2025年化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“化妝品”定義范疇？A.用于面部清潔的洗面奶B.宣稱具有抗皺功效的精華液C.含藥物成分的祛痘軟膏（已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)）D.兒童使用的防曬乳2.特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括：A.產(chǎn)品安全評(píng)估資料B.產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要C.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件D.藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）3.關(guān)于化妝品原料管理，下列說法正確的是：A.新原料均需經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.已使用的原料目錄由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定C.具有防腐、防曬等功能的原料需進(jìn)行安全評(píng)估D.企業(yè)可自行決定原料使用量，無需標(biāo)注限用條件4.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)B.主要成分的INCI國際通用名稱C.代言人姓名及肖像D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址5.化妝品廣告宣傳中，允許使用的表述是：A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，7天美白效果達(dá)98%”B.“本品含珍稀植物提取物，無效退款”C.“適合所有膚質(zhì)，敏感肌可用”D.“等同于醫(yī)用級(jí)護(hù)膚效果”6.化妝品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.向社會(huì)公布問題并自行召回B.停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者，召回產(chǎn)品并報(bào)告監(jiān)管部門C.僅通知經(jīng)銷商下架，無需告知消費(fèi)者D.委托第三方檢測機(jī)構(gòu)重新檢測后再?zèng)Q定7.進(jìn)口普通化妝品的備案機(jī)構(gòu)是：A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.進(jìn)口地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.海關(guān)總署8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體是：A.消費(fèi)者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.化妝品注冊(cè)人、備案人D.電商平臺(tái)9.對(duì)違反條例規(guī)定，未取得特殊化妝品注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口的，最高可處貨值金額多少倍的罰款？A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍10.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)條例，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查D.對(duì)化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)價(jià)2.下列屬于特殊化妝品的有：A.染發(fā)類化妝品B.普通保濕面霜C.防曬類化妝品D.宣稱具有祛斑美白功效的精華液3.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容B.虛假或引人誤解的內(nèi)容C.產(chǎn)品使用期限D(zhuǎn).法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容4.藥品監(jiān)督管理部門在化妝品監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留5.關(guān)于化妝品功效宣稱管理，正確的要求有：A.功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)B.宣稱“抗皺”需提供人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告C.宣稱“保濕”可提供文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)D.功效宣稱依據(jù)的摘要需在國家藥品監(jiān)督管理局指定網(wǎng)站公布三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)，無需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（）2.進(jìn)口化妝品的中文標(biāo)簽可在境內(nèi)加貼，但需符合條例要求。（）3.化妝品廣告中可以使用“最佳”“頂級(jí)”等絕對(duì)化用語，只要有相關(guān)證明。（）4.普通化妝品備案后，備案部門無需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，僅進(jìn)行形式審查。（）5.化妝品原料安全信息包括原料的來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述化妝品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.列舉化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范要求（至少5項(xiàng)）。3.說明化妝品廣告宣傳的禁止性規(guī)定（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（共31分）案例背景：2025年8月，某市市場監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A化妝品公司生產(chǎn)的“煥顏祛痘精華液”存在以下問題：（1）產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（A公司委托B廠生產(chǎn)）；（2）廣告宣稱“99%祛痘率，3天見效”，但僅提供了10人參與的小樣本試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）部分批次產(chǎn)品經(jīng)檢測，微生物指標(biāo)超標(biāo)（菌落總數(shù)超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限值）。問題：1.分析A公司上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些條款？（15分）2.市場監(jiān)管部門可對(duì)A公司采取哪些行政處罰措施？（16分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（條例第2條：化妝品指以涂擦、噴灑等方式使用于皮膚、毛發(fā)等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品屬于藥品，不屬于化妝品。）