2025年藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證自查報(bào)告根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，我企業(yè)于[自查時(shí)間段]對(duì)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面、深入的自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、企業(yè)基本情況我企業(yè)是一家從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，成立于[成立年份]，注冊(cè)地址為[具體地址]。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品等。企業(yè)擁有符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，總面積為[X]平方米，其中陰涼庫(kù)面積為[X]平方米，常溫庫(kù)面積為[X]平方米，冷庫(kù)面積為[X]立方米。企業(yè)現(xiàn)有員工[X]人，其中質(zhì)量管理人員[X]人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員[X]人。二、自查依據(jù)和范圍1.自查依據(jù)：本次自查以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）及其附錄為主要依據(jù)，同時(shí)參考了國(guó)家和地方相關(guān)藥品管理法律法規(guī)和規(guī)范性文件。2.自查范圍：涵蓋了企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程，包括組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等環(huán)節(jié)。三、自查情況（一）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置：企業(yè)建立了健全的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部等部門(mén)，各部門(mén)職責(zé)明確，相互協(xié)作。質(zhì)量管理部是企業(yè)質(zhì)量管理的核心部門(mén)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系文件，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理。2.質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)：企業(yè)制定了各級(jí)管理人員和各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，明確了質(zhì)量管理工作的目標(biāo)和任務(wù)。各級(jí)管理人員和各崗位人員能夠嚴(yán)格按照質(zhì)量職責(zé)的要求履行自己的職責(zé)，確保了質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。企業(yè)法定代表人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。（二）人員與培訓(xùn)1.人員配備：企業(yè)配備了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得了相應(yīng)的資格證書(shū)。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等工作的人員，均具有高中以上文化程度，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得了相應(yīng)的崗位培訓(xùn)證書(shū)。2.健康管理：企業(yè)建立了員工健康檔案，每年組織員工進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)在員工入職前進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的要求。在日常工作中，定期對(duì)員工的健康狀況進(jìn)行跟蹤和管理，發(fā)現(xiàn)員工身體不適及時(shí)安排就醫(yī)，并根據(jù)醫(yī)生的建議調(diào)整工作崗位。3.培訓(xùn)管理：企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理、法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、藥品管理法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等。培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等。企業(yè)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保員工能夠掌握培訓(xùn)內(nèi)容，并將所學(xué)知識(shí)應(yīng)用到實(shí)際工作中。企業(yè)建立了培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、考核成績(jī)等。（三）質(zhì)量管理體系文件1.文件體系建設(shè)：企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理制度涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理要求，操作規(guī)程明確了各崗位人員的工作流程和操作標(biāo)準(zhǔn)，記錄表格用于記錄藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)信息。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，具有科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件管理：企業(yè)制定了文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。文件的發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀等都有詳細(xì)的記錄。企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。企業(yè)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式管理質(zhì)量管理體系文件，方便員工查閱和使用。同時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行備份，防止文件丟失或損壞。（四）設(shè)施與設(shè)備1.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：企業(yè)擁有符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)布局合理，分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，各區(qū)域有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)配備了溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等設(shè)施，能夠滿足藥品儲(chǔ)存的要求。企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度控制在2-20℃，常溫庫(kù)溫度控制在0-30℃，冷庫(kù)溫度控制在2-8℃，相對(duì)濕度控制在35%-75%。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度情況，并將數(shù)據(jù)上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，提醒倉(cāng)庫(kù)管理人員及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。2.運(yùn)輸設(shè)備：企業(yè)配備了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛具有良好的密封性和保溫性能，能夠保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。企業(yè)對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保車(chē)輛性能良好。運(yùn)輸車(chē)輛安裝了溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度情況，并將數(shù)據(jù)上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中。