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2025《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(共30題,每題2分,共60分)1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備()。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少()記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時(shí)D.每2小時(shí)3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括()。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度計(jì)D.備用發(fā)電機(jī)組4.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí),首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括()。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.法定代表人授權(quán)書5.驗(yàn)收植入類醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)確認(rèn)的文件不包括()。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.合格證明文件C.追溯標(biāo)識(shí)D.產(chǎn)品廣告宣傳資料6.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)按照()的原則分區(qū)存放。A.先進(jìn)先出B.效期遠(yuǎn)近C.品種類別D.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立()。A.購(gòu)貨者檔案B.銷售人員檔案C.供應(yīng)商檔案D.質(zhì)量投訴檔案8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員每()進(jìn)行一次健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年9.運(yùn)輸需要冷鏈管理的醫(yī)療器械時(shí),保溫箱的配置應(yīng)當(dāng)符合()。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說(shuō)明書要求C.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)D.無(wú)需特殊要求10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A.3B.5C.10D.1511.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械()。A.需要辦理經(jīng)營(yíng)許可B.需要辦理經(jīng)營(yíng)備案C.無(wú)需許可和備案D.需要向省級(jí)部門備案12.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至()。A.超過(guò)產(chǎn)品有效期1年B.超過(guò)產(chǎn)品有效期2年C.至少5年D.永久保存13.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行()。A.書面評(píng)估B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣測(cè)試D.無(wú)需評(píng)估14.從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè),質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有()。A.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.生物學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷15.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括()。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.退貨區(qū)D.辦公區(qū)16.銷售醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)提供的證明文件不包括()。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件B.銷售人員身份證復(fù)印件C.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件D.產(chǎn)品合格證明文件17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,一般品種()檢查一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由()審核批準(zhǔn)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人19.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售并標(biāo)記C.自行銷毀D.退回供應(yīng)商20.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),庫(kù)房使用面積不得少于()平方米。A.50B.100C.150D.20021.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括()。A.采購(gòu)記錄B.培訓(xùn)記錄C.員工考勤記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄22.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核對(duì)的文件不包括()。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.檢驗(yàn)檢疫證明C.出口國(guó)批準(zhǔn)證明D.中文說(shuō)明書23.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當(dāng)()。A.立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用B.等待監(jiān)管部門通知C.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清零D.自行召回并銷毀24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠()。A.自動(dòng)提供采購(gòu)訂單B.追溯醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售全過(guò)程C.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效D.管理企業(yè)財(cái)務(wù)25.對(duì)效期在()個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查。A.3B.6C.9D.1226.從事角膜接觸鏡(軟性)零售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備()。A.眼科醫(yī)師B.視光師C.護(hù)士D.藥劑師27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年()前向監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日28.企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址,應(yīng)當(dāng)()。A.直接變更B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更C.向省級(jí)部門備案D.無(wú)需處理29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含()。A.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖B.產(chǎn)品促銷方案C.員工工資標(biāo)準(zhǔn)D.客戶名單30.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.永久保存二、多項(xiàng)選擇題(共15題,每題2分,共30分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括()。A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)管理制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括()。A.質(zhì)量管理人員B.庫(kù)房管理人員C.銷售管理人員D.運(yùn)輸人員3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括()。A.外觀、包裝、標(biāo)簽B.說(shuō)明書C.合格證明文件D.特殊產(chǎn)品的驗(yàn)證(如無(wú)菌、植入性)4.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)符合的要求包括()。A.按說(shuō)明書要求貯存B.分區(qū)管理(待驗(yàn)、合格、不合格、退貨)C.與非醫(yī)療器械分開存放D.拆除外包裝后混放5.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確()。A.運(yùn)輸責(zé)任B.運(yùn)輸條件C.質(zhì)量保障措施D.運(yùn)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括()。A.供應(yīng)商檔案B.購(gòu)貨者檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.產(chǎn)品廣告檔案7.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)()。A.配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備B.制定應(yīng)急預(yù)案C.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度記錄D.僅在夏季監(jiān)測(cè)溫度8.銷售醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證包括()。A.發(fā)票B.出庫(kù)單C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.質(zhì)量合格證明9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)()進(jìn)行培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理人員B.庫(kù)房管理人員C.銷售人員D.運(yùn)輸人員10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)當(dāng)()。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者C.記錄問題原因D.自行處理無(wú)需上報(bào)11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合()。A.產(chǎn)品貯存要求B.消防、安全規(guī)定C.環(huán)保要求D.企業(yè)美觀要求12.驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí),應(yīng)當(dāng)審核的文件包括()。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備()功能。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售數(shù)據(jù)記錄B.效期預(yù)警C.質(zhì)量問題追溯D.員工考勤統(tǒng)計(jì)14.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,處理方式包括()。A.退回供應(yīng)商B.銷毀C.重新包裝后銷售D.降價(jià)處理15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件包括()。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致傷害的事件D.輕微不適的事件三、判斷題(共10題,每題1分,共10分)1.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。()2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)使用。()3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí),只需檢查外包裝,無(wú)需拆箱查看內(nèi)包裝。()4.運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí),保溫箱內(nèi)可以放置冰袋,但無(wú)需記錄溫度。()5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他部門負(fù)責(zé)人。()6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康檢查,患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。()7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。()8.企業(yè)可以銷售超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,只要未出現(xiàn)質(zhì)量問題。()9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂。()10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當(dāng)立即召回并通知監(jiān)管部門。()---答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.D6.A7.A8.B9.B10.D11.C12.B13.A14.A15.D16.B17.B18.B19.B20.B21.C22.C23.A24.B25.B26.B27.B28.B29.A30.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD
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