2025年《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經營企業(yè)應在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。以下哪種情況不符合GSP要求？（）A.從具有合法資質的供應商購進藥品B.在陰涼庫儲存需要冷藏的藥品C.銷售藥品時提供銷售憑證D.運輸藥品時采取必要的保溫或冷藏措施答案：B解析：需要冷藏的藥品應儲存在冷庫中，而不是陰涼庫。陰涼庫溫度要求為不高于20℃，冷庫溫度要求為2-10℃。所以在陰涼庫儲存需要冷藏的藥品不符合GSP要求。2.企業(yè)質量負責人應當具有（）。A.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.中專以上學歷答案：B解析：企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。這是為了確保質量負責人具備足夠的專業(yè)知識和經驗來管理藥品經營質量。3.藥品驗收記錄應當保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C解析：藥品驗收記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。這樣規(guī)定是為了保證在藥品有效期過后的一定時間內，仍能追溯到藥品驗收的相關信息。4.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易霉變、易潮解的藥品D.外包裝完整的藥品答案：D解析：企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查時，重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品等。外包裝完整的藥品通常不是重點檢查對象，因為重點檢查的是那些更容易出現(xiàn)質量問題的藥品。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，內容包括（）。A.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格C.藥品名稱、銷售日期、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格D.藥品名稱、銷售日期、劑型、價格、批號、規(guī)格答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證，內容應包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格。這些信息能夠明確銷售藥品的具體情況，方便顧客和監(jiān)管部門進行查詢和追溯。6.儲存藥品相對濕度為（）。A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.45%-65%答案：C解析：儲存藥品相對濕度要求為35%-75%。適宜的相對濕度有助于保證藥品的質量穩(wěn)定，防止藥品因濕度過高或過低而發(fā)生變質。7.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行（）。A.校準或者檢定B.清潔和維護C.更換和報廢D.檢查和記錄答案：A解析：企業(yè)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等應定期進行校準或者檢定，以確保這些設備的準確性和可靠性，從而保證藥品儲存和經營過程中的各項數(shù)據(jù)準確。8.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當至少保存（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)相關記錄應當至少保存5年，這樣可以在較長時間內對藥品經營過程進行追溯和查詢。9.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，以下藥品儲存要求錯誤的是（）。A.中藥材和中藥飲片應分庫存放B.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放C.麻醉藥品、一類精神藥品應存放在普通倉庫D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：C解析：麻醉藥品、一類精神藥品屬于特殊管理藥品，應存放在專門的特殊管理藥品庫，而不是普通倉庫，以確保其安全管理。10.藥品零售連鎖企業(yè)門店的（）可以根據(jù)需要設置，但應當符合GSP的要求。A.質量管理人員B.處方審核人員C.藥品陳列區(qū)域D.倉庫答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的倉庫可以根據(jù)需要設置，如一些小型門店可能不需要獨立倉庫，但設置時應當符合GSP的要求。而質量管理人員、處方審核人員是必須配備的，藥品陳列區(qū)域也有相應的規(guī)范要求，不是可根據(jù)需要隨意設置。11.企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行（）。A.定期檢查和考核B.不定期抽查C.每年一次檢查D.每兩年一次考核答案：A解析：企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查和考核，以確保制度能夠有效落實，保證藥品經營質量。12.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料，但不包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書C.銷售人員學歷證明D.授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，核實、留存供貨單位銷售人員資料包括加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等。銷售人員學歷證明通常不是必須核實留存的資料。13.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有（）。A.代表性B.完整性C.準確性D.合法性答案：A解析：企業(yè)驗收到貨藥品時，抽取的樣品應當具有代表性，這樣才能通過對樣品的檢驗來推斷整批藥品的質量情況。14.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備不包括（）。A.檢測和調節(jié)溫濕度的設備B.保持藥品與地面之間有一定距離的設備C.包裝物料的加工設備D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備答案：C解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置檢測和調節(jié)溫濕度的設備、保持藥品與地面之間有一定距離的設備、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備等。包裝物料的加工設備通常不是必須配置的設備。15.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行（）。A.實地考察B.書面調查C.電話詢問D.網(wǎng)絡查詢答案：A解析：企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位質量管理體系評價時，必要時進行實地考察，這樣可以更直觀、全面地了解對方的質量保證能力和質量信譽。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經營企業(yè)質量管理體系文件包括（）。A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)質量管理體系文件涵蓋質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程以及檔案、報告、記錄和憑證等。質量管理制度明確企業(yè)質量管理的總體要求；崗位職責規(guī)定各崗位人員的工作責任；操作規(guī)程指導具體工作的操作流程；檔案、報告、記錄和憑證則是質量管理過程的具體體現(xiàn)和追溯依據(jù)。2.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當對供貨單位的（）等情況進行核實。A.合法性B.經營范圍C.質量信譽D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，需要對供貨單位的合法性進行核實，確保其具有合法的經營資質；核實經營范圍，保證所采購藥品在其經營范圍內；了解質量信譽，以保障藥品質量；同時核實銷售人員的合法資格，防止非法銷售行為。3.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內應做到（）。A.陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生B.銷售藥品應當符合國家價格管理的規(guī)定，明碼標價C.藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確D.