醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2025年修訂版考核試卷和答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.適用人群2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，其責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.注冊人/備案人D.使用單位3.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評審批。下列不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定條件的是（）。A.具有顯著臨床價值B.技術(shù)原理及結(jié)構(gòu)設(shè)計國際首創(chuàng)C.已在境外完成III期臨床試驗D.解決重大臨床需求4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.省級市場監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.地市級衛(wèi)生健康部門5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.注冊人/備案人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費者個人6.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，下列哪類情形可免于提交臨床試驗資料？（）A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評價B.產(chǎn)品用于罕見病治療C.產(chǎn)品為全新作用機理D.產(chǎn)品適用人群為嬰幼兒7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效8.對存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，注冊人/備案人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令召回B.直接吊銷許可證C.處50萬元以下罰款D.向社會公告企業(yè)信用等級9.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元10.進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案資料。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外注冊人/備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人C.進口商D.經(jīng)銷商二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》強化了全生命周期管理，具體包括（）。A.研發(fā)設(shè)計環(huán)節(jié)的技術(shù)審評B.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系核查C.經(jīng)營環(huán)節(jié)的流通追溯D.使用環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測2.下列屬于醫(yī)療器械注冊人/備案人法定義務(wù)的有（）。A.建立并保持產(chǎn)品追溯體系B.對已上市產(chǎn)品開展持續(xù)研究C.定期向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品質(zhì)量分析報告D.為經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供技術(shù)培訓(xùn)3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的D.原材料來源不明確的4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)產(chǎn)品5.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的有（）。A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊或備案信息一致B.禁止宣傳療效或安全性斷言C.非醫(yī)療器械不得冒充醫(yī)療器械進行廣告宣傳D.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)廣告審查三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，備案類醫(yī)療器械無需技術(shù)審評。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行改裝，以適應(yīng)特殊臨床需求。（）3.注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，對可能存在的風(fēng)險及時采取控制措施。（）4.進口醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，并注明境外生產(chǎn)地址。（）5.對檢驗結(jié)論有異議的，當(dāng)事人可自收到檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)申請復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在優(yōu)化審評審批方面的主要措施。2.醫(yī)療器械注冊人/備案人在產(chǎn)品上市后應(yīng)履行哪些主要義務(wù)？3.列舉藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的基本流程。五、案例分析題（共23分）2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局在對A醫(yī)療器械公司（注冊人）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）該公司未按規(guī)定對上市的“智能血壓監(jiān)測儀”（第二類）開展不良事件監(jiān)測，近6個月內(nèi)收到3例用戶投訴“測量數(shù)據(jù)偏差超過15%”，但未記錄和上報；（2）其委托生產(chǎn)企業(yè)B的質(zhì)量管理體系文件未及時更新，部分關(guān)鍵工序（如傳感器校準(zhǔn)）的操作記錄缺失；（3）公司官網(wǎng)宣傳“本產(chǎn)品經(jīng)XX醫(yī)院驗證，降壓有效率98%”，但無法提供相關(guān)驗證資料。問題：1.A公司的上述行為分別違反了2025年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些條款？（12分）2.藥品監(jiān)督管理部門可對A公司和B企業(yè)采取哪些行政處罰措施？（11分）答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.B5.D6.A7.B8.A9.D10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.AB4.ABD5.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√四、簡答題1.主要措施包括：（1）建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評；（2）優(yōu)化臨床評價路徑，允許通過同品種臨床數(shù)據(jù)、真實世界證據(jù)等替代臨床試驗；（3）實施告知承諾制，對部分低風(fēng)險產(chǎn)品簡化注冊流程；（4）加強審評能力建設(shè)，建立專家?guī)旌图夹g(shù)指導(dǎo)原則體系，提高審評效率和科學(xué)性。2.主要義務(wù)包括：（1）持續(xù)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，開展上市后研究，及時報告不良事件；（2）建立并運行產(chǎn)品追溯體系，確?？勺匪?；（3）對已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進行再評價，必要時主動召回；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料；（5）更新標(biāo)簽、說明書，確保信息與產(chǎn)品實際情況一致；（6）向使用單位提供技術(shù)培訓(xùn)和售后支持。3.監(jiān)督檢查重點內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)是否合法（如是否取得經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）是否執(zhí)行進貨查驗和銷售記錄制度；（3）儲存、運輸條件是否符合產(chǎn)品要求（如需要冷鏈的是否保持溫度）；（4）是否銷售過期、失效、淘汰或未注冊/備案的醫(yī)療器械；（5）是否建立并保存真實、完整的經(jīng)營記錄；（6）是否履行不良事件報告義務(wù)；（7）是否存在虛假宣傳或誤導(dǎo)性標(biāo)識。4.基本流程為：（1）注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時通過國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告，嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；（2）調(diào)查：注冊人/備案人應(yīng)對報告的不良事件進行調(diào)查，分析原因，評估風(fēng)險；（3）評價：藥品監(jiān)督管理部門或技術(shù)機構(gòu)對不良事件的風(fēng)險等級進行評價，判斷是否需要采取控制措施；（4）處理：根據(jù)評價結(jié)果，注冊人/備案人應(yīng)采取召回、修改標(biāo)簽說明書、暫停生產(chǎn)銷售等措施，并向監(jiān)管部門報告處理情況；（5）反饋：監(jiān)管部門對處理情況進行跟蹤，必要時向社會公布風(fēng)險信息。五、案例分析題1.違反條款分析：（1）未開展不良事件監(jiān)測：違反條例第47條“注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，主動收集、記錄不良事件，及時報告”；第48條“對嚴(yán)重傷害或死亡事件，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告”。（2）委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷：違反條例第30條“委托生產(chǎn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估，監(jiān)督其保持有效運行”；第28條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)”。（3）虛假宣傳：違反條例第63條“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容”；第64條“廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊或備案信息一致，不得宣傳療效”。2.行政處罰措施：對A公司：-針對未報告不良事件：依據(jù)條例第89條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊證。-針對委托生產(chǎn)管理失職：依據(jù)條例第86條，對注冊人處20萬元以上100萬元以下罰款；造成危害后果的，吊銷注冊證。-針對虛假宣傳：依據(jù)條例第94條，