質(zhì)量管理體系運行及審核標準模板一、引言質(zhì)量管理體系（QMS）是組織實現(xiàn)質(zhì)量目標、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的核心框架。為保證體系規(guī)范運行并持續(xù)改進，本模板整合了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、外部審核及日常運行的關(guān)鍵要素，為組織提供標準化、可操作的管理工具，助力體系符合ISO9001等標準要求，同時增強過程控制能力與風(fēng)險防范水平。二、適用范圍與應(yīng)用場景本模板適用于各類組織（含制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）的質(zhì)量管理體系運行管理及審核活動，具體場景包括：內(nèi)部審核：組織為驗證體系符合性、有效性，策劃并實施的內(nèi)審活動（如年度內(nèi)審、過程審核、產(chǎn)品審核）；外部審核：迎接認證機構(gòu)監(jiān)督審核、再認證審核或客戶第二方審核的準備與應(yīng)對；體系運行監(jiān)控：日常質(zhì)量目標跟蹤、過程績效監(jiān)測、不符合項糾正與預(yù)防的閉環(huán)管理；體系建立與換版：新組織QMS初次構(gòu)建或現(xiàn)有體系換版（如ISO9001:2015升級）的過程規(guī)范。三、質(zhì)量管理體系運行及審核實施步驟（一）策劃準備階段明確審核目的與范圍根據(jù)組織戰(zhàn)略、質(zhì)量目標或外部要求，確定審核目標（如“驗證采購過程控制的有效性”“評估客戶滿意度測量程序的執(zhí)行情況”）；定義審核范圍（如“產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程”“分公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門”），保證范圍清晰、無歧義。組建審核組任命審核組長（需具備審核員資質(zhì)，如ISO9001內(nèi)審員證書），由組長挑選審核員，保證審核員與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證審核獨立性；審核組需包含技術(shù)專家（如特定工藝、設(shè)備領(lǐng)域的專業(yè)人員），必要時邀請客戶代表參與（如第二方審核）。收集并熟悉審核依據(jù)核心依據(jù)：ISO9001:2015標準、組織質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)及客戶特定要求；補充依據(jù)：previous審核報告、不符合項整改記錄、質(zhì)量目標達成數(shù)據(jù)等。制定審核計劃審核組長牽頭編制《質(zhì)量管理體系審核計劃表》（見模板1），明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核組成員、受審核部門/過程、審核要點及日程分配；計劃需提前5-10個工作日發(fā)放至受審核部門，預(yù)留異議反饋時間（如部門對審核時間有沖突，需在2個工作日內(nèi)提出，審核組協(xié)調(diào)調(diào)整）。（二）文件評審階段體系文件完整性檢查對照ISO9001標準要求，評審組織質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表單等）是否覆蓋標準所有強制條款（如“風(fēng)險應(yīng)對措施”“內(nèi)部審核管理”“文件控制”等）；檢查文件審批流程、版本狀態(tài)、發(fā)放記錄是否符合《文件控制程序》要求（如文件需經(jīng)管理者代表*某審批，發(fā)放記錄需包含接收部門、簽字、日期）。文件符合性與適宜性評審評審文件內(nèi)容是否符合組織實際（如生產(chǎn)型企業(yè)是否包含“生產(chǎn)過程控制”“設(shè)備維護”等程序，服務(wù)型企業(yè)是否明確“服務(wù)提供流程”“客戶投訴處理”等要求）；識別文件間的接口是否清晰（如“采購控制程序”是否與“供應(yīng)商管理程序”“進貨檢驗程序”銜接一致）。輸出文件評審報告對文件評審中發(fā)覺的不符合項（如“質(zhì)量手冊未明確質(zhì)量目標分解職責(zé)”“作業(yè)指導(dǎo)書未更新最新設(shè)備參數(shù)”），記錄于《文件評審不符合項清單》，由受審核部門在3個工作日內(nèi)完成整改，審核組驗證關(guān)閉。（三）現(xiàn)場審核階段首次會議審核組與受審核部門負責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員召開首次會議，參會人員需簽到確認（簽到表見模板2）；會議議程：審核組長介紹審核組成員、審核目的/范圍/依據(jù)、審核計劃、審核方法（抽樣、訪談、現(xiàn)場觀察等）、溝通方式（如每日末次會議溝通當日發(fā)覺）、保密承諾?