經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應保持陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔衛(wèi)生，為顧客提供良好的購物環(huán)境；銷售藥品按國家價格管理規(guī)定明碼標價，保障消費者的知情權；藥品陳列設置醒目標志，方便顧客選購；經營非藥品設置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，避免混淆。4.企業(yè)應當對庫存藥品定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護工作的主要職責包括（）。A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查D.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息答案：ABCD解析：養(yǎng)護工作的主要職責包括指導和督促儲存人員合理儲存與作業(yè)，確保藥品儲存條件符合要求；檢查并改善儲存條件、防護措施和衛(wèi)生環(huán)境，為藥品質量提供保障；對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)質量問題；定期匯總、分析和上報相關質量信息，以便企業(yè)進行質量決策。5.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，應當對照銷售記錄進行（）。A.核對藥品B.檢查藥品的質量狀況C.檢查藥品的包裝D.檢查藥品的有效期答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，要對照銷售記錄核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息；檢查藥品的質量狀況，確保無質量問題；檢查藥品的包裝是否完好；檢查藥品的有效期，避免近效期或過期藥品出庫。6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行（）。A.銷售B.處方審核C.調配D.核對答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，在銷售過程中要嚴格遵守國家規(guī)定，包括進行處方審核，確保處方的合法性和合理性；按照規(guī)定進行調配，保證藥品劑量和用法準確；調配后進行核對，防止差錯發(fā)生。7.企業(yè)應當建立藥品質量投訴和不良反應報告制度，以下說法正確的是（）。A.應當按照國家有關規(guī)定收集、報告藥品不良反應信息B.對質量投訴、不良反應的處理過程和結果應當有記錄C.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.質量投訴和不良反應報告制度只適用于藥品批發(fā)企業(yè)答案：ABC解析：企業(yè)應按照國家有關規(guī)定收集、報告藥品不良反應信息，這是企業(yè)的社會責任；對質量投訴、不良反應的處理過程和結果進行記錄，便于追溯和分析；發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以保障公眾用藥安全。質量投訴和不良反應報告制度適用于所有藥品經營企業(yè)，不僅是藥品批發(fā)企業(yè)。8.藥品經營企業(yè)的采購活動應當符合以下要求（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)采購活動要確定供貨單位合法資格，確保其具有合法經營資質；確定所購入藥品合法性，保證藥品來源正規(guī)；核實供貨單位銷售人員合法資格，防止非法銷售；與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與（）分開。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.藥品儲存區(qū)D.非藥品經營區(qū)答案：AB解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應與其經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，以避免辦公和生活活動對藥品經營環(huán)境造成影響。藥品儲存區(qū)和非藥品經營區(qū)有其各自的設置要求，但與營業(yè)場所分開的重點是辦公區(qū)和生活區(qū)。10.企業(yè)應當對質量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員等直接接觸藥品崗位的人員進行（）。A.崗前培訓B.繼續(xù)教育培訓C.年度考核D.健康檢查答案：ABCD解析：企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員要進行崗前培訓，使其掌握必要的崗位技能和知識；進行繼續(xù)教育培訓，不斷更新知識和技能；進行年度考核，評估其工作表現(xiàn)和能力；進行健康檢查，防止患有可能污染藥品疾病的人員從事相關工作。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經營企業(yè)可以從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)必須從具有合法資質，即有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，以確保藥品來源的合法性和質量可靠性。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質的單位或個人。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質的單位，嚴禁銷售給無合法資質的單位或個人，這是為了保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質量和安全。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，無需向顧客提供銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，為顧客提供銷售藥品的相關信息，方便顧客查詢和維護自身權益。4.企業(yè)可以不按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，以確保所購進藥品的質量符合要求。5.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。（）答案：正確解析：這樣的儲存間距要求有助于保證藥品儲存環(huán)境的通風、散熱等，防止藥品因與墻體、供暖設備等距離過近而受到不良影響。6.企業(yè)對質量管理制度的執(zhí)行情況可以不進行檢查和考核。（）答案：錯誤解析：企業(yè)需要對質量管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查和考核，以確保制度的有效執(zhí)行，保證藥品經營質量。7.藥品零售企業(yè)的處方審核人員可以不具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)的處方審核人員應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以確保對處方進行準確審核，保障患者用藥安全。8.企業(yè)可以不建立藥品質量投訴和不良反應報告制度。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應當建立藥品質量投訴和不良反應報告制度，及時收集、處理質量投訴和不良反應信息，并按照規(guī)定報告，這是保障公眾用藥安全的重要措施。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將不合格藥品與合格藥品存放在一起。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)應將不合格藥品存放在專門的不合格藥品庫（區(qū)），與合格藥品嚴格分開，防止不合格藥品混入合格藥品中。10.企業(yè)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等可以不定期進行校準或者檢定。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準或者檢定，以保證設備的準確性和可靠性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經營企業(yè)采購藥品時應遵循的原則和要求。答案：藥品經營企業(yè)采購藥品時應遵循以下原則和要求：-合法性原則：-確定供貨單位的合法資格，核實其是否具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等相關資質文件。-確定所購入藥品的合法性，檢查藥品的批準文號、質量標準等是否符合規(guī)定。-核實供貨單位銷售人員的合法資格，要求其提供加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件、授權書等資料，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等。-質量優(yōu)先原則：選擇質量信譽良好的供貨單位，優(yōu)先采購質量可靠的藥品。對供貨單位的質量保證體系進行評估，了解其生產或經營過程中的質量管理情況。-簽訂質量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質量方面的責任和義務，包括藥品質量標準、驗收方式、退