企業(yè)根據(jù)藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具。對(duì)于冷藏藥品，采用冷藏車(chē)進(jìn)行運(yùn)輸，并在運(yùn)輸過(guò)程中保持溫度的穩(wěn)定。（五）校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)管理：企業(yè)對(duì)用于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的計(jì)量器具和設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)。校準(zhǔn)工作由具有相應(yīng)資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)記錄保存完整。企業(yè)建立了計(jì)量器具和設(shè)備校準(zhǔn)檔案，記錄校準(zhǔn)的時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。通過(guò)定期校準(zhǔn)，確保計(jì)量器具和設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，為藥品質(zhì)量控制提供了有力保障。2.驗(yàn)證管理：企業(yè)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證工作按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施、報(bào)告的出具等環(huán)節(jié)。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了分析和評(píng)價(jià)，提出了改進(jìn)措施和建議。企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化，確保其能夠滿足藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊?。企業(yè)定期對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行回顧和總結(jié)，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整驗(yàn)證計(jì)劃和方案。對(duì)于新投入使用的設(shè)施設(shè)備，在使用前進(jìn)行全面驗(yàn)證；對(duì)于經(jīng)過(guò)改造或維修的設(shè)施設(shè)備，在重新投入使用前進(jìn)行驗(yàn)證。（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1.系統(tǒng)功能：企業(yè)建立了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄和跟蹤，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量狀況進(jìn)行分析和預(yù)警。系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表生成等功能，能夠?yàn)槠髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)決策提供支持。2.系統(tǒng)安全：企業(yè)制定了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、維護(hù)、數(shù)據(jù)備份等進(jìn)行嚴(yán)格管理。系統(tǒng)設(shè)置了用戶權(quán)限，不同崗位的人員具有不同的操作權(quán)限，確保了數(shù)據(jù)的安全性和保密性。企業(yè)采用了防火墻、殺毒軟件等安全防護(hù)措施，防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)受到病毒、黑客等攻擊。企業(yè)定期對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。對(duì)重要數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，并將備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全的地方，防止數(shù)據(jù)丟失。（七）采購(gòu)1.供應(yīng)商管理：企業(yè)建立了供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估。只有符合要求的供應(yīng)商才能進(jìn)入企業(yè)的供應(yīng)商名單。企業(yè)與供應(yīng)商簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，明確了雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行回訪和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。在選擇供應(yīng)商時(shí)，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件進(jìn)行嚴(yán)格審核，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地考察。與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中，明確了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購(gòu)流程管理：企業(yè)制定了采購(gòu)管理制度，規(guī)范了采購(gòu)流程。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后實(shí)施。采購(gòu)人員在采購(gòu)藥品時(shí)，嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃和質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)，確保所采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行審批制度，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同等進(jìn)行審核，防止采購(gòu)到不合格藥品。采購(gòu)人員與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)商，確保藥品的供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。（八）收貨與驗(yàn)收1.收貨管理：企業(yè)制定了收貨管理制度，規(guī)范了收貨流程。收貨人員在收貨時(shí)，嚴(yán)格按照訂單信息核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰。對(duì)于冷藏藥品，收貨人員檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。收貨人員在收貨過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有異常情況，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。2.驗(yàn)收管理：企業(yè)制定了藥品驗(yàn)收管理制度，規(guī)范了驗(yàn)收流程。驗(yàn)收人員具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得了相應(yīng)的資格證書(shū)。驗(yàn)收人員按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。企業(yè)在驗(yàn)收過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行抽樣原則和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)于特殊管理藥品、冷藏藥品等，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。（九）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理：企業(yè)按照藥品的儲(chǔ)存要求，將藥品分類(lèi)存放于不同的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。藥品堆碼整齊，垛間距符合規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息。企業(yè)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。在儲(chǔ)存過(guò)程中，根據(jù)藥品的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施。