2025年藥品不良反應(yīng)上報與監(jiān)測培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2023修訂）》，以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義范疇？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)D.用于預(yù)防、治療、診斷疾病過程中出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)答案：B2.某患者因感冒服用甲類非處方藥“復(fù)方氨酚烷胺片”后，出現(xiàn)皮膚瘙癢、蕁麻疹，停藥后癥狀緩解。經(jīng)核實，該反應(yīng)在藥品說明書“不良反應(yīng)”項已標(biāo)注“偶見皮疹”。此反應(yīng)應(yīng)判定為：A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.一般藥品不良反應(yīng)D.藥品不良事件答案：C3.根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)操作指南（2025版）》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C4.以下哪類藥品不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“重點監(jiān)測品種”？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.通過一致性評價的仿制藥C.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求重點監(jiān)測的藥品D.臨床使用中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號的中藥注射劑答案：B5.藥品上市許可持有人（MAH）對境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)自獲知之日起幾日內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B6.某患者因高血壓服用“厄貝沙坦片”（規(guī)格0.15g），醫(yī)囑為“每次0.15g，每日1次”，但患者誤服為“每次0.3g，每日1次”，3日后出現(xiàn)低血壓癥狀。此事件屬于：A.藥品不良反應(yīng)B.用藥錯誤C.藥品質(zhì)量問題D.藥品不良事件答案：D（注：藥品不良事件包含ADR、用藥錯誤、質(zhì)量問題等）7.以下哪項是判定“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的必要條件？A.導(dǎo)致住院時間延長B.出現(xiàn)皮膚瘙癢C.發(fā)生輕度惡心嘔吐D.臨床檢驗指標(biāo)輕度異常答案：A8.基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)10例以上的群體藥品不良事件，應(yīng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，并在幾小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告？A.1小時B.2小時C.6小時D.12小時答案：B9.關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測，以下說法錯誤的是：A.需重點關(guān)注過敏反應(yīng)、靜脈炎等特異性反應(yīng)B.無需記錄患者的中醫(yī)辨證信息C.需監(jiān)測溶媒選擇、滴注速度等用藥過程D.出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)時應(yīng)立即停藥并保留剩余藥液答案：B10.藥品不良反應(yīng)報告中“關(guān)聯(lián)性評價”的“肯定”等級，需滿足的關(guān)鍵條件是：A.用藥與反應(yīng)時間順序合理，且停藥后反應(yīng)消失或減輕B.反應(yīng)無法用患者疾病或其他治療解釋C.再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)D.以上均需滿足答案：D11.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交定期安全性更新報告（PSUR），根據(jù)《藥品管理法》，最可能面臨的處罰是：A.警告B.處5萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.追究刑事責(zé)任答案：B12.以下哪類人員無需參與醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作？A.臨床藥師B.護士C.收費處工作人員D.臨床醫(yī)師答案：C13.新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)C.程度較重的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)答案：A14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的是：A.收集更多不良反應(yīng)數(shù)據(jù)B.降低藥品價格C.保障公眾用藥安全，促進合理用藥D.幫助企業(yè)改進藥品包裝答案：C15.某患者使用某生物制品后出現(xiàn)過敏性休克，經(jīng)搶救好轉(zhuǎn)。醫(yī)療機構(gòu)在報告時，“不良反應(yīng)/事件的結(jié)果”應(yīng)填寫：A.死亡B.好轉(zhuǎn)C.未好轉(zhuǎn)D.有后遺癥答案：B16.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)報告表的必填內(nèi)容？