，F(xiàn)場數(shù)據(jù)收集訪談：隨機抽取崗位人員（操作工、班組長、部門負責(zé)人等），提問需圍繞審核要點（如“請描述你的崗位質(zhì)量職責(zé)”“發(fā)覺不合格品時如何處理？”），記錄訪談內(nèi)容（訪談記錄表見模板3），被訪談人需簽字確認；現(xiàn)場觀察：跟蹤關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)裝配、服務(wù)交付、檢驗試驗），檢查設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件、標識使用（如“合格”“不合格”“待檢”標識）、人員操作是否符合文件要求；記錄查閱：抽查質(zhì)量記錄（如《生產(chǎn)日報表》《檢驗記錄》《客戶投訴處理表》《內(nèi)部審核報告》），保證記錄真實、完整、可追溯（如記錄需包含操作人、日期、結(jié)果，簽名清晰）。不符合項判定對審核中發(fā)覺的不符合，對照標準或文件條款判定，區(qū)分“嚴重不符合”（如體系失效、導(dǎo)致產(chǎn)品/服務(wù)嚴重不合格或安全風(fēng)險）和“輕微不符合”（如偶發(fā)執(zhí)行偏差、記錄不完整）；編寫《不符合項報告》（見模板4），描述需具體（含“時間、地點、人物、事實、違反條款”），如“2023年10月15日，車間*某操作工焊接工序未按《作業(yè)指導(dǎo)書W-001》要求設(shè)置焊接電流（設(shè)定值150A，實際值180A），違反《過程控制程序》4.2.3條款”。末次會議審核組向受審核部門通報審核發(fā)覺，包括符合項亮點（如“采購部供應(yīng)商評價記錄完整，風(fēng)險識別充分”）和不符合項；確認不符合項事實，明確責(zé)任部門/人及整改要求（如“生產(chǎn)部需在10個工作日內(nèi)完成整改，提交糾正措施證據(jù)”）；審核組長宣布審核結(jié)論（如“質(zhì)量管理體系運行基本有效，符合ISO9001:2015標準要求”）。（四）不符合項整改與驗證階段制定糾正措施責(zé)任部門收到《不符合項報告》后，3個工作日內(nèi)組織原因分析（可采用5Why、魚骨圖等工具），區(qū)分直接原因（如“操作工未培訓(xùn)”）和根本原因（如“新員工培訓(xùn)計劃未覆蓋關(guān)鍵崗位技能考核”）；針對根本原因制定糾正措施，明確措施內(nèi)容、責(zé)任人、完成時間（如“培訓(xùn)部*某于10月25日前修訂新員工培訓(xùn)計劃，增加崗位技能實操考核，考核合格后方可上崗”）。實施整改并提交證據(jù)責(zé)任部門按計劃實施整改，保存實施過程證據(jù)（如修訂后的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)簽到表、考核記錄、操作工上崗證書等）；整改完成后，填寫《糾正措施實施報告》（見模板5），連同證據(jù)提交審核組。驗證整改效果審核組通過查閱證據(jù)、現(xiàn)場復(fù)核、訪談等方式驗證整改有效性：糾正措施是否落實（如“培訓(xùn)計劃已修訂，考核記錄顯示操作工技能達標”）；不符合項是否再次發(fā)生（如“后續(xù)1個月內(nèi)焊接工序電流設(shè)置均符合要求”）；是否引入預(yù)防措施（如“生產(chǎn)部增加工序首件檢驗要求，防止類似問題批量發(fā)生”）；驗證合格后，關(guān)閉不符合項；若不合格，退回責(zé)任部門重新整改。（五）審核總結(jié)與體系改進階段編制審核報告審核組長匯總審核過程資料（審核計劃、檢查表、不符合項報告、糾正措施驗證記錄等），編制《質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報告》（見模板6），內(nèi)容含：審核概況（目的、范圍、時間、人員）；審核過程簡述；體系運行評價（符合性、有效性、優(yōu)勢點）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、類型分布）；改進建議（如“建議加強客戶需求識別過程的動態(tài)評審”）。報告評審與分發(fā)審核報告經(jīng)管理者代表*某審核批準后，發(fā)放至最高管理者、各受審核部門及相關(guān)職能部門；報告作為管理評審輸入，由最高管理者主持評審會議，討論體系改進方向（如質(zhì)量目標調(diào)整、資源優(yōu)化、流程優(yōu)化）。持續(xù)改進各部門根據(jù)審核發(fā)覺及管理評審輸出，制定年度改進計劃（如“2024年將客戶投訴處理時效從48小時縮短至24小時”），明確目標、措施、責(zé)任人及時間節(jié)點；質(zhì)量管理部門跟蹤改進計劃落實情況，每季度匯報進展，保證體系持續(xù)有效運行。