2.D（條例第14條：特殊化妝品注冊(cè)需提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料、功效宣稱依據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等，無需藥品經(jīng)營許可證。）3.C（條例第22條：具有防腐、防曬等特定功能的原料需進(jìn)行安全評(píng)估；新原料分為注冊(cè)和備案兩類；已使用原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定；原料限用條件需標(biāo)注。）4.C（條例第35條：標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)、成分（INCI名稱）、生產(chǎn)企業(yè)信息等，代言人信息非必須。）5.A（條例第43條：廣告需真實(shí)、科學(xué)，“經(jīng)臨床驗(yàn)證”有數(shù)據(jù)支持可使用；“無效退款”“適合所有膚質(zhì)”“醫(yī)用級(jí)”屬于虛假或夸大宣傳。）6.B（條例第44條：發(fā)現(xiàn)問題需立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，通知相關(guān)方召回并報(bào)告監(jiān)管部門。）7.A（條例第29條：進(jìn)口普通化妝品由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門備案；進(jìn)口特殊化妝品需注冊(cè)。）8.C（條例第45條：注冊(cè)人、備案人是不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體。）9.D（條例第59條：未取得特殊化妝品注冊(cè)證生產(chǎn)、進(jìn)口的，處貨值金額15-30倍罰款。）10.B（條例第26條：生產(chǎn)許可證有效期5年。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（條例第5-7條、第38條：注冊(cè)人/備案人需對(duì)質(zhì)量安全、功效宣稱負(fù)責(zé)，建立進(jìn)貨查驗(yàn)、自查及不良反應(yīng)監(jiān)測制度。）2.ACD（條例第3條：特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等，普通保濕面霜為普通化妝品。）3.ABD（條例第37條：標(biāo)簽禁止明示/暗示醫(yī)療作用、虛假或誤解內(nèi)容、違法內(nèi)容；使用期限為必須標(biāo)注內(nèi)容。）4.ABC（條例第47條：監(jiān)管部門可行使現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押等職權(quán)，行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）5.ABCD（條例第22、34條：功效宣稱需科學(xué)依據(jù)；“抗皺”等需人體試驗(yàn)；“保濕”可提供文獻(xiàn)；摘要需公開。）三、判斷題1.×（條例第35條：委托生產(chǎn)需標(biāo)注受托企業(yè)信息。）2.√（條例第36條：進(jìn)口化妝品可在境內(nèi)加貼中文標(biāo)簽，但需符合要求。）3.×（條例第43條：禁止使用絕對(duì)化用語，如“最佳”“頂級(jí)”。）4.√（條例第29條：普通化妝品備案僅形式審查，特殊化妝品需技術(shù)審評(píng)。）5.√（條例第22條：原料安全信息包括來源、工藝、質(zhì)量規(guī)格、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。）四、簡答題1.化妝品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：（1）適用范圍：特殊化妝品需注冊(cè)（如防曬、祛斑美白）；普通化妝品需備案（如保濕、清潔類）。（2）審查程序：注冊(cè)需國務(wù)院藥品監(jiān)管部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；備案僅進(jìn)行形式審查（符合要求后即備案）。（3）資料要求：注冊(cè)需提交更全面的安全評(píng)估、功效宣稱依據(jù)（如人體試驗(yàn)報(bào)告）；備案資料相對(duì)簡化。（4）監(jiān)管主體：注冊(cè)由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)；備案由國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)管部門（進(jìn)口普通化妝品由國務(wù)院部門備案）。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范要求（至少5項(xiàng)）：（1）建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范（條例第28條）；（2）對(duì)原料、包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，記錄供應(yīng)商信息及質(zhì)量合格證明（條例第38條）；（3）定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保性能穩(wěn)定（條例第28條）；（4）如實(shí)記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間、原料用量），保存至少3年（條例第38條）；（5）對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，合格后方可上市銷售（條例第28條）。3.化妝品廣告宣傳的禁止性規(guī)定（至少4項(xiàng)）：（1）禁止明示或暗示具有醫(yī)療作用（如“治療痤瘡”“抗過敏”）；（2）禁止使用虛假、夸大或引人誤解的內(nèi)容（如“100%有效”“徹底治愈”）；（3）禁止使用絕對(duì)化用語（如“最佳”“頂級(jí)”“第一”）；（4）禁止利用消費(fèi)者、患者、專業(yè)人士的名義或形象作推薦、證明（除非有合法授權(quán)且真實(shí)）；（5）禁止宣傳未經(jīng)證實(shí)的功效（如未提供科學(xué)依據(jù)的“抗衰”“淡斑”宣稱）。五、案例分析題1.違反條款分析：（1）未標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)：違反條例第35條“標(biāo)簽需標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址”的規(guī)定。（2）虛假功效宣稱：廣告宣稱“99%祛痘率，3天見效”但僅提供小樣本數(shù)據(jù)，違反條例第22條“功效宣稱需有充分科學(xué)依據(jù)”及第43條“廣告需真實(shí)、科學(xué)，不得虛假或引人誤解”的規(guī)定。（3）微生物指標(biāo)超標(biāo)：違反條例第6條“化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”及第28條“生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”的規(guī)定。2.行政處罰措施：（1）針對(duì)標(biāo)簽問題（未標(biāo)注受托企業(yè)）：依據(jù)條例第61條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1-3萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（2）針對(duì)虛假廣告：依據(jù)條例第69條，由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，消除影響，處廣告費(fèi)用5-10