2025婦幼保健院「臨床試驗(yàn)」方案執(zhí)行考核一、單選題（共20題，每題2分，計(jì)40分）注：請(qǐng)選擇最符合題意的選項(xiàng)。1.在婦幼保健院開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查試驗(yàn)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)篩查陽(yáng)性的嬰兒，應(yīng)立即采取的措施是？A.直接診斷為聽(tīng)力障礙B.建議家長(zhǎng)帶嬰兒到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)一步檢查C.立即進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)D.告知家長(zhǎng)無(wú)需干預(yù)2.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期抑郁癥篩查試驗(yàn)時(shí)，問(wèn)卷發(fā)放對(duì)象應(yīng)為？A.所有孕產(chǎn)婦B.僅孕婦C.僅產(chǎn)婦D.僅有妊娠風(fēng)險(xiǎn)的高危孕婦3.在開(kāi)展嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)干預(yù)試驗(yàn)時(shí)，若對(duì)照組兒童未補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素，試驗(yàn)組兒童補(bǔ)充了某種維生素，則該試驗(yàn)屬于？A.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)B.空白對(duì)照試驗(yàn)C.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照試驗(yàn)D.自身對(duì)照試驗(yàn)4.婦幼保健院進(jìn)行母嬰傳播阻斷效果評(píng)估時(shí)，需重點(diǎn)收集的數(shù)據(jù)不包括？A.母親孕期病毒檢測(cè)結(jié)果B.新生兒出生時(shí)病毒檢測(cè)結(jié)果C.母親產(chǎn)后飲食習(xí)慣D.新生兒隨訪(fǎng)期間的病毒轉(zhuǎn)歸5.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者權(quán)益保護(hù)的最重要條款是？A.試驗(yàn)周期安排B.風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算6.在兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩干預(yù)試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用某營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，對(duì)照組采用安慰劑，該設(shè)計(jì)屬于？A.開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)B.雙盲試驗(yàn)C.單盲試驗(yàn)D.單臂試驗(yàn)7.婦幼保健院進(jìn)行母乳喂養(yǎng)成功率影響因素研究時(shí)，需排除的干擾因素不包括？A.母親產(chǎn)后疼痛程度B.母親職業(yè)類(lèi)型C.新生兒黃疸程度D.母親哺乳技巧培訓(xùn)8.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于倫理審查的描述，錯(cuò)誤的是？A.方案需通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批B.受試者需簽署知情同意書(shū)C.方案修改需重新審查D.倫理審查僅關(guān)注科學(xué)性9.在新生兒黃疸干預(yù)試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用光療，對(duì)照組采用常規(guī)護(hù)理，該設(shè)計(jì)屬于？A.并列對(duì)照試驗(yàn)B.階段對(duì)照試驗(yàn)C.前瞻性隊(duì)列研究D.病例對(duì)照研究10.婦幼保健院進(jìn)行孕產(chǎn)婦鐵缺乏篩查試驗(yàn)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注？A.孕婦年齡分布B.孕婦職業(yè)類(lèi)型C.孕期血紅蛋白水平D.孕婦教育程度11.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于樣本量計(jì)算的依據(jù)不包括？A.預(yù)期療效差異B.統(tǒng)計(jì)顯著性水平C.受試者脫落率D.試驗(yàn)成本預(yù)算12.在嬰兒輔食添加試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用延遲添加米糊，對(duì)照組采用早期添加，該設(shè)計(jì)屬于？A.因果研究B.橫斷面研究C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究13.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期血糖篩查試驗(yàn)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)空腹血糖異常的孕婦，應(yīng)立即采取的措施是？A.建議進(jìn)一步檢查糖耐量B.直接診斷為妊娠期糖尿病C.告知無(wú)需干預(yù)D.建議立即終止妊娠14.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者退出的描述，錯(cuò)誤的是？A.受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)B.退出需記錄原因C.退出后需強(qiáng)制完成所有隨訪(fǎng)D.退出不影響后續(xù)治療15.在兒童疫苗接種依從性研究中，若試驗(yàn)組采用家長(zhǎng)培訓(xùn)，對(duì)照組采用常規(guī)宣傳，該設(shè)計(jì)屬于？A.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)B.