對(duì)于易受潮、易霉變的藥品，采取防潮、防霉措施；對(duì)于易燃、易爆的藥品，采取防火、防爆措施。2.養(yǎng)護(hù)管理：企業(yè)制定了藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，規(guī)范了養(yǎng)護(hù)流程。養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量變化情況。對(duì)于近效期藥品，養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)進(jìn)行催銷(xiāo)和處理；對(duì)于質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀況，制定合理的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，如通風(fēng)、除濕、避光等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（十）銷(xiāo)售1.銷(xiāo)售管理：企業(yè)制定了銷(xiāo)售管理制度，規(guī)范了銷(xiāo)售流程。銷(xiāo)售部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定銷(xiāo)售計(jì)劃。銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售藥品時(shí)，嚴(yán)格按照銷(xiāo)售計(jì)劃和質(zhì)量要求進(jìn)行銷(xiāo)售，確保所銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)與客戶簽訂了銷(xiāo)售合同，明確了雙方的權(quán)利和義務(wù)。銷(xiāo)售合同中注明了藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。2.客戶管理：企業(yè)建立了客戶檔案，對(duì)客戶的資質(zhì)、信譽(yù)、需求等進(jìn)行評(píng)估。只有符合要求的客戶才能成為企業(yè)的銷(xiāo)售對(duì)象。企業(yè)定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪和評(píng)估，根據(jù)客戶的反饋意見(jiàn)，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。在與客戶簽訂銷(xiāo)售合同前，對(duì)客戶的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件進(jìn)行審核。對(duì)于新客戶，進(jìn)行實(shí)地考察，了解客戶的經(jīng)營(yíng)狀況和信譽(yù)情況。（十一）出庫(kù)1.出庫(kù)管理：企業(yè)制定了藥品出庫(kù)管理制度，規(guī)范了出庫(kù)流程。出庫(kù)人員在出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格按照銷(xiāo)售訂單的要求進(jìn)行配貨，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等進(jìn)行核對(duì)。出庫(kù)人員對(duì)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，確保出庫(kù)藥品符合質(zhì)量要求。對(duì)于近效期藥品，出庫(kù)人員及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)進(jìn)行處理。企業(yè)在出庫(kù)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保出庫(kù)藥品的準(zhǔn)確性和質(zhì)量安全。對(duì)于特殊管理藥品、冷藏藥品等，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)復(fù)核。2.出庫(kù)復(fù)核：企業(yè)設(shè)置了出庫(kù)復(fù)核崗位，對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員按照出庫(kù)單的內(nèi)容，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等進(jìn)行逐一核對(duì)，對(duì)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行再次檢查。復(fù)核人員在復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，確保出庫(kù)藥品的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。企業(yè)在出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或數(shù)量不符等情況，及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。（十二）運(yùn)輸與配送1.運(yùn)輸管理：企業(yè)制定了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范了運(yùn)輸流程。運(yùn)輸部門(mén)根據(jù)藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具。對(duì)于冷藏藥品，采用冷藏車(chē)進(jìn)行運(yùn)輸，并在運(yùn)輸過(guò)程中保持溫度的穩(wěn)定。運(yùn)輸人員在運(yùn)輸過(guò)程中，嚴(yán)格遵守交通規(guī)則，確保藥品的運(yùn)輸安全。企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保車(chē)輛性能良好。對(duì)于運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.配送管理：企業(yè)與配送公司簽訂了配送協(xié)議，明確了雙方的權(quán)利和義務(wù)。配送公司具有相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠保證藥品的配送質(zhì)量和安全。企業(yè)對(duì)配送公司的配送過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，及時(shí)了解藥品的配送情況。在選擇配送公司時(shí)，對(duì)配送公司的資質(zhì)、信譽(yù)、運(yùn)輸能力等進(jìn)行評(píng)估。與配送公司簽訂的配送協(xié)議中，明確了藥品的配送時(shí)間、配送地點(diǎn)、配送方式等內(nèi)容。（十三）售后管理1.投訴管理：企業(yè)建立了投訴處理制度，及時(shí)處理客戶的投訴和建議。投訴處理部門(mén)接到客戶投訴后，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于客戶的合理訴求，企業(yè)及時(shí)給予解決；對(duì)于客戶的不合理訴求，企業(yè)耐心解釋?zhuān)瑺?zhēng)取客戶的理解。企業(yè)對(duì)投訴處理情況進(jìn)行記錄和分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。2.藥品召回：企業(yè)制定了藥品召回管理制度，明確了藥品召回的程序和責(zé)任。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)立即啟動(dòng)召回程序，及時(shí)通知供應(yīng)商和客戶，組織藥品召回工作。企業(yè)對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善處理，確保召回藥品得到有效控制。在藥品召回過(guò)程中，及時(shí)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回情況，接受藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)。四、自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改措施（一）存在的問(wèn)題1.部分員工對(duì)質(zhì)量管理體系文件的理解還不夠深入，在實(shí)際工作中存在執(zhí)行不到位的情況。2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的部分功能還需要進(jìn)一步優(yōu)化，以提高工作效率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。3.倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布不夠合理，存在個(gè)別監(jiān)測(cè)盲區(qū)。4.藥品養(yǎng)護(hù)工作的針對(duì)性還不夠強(qiáng)，對(duì)