2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則是：A.科學(xué)性B.倫理性C.準(zhǔn)確性D.可追溯性2.倫理委員會(huì)審查的最小次數(shù)要求是：A.每3個(gè)月一次B.每6個(gè)月一次C.僅審查初始方案及修正案D.根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展及風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)調(diào)整3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，若無(wú)法自行書(shū)寫(xiě)，正確的做法是：A.由研究者代簽，注明原因B.由受試者按手印，見(jiàn)證人簽字并注明關(guān)系C.口頭同意后補(bǔ)簽D.僅需研究者確認(rèn)即可4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)：A.繼續(xù)使用，記錄偏差B.立即停止使用，評(píng)估對(duì)試驗(yàn)的影響并記錄C.調(diào)整溫度后繼續(xù)使用D.銷毀并更換新批次6.源數(shù)據(jù)的核心特征是：A.可修改性B.原始性、準(zhǔn)確性、完整性C.電子化D.由監(jiān)查員記錄7.盲態(tài)審核應(yīng)在何時(shí)進(jìn)行？A.試驗(yàn)開(kāi)始前B.數(shù)據(jù)鎖定前C.統(tǒng)計(jì)分析完成后D.倫理審查通過(guò)后8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備的最低資質(zhì)是：A.住院醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師D.無(wú)明確職稱要求，但需具備相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)9.對(duì)于兒童作為受試者的臨床試驗(yàn)，知情同意需：A.僅兒童本人簽署B(yǎng).僅監(jiān)護(hù)人簽署C.兒童（如具備理解能力）及監(jiān)護(hù)人共同簽署D.無(wú)需簽署，由研究者決定10.臨床試驗(yàn)暫停的情形不包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題B.受試者入組速度過(guò)慢C.倫理委員會(huì)要求暫停D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷11.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.支持遠(yuǎn)程訪問(wèn)B.具備數(shù)據(jù)加密和審計(jì)追蹤功能C.由第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)D.無(wú)需驗(yàn)證12.監(jiān)查員首次監(jiān)查的重點(diǎn)是：A.數(shù)據(jù)一致性核查B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械庫(kù)存管理C.研究者資質(zhì)及試驗(yàn)啟動(dòng)準(zhǔn)備情況D.嚴(yán)重不良事件報(bào)告合規(guī)性13.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，正確的處理是：A.無(wú)需記錄退出原因B.僅需研究者口頭確認(rèn)C.記錄退出時(shí)間、原因及后續(xù)隨訪計(jì)劃D.銷毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)14.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的方案偏離應(yīng)：A.僅在本中心記錄B.匯總至牽頭單位統(tǒng)一管理C.無(wú)需處理D.由各中心倫理委員會(huì)單獨(dú)審查15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.受試者基線特征B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械市場(chǎng)定價(jià)D.安全性和有效性結(jié)果二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性C.批準(zhǔn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)D.審查受試者知情同意的充分性2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪直至完成試驗(yàn)C.決定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用劑量D.向申辦者報(bào)告所有不良事件3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、銷毀記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.僅需研究者本人管理D.剩余器械可由受試者自行處理4.受試者保護(hù)的關(guān)鍵措施包括：A.最小化試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)B.充分的知情同意C.隱私信息加密存儲(chǔ)D.強(qiáng)制受試者完成試驗(yàn)5.數(shù)據(jù)修正的原則包括：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)B.標(biāo)注修正原因及修正人C.保持原始數(shù)據(jù)可追溯D.僅由統(tǒng)計(jì)師進(jìn)行修正6.監(jiān)查員的核心任務(wù)包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)符合GCP及方案要求B.協(xié)助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表C.評(píng)估試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量D.向倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重問(wèn)題7.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮徒K點(diǎn)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬安排8.遠(yuǎn)程監(jiān)查的適用條件包括：A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)低B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)可靠C.僅適用于多中心試驗(yàn)D.源數(shù)據(jù)可電子驗(yàn)證9.真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求包括：A.數(shù)據(jù)來(lái)源具有可靠性B.數(shù)據(jù)與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)C.無(wú)需倫理審查D.需明確數(shù)據(jù)采集方法10.臨床試驗(yàn)終止的情形包括：A.達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)終點(diǎn)B.