某某大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)AF/SQ-02/01.0第第頁(yè)初始審查申請(qǐng)項(xiàng)目名稱(chēng)該研究是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過(guò)？□否□是(需提交相關(guān)資料)該研究是否曾被暫?；蛘呓K止過(guò)？□否□是(需提交相關(guān)資料)研究組長(zhǎng)單位/電話/傳真本院主要研究者/科室電話：申辦者名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：電話：CRO名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：電話：研究用藥/器械名稱(chēng)劑量規(guī)格/規(guī)格型號(hào)擬招募受試者人數(shù)本院擬招募人數(shù)：_________；多中心研究總?cè)藬?shù)：________預(yù)期研究期限研究類(lèi)型（根據(jù)遞交研究的類(lèi)型選填一欄）藥物臨床試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：類(lèi)別：NMPA批件號(hào)：___________研究分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱(chēng)：_____________________國(guó)內(nèi)是否有同類(lèi)產(chǎn)品：□有□無(wú)是否屬于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄：□有□無(wú)器械類(lèi)別：1.□境內(nèi)Ⅱ類(lèi)□境內(nèi)Ⅲ類(lèi)□進(jìn)口Ⅱ類(lèi)□進(jìn)口Ⅲ類(lèi)2.□有源□無(wú)源3.□植入□非植入診斷試劑臨床試驗(yàn)試劑名稱(chēng)：___________類(lèi)別：□Ⅱ類(lèi)□Ⅲ類(lèi)其他類(lèi)型研究□\o"查看治療性研究試驗(yàn)"治療性研究□觀察性研究□流行病學(xué)□遺傳研究□社會(huì)調(diào)查□標(biāo)本庫(kù)□新技術(shù)□其他：__________多中心試驗(yàn)□否□國(guó)內(nèi)多中心□國(guó)際多中心□組長(zhǎng)單位□參加單位（請(qǐng)?zhí)峁┙M長(zhǎng)單位倫理批件）組長(zhǎng)單位名稱(chēng)：主要研究者：受試者狀態(tài)□正常人□病人入選年齡范圍歲至歲入選人群中弱勢(shì)群體情況□無(wú)□有精神疾病者□有危重病人（如惡性腫瘤）□有孕婦□有未成年人□有從屬關(guān)系者(研究者的學(xué)生或員工等)□有不識(shí)字的受試者□有其他情況的弱勢(shì)群體______________如研究涉及弱勢(shì)群體，說(shuō)明額外的保護(hù)措施。隱私與保密(可多選)□以編號(hào)識(shí)別□英文縮寫(xiě)名識(shí)別□將數(shù)據(jù)編碼□所有數(shù)據(jù)上鎖□其他：__________________________在試驗(yàn)中及試驗(yàn)后，誰(shuí)有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？試驗(yàn)完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？為保護(hù)受試者個(gè)人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開(kāi)受試者姓名等可識(shí)別身份信息？□是 □否生物樣本外送情況（院外）計(jì)劃外送樣本類(lèi)型：□無(wú)□血液□尿液□痰液□組織□其他______送至何處（注明實(shí)驗(yàn)室或公司名稱(chēng)及所在城市）：__________________獲取知情同意過(guò)程(申請(qǐng)免除知情同意書(shū)，此項(xiàng)免填)，下列問(wèn)題可多選。1.誰(shuí)向受試者或其法定代理人解釋試驗(yàn)內(nèi)容并取得同意?￡主要研究者□團(tuán)隊(duì)其他成員(請(qǐng)注明何人：)2.簽署知情同意的時(shí)間？￡告知研究信息當(dāng)時(shí) ￡給受試者時(shí)間考慮3.什么情況或地點(diǎn)解釋試驗(yàn)內(nèi)容?￡單獨(dú)場(chǎng)所(診間、辦公室、單人病房等)￡開(kāi)放空間(候診區(qū)、多人病房等)￡透過(guò)網(wǎng)絡(luò)或電話￡其他(請(qǐng)說(shuō)明：)4.由誰(shuí)簽署知情同意書(shū)（可多選）？￡受試者本人￡法定代理人5.是否使用招募廣告等招募材料及發(fā)布范圍。（選擇“否”，則免填其他項(xiàng)目，選擇“是”應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)，并提供相關(guān)材料供審查，可復(fù)選）￡否￡是（￡紙質(zhì)招募材料￡多媒體招募材料，如音頻、影像等）發(fā)布范圍（如果使用招募材料，必須詳細(xì)勾選下列范圍）：￡本院張貼￡院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布￡院外網(wǎng)絡(luò)發(fā)布￡外部互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布(請(qǐng)說(shuō)明渠道：)￡新媒體發(fā)布，如微博、微信(請(qǐng)說(shuō)明渠道：)￡其他渠道(請(qǐng)說(shuō)明：)5.