生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范本機(jī)構(gòu)生殖醫(yī)學(xué)服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全與質(zhì)量，提升服務(wù)水平，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與生殖醫(yī)學(xué)服務(wù)相關(guān)的科室、部門及全體從業(yè)人員，涵蓋輔助生殖技術(shù)（ART）及其相關(guān)的臨床、實(shí)驗(yàn)室、護(hù)理、咨詢等各項(xiàng)工作。第三條基本原則自查工作應(yīng)遵循全面覆蓋、突出重點(diǎn)、客觀公正、及時(shí)準(zhǔn)確、持續(xù)改進(jìn)的原則，確保各項(xiàng)工作符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及倫理要求。第二章組織領(lǐng)導(dǎo)與職責(zé)分工第四條組織領(lǐng)導(dǎo)成立由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管醫(yī)療、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室工作的負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，相關(guān)科室（如生殖中心、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、院感科、檢驗(yàn)科、藥劑科、設(shè)備科、信息科、財(cái)務(wù)科等）負(fù)責(zé)人為成員的自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)自查工作的日常組織、協(xié)調(diào)、督促與資料匯總。第五條職責(zé)分工1.自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)審定自查計(jì)劃、制度；組織、部署重大自查活動(dòng)；審議自查報(bào)告，研究解決自查中發(fā)現(xiàn)的重大問題；督促落實(shí)整改措施。2.自查辦公室：在領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，具體組織實(shí)施自查工作；制定年度及專項(xiàng)自查計(jì)劃；收集、整理、分析自查數(shù)據(jù)與報(bào)告；跟蹤整改進(jìn)度；負(fù)責(zé)自查資料的歸檔管理。3.各科室/部門：按照本制度及自查計(jì)劃要求，組織本科室/部門的日常自查和專項(xiàng)自查；及時(shí)上報(bào)自查發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及整改結(jié)果；落實(shí)本科室/部門相關(guān)的制度培訓(xùn)與執(zhí)行。4.全體從業(yè)人員：嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，積極參與自查工作，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告工作中存在的問題與安全隱患。第三章自查內(nèi)容與方法第六條自查內(nèi)容自查內(nèi)容應(yīng)至少包括以下方面，并可根據(jù)上級(jí)要求及機(jī)構(gòu)實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調(diào)整：1.依法執(zhí)業(yè)情況*機(jī)構(gòu)及科室執(zhí)業(yè)資質(zhì)的有效性，診療科目范圍。*從業(yè)人員執(zhí)業(yè)資格、注冊(cè)地點(diǎn)及范圍，特別是ART技術(shù)人員的資質(zhì)認(rèn)證與授權(quán)。*醫(yī)療廣告、宣傳資料的合規(guī)性。*收費(fèi)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)的公示及執(zhí)行情況。2.質(zhì)量管理與醫(yī)療安全*患者評(píng)估與知情同意：患者病史采集的完整性，適應(yīng)癥與禁忌癥的把握，各項(xiàng)檢查的規(guī)范性；知情同意書的簽署流程、內(nèi)容完整性及患者理解程度。*臨床診療規(guī)范執(zhí)行：促排卵方案的選擇與調(diào)整，藥物使用的規(guī)范性與安全性監(jiān)測(cè)；取卵、胚胎移植等手術(shù)操作的規(guī)范性；并發(fā)癥的預(yù)防、識(shí)別與處理預(yù)案及演練。*實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理：*實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制（溫度、濕度、潔凈度、氣體濃度等）及記錄。*儀器設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)、使用登記及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。*試劑、耗材（包括培養(yǎng)液、冷凍液、配子/胚胎載體等）的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用及效期管理。*精液處理、卵子體外處理、受精、胚胎培養(yǎng)、胚胎冷凍與復(fù)蘇、胚胎質(zhì)量評(píng)估等操作的規(guī)范性與記錄完整性。*室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）的開展與結(jié)果分析。*配子與胚胎的核對(duì)、追蹤、儲(chǔ)存與銷毀管理，確保來源可溯、去向明晰。