四、核心模板與填寫說明模板1：質(zhì)量管理體系審核計劃表審核基本信息審核目的□體系符合性驗證□過程有效性評價□外部審核準備□其他：________審核范圍□全部門□部門（如生產(chǎn)部、采購部）□過程（如設(shè)計開發(fā)、交付后服務(wù)）審核依據(jù)□ISO9001:2015□質(zhì)量手冊□程序文件□法律法規(guī)□客戶要求審核時間2023年10月16日-10月17日審核組長審核組成員審核員：某（質(zhì)量部）、某（技術(shù)部）；技術(shù)專家：*某（設(shè)備部）日程安排日期時間10月16日09:00-10:0010:10-12:0014:00-16:3010月17日09:00-11:3013:30-15:0015:10-16:00填寫說明：審核要點需結(jié)合部門/過程職責(zé)及標準條款細化（如生產(chǎn)部“過程控制”需關(guān)注“關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控”“作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況”）；陪同人需為受審核部門負責(zé)人或指定接口人，負責(zé)協(xié)調(diào)審核資源、引導(dǎo)現(xiàn)場。模板2：首次會議簽到表會議信息會議名稱公司2023年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核首次會議會議時間2023年10月16日09:00-10:00會議地點公司三樓會議室主持人*某（審核組長）參會人員簽到部門管理層生產(chǎn)部質(zhì)量部采購部技術(shù)部填寫說明：參會人員需本人簽字，不得代簽；未參會人員需在會后由審核組單獨溝通審核要求。模板3：訪談記錄表基本信息訪談時間2023年10月16日10:30訪談人*某被訪談人部門/崗位生產(chǎn)部/操作工訪談內(nèi)容記錄回答要點1.你的崗位質(zhì)量職責(zé)是什么？“按《作業(yè)指導(dǎo)書W-001》設(shè)置焊接參數(shù)，保證焊縫質(zhì)量，發(fā)覺異常立即報告班組長。”2.如何判斷焊接參數(shù)是否正確？“開機前核對控制屏顯示電流（150A）、電壓（22V），與作業(yè)指導(dǎo)書一致后方可開始作業(yè)，每小時首件需檢驗員確認?！?.發(fā)覺焊縫不合格時如何處理？“立即停止操作，隔離不合格品，填寫《不合格品報告》，交質(zhì)量部分析原因?！北辉L談人簽字*某填寫說明：訪談內(nèi)容需客觀記錄，避免引導(dǎo)性提問（如“你是否知道應(yīng)該按作業(yè)指導(dǎo)書操作？”）；被訪談人確認簽字后，審核員不得隨意修改記錄。模板4：不符合項報告基本信息不符合項編號NC2023-001受審核部門/過程生產(chǎn)部/焊接工序不符合事實描述2023年10月16日10:40，在生產(chǎn)車間3號焊接工位，操作工*某正在進行產(chǎn)品焊接作業(yè)，檢查發(fā)覺其控制屏焊接電流設(shè)置為180A（超出《作業(yè)指導(dǎo)書W-001》規(guī)定的150A±5A范圍），現(xiàn)場未持有經(jīng)審批的工藝參數(shù)臨時調(diào)整單，該操作工稱“上次培訓(xùn)說電流大一點焊得快”。違反條款□ISO9001:20158.5.6“過程的輸出和輸入的控制”□組織《過程控制程序》4.2.3“關(guān)鍵工藝參數(shù)需經(jīng)審批后方可調(diào)整”□其他：________不符合類型□嚴重不符合（體系失效/導(dǎo)致嚴重后果）□輕微不符合（偶發(fā)執(zhí)行偏差/記錄不完整）責(zé)任部門/人生產(chǎn)部/某（操作工）、某（生產(chǎn)經(jīng)理，現(xiàn)場監(jiān)督責(zé)任）原因分析與糾正措施直接原因：操作工未嚴格執(zhí)行工藝參數(shù)要求，對作業(yè)指導(dǎo)書理解偏差；根本原因：新員工某培訓(xùn)不到位（入職培訓(xùn)未包含工藝參數(shù)偏離風(fēng)險考核），生產(chǎn)部日常監(jiān)督未覆蓋關(guān)鍵參數(shù)執(zhí)行情況。糾正措施：1.培訓(xùn)部某于10月25日前組織焊接工序?qū)ｍ椗嘤?xùn)，考核合格后方可上崗；2.生產(chǎn)部*某于10月20日前修訂《生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查表》，增加“關(guān)鍵工藝參數(shù)每小時核查1次”要求，班組長每日簽字確認。