除了簽署受試者同意書(shū)外，如何確保受試者或其法定代理人對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容充分了解?￡使用其他資料輔助說(shuō)明(如招募廣告，招募手冊(cè)等，需提交倫理審批)￡與受試者及其家人共同討論￡其他(請(qǐng)說(shuō)明：)6.受試者在決定是否參與研究時(shí)，如何減少其受到脅迫或干預(yù)?￡明確告訴受試者可拒絕參與研究，或可隨時(shí)撤回同意而不影響其權(quán)益或正常診療?！曜屚耆c受試者無(wú)依賴(lài)或從屬關(guān)系的研究人員取得其知情同意。￡其他(請(qǐng)說(shuō)明：)7.是否允許納入不識(shí)字的受試者？￡否￡是，允許不識(shí)字受試者的法定代理人代為簽署知情同意書(shū)；￡是，允許獨(dú)立見(jiàn)證代為簽署知情同意書(shū)；8.是否納入無(wú)行為能力或限制行為能力受試者？￡否￡是，受試者本人為限制行為能力(10周歲以上的未成年人;不能完全辯認(rèn)自己行為的精神病人)，將同時(shí)獲得受試者和其法定代理人/監(jiān)護(hù)人的知情同意；￡是，受試者為無(wú)行為能力(不滿10周歲的未成年人和不能辨認(rèn)自己行為的精神病人)，將獲得法定代理人/監(jiān)護(hù)人的知情同意。9.知情同意的例外￡否￡是（請(qǐng)說(shuō)明：）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)本試驗(yàn)是否對(duì)受試者存在潛在傷害？□是 □否如“是”，請(qǐng)說(shuō)明：試驗(yàn)是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是 □否如“是”，請(qǐng)說(shuō)明：針對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取哪些風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施？（若敘述過(guò)長(zhǎng)，可以附件形式遞交）是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？□是 □否試驗(yàn)的受益是否給受試者帶來(lái)直接受益？□是 □否如“是”，請(qǐng)說(shuō)明：是否帶來(lái)社會(huì)受益？□是 □否受試者報(bào)酬□無(wú)□有，請(qǐng)說(shuō)明具體情況及金額：報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付□完成全部隨訪觀察后支付急救及防范措施申請(qǐng)人簽字我認(rèn)可申請(qǐng)表中各項(xiàng)敘述數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)執(zhí)行本研究方案，我已審閱完畢本次遞交倫理審查的文件。簽名：_______________日期：____________________項(xiàng)目名稱(chēng)該研究是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過(guò)？□否□是(需提交相關(guān)資料)該研究是否曾被暫?；蛘呓K止過(guò)？□否□是(需提交相關(guān)資料)研究組長(zhǎng)單位/電話/傳真本院主要研究者/科室電話：申辦者名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：電話：CRO名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：電話：研究用藥/器械名稱(chēng)劑量規(guī)格/規(guī)格型號(hào)擬招募受試者人數(shù)本院擬招募人數(shù)：_________；多中心研究總?cè)藬?shù)：________預(yù)期研究期限研究類(lèi)型（根據(jù)遞交研究的類(lèi)型選填一欄）藥物臨床試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：類(lèi)別：CFDA批件號(hào)：___________研究分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱(chēng)：_____________________國(guó)內(nèi)是否有同類(lèi)產(chǎn)品：□有□無(wú)是否屬于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄：□有□無(wú)器械類(lèi)別：1.□境內(nèi)Ⅱ類(lèi)□境內(nèi)Ⅲ類(lèi)□進(jìn)口Ⅱ類(lèi)□進(jìn)口Ⅲ2.□有源□無(wú)源3.□植入□非植入診斷試劑臨床試驗(yàn)試劑名稱(chēng)：___________類(lèi)別：□Ⅱ類(lèi)□Ⅲ類(lèi)其他類(lèi)型研究□\o"查看治療性研究試驗(yàn)"治療性研究□觀察性研究□流行病學(xué)□遺傳研究□社會(huì)調(diào)查□標(biāo)本庫(kù)□新技術(shù)□其他：__________多中心試驗(yàn)□否□國(guó)內(nèi)多中心□國(guó)際多中心□組長(zhǎng)單位□參加單位（請(qǐng)?zhí)峁┙M長(zhǎng)單位倫理批件）組長(zhǎng)單位名稱(chēng)：主要研究者：受試者狀態(tài)□正常人□病人入選年齡范圍歲至歲入選人群中弱勢(shì)群體情況□無(wú)□有精神疾病者□有危重病人（如惡性腫瘤）□有孕婦□有未成年人□有從屬關(guān)系者(研究者的學(xué)生或員工等)□有不識(shí)字的受試者□有其他情況的弱勢(shì)群體______________如研究涉及弱勢(shì)群體，說(shuō)明額外的保護(hù)措施。