*用藥安全：藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑、使用管理；高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如促排卵藥物、麻醉藥品等）的管理；處方開具與審核的規(guī)范性。*感染預(yù)防與控制：消毒滅菌流程與效果監(jiān)測(cè)；手衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行；個(gè)人防護(hù)用品使用；醫(yī)療廢物分類、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)與登記；重點(diǎn)區(qū)域（如手術(shù)室、胚胎實(shí)驗(yàn)室）的院感監(jiān)測(cè)。*醫(yī)療文書書寫：病歷、手術(shù)記錄、實(shí)驗(yàn)室記錄、護(hù)理記錄等的及時(shí)性、真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和邏輯性。*不良事件上報(bào)與處理：醫(yī)療不良事件、藥品不良反應(yīng)、器械不良事件的主動(dòng)上報(bào)、調(diào)查分析及改進(jìn)措施。3.倫理與患者權(quán)益保護(hù)*倫理委員會(huì)的組建、運(yùn)作及對(duì)ART相關(guān)項(xiàng)目的倫理審查。*配子/胚胎捐贈(zèng)、接收的倫理合規(guī)性，供受雙方信息保密。*患者隱私保護(hù)措施的落實(shí)情況。*對(duì)患者的咨詢服務(wù)質(zhì)量，包括術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后咨詢，以及心理支持服務(wù)。*患者投訴與糾紛處理機(jī)制的健全性與執(zhí)行效果。4.人力資源管理*人員配備數(shù)量與結(jié)構(gòu)合理性。*繼續(xù)教育、專業(yè)培訓(xùn)及考核情況，特別是新技術(shù)、新規(guī)范的培訓(xùn)。*技術(shù)授權(quán)管理，確保人員具備相應(yīng)資質(zhì)方可開展特定操作。*員工健康管理及職業(yè)暴露防護(hù)。5.設(shè)備、試劑與耗材管理*儀器設(shè)備檔案的完整性，包括購置、安裝、驗(yàn)收、使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等記錄。*試劑與耗材供應(yīng)商資質(zhì)審核，索證索票制度執(zhí)行。*試劑與耗材的質(zhì)量抽檢與效期管理。6.信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理*患者信息系統(tǒng)的安全性、準(zhǔn)確性與完整性。*胚胎實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的運(yùn)行與數(shù)據(jù)追溯。*數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案。*信息保密制度的執(zhí)行。7.服務(wù)流程與患者溝通*患者就診流程的便捷性與合理性。*醫(yī)患溝通的有效性與技巧。*服務(wù)環(huán)境的舒適性與人文關(guān)懷。8.科研項(xiàng)目管理（如涉及）*科研項(xiàng)目的倫理審批與知情同意。*科研數(shù)據(jù)的真實(shí)性與規(guī)范性。*科研用人類配子、胚胎的來源與管理合規(guī)性。第七條自查方法1.日常自查：各科室/部門結(jié)合日常工作，通過崗位自查、班組互查、科主任/護(hù)士長(zhǎng)巡查等方式進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問題。2.定期自查：*月度自查：由科室/部門組織，對(duì)本科室重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。*季度自查：由自查辦公室組織，對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)各相關(guān)科室進(jìn)行較全面的檢查。*年度自查：由自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織，對(duì)全年工作進(jìn)行系統(tǒng)性、總結(jié)性檢查與評(píng)估。3.專項(xiàng)自查：針對(duì)特定時(shí)期（如重大節(jié)假日、重要會(huì)議期間）、特定事件（如上級(jí)檢查前、發(fā)生不良事件后）或特定環(huán)節(jié)（如院感暴發(fā)、設(shè)備故障），由自查辦公室或相關(guān)職能部門牽頭開展的針對(duì)性檢查。4.自查形式：包括查閱文件資料（病歷、記錄、臺(tái)賬、資質(zhì)證明等）、現(xiàn)場(chǎng)查看（操作流程、環(huán)境設(shè)施、儀器狀態(tài)等）、人員訪談與提問、模擬操作、數(shù)據(jù)分析等。第四章自查頻次與周期第八條頻次與周期1.日常自查應(yīng)常態(tài)化，貫穿于每日工作中。2.月度自查應(yīng)在每月底前完成。3.季度自查應(yīng)在每季度末后第一個(gè)月的15個(gè)工作日內(nèi)完成。4.年度自查應(yīng)在每年12月底前完成，并形成年度自查報(bào)告。5.專項(xiàng)自查根據(jù)實(shí)際需要即時(shí)或按指定時(shí)間完成。第五章問題處理與持續(xù)改進(jìn)第九條問題登記與分類對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)詳細(xì)記錄于《自查問題登記表》，內(nèi)容包括：發(fā)現(xiàn)時(shí)間、發(fā)現(xiàn)部門/人員、問題描述、涉及環(huán)節(jié)、嚴(yán)重程度等。問題可按性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。