生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。3、《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）3）申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格；實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；使用的實驗動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；具有健全有效的管理制度；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

4、國家對實驗動物管理條例的修訂及解讀國家1988年《條例》共8章、35條。標(biāo)志著我國實驗動物工作開始進入規(guī)范化和法制化的管理軌道2000-2002年，科技部立項進行《條例》

修訂的前期調(diào)研工作2015年10月，形成《條例》征求意見稿共十章54條二、我省按照國家規(guī)定和要求制定的、符合我省實際情況的管理細則1234《江西省實驗動物許可證管理實施細則（試行）》和《江西省實驗動物許可證審批程序》

《江西省實驗動物許可證管理實施細則（修訂試行）》

《江西省實驗動物許可證驗收評分細則》（試行）“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”

1、《江西省實驗動物許可證管理實施細則（試行）》

《江西省實驗動物許可證審批程序》

2、《江西省實驗動物許可證管理實施細則（修訂試行）》

2003年5月，省科技廳根據(jù)國家七部委發(fā)布的《實驗動物許可證管理辦法（試行）》制定了《江西省實驗動物許可證管理實施細則（試行）》和《江西省實驗動物許可證審批程序》。同年12月按照《行政許可法》要求對《實施細則》進行了修訂---《江西省實驗動物許可證管理實施細則（修訂試行）》(贛科發(fā)財字[2003]240號)。3、《江西省實驗動物許可證驗收評分細則》（試行）

此外，條件財務(wù)處還組織省實驗動物學(xué)會和有關(guān)專家制定了《江西省實驗動物許可證驗收評分細則》（試行），《評分細則》共包含了“動物實驗”、“生產(chǎn)繁育”和“飼料”等三部分，分別適用于實驗動物使用許可證、生產(chǎn)許可證和飼料生產(chǎn)許可證。目前這個評分細則還未正式發(fā)布，還在試行、修改、完善當(dāng)中。4、“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”

2008年，科技廳發(fā)布了“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”（贛科發(fā)財字[2008]145號）。文件要求：一、凡申報科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實驗動物作為基本條件。4、“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”

二、凡申報科技計劃涉及實驗動物或?qū)嶒瀯游飳嶒灥目蒲姓n題立項，除符合主管部門規(guī)定的立項條件之外，必須同時出具“實驗動物許可證”和課題參加人員所持的“實驗動物與動物實驗科技工作者崗位資格證書”?？蒲姓n題的內(nèi)容應(yīng)與許可證的許可范圍一致。4、“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”

三、凡涉及實驗動物或?qū)嶒瀯游飳嶒灥囊蚜㈨椏蒲姓n題，主管部門在進行課題中期檢查或驗收、鑒定時，嚴(yán)格考察以下內(nèi)容：1、課題承擔(dān)單位使用的實驗動物或?qū)嶒瀯游镲暳?，必須來自有“許可證”單位；

2、實驗動物實驗必須在有“許可證”的設(shè)施中進行；

3、實驗動物工作人員必須持有“崗位證書”。4、“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”

四、凡涉及實驗動物和實驗動物實驗的課題，在科技成果評價登記和申請政府科技獎項時，必須同時報送課題所用實驗動物的“合格證”及課題參加人員的“崗位證書”復(fù)印件。第二部分：實驗動物管理制度的簡要介紹

上述管理文件可以在省科技廳網(wǎng)站的條件財務(wù)處的實驗動物欄目中下載。實驗動物相關(guān)單位和科技人員一定要認真學(xué)習(xí)，并在實際工作中嚴(yán)格按照文件要求認真貫徹執(zhí)行。

第三部分：我省實驗動物許可證管理的基本情況

目前我省現(xiàn)有實驗動物許可證22個，其中：生產(chǎn)許可證3個、使用許可證19個。

2011年開始免收年檢檢測費。實驗動物許可證行政審批流程圖受理、審核

現(xiàn)場審查驗收、復(fù)審

審定、告知受理標(biāo)準(zhǔn)：申請單位提交的申請材料齊全、規(guī)范、有效。（管理初審）審核標(biāo)準(zhǔn)：申辦材料齊全、規(guī)范、有效（專業(yè)技術(shù)初審）?，F(xiàn)場審查驗收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《江西省實驗動物許可證驗收評分細則（試行）》。復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：（同上）。審定標(biāo)準(zhǔn)：（同前）。告知標(biāo)準(zhǔn)：①及時、準(zhǔn)確告知申辦人辦事結(jié)果；②制發(fā)的文書完整、正確、有效；③留存歸檔的審批文書材料齊全、規(guī)范。