隱私與保密(可多選)□以編號(hào)識(shí)別□英文縮寫(xiě)名識(shí)別□將數(shù)據(jù)編碼□所有數(shù)據(jù)上鎖□其他：__________________________在試驗(yàn)中及試驗(yàn)后，誰(shuí)有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？試驗(yàn)完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？為保護(hù)受試者個(gè)人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開(kāi)受試者姓名等可識(shí)別身份信息？□是 □否生物樣本外送情況（院外）計(jì)劃外送樣本類(lèi)型：□無(wú)□血液□尿液□痰液□組織□其他______送至何處（注明實(shí)驗(yàn)室或公司名稱(chēng)及所在城市）：__________________獲取知情同意過(guò)程(申請(qǐng)免除知情同意書(shū)，此項(xiàng)免填)，下列問(wèn)題可多選。1.誰(shuí)向受試者或其法定代理人解釋試驗(yàn)內(nèi)容并取得同意?□主要研究者□團(tuán)隊(duì)其他成員(請(qǐng)注明何人：)2.簽署知情同意的時(shí)間？告知研究信息當(dāng)時(shí) 給受試者時(shí)間考慮3.什么情況或地點(diǎn)解釋試驗(yàn)內(nèi)容?單獨(dú)場(chǎng)所(診間、辦公室、單人病房等)開(kāi)放空間(候診區(qū)、多人病房等)透過(guò)網(wǎng)絡(luò)或電話其他(請(qǐng)說(shuō)明：)4.由誰(shuí)簽署知情同意書(shū)（可多選）？受試者本人法定代理人5.是否使用招募廣告等招募材料及發(fā)布范圍。（選擇“否”，則免填其他項(xiàng)目，選擇“是”應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)，并提供相關(guān)材料供審查，可復(fù)選）否是（紙質(zhì)招募材料多媒體招募材料，如音頻、影像等）發(fā)布范圍（如果使用招募材料，必須詳細(xì)勾選下列范圍）：本院張貼院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布院外網(wǎng)絡(luò)發(fā)布外部互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布(請(qǐng)說(shuō)明渠道：)新媒體發(fā)布，如微博、微信(請(qǐng)說(shuō)明渠道：)其他渠道(請(qǐng)說(shuō)明：)5.除了簽署受試者同意書(shū)外，如何確保受試者或其法定代理人對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容充分了解?使用其他資料輔助說(shuō)明(如招募廣告，招募手冊(cè)等，需提交倫理審批)與受試者及其家人共同討論其他(請(qǐng)說(shuō)明：)6.受試者在決定是否參與研究時(shí)，如何減少其受到脅迫或干預(yù)?明確告訴受試者可拒絕參與研究，或可隨時(shí)撤回同意而不影響其權(quán)益或正常診療。讓完全與受試者無(wú)依賴(lài)或從屬關(guān)系的研究人員取得其知情同意。其他(請(qǐng)說(shuō)明：)7.是否允許納入不識(shí)字的受試者？否是，允許不識(shí)字受試者的法定代理人代為簽署知情同意書(shū)；是，允許獨(dú)立見(jiàn)證代為簽署知情同意書(shū)；8.是否納入無(wú)行為能力或限制行為能力受試者？否是，受試者本人為限制行為能力(10周歲以上的未成年人;不能完全辯認(rèn)自己行為的精神病人)，將同時(shí)獲得受試者和其法定代理人/監(jiān)護(hù)人的知情同意；是，受試者為無(wú)行為能力(不滿10周歲的未成年人和不能辨認(rèn)自己行為的精神病人)，將獲得法定代理人/監(jiān)護(hù)人的知情同意。9.知情同意的例外否是（請(qǐng)說(shuō)明：）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)本試驗(yàn)是否對(duì)受試者存在潛在傷害？□是 □否如“是”，請(qǐng)說(shuō)明：試驗(yàn)是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是 □否如“是”，請(qǐng)說(shuō)明：針對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取哪些風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施？（若敘述過(guò)長(zhǎng)，可以附件形式遞交）是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？□是 □否試驗(yàn)的受益是否給受試者帶來(lái)直接受益？□是 □否如“是”，請(qǐng)說(shuō)明：是否帶來(lái)社會(huì)受益？□是 □否受試者報(bào)酬□無(wú)□有，請(qǐng)說(shuō)明具體情況及金額：報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付□完成全部隨訪觀察后支付急救及防范措施申請(qǐng)人簽字我認(rèn)可申請(qǐng)表中各項(xiàng)敘述數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)執(zhí)行本研究方案，我已審閱完畢本次遞交倫理審查的文件。簽名