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照試驗(yàn)C.因果研究D.病例對(duì)照研究16.婦幼保健院進(jìn)行母乳喂養(yǎng)影響因素研究時(shí)，需重點(diǎn)收集的數(shù)據(jù)不包括？A.母親產(chǎn)后心理狀態(tài)B.新生兒體重增長(zhǎng)情況C.母親哺乳頻率D.母親家庭經(jīng)濟(jì)狀況17.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的描述，錯(cuò)誤的是？A.受試者信息需匿名化處理B.數(shù)據(jù)僅限研究者使用C.受試者有權(quán)查詢(xún)個(gè)人數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需加密18.在孕晚期抑郁癥干預(yù)試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用心理疏導(dǎo)，對(duì)照組采用藥物治療，該設(shè)計(jì)屬于？A.并列對(duì)照試驗(yàn)B.階段對(duì)照試驗(yàn)C.雙盲試驗(yàn)D.單盲試驗(yàn)19.婦幼保健院進(jìn)行新生兒聽(tīng)力篩查試驗(yàn)時(shí)，若篩查陰性但家長(zhǎng)仍有疑慮，應(yīng)如何處理？A.告知家長(zhǎng)無(wú)需復(fù)查B.建議家長(zhǎng)帶嬰兒到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)一步檢查C.直接診斷為聽(tīng)力障礙D.告知家長(zhǎng)無(wú)需干預(yù)20.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)終止的描述，錯(cuò)誤的是？A.出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)需終止B.樣本量不足可提前終止C.研究目標(biāo)達(dá)成可提前終止D.受試者投訴需終止二、多選題（共10題，每題3分，計(jì)30分）注：請(qǐng)選擇所有符合題意的選項(xiàng)。1.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期抑郁癥篩查試驗(yàn)時(shí)，問(wèn)卷發(fā)放的對(duì)象可能包括？A.所有孕產(chǎn)婦B.僅孕婦C.僅產(chǎn)婦D.僅有妊娠風(fēng)險(xiǎn)的高危孕婦2.在兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩干預(yù)試驗(yàn)中，需排除的干擾因素包括？A.母親產(chǎn)后疼痛程度B.母親職業(yè)類(lèi)型C.新生兒黃疸程度D.母親哺乳技巧培訓(xùn)3.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于倫理審查的要點(diǎn)包括？A.方案需通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批B.受試者需簽署知情同意書(shū)C.方案修改需重新審查D.倫理審查僅關(guān)注科學(xué)性4.在新生兒黃疸干預(yù)試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用光療，對(duì)照組采用常規(guī)護(hù)理，該設(shè)計(jì)屬于？A.并列對(duì)照試驗(yàn)B.階段對(duì)照試驗(yàn)C.前瞻性隊(duì)列研究D.病例對(duì)照研究5.婦幼保健院進(jìn)行孕產(chǎn)婦鐵缺乏篩查試驗(yàn)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注？A.孕婦年齡分布B.孕婦職業(yè)類(lèi)型C.孕期血紅蛋白水平D.孕婦教育程度6.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于樣本量計(jì)算的依據(jù)包括？A.預(yù)期療效差異B.統(tǒng)計(jì)顯著性水平C.受試者脫落率D.試驗(yàn)成本預(yù)算7.在嬰兒輔食添加試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用延遲添加米糊，對(duì)照組采用早期添加，該設(shè)計(jì)屬于？A.因果研究B.橫斷面研究C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究8.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期血糖篩查試驗(yàn)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)空腹血糖異常的孕婦，應(yīng)立即采取的措施包括？A.建議進(jìn)一步檢查糖耐量B.直接診斷為妊娠期糖尿病C.告知無(wú)需干預(yù)D.建議立即終止妊娠9.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者退出的描述，正確的包括？A.受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)B.退出需記錄原因C.退出后需強(qiáng)制完成所有隨訪(fǎng)D.退出不影響后續(xù)治療10.在兒童疫苗接種依從性研究中，若試驗(yàn)組采用家長(zhǎng)培訓(xùn)，對(duì)照組采用常規(guī)宣傳，該設(shè)計(jì)屬于？A.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)B.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照試驗(yàn)C.因果研究D.病例對(duì)照研究三、判斷題（共10題，每題2分，計(jì)20分）注：請(qǐng)判斷下列說(shuō)法的正誤。1.在婦幼保健院開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查試驗(yàn)時(shí)，篩查陽(yáng)性的嬰兒應(yīng)立即診斷為聽(tīng)力障礙。（×）2.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期抑郁癥篩查試驗(yàn)時(shí)，問(wèn)卷發(fā)放對(duì)象應(yīng)為所有孕產(chǎn)婦。