2025藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研制B.生產(chǎn)C.使用后銷毀D.上市后變更3.關(guān)于藥品注冊管理，以下表述正確的是？A.仿制藥無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可申請上市B.附條件批準(zhǔn)的藥品在上市后需完成相關(guān)研究并提交報(bào)告C.中藥配方顆粒的注冊管理與化學(xué)藥適用同一標(biāo)準(zhǔn)D.境外生產(chǎn)的藥品不得在中國境內(nèi)申請注冊4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。以下哪項(xiàng)不屬于GMP的核心要求？A.原料采購記錄完整B.生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)C.員工每年進(jìn)行健康檢查D.藥品上市后立即開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。該憑證的保存期限至少為？A.1年B.2年C.3年D.5年6.對已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并按規(guī)定？A.自行銷毀B.由監(jiān)管部門集中銷毀C.召回D.降價(jià)處理7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并？A.收取高額平臺(tái)服務(wù)費(fèi)B.每季度更新一次審核結(jié)果C.對銷售行為進(jìn)行管理D.直接參與藥品配送8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于可采取的措施？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.要求企業(yè)暫停所有生產(chǎn)活動(dòng)直至檢查結(jié)束D.對企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行詢問9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的多少倍罰款？A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.30-50倍10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以？A.處5萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的“藥品”定義要素的是？A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病B.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能C.規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治D.規(guī)定有用法和用量2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品追溯系統(tǒng)B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督D.直接參與藥品零售終端的促銷活動(dòng)3.藥品注冊時(shí)，以下哪些情形可以適用優(yōu)先審評審批程序？A.兒童專用藥B.對重大疾病具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品C.專利到期的仿制藥D.罕見病治療藥品4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更B.進(jìn)行藥品注冊變更C.無需開展穩(wěn)定性研究D.經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括？A.藥品上市許可持有人的藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證C.銷售人員的授權(quán)委托書D.藥品出廠檢驗(yàn)合格證明6.關(guān)于中藥管理，以下符合《藥品管理法》規(guī)定的是？A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場上銷售C.對符合條件的中藥配方顆粒，實(shí)行備案管理D.中藥材種植應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范7.藥品上市后變更管理中，以下屬于“重大變更”的是？A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.調(diào)整藥品包裝規(guī)格C.變更藥品有效期D.改變原料藥生產(chǎn)產(chǎn)地8.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄的信息包括？A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.企業(yè)員工學(xué)歷構(gòu)成9.以下屬于禁止性規(guī)定的是？A.銷售過期藥品B.藥品上市許可持有人委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品C.編造、篡改藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)未審核入駐企業(yè)資質(zhì)10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的責(zé)任主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。（）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）3.藥品注冊申請人可以是境外企業(yè)，無需在中國境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊證書的藥品。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。（）7.藥品上市后，藥品上市許可持有人無需再對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位有權(quán)拒絕提供相關(guān)資料。（）9.銷售假藥的，除罰款外，還應(yīng)當(dāng)由公安機(jī)關(guān)對法定代表人處5日以下拘留。（）10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品追溯制度的核心要求。2.列舉藥品上市許可持有人在藥品上市后需開展的主要工作。3.說明藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人的關(guān)系及各自責(zé)任邊界。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)“票、賬、貨、款一致”的具體含義。5.分析藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)管的法律依據(jù)及重點(diǎn)內(nèi)容。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某化學(xué)藥片劑。2025年3月，監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A企業(yè)未按GMP要求對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期清潔，導(dǎo)致一批次藥品被微生物污染。經(jīng)調(diào)查，MAH未對A企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）MAH應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？案例2：2025年5月，某連鎖藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“進(jìn)口保健品”，宣稱具有“治療糖尿病”功效。經(jīng)查，該“保健品”實(shí)際為未注冊的化學(xué)藥，含有國家禁止添加的成分。問題：（1）該藥店的行為涉及哪些違法情形？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（保健食品不屬于藥品定義范疇）2.C（全生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，不包括銷毀）3.B（附條件批準(zhǔn)需完成后續(xù)研究）4.D（Ⅲ期臨床試驗(yàn)屬于研制階段，非GMP要求）5.D（銷售憑證保存至少5年）6.C（存在安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)召回）7.C（平臺(tái)需管理銷售行為）8.C（不得要求暫停所有生產(chǎn)）9.C（無證生產(chǎn)罰款15-30倍）10.B（嚴(yán)重時(shí)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均為藥品定義要素）2.ABC（MAH不直接參與促銷）3.ABD（仿制藥不適用優(yōu)先程序）4.ABD（變更需研究并批準(zhǔn)）5.ABCD（均需查驗(yàn)）6.AC（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得市場銷售；中藥材種植無強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）7.AD（重大變更影響安全性、有效性）8.ABC（信用檔案不記錄員工學(xué)歷）9.ACD（委托生產(chǎn)合法）10.ABCD（四類主體均需報(bào)告）三、判斷題1.√（符合總則原則）2.√（MAH可為生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)）3.×（境外申請人需在境內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或指定代理人）4.×（委托生產(chǎn)需取得注冊證書）5.×（必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)）6.√（符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定）7.×（MAH需全程負(fù)責(zé)）8.×（被檢查單位需配合提供資料）9.×（銷售假藥由藥監(jiān)部門處罰，拘留屬治安管理范疇）10.×（含特殊藥品復(fù)方制劑不得網(wǎng)售）四、簡答題1.藥品追溯制度要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯體系，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，鼓勵(lì)使用電子追溯系統(tǒng)。2.主要工作包括：（1）開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（2）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（3）建立并運(yùn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)；（4）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的質(zhì)量問題及時(shí)采取召回等措施；（5）按照規(guī)定開展藥品再注冊工作；（6）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和延伸檢查。3.關(guān)系：藥品上市許可持有人可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，雙方為委托-受托關(guān)系。責(zé)任邊界：MAH承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任，包括注冊、質(zhì)量、安全等；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)受托生產(chǎn)的質(zhì)量責(zé)任，需嚴(yán)格執(zhí)行GMP，接受MAH的監(jiān)督，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。4.“票、賬、貨、款一致”指藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動(dòng)中，銷售票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單）記載的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息與實(shí)物（藥品）一致；企業(yè)購銷記錄（臺(tái)賬）與票據(jù)、實(shí)物一致；資金往來（貨款）與票據(jù)金額、交易主體一致。該要求旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)可追溯，防止假劣藥品流入市場。5.法律依據(jù)：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品注冊證書載明的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。重點(diǎn)內(nèi)容：（1）廣告需經(jīng)藥監(jiān)部門審查并取得批準(zhǔn)文號(hào)；（2）禁止宣傳療效以外的內(nèi)容；（3）不得誤導(dǎo)公眾；（4）網(wǎng)絡(luò)藥品廣告需符合線上發(fā)布規(guī)范；（5）違法廣告需承擔(dān)相應(yīng)行政處罰及民事責(zé)任。五、案例分析題案例1：（1）A企業(yè)違反了《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GMP組織生產(chǎn)”的規(guī)定，未履行生產(chǎn)過程控制義務(wù)，導(dǎo)致藥品被污染，屬于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。（2）MAH違反了《藥品管理法》第三十條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定，未履行監(jiān)督責(zé)任。監(jiān)管部門可對MAH處貨值金額15-30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品注冊證書；對A企業(yè)處貨值金額10-20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例2：（1）