2025年藥品管理法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定責(zé)任？A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.藥品價(jià)格制定答案：D（解析：藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，MAH的責(zé)任限于質(zhì)量、安全、有效性管理，不包括價(jià)格制定。）2.某企業(yè)擬生產(chǎn)中藥配方顆粒，需取得以下哪項(xiàng)許可？A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《中藥配方顆粒備案憑證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：A（解析：中藥配方顆粒按中藥飲片管理，生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。）3.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)當(dāng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向追溯系統(tǒng)提供使用信息D.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯答案：C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，需按規(guī)定向追溯系統(tǒng)提供使用環(huán)節(jié)的信息。）4.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.藥品通用名稱B.“療效最佳”的斷言C.藥品適應(yīng)癥或功能主治D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：B（解析：《藥品管理法》禁止藥品廣告使用“最佳”“無效退款”等絕對(duì)化用語。）5.對(duì)已上市藥品開展再評(píng)價(jià)的主體是？A.藥品上市許可持有人B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A（解析：MAH對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，需主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)；必要時(shí)監(jiān)管部門可責(zé)令其開展。）6.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，尚不構(gòu)成犯罪的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是？A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（解析：2025年修訂版提高處罰力度，對(duì)無證生產(chǎn)/進(jìn)口藥品的罰款為貨值金額15-30倍。）7.關(guān)于疫苗管理，下列說法正確的是？A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.接種單位可自行采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中溫度異常的，無需記錄答案：B（解析：疫苗實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入，不得委托生產(chǎn)；非免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織采購(gòu)；溫度異常需如實(shí)記錄并采取處置措施。）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得？A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.上市銷售D.經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用答案：C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑限于本機(jī)構(gòu)使用，不得上市銷售。）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還應(yīng)？A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.責(zé)令停業(yè)整頓C.追究刑事責(zé)任D.處違法所得5倍罰款答案：A（解析：未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。）10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的產(chǎn)地、采收、加工等進(jìn)行記錄，其目的是？A.提高中藥飲片價(jià)格B.保證中藥飲片質(zhì)量可追溯C.滿足消費(fèi)者知情權(quán)D.符合行業(yè)慣例答案：B（解析：記錄中藥材來源、加工過程是為了實(shí)現(xiàn)中藥飲片全鏈條質(zhì)量追溯，保障質(zhì)量安全。）11.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥，監(jiān)管部門可對(duì)其處以下列哪項(xiàng)處罰？A.警告B.處20-200萬元罰款C.沒收違法所得D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B（解析：第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥銷售的，處20-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。）12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處？A.10-50萬元罰款B.50-200萬元罰款C.200-500萬元罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A（解析：未按規(guī)定開展ADR監(jiān)測(cè)，逾期不改的，處10-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。）13.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究的，藥品監(jiān)管部門可？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.注銷藥品注冊(cè)證書C.處貨值金額5倍罰款D.限制銷售區(qū)域答案：B（解析：附條件批準(zhǔn)的藥品未在約定期限內(nèi)完成研究并證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注銷藥品注冊(cè)證書。）14.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的藥品范圍是？A.常用藥品和急救藥品B.所有非處方藥C.經(jīng)批準(zhǔn)的特殊管理藥品D.本機(jī)構(gòu)自制制劑答案：A（解析：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所只能配備常用藥品和急救藥品，不得超范圍配備。）15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)自采取措施之日起多少日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（解析：查封、扣押后需在15日內(nèi)作出處理決定；需要檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品分類注冊(cè)管理。下列屬于化學(xué)藥注冊(cè)類別的有？A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑答案：ABC（解析：D屬于中藥注冊(cè)類別。）2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品D.被污染的藥品答案：ABD（解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，而非“禁止使用”，但使用超過有效期藥品仍屬違法。）3.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時(shí)，MAH應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.承擔(dān)藥品放行責(zé)任D.向受托方支付全部生產(chǎn)成本答案：ABC（解析：支付成本是合同義務(wù)，非法定強(qiáng)制義務(wù)。）4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。下列屬于禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.“包治百病”的宣稱B.利用患者名義作推薦C.藥品不良反應(yīng)信息D.“無效退款”的承諾答案：ABD（解析：藥品廣告需標(biāo)明不良反應(yīng)信息，C為允許內(nèi)容。）5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括？A.建立疫苗全生命周期電子追溯系統(tǒng)B.按照規(guī)定報(bào)告疫苗上市后研究情況C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析D.委托其他企業(yè)分裝疫苗答案：ABC（解析：疫苗不得委托生產(chǎn)或分裝。）6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（解析：行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥監(jiān)部門無此權(quán)限。）7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任包括？A.對(duì)中藥材的產(chǎn)地、采收、加工進(jìn)行記錄B.對(duì)中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.標(biāo)注中藥飲片的產(chǎn)地D.對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片進(jìn)行銷毀答案：ABCD（解析：均為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。）8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括？A.