A.患者姓名、性別、年齡B.藥品通用名稱、生產(chǎn)批號C.不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)D.患者家庭收入情況答案：D17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，指定專門機構(gòu)并配備：A.至少1名專職人員B.至少2名專職人員C.至少3名專職人員D.與產(chǎn)品數(shù)量相適應(yīng)的專職人員答案：D18.對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)采取的首要措施是：A.立即停止生產(chǎn)B.發(fā)布風(fēng)險警示信息C.召回藥品D.開展安全性再評價答案：B19.以下哪種情形不屬于“藥品群體不良事件”？A.同一科室3名患者使用同一批次注射液后出現(xiàn)發(fā)熱B.同一藥店售出的降壓藥導(dǎo)致5名患者低血壓C.不同醫(yī)院的2名患者使用同一藥品后出現(xiàn)肝損傷D.社區(qū)診所15名患者接種同一批次疫苗后出現(xiàn)皮疹答案：C（需具有相關(guān)性）20.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)完成報告？A.3日B.7日C.15日D.立即（24小時內(nèi)）答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)分類中“B型反應(yīng)”特點的是：A.與劑量相關(guān)B.難以預(yù)測C.發(fā)生率低但后果嚴(yán)重D.與患者特異性體質(zhì)相關(guān)答案：BCD2.藥品不良反應(yīng)報告的“四方責(zé)任主體”包括：A.藥品上市許可持有人（MAH）B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者本人答案：ABC3.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.建立ADR監(jiān)測工作制度B.對本單位人員進行ADR知識培訓(xùn)C.及時報告發(fā)現(xiàn)的ADRD.對已報告的ADR進行分析評價答案：ABCD4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下哪些情形？A.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致出生缺陷答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)報告表中“關(guān)聯(lián)性評價”的等級包括：A.肯定B.很可能C.可能D.不可能答案：ABCD6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展的監(jiān)測工作包括：A.主動收集境內(nèi)外ADR信息B.對收集的ADR進行分析評價C.定期提交安全性更新報告（PSUR）D.對存在安全風(fēng)險的藥品采取風(fēng)險控制措施答案：ABCD7.以下哪些情況需要報告藥品不良反應(yīng)？A.新藥臨床試驗期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.已上市藥品在正常用法下出現(xiàn)的新反應(yīng)C.超說明書用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.藥品說明書已載明的不良反應(yīng)答案：ABCD（注：所有ADR均需報告，超說明書用藥屬于ADE范疇但仍需報告）8.中藥不良反應(yīng)監(jiān)測需重點關(guān)注的內(nèi)容包括：A.配伍禁忌（如“十八反”“十九畏”）B.炮制方法對毒性的影響C.患者的體質(zhì)（如過敏史）D.煎藥時間與溫度答案：ABCD9.藥品群體不良事件的處置流程包括：A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.保存剩余藥品及相關(guān)記錄C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.向患者及家屬通報事件進展答案：ABCD10.以下關(guān)于ADR報告“匿名化”的說法正確的是：A.患者姓名可使用編號代替B.醫(yī)療機構(gòu)名稱需完整填寫C.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息需準(zhǔn)確D.避免泄露患者隱私答案：ACD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品引起的有害反應(yīng)，不包括有益的額外效果。（）答案：√2.患者自行購買的非處方藥（OTC）出現(xiàn)的不良反應(yīng)無需報告。（）答案：×（所有ADR均需報告）3.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)ADR后，應(yīng)直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（）答案：×（應(yīng)通過所在地監(jiān)測機構(gòu)報告）4.新上市5年以上的藥品只需報告嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)。（）答案：√5.中藥飲片因炮制不當(dāng)導(dǎo)致的毒性反應(yīng)屬于藥品質(zhì)量問題，不屬于ADR。（）答案：√（ADR前提是“合格藥品”）6.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，無需等待明確因果關(guān)系。（）答案：√7.藥品上市許可持有人可以拒絕提供其產(chǎn)品的ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)。