完成時間2023年10月25日驗證結(jié)果□合格（提交培訓(xùn)簽到表、考核成績單、修訂后的監(jiān)督檢查表，現(xiàn)場核查10月26日-10月30日焊接電流均符合要求）□不合格（退回重新整改）關(guān)閉日期2023年10月31日填寫說明：不符合事實需具體、可驗證（含時間、地點、人物、證據(jù)）；原因分析需區(qū)分直接原因和根本原因，糾正措施需針對根本原因制定；驗證結(jié)果需附證據(jù)編號或簡要說明。模板5：糾正措施實施報告基本信息不符合項編號NC2023-001責(zé)任人*某（生產(chǎn)經(jīng)理）原因分析根本原因：新員工培訓(xùn)未覆蓋工藝參數(shù)風(fēng)險，日常監(jiān)督機制缺失。糾正措施內(nèi)容1.修訂新員工培訓(xùn)計劃，增加“焊接工藝參數(shù)偏離后果及應(yīng)急處理”課程，培訓(xùn)后進行實操+理論考核，80分以上合格；2.修訂《生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查表》，增加“關(guān)鍵參數(shù)每小時核查”項，班組長每日匯總檢查記錄。實施過程描述1.10月18日，培訓(xùn)部某與生產(chǎn)部某共同修訂培訓(xùn)計劃，新增課程2課時；2.10月22日組織新員工培訓(xùn)，*某等3名操作工參加考核，均85分以上；3.10月20日，新版《監(jiān)督檢查表》發(fā)布實施，10月21日-10月25日班組長完成每日檢查并簽字。實施證據(jù)清單1.修訂版《新員工培訓(xùn)計劃》（編號：PX-2023-005）；2.10月22日培訓(xùn)簽到表及考核成績單；3.修訂版《生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查表》（編號：JL-SC-012）；4.10月21日-10月25日檢查記錄（共5份）。效果驗證新員工培訓(xùn)覆蓋工藝參數(shù)要求，現(xiàn)場操作規(guī)范；監(jiān)督檢查表執(zhí)行后，關(guān)鍵參數(shù)核查率達100%，未再發(fā)生類似偏離。申請人簽字*某填寫說明：實施過程需按時間順序描述，突出措施落實的細節(jié)；證據(jù)需真實、有效，與措施內(nèi)容對應(yīng)（如培訓(xùn)計劃對應(yīng)培訓(xùn)簽到表）。模板6：質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報告報告基本信息審核類型□內(nèi)部審核□外部審核（認證機構(gòu)/客戶）審核時間2023年10月16日-10月17日審核概況本次審核覆蓋質(zhì)量管理體系全部過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進），涉及生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部4個部門，共發(fā)覺不符合項2項（輕微不符合），無嚴重不符合，體系運行基本符合ISO9001:2015標準及組織體系文件要求。審核發(fā)覺符合項亮點：1.采購部供應(yīng)商評價記錄完整，風(fēng)險分級管控措施到位；2.質(zhì)量部檢驗試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計規(guī)范，趨勢分析顯示產(chǎn)品合格率較上季度提升2%。不符合項統(tǒng)計：1.NC2023-001：生產(chǎn)部焊接工序工藝參數(shù)偏離（輕微）；2.NC2023-002：質(zhì)量部《客戶投訴處理表》未記錄整改驗證結(jié)果（輕微）。體系評價優(yōu)勢：體系文件結(jié)構(gòu)清晰，過程識別充分，員工質(zhì)量意識較強；待改進項：新員工培訓(xùn)有效性需加強，過程監(jiān)督機制需細化。改進建議1.人力資源部優(yōu)化新員工培訓(xùn)效果評估方式，增加崗位技能實操考核權(quán)重；2.質(zhì)量部修訂《不合格品控制程序》，明確整改驗證結(jié)果的記錄要求。報告分發(fā)范圍最高管理者、管理者代表、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部審核組長簽字*某填寫說明：審核發(fā)覺需用數(shù)據(jù)支撐（如合格率、不符合項數(shù)量）；體系評價需客觀，既肯定優(yōu)勢，也明確不足；改進建議需具體、可落地，明確責(zé)任部門方向。五、關(guān)鍵注意事項與常見問題規(guī)避（一）審核獨立性原則審核員不得審核自己負責(zé)的工作（如質(zhì)量部內(nèi)審員不得審核本部門的內(nèi)部審核記錄），保證審核客觀公正；審核組需獨立收集證據(jù)，不受受審核部門干擾，如遇阻撓需及時向管理者代表匯報。（