（√）3.在開(kāi)展嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)干預(yù)試驗(yàn)時(shí)，若試驗(yàn)組補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素，對(duì)照組未補(bǔ)充，該試驗(yàn)屬于空白對(duì)照試驗(yàn)。（×）4.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于倫理審查的描述，錯(cuò)誤的是僅關(guān)注科學(xué)性。（√）5.在兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩干預(yù)試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，對(duì)照組采用安慰劑，該設(shè)計(jì)屬于雙盲試驗(yàn)。（×）6.婦幼保健院進(jìn)行母乳喂養(yǎng)成功率影響因素研究時(shí)，需排除的干擾因素不包括母親職業(yè)類(lèi)型。（×）7.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于樣本量計(jì)算的依據(jù)不包括試驗(yàn)成本預(yù)算。（×）8.在嬰兒輔食添加試驗(yàn)中，若試驗(yàn)組采用延遲添加米糊，對(duì)照組采用早期添加，該設(shè)計(jì)屬于隊(duì)列研究。（×）9.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期血糖篩查試驗(yàn)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)空腹血糖異常的孕婦，應(yīng)立即建議終止妊娠。（×）10.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者退出的描述，錯(cuò)誤的是退出需強(qiáng)制完成所有隨訪(fǎng)。（√）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，計(jì)25分）注：請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述婦幼保健院開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查試驗(yàn)時(shí)需注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答：需注意篩查儀器校準(zhǔn)、操作規(guī)范、陽(yáng)性嬰兒的轉(zhuǎn)診流程、家長(zhǎng)告知等環(huán)節(jié)。2.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期抑郁癥篩查試驗(yàn)時(shí)，如何確保受試者權(quán)益？答：需通過(guò)倫理委員會(huì)審批、簽署知情同意書(shū)、提供心理支持、確保自愿參與等。3.在兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩干預(yù)試驗(yàn)中，如何控制混雜因素？答：通過(guò)隨機(jī)分組、匹配對(duì)照、統(tǒng)計(jì)調(diào)整等方法控制混雜因素。4.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的措施有哪些？答：受試者信息匿名化處理、數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)、限制訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限等。5.婦幼保健院進(jìn)行孕晚期血糖篩查試驗(yàn)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)如何處理？答：建議進(jìn)一步檢查糖耐量，根據(jù)結(jié)果制定干預(yù)措施，并定期隨訪(fǎng)。五、論述題（共1題，計(jì)10分）注：請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述下列問(wèn)題。結(jié)合實(shí)際，論述婦幼保健院開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行中需注意的倫理問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施。答：1.倫理問(wèn)題：-受試者知情同意不足，尤其是孕產(chǎn)婦和兒童受試者，可能因年齡或狀態(tài)無(wú)法完全理解風(fēng)險(xiǎn)。-數(shù)據(jù)隱私泄露，如孕期健康數(shù)據(jù)可能被濫用。-風(fēng)險(xiǎn)與獲益不均衡，如某些干預(yù)措施可能對(duì)孕婦或胎兒有潛在風(fēng)險(xiǎn)。2.應(yīng)對(duì)措施：-加強(qiáng)倫理審查：方案需通過(guò)倫理委員會(huì)審批，確保符合倫理原則。-完善知情同意：采用通俗易懂的語(yǔ)言向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和獲益，并確保其自愿參與。-數(shù)據(jù)保護(hù)：采用匿名化處理、加密存儲(chǔ)等措施，防止數(shù)據(jù)泄露。-風(fēng)險(xiǎn)控制：制定應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)處理試驗(yàn)中的不良事件，確保受試者安全。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：新生兒聽(tīng)力篩查陽(yáng)性需復(fù)查確認(rèn)，避免誤診或漏診。2.A解析：孕晚期抑郁癥篩查應(yīng)覆蓋所有孕產(chǎn)婦，以全面評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。3.B解析：試驗(yàn)組補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素而對(duì)照組未補(bǔ)充，屬于空白對(duì)照。