出現(xiàn)不可接受的安全性問(wèn)題C.申辦者因商業(yè)原因終止D.所有受試者完成試驗(yàn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）2.倫理委員會(huì)成員中必須有法律專業(yè)人員。（）3.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出，且不影響其醫(yī)療待遇。（）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的編碼可隨意更改，只需記錄即可。（）5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但需確保不可修改。（）6.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，應(yīng)直接向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）7.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心分別出具。（）8.兒童作為受試者時(shí)，只需監(jiān)護(hù)人同意即可，無(wú)需考慮兒童的意愿。（）9.臨床試驗(yàn)暫停后，無(wú)需向已入組受試者告知后續(xù)安排。（）10.電子簽名需滿足《電子簽名法》要求，確保不可抵賴。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“主要終點(diǎn)”與“次要終點(diǎn)”的區(qū)別及設(shè)計(jì)要求。2.列舉倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械“偏離”與“偏差”的定義及處理流程。4.簡(jiǎn)述受試者隱私保護(hù)的具體措施（至少4項(xiàng)）。5.試述數(shù)據(jù)鎖定前需完成的關(guān)鍵步驟（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共30分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者在使用試驗(yàn)器械后出現(xiàn)急性腎功能損傷（SAE），但未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，且未記錄具體發(fā)生時(shí)間和處理措施。問(wèn)題：指出研究者的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。案例2（15分）：某多中心試驗(yàn)中，中心A因入組困難，擅自降低受試者年齡下限（從18歲改為16歲），未提交倫理委員會(huì)審查，且未告知申辦者。問(wèn)題：分析中心A的錯(cuò)誤及可能導(dǎo)致的后果，并提出糾正措施。---答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.A5.B6.B7.B8.D9.C10.B11.B12.C13.C14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.AB4.ABC5.BC6.AC7.ABC8.ABD9.ABD10.ABC三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要終點(diǎn)是反映試驗(yàn)器械臨床價(jià)值的核心指標(biāo)（如有效性或安全性的關(guān)鍵指標(biāo)），需在方案中明確定義，樣本量計(jì)算基于主要終點(diǎn)；次要終點(diǎn)是支持性指標(biāo)（如次要療效或亞組分析），用于補(bǔ)充說(shuō)明主要終點(diǎn)。設(shè)計(jì)要求：主要終點(diǎn)需具有臨床意義、可測(cè)量性，次要終點(diǎn)需與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)，避免過(guò)多導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)效能不足。2.倫理審查內(nèi)容包括：試驗(yàn)的科學(xué)合理性；受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益比；知情同意書(shū)的易懂性與充分性；受試者招募方式；隱私保護(hù)措施；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量；研究者資質(zhì)；多中心試驗(yàn)的一致性安排等（任意5項(xiàng)）。3.偏離：未遵循方案但未對(duì)受試者權(quán)益、安全或數(shù)據(jù)可靠性造成顯著影響（如漏填某非關(guān)鍵數(shù)據(jù)）；偏差：對(duì)受試者權(quán)益、安全或數(shù)據(jù)可靠性有潛在或?qū)嶋H影響的偏離（如錯(cuò)誤使用器械劑量）。處理流程：記錄偏離/偏差的時(shí)間、原因、涉及受試者；評(píng)估對(duì)試驗(yàn)的影響；采取糾正措施（如補(bǔ)填數(shù)據(jù)、暫停入組）；向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告（偏差需重點(diǎn)報(bào)告）。4.隱私保護(hù)措施：受試者使用編碼而非真實(shí)姓名；電子數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)；僅授權(quán)人員訪問(wèn)數(shù)據(jù)；簽署保密協(xié)議；數(shù)據(jù)共享時(shí)去標(biāo)識(shí)化處理；隨訪時(shí)避免公開(kāi)個(gè)人信息（任意4項(xiàng)）。5.數(shù)據(jù)鎖定前關(guān)鍵步驟：完成所有受試者的隨訪；核查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；處理所有數(shù)據(jù)疑問(wèn)（DQ）并關(guān)閉；審核不良事件/嚴(yán)重不良事件報(bào)告的完整性；確認(rèn)方案偏離/偏差已記錄并評(píng)估；統(tǒng)計(jì)師確認(rèn)數(shù)據(jù)清潔完成；監(jiān)查員簽署數(shù)據(jù)核查報(bào)告；倫理委員會(huì)確認(rèn)無(wú)重大未解決問(wèn)題（任意5項(xiàng)）。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：①未在SAE發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；②未記錄SAE的具體發(fā)生時(shí)間和處理措施。正確流程：研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)SAE后24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式向申辦者報(bào)告，內(nèi)容包括受試者信息、SAE發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)器械的相關(guān)性判斷、處理措施及轉(zhuǎn)歸；同時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告（如適用）；在病例報(bào)告表中詳細(xì)記錄SAE的全過(guò)程，并與源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告）一致。案例2：錯(cuò)誤及后果：①擅自修改方案（降低年齡下限）未提交倫理審查，違反GCP關(guān)于方案修正案需倫理批準(zhǔn)的要求；②未告知申辦者，導(dǎo)致申辦者無(wú)法評(píng)估對(duì)試