第十條原因分析與整改1.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)科室/部門應(yīng)立即組織原因分析，深挖根本原因，而非僅限于表面現(xiàn)象。2.根據(jù)原因分析結(jié)果，制定切實(shí)可行的整改措施，明確整改責(zé)任人、整改時(shí)限和預(yù)期目標(biāo)。3.對(duì)于嚴(yán)重或緊急的安全隱患，應(yīng)立即采取暫停相關(guān)操作、封存物品等應(yīng)急控制措施，并立即上報(bào)自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。第十一條整改跟蹤與驗(yàn)證1.自查辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各科室/部門的整改進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤、督促。2.整改完成后，相關(guān)科室/部門應(yīng)提交整改報(bào)告，自查辦公室或相關(guān)職能部門對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保問題得到有效解決。3.對(duì)未能按期完成整改或整改效果不佳的，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整整改措施，并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。第十二條持續(xù)改進(jìn)1.定期對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題、整改情況進(jìn)行匯總分析，識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和管理薄弱環(huán)節(jié)。2.將自查結(jié)果與質(zhì)量管理體系相結(jié)合，作為制度修訂、流程優(yōu)化、人員培訓(xùn)、績(jī)效考核的重要依據(jù)。3.鼓勵(lì)主動(dòng)上報(bào)安全隱患和不良事件，并對(duì)提出合理化建議、有效避免風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)人或科室予以表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。第六章自查記錄與報(bào)告第十三條自查記錄各項(xiàng)自查活動(dòng)均應(yīng)有完整、規(guī)范的記錄，包括自查計(jì)劃、檢查表、問題登記表、整改措施表、整改驗(yàn)證記錄等。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、簽字完整，并具有可追溯性。第十四條自查報(bào)告1.月度自查報(bào)告由科室/部門撰寫，報(bào)自查辦公室備案。2.季度自查報(bào)告和年度自查報(bào)告由自查辦公室匯總、分析后，報(bào)自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議。年度自查報(bào)告應(yīng)按要求報(bào)送上級(jí)主管部門。3.專項(xiàng)自查報(bào)告由牽頭部門撰寫，報(bào)自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并抄送自查辦公室備案。4.自查報(bào)告應(yīng)包括：自查工作概況、自查發(fā)現(xiàn)的主要問題、原因分析、整改措施與落實(shí)情況、取得成效、存在不足及下一步工作計(jì)劃與建議等。第十五條資料歸檔自查過程中形成的所有文件、記錄、報(bào)告等資料，由自查辦公室統(tǒng)一按檔案管理要求進(jìn)行整理、編號(hào)、歸檔，保存期限不少于規(guī)定年限。第七章培訓(xùn)、監(jiān)督與獎(jiǎng)懲第十六條培訓(xùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織全體從業(yè)人員學(xué)習(xí)本制度及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、操作流程，確保人人知曉、熟練掌握。新入職人員必須接受本制度的崗前培訓(xùn)。第十七條監(jiān)督檢查自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組及自查辦公室應(yīng)對(duì)各科室/部門自查制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)自查工作不認(rèn)真、流于形式、隱瞞不報(bào)或整改不力的科室/部門及個(gè)人，予以通報(bào)批評(píng)。第十八條獎(jiǎng)懲1.對(duì)在自查工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)、成效顯著，或及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大安全隱患、有效避免不良事件發(fā)生的科室/部門及個(gè)人，機(jī)構(gòu)應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。2.對(duì)違反本制度規(guī)定，自查工作不落實(shí)、弄虛作假，或因自查不到位導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療差錯(cuò)、事故或造成不良社會(huì)影響的，將按照機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理；構(gòu)成違法的，依法追究法律責(zé)任。第八章制度培訓(xùn)與修訂第十九條制度培訓(xùn)本制度一經(jīng)發(fā)布，自查辦公室應(yīng)組織全員培