4.C解析：母親產(chǎn)后飲食習(xí)慣與母嬰傳播阻斷效果關(guān)聯(lián)性較弱。5.B解析：風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估是保護(hù)受試者權(quán)益的核心條款。6.B解析：試驗(yàn)組和對(duì)照組均未知分組情況，屬于雙盲設(shè)計(jì)。7.B解析：母親職業(yè)類(lèi)型與母乳喂養(yǎng)成功率關(guān)聯(lián)性較弱。8.D解析：倫理審查需關(guān)注科學(xué)性和倫理性，而非僅科學(xué)性。9.A解析：試驗(yàn)組和對(duì)照組采用不同干預(yù)措施，屬于并列對(duì)照。10.C解析：孕期血紅蛋白水平是鐵缺乏篩查的關(guān)鍵指標(biāo)。11.D解析：樣本量計(jì)算需考慮成本預(yù)算，但非主要依據(jù)。12.A解析：試驗(yàn)組與對(duì)照組采用不同干預(yù)措施，屬于因果研究。13.A解析：空腹血糖異常的孕婦需進(jìn)一步檢查，避免妊娠期糖尿病漏診。14.C解析：受試者退出后無(wú)需強(qiáng)制完成所有隨訪(fǎng)。15.B解析：試驗(yàn)組采用標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)措施，對(duì)照組采用常規(guī)方法。16.D解析：家庭經(jīng)濟(jì)狀況與母乳喂養(yǎng)成功率關(guān)聯(lián)性較弱。17.B解析：數(shù)據(jù)僅限研究者使用，但受試者有權(quán)查詢(xún)個(gè)人數(shù)據(jù)。18.A解析：試驗(yàn)組和對(duì)照組采用不同干預(yù)措施，屬于并列對(duì)照。19.B解析：篩查陰性但家長(zhǎng)仍有疑慮時(shí)，建議轉(zhuǎn)診進(jìn)一步檢查。20.D解析：受試者投訴不一定會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)終止。二、多選題答案與解析1.A、C解析：篩查對(duì)象應(yīng)為所有孕產(chǎn)婦，并重點(diǎn)關(guān)注孕期抑郁情況。2.A、C解析：母親產(chǎn)后疼痛程度和新生兒黃疸程度可能影響試驗(yàn)結(jié)果。3.A、B、C解析：倫理審查需通過(guò)審批、簽署知情同意書(shū)、重新審查修改方案。4.A、C解析：試驗(yàn)組和對(duì)照組采用不同干預(yù)措施，屬于并列對(duì)照和前瞻性隊(duì)列研究。5.B、C解析：孕婦職業(yè)類(lèi)型和教育程度與鐵缺乏關(guān)聯(lián)性較弱，需重點(diǎn)關(guān)注血紅蛋白水平。6.A、B、C解析：樣本量計(jì)算需考慮療效差異、顯著性水平和脫落率。7.A、D解析：試驗(yàn)組和對(duì)照組采用不同干預(yù)措施，屬于因果研究和隊(duì)列研究。8.A、B解析：發(fā)現(xiàn)異常需進(jìn)一步檢查糖耐量，并根據(jù)結(jié)果制定干預(yù)措施。9.A、B、D解析：受試者有權(quán)退出，需記錄原因，退出不影響后續(xù)治療。10.B、C解析：試驗(yàn)組采用標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)措施，屬于標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照和因果研究。三、判斷題答案與解析1.×解析：篩查陽(yáng)性需進(jìn)一步檢查，不能直接診斷為聽(tīng)力障礙。2.√解析：篩查對(duì)象應(yīng)為所有孕產(chǎn)婦，以全面評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。3.×解析：試驗(yàn)組補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素而對(duì)照組未補(bǔ)充，屬于空白對(duì)照。4.√解析：倫理審查需關(guān)注科學(xué)性和倫理性，而非僅科學(xué)性。5.×解析：該設(shè)計(jì)屬于雙盲試驗(yàn)，但題目描述有誤。6.×解析：母親職業(yè)類(lèi)型可能影響母乳喂養(yǎng)成功率，需排除混雜因素。7.×解析：樣本量計(jì)算需考慮試驗(yàn)成本預(yù)算。8.×解析：該設(shè)計(jì)屬于隊(duì)列研究，但題目描述有誤。9.×解析：發(fā)現(xiàn)異常需進(jìn)一步檢查，不應(yīng)立即建議終止妊娠。10.√解析：受試者退出后無(wú)需強(qiáng)制完成所有隨訪(fǎng)。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.新生兒聽(tīng)力篩查試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)解析：需注意篩查儀器校準(zhǔn)、操作規(guī)范、陽(yáng)性嬰兒的轉(zhuǎn)診流程、家長(zhǎng)告知等環(huán)節(jié)，確保篩查準(zhǔn)確性和及時(shí)性。2.確保受試者權(quán)益的措施解析：通過(guò)倫理委員會(huì)審批、簽署知情同意書(shū)、提供心理支持、確保自愿參與等，保障受試者權(quán)益。3.控制混雜因素的方法解析：通過(guò)隨機(jī)分組、匹配對(duì)照、統(tǒng)計(jì)調(diào)整等方法控制混雜因素，提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。4.數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施解析：受試者信息匿名化處理、數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)、限制訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限等，防止數(shù)據(jù)泄露。5.孕晚期血糖篩查異常處理解析：建議進(jìn)一步檢查糖耐量，根據(jù)結(jié)果制定干預(yù)措施，并定期隨訪(fǎng)，避免妊娠期糖尿病并發(fā)癥。五、論述題答案與解析婦幼保健院開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行中的倫理問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施解析：1.倫理問(wèn)題：-受試者知情同意不