藥品不良反應報告流程標準一、總則（一）目的與意義藥品不良反應報告與監(jiān)測是藥品全生命周期管理的關鍵環(huán)節(jié)，旨在及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進臨床合理用藥。本標準旨在規(guī)范藥品不良反應報告的整個流程，確保報告的及時性、準確性、完整性和規(guī)范性，為藥品監(jiān)管決策和臨床用藥安全提供科學依據(jù)。（二）適用范圍本標準適用于我國境內從事藥品研制、生產、經營、使用的單位和個人（以下簡稱報告單位和報告人）開展藥品不良反應報告的相關活動。（三）基本原則1.可疑即報原則：任何懷疑與藥品使用有關的有害反應，無論其因果關系是否明確、是否已知，均應報告。2.及時報告原則：發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應應立即報告；其他不良反應應按規(guī)定時限報告。3.真實準確原則：報告內容必須真實、客觀、準確，不得隱瞞、謊報或漏報關鍵信息。4.完整規(guī)范原則：報告表填寫應完整、清晰，符合規(guī)范要求，確保信息的可追溯性。二、報告主體與責任（一）報告主體1.醫(yī)療機構：醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員在臨床診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，均有責任報告。2.藥品生產企業(yè)：應對其生產的藥品在上市后開展不良反應監(jiān)測，并主動收集、報告來自醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)及個人的不良反應信息。3.藥品經營企業(yè)：藥品經營企業(yè)從業(yè)人員在藥品經營和售后服務過程中，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應信息時，應及時報告。4.藥品使用單位：包括取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構以及其他使用藥品的單位。5.個人：患者及其家屬、其他個人在使用藥品過程中發(fā)生可疑不良反應時，可向經治醫(yī)師、藥品生產或經營企業(yè)報告，或直接向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（二）主體責任1.報告單位應建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，明確相關部門和人員的職責。2.報告人應熟悉藥品不良反應報告的程序和要求，主動、及時、準確地報告所發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不良反應。3.藥品生產企業(yè)是其產品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體，應建立完善的監(jiān)測體系。三、報告范圍與時限（一）報告范圍1.新藥監(jiān)測期內的藥品：應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應。2.其他藥品：應報告該藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。*新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。*嚴重藥品不良反應：包括導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（二）報告時限1.嚴重、罕見或新的藥品不良反應：報告單位和報告人應在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告。2.其他藥品不良反應：報告單位和報告人應在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內報告。3.對于死亡病例，應立即報告；并在報告后及時補充完善相關信息。四、報告流程（一）發(fā)現(xiàn)與識別報告人在日常工作或生活中，通過觀察患者用藥后的反應、查閱病歷、實驗室檢查結果、患者主訴等方式，發(fā)現(xiàn)可能與藥品使用相關的有害反應。對于臨床醫(yī)護人員而言，應特別關注用藥后出現(xiàn)的無法用原患疾病合理解釋的癥狀、體征或實驗室異常。（二）信息收集與核實1.患者信息：包括患者基本情況（年齡、性別、體重等）、原患疾病、過敏史、用藥史（包括本次用藥及既往用藥情況）。2.藥品信息：涉及藥品的名稱（商品名、通用名）、生產廠家、批號、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間、給藥途徑等。3.不良反應信息：不良反應發(fā)生的時間、具體表現(xiàn)（癥狀、體征）、嚴重程度、持續(xù)時間、發(fā)生發(fā)展過程、處理措施、治療結果及轉歸等。4.關聯(lián)性評價初步判斷：報告人應基于專業(yè)知識，對藥品與不良反應之間的關聯(lián)性進行初步判斷。（三）分析與評估報告人或其所在單位的藥品不良反應監(jiān)測專員（或小組）對收集到的信息進行初步分析，評估不良反應的嚴重程度、關聯(lián)性以及是否為新的不良反應。重點關注嚴重、群發(fā)或可能涉及產品質量的不良反應。（四）報告填寫與提交1.報告表選擇：使用國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)規(guī)定的統(tǒng)一報告表（如《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群體不良事件基本信息表》等）。2.填寫要求：內容真實、完整、準確、規(guī)范，字跡清晰（手寫時）或錄入無誤（電子版時）。對于報告表中的項目，應逐項填寫，無內容的項目填寫“無”或“不詳”。3.提交途徑：*醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)等報告單位通常通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡系統(tǒng)在線填報。*個人可向經治醫(yī)師、藥品生產或經營企業(yè)反映，或直接通過電話、網絡、郵寄等方式向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。*對于緊急情況（如死亡病例、群體不良事件），可先通過電話等快捷方式向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告，再補填報告表。（五）跟蹤與隨訪對于嚴重的藥品不良反應病例，報告單位和報告人應積極配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構及藥品生產企業(yè)開展后續(xù)的跟蹤、隨訪工作，補充完善相關信息，直至不良反應得到控制或患者病情穩(wěn)定/痊愈。五、報告內容要求（一）《藥品不良反應/事件報告表》主要內容1.患者基本情況：姓名（或匿名標識）、性別、年齡、民族、體重、聯(lián)系方式、原患疾病等。2.用藥情況：*懷疑藥品：通用名稱、商品名稱、生產廠家、批號、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間、給藥途徑。*并用藥品：同上，列出與懷疑藥品同時或近期使用的其他藥品。3.不良反應/事件情況：*不良反應/事件名稱（盡可能規(guī)范）。*發(fā)生時間、發(fā)現(xiàn)或獲知時間。*不良反應/事件主要表現(xiàn)、體征、實驗室檢查結果。*嚴重程度（根據(jù)相關標準判斷）。*關聯(lián)性評價（根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心推薦的關聯(lián)性評價標準進行判斷，如肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價）。*處理情況（采取的治療措施、停用或減量懷疑藥品等）。*結果（治愈、好轉、未好轉、死亡、有后遺癥等）。4.報告人信息：姓名、單位、部門、職稱/職務、聯(lián)系方式。5.報告單位信息：單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、報告日期。（二）群體不良事件報告除上述個體病例報告的要素外，還需重點報告事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、可疑藥品的共性特征、事件的進展情況及已采取的控制措施等。六、報告的處理與反饋（一）監(jiān)測機構的處理各級藥品不良反應監(jiān)測機構收到報告后，應對報告的完整性、規(guī)范性進行審核，對嚴重、新的或有重要意義的報告進行重點分析、評價與調查。（二）信息反饋藥品不良反應監(jiān)測機構應將評價結果和風險控制建議及時反饋給報告單位和相關部門。對于確認存在安全風險的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可依法采取警示、修改說明書、暫停銷售使用、召回等風險控制措施。七、附則（一）術語定義1.藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2.藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，不一定與藥物有因果關系。3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）保密原則報告單位和報告人應對報告中涉及的患者個人隱私及商業(yè)秘密予以保密。（三）培訓與考核各報告單位應定期組織開展藥品不良反應報告與監(jiān)測知識的培訓和考核，提高相關人員的專業(yè)素養(yǎng)和