第四部分：我省實驗動物公共服務(wù)平臺建設(shè)的基本情況和發(fā)展趨勢

這幾年，在各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和支持下，經(jīng)過相關(guān)各方的不懈努力，我們初步搭建了我省的實驗動物公共服務(wù)平臺，逐步形成了覆蓋實驗動物生產(chǎn)、使用、質(zhì)量檢測、人才培養(yǎng)、咨詢服務(wù)、飼料供應(yīng)等方面的服務(wù)管理體系。值得注意的是實驗動物平臺的主要工作和投入均由其依托單位承擔(dān)，科技及其它相關(guān)管理部門主要進行一定程度上的扶持和引導(dǎo)。其中：第四部分：我省實驗動物公共服務(wù)平臺建設(shè)的基本情況和發(fā)展趨勢一、建立了省實驗動物質(zhì)量檢測站二、建立了省實驗動物（大、小鼠）生產(chǎn)基地三、建立了省實驗動物（兔）生產(chǎn)基地四、建立了省實驗動物（飼料）生產(chǎn)基地五、建立了省實驗動物實驗基地六、建立了實驗動物科技人才培訓(xùn)基地七、江西省實驗動物領(lǐng)域的新進展八、江西省實驗動物領(lǐng)域“十二五”工作重點一、建立了省實驗動物質(zhì)量檢測站依托江西省職業(yè)病防治院建立的省實驗動物質(zhì)量檢測站，于2004年8月通過了國家實驗動物質(zhì)量檢測中心專家組的技術(shù)審查，并獲得較高的評價。同年11月科技廳正式批準(zhǔn)成立該實驗動物質(zhì)量檢測站。目前檢測站承擔(dān)著我省實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作，為我省實驗動物質(zhì)量檢測工作提供了基礎(chǔ)條件。

從此，解決了我省實驗動物質(zhì)量檢測工作一直是委托外省的檢測站來進行檢測的狀況。

一、建立了省實驗動物質(zhì)量檢測站二是建立了省實驗動物（清潔級大、小鼠）生產(chǎn)基地2005年經(jīng)過重大科技項目招標(biāo)，我省實驗動物大、小鼠生產(chǎn)基地在江西中醫(yī)藥大學(xué)建立。該基地已獲得實驗動物生產(chǎn)許可證，是目前我省唯一能提供清潔級實驗動物的單位，從2005年底開始已陸續(xù)向相關(guān)單位提供合格的實驗動物。

二是建立了省實驗動物（清潔級大、小鼠）生產(chǎn)基地三、建立了省實驗動物（兔）生產(chǎn)基地經(jīng)過條件財務(wù)處組織相關(guān)專家進行現(xiàn)場考查調(diào)研，確定依托贛州畜牧研究所建立實驗動物（兔）生產(chǎn)基地。該基地已于2008年通過專家組驗收，取得了實驗動物（兔）的生產(chǎn)許可證，并開始向有關(guān)單位提供合格的實驗動物。

隨后，江西博雅生物制藥股份有限公司(因搬新廠，現(xiàn)已申請撤銷)、南昌龍平兔業(yè)有限公司都取得了兔生產(chǎn)許可證。三、建立了省實驗動物（兔）生產(chǎn)基地四、建立了省實驗動物（飼料）生產(chǎn)基地

飼料基地也是經(jīng)過組織相關(guān)專家進行現(xiàn)場考查調(diào)研，確定依托南昌市安康牧業(yè)科技有限公司建立實驗動物飼料生產(chǎn)基地。2009年5月，該基地通過了省科技廳組織的專家組現(xiàn)場審查驗收，取得了我省第一個實驗動物（飼料）生產(chǎn)許可證