依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證件C.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品D.向消費(fèi)者提供處方審核、調(diào)配等服務(wù)答案：ABCD（解析：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需持證經(jīng)營(yíng)，禁止銷售特殊管理藥品，需提供藥學(xué)服務(wù)。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有與其配制制劑相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.配制的制劑品種需經(jīng)檢驗(yàn)合格答案：ABCD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需符合資質(zhì)、人員、批準(zhǔn)、檢驗(yàn)等要求。）10.藥品上市許可持有人未履行藥品安全主體責(zé)任，導(dǎo)致嚴(yán)重藥品安全事故的，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括？A.沒收違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)法定代表人追究刑事責(zé)任答案：ABCD（解析：視情節(jié)輕重，可能涉及行政責(zé)任、民事責(zé)任甚至刑事責(zé)任。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：MAH可以是企業(yè)或個(gè)人，需具備相應(yīng)能力。）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，但需自行補(bǔ)注。（）答案：×（解析：未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品屬于劣藥，禁止購(gòu)進(jìn)。）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（解析：臨床急需進(jìn)口少量藥品需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）4.藥品廣告經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可發(fā)布。（）答案：×（解析：藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。）5.藥品上市后變更生產(chǎn)工藝的，無需向藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)批準(zhǔn)。（）答案：×（解析：生產(chǎn)工藝變更可能影響藥品質(zhì)量，需按規(guī)定備案或申報(bào)。）6.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)統(tǒng)一制定。（）答案：×（解析：中藥配方顆粒執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，逐步向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)過渡。）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行審核，并保存相關(guān)信息至少5年。（）答案：√（解析：第三方平臺(tái)需審核資質(zhì)并保存信息不少于5年。）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）答案：√（解析：監(jiān)管部門需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施差異化監(jiān)管。）9.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)郵購(gòu)少量自用藥品的，無需遵守藥品進(jìn)口管理規(guī)定。（）答案：×（解析：個(gè)人自用進(jìn)口藥品仍需符合相關(guān)規(guī)定，禁止違法購(gòu)進(jìn)。）10.藥品上市許可持有人終止生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行銷毀，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：√（解析：終止生產(chǎn)需處理庫(kù)存藥品并報(bào)告。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或個(gè)人，對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)主體責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：①M(fèi)AH需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理和責(zé)任賠償能力；②可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；③負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量追溯等；④承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的法律責(zé)任（民事、行政、刑事責(zé)任）。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：藥品追溯制度要求建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程的信息追溯體系，主要要求包括：①M(fèi)AH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需建立追溯系統(tǒng)，記錄藥品流通信息；②追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包含藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、流向等；③追溯數(shù)據(jù)需按規(guī)定上傳至國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)；④鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)（如區(qū)塊鏈、二維碼）提升追溯效率；⑤未按規(guī)定追溯的，依法追究責(zé)任。3.2025年《藥品管理法》對(duì)假藥、劣藥的界定有哪些調(diào)整？答案：2025年修訂版調(diào)整了假藥、劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：①假藥范圍收緊，僅保留“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符”“以非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品”“變質(zhì)的藥品”“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍”四類；②劣藥范圍細(xì)化，新增“未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)”“超過有效期但經(jīng)重新檢驗(yàn)合格”（仍屬劣藥）“擅自添加防腐劑、輔料”等情形；③明確“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品”不再按假藥論處（但仍屬違法），需結(jié)合具體情形處罰。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體及主要職責(zé)是什么？答案：監(jiān)測(cè)主體包括：①M(fèi)AH（首要責(zé)任主體）；②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)：①M(fèi)AH需建立健全ADR監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)ADR，及時(shí)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售）；②生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合MAH收集ADR信息，及時(shí)向MAH或監(jiān)管部門報(bào)告；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)需記錄、分析、報(bào)告本單位發(fā)生的ADR，配合監(jiān)管部門調(diào)查。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求有哪些？答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求包括：①銷售主體需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站首頁展示許可證件；②禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；③處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)行實(shí)名制，依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方，由執(zhí)業(yè)藥師審核；④第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，建立登記檔案，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為立即停止服務(wù)并報(bào)告；⑤網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需符合儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，確保全程可追溯；⑥違反規(guī)定的，依法追究平臺(tái)、銷售者的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)“健康購(gòu)”銷售的“復(fù)方感冒靈顆?！睙o藥品批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)調(diào)查，該平臺(tái)內(nèi)商家“為民大藥房”未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從非法渠道購(gòu)進(jìn)該藥品（經(jīng)檢驗(yàn)為假藥），已銷售500盒，貨值金額