，已可以向省內(nèi)外廣大實驗動物生產(chǎn)和使用單位提供合格的實驗動物飼料。因修建地鐵已拆除，現(xiàn)需重新申請。

五、建立了省實驗動物實驗基地為避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費等問題的發(fā)生，2008年經(jīng)過組織省內(nèi)各有關(guān)部門（省科技廳、省衛(wèi)生廳、省教育廳、省農(nóng)業(yè)廳、省質(zhì)監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)督管理局）的相關(guān)處室和省內(nèi)主要的實驗動物使用單位進行研究討論，決定依托我省幾個主要的實驗動物使用單位（省職業(yè)病防治研究院、省藥物研究所、省食品藥品檢驗所、省疾病預(yù)防控制中心等4家單位）建立省實驗動物實驗基地。

六、建立了實驗動物科技人才培訓(xùn)基地

在實驗動物科技人才隊伍建設(shè)方面，科技廳和省實驗動物學(xué)會近年來開展了專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和外派學(xué)習(xí)等方面的工作，為專業(yè)人才的培養(yǎng)做了一些實際工作。其中，省科技廳委托省實驗動物學(xué)會舉辦了實驗動物從業(yè)人員崗位資格培訓(xùn)班44期（連這期一共是45期），共有4000余人次通過考試取得實驗動物崗位資格證書。2014年起免收培訓(xùn)費。

2008年省科技廳正式依托省實驗動物學(xué)會建立“省實驗動物科技人員培訓(xùn)基地”。培訓(xùn)工作的順利開展為我省實驗動物科技工作提供了基本的人才保障。目前，學(xué)會已經(jīng)初步組建了我省的實驗動物科技專家?guī)臁８魑粚＜液蛷V大實驗動物科技人員一起，通過辛勤的工作，為我省實驗動物科技工作做出了重要貢獻！

江西省實驗動物公共服務(wù)體系專業(yè)學(xué)會使用單位實驗基地生產(chǎn)單位生產(chǎn)基地質(zhì)量檢測管理部門全省實驗動物科技工作提高我省實驗動物科技工作的水平是核心任務(wù)1.各級領(lǐng)導(dǎo)重視七、江西省實驗動物領(lǐng)域的新進展2012年10月10日省科技廳羅瑩副廳長在江西中醫(yī)學(xué)院指導(dǎo)工作2012年10月26日羅瑩副廳長親自出席許可證年檢工作會七、江西省實驗動物領(lǐng)域的新進展2.新的實驗動物基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)正在興起

省藥物研究所“新藥安全評價實驗室”已通過國家相關(guān)部門的驗收；省食品藥品檢驗所的“藥品食品、醫(yī)療器械”等檢測資質(zhì)通過了國家相關(guān)部門的認定；江西中醫(yī)藥大學(xué)投資5000多萬，正在建設(shè)集“實驗動物生產(chǎn)、新藥研發(fā)和安全評價”為一體的實驗動物科技中心。這些平臺的建設(shè)標(biāo)志著我省實驗動物科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)正在興起。

八、江西省實驗動物領(lǐng)域“十三五”工作重點1.完善實驗動物法制化管理體系①成立省實驗動物日常管理機構(gòu)和實驗動物專家委員會。②爭取我省在“十三五”期間《實驗動物管理條例》進入省人大立法程序盡快立法，完善和修訂其相關(guān)配套規(guī)章制度并予以發(fā)布實施。③建立管理信息系統(tǒng)④實施應(yīng)急反應(yīng)體系

⑤加強行政執(zhí)法管理力度

2.健全實驗動物質(zhì)量保障體系，加強監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行許可證制度3.加強從業(yè)人員隊伍建設(shè)，建立一支高素質(zhì)的人才隊伍4.加大實驗動物科技投入

爭取建立實驗動物專項基金,列入財政預(yù)算5.繼續(xù)加強和完善實驗動物資源共享平臺建設(shè)1.加強行政執(zhí)法管理力度1.1在科技計劃、成果管理活動中加強有關(guān)實驗動物和動物實驗條件的審核，強化監(jiān)督管理，切實有效地發(fā)揮其職能。省級科研立項、成果鑒定及學(xué)位（碩、博士）論文答辯中實行實驗動物一票否決制。1.2加大實驗動物質(zhì)量管理力度，優(yōu)化資源配置，完