（）答案：×（需依法配合監(jiān)管）8.醫(yī)療機構(gòu)無義務(wù)對患者進行ADR知識宣傳。（）答案：×（需開展患者教育）9.同一患者使用多種藥品時，需分別報告每種藥品的不良反應(yīng)。（）答案：√10.境外發(fā)生的ADR對我國無參考價值，無需關(guān)注。（）答案：×（需收集并評估）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的“四大原則”。答案：①可疑即報原則：只要懷疑不良反應(yīng)與用藥相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系均需報告；②及時報告原則：嚴(yán)格遵守時限要求（如新的/嚴(yán)重ADR15日內(nèi)，死亡病例24小時內(nèi)）；③真實準(zhǔn)確原則：報告內(nèi)容需客觀記錄，避免主觀推斷；④逐級報告原則：通過國家監(jiān)測系統(tǒng)逐級上報，特殊情況（如群體事件）可越級報告。2.列舉5項嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：①危及生命；②導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘（如肢體功能喪失）；③導(dǎo)致住院或住院時間延長；④導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷；⑤導(dǎo)致重要器官或系統(tǒng)功能永久性損害（如肝衰竭、腎衰竭）。3.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的具體職責(zé)有哪些？答案：①建立ADR監(jiān)測工作制度，明確臨床科室、藥學(xué)部門、護理部門的職責(zé)分工；②對醫(yī)務(wù)人員進行ADR識別、報告等知識培訓(xùn)；③主動收集本科室發(fā)生的ADR，及時通過監(jiān)測系統(tǒng)報告；④對報告的ADR進行初步分析，協(xié)助監(jiān)管部門調(diào)查；⑤配合藥品上市許可持有人開展ADR隨訪和評價；⑥對患者進行用藥安全宣傳，指導(dǎo)患者報告可疑反應(yīng)。4.簡述藥品群體不良事件的處置流程。答案：①立即暫停使用相關(guān)藥品，保存剩余藥品、輸液器等物證；②對患者進行緊急救治，記錄反應(yīng)表現(xiàn)和救治過程；③2小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告；④通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告，并在7日內(nèi)提交補充報告；⑤配合監(jiān)管部門和MAH開展調(diào)查，提供病歷、藥品批號等資料；⑥向患者及家屬通報事件進展，做好解釋工作；⑦分析事件原因，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某三級醫(yī)院呼吸科收治1例肺炎患者（男，65歲），給予注射用頭孢曲松鈉（批號：20250301，某生物制藥公司生產(chǎn)）2g靜脈滴注，每日1次。用藥第3天，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，伴呼吸困難。醫(yī)師立即停藥，給予抗過敏治療后癥狀緩解。經(jīng)核查，該藥品說明書“不良反應(yīng)”項未提及“呼吸困難”。問題：（1）該反應(yīng)是否屬于新的藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（3分）（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在幾日內(nèi)完成報告？報告時需填寫哪些關(guān)鍵信息？（4分）（3）藥品上市許可持有人收到報告后應(yīng)采取哪些措施？（3分）答案：（1）屬于新的藥品不良反應(yīng)。理由：新的ADR定義為藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，本例中“呼吸困難”未在說明書中標(biāo)注。（2）應(yīng)在15日內(nèi)報告。需填寫的關(guān)鍵信息包括：患者基本信息（姓名、年齡、性別）、不良反應(yīng)發(fā)生時間（用藥第3天）、表現(xiàn)（皮疹、瘙癢、呼吸困難）、采取的治療措施（停藥、抗過敏治療）、藥品信息（通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用法用量）、關(guān)聯(lián)性評價（至少“可能”等級）。（3）MAH應(yīng)采取的措施：①核實報告信息，聯(lián)系醫(yī)療機構(gòu)獲取詳細(xì)病歷；②對該批號藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進行自查；③分析該不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性，評估是否存在安全風(fēng)險；④若確認(rèn)風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險警示信息，修訂藥品說明書；⑤向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交分析報告。案例2（10分）：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在1日內(nèi)接診6名患者，均因腹瀉服用“諾氟沙星膠囊”（同一批號：20250402）后出現(xiàn)頭暈、頭痛，其中2人伴惡心嘔吐。問題：（1）該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明判定依據(jù)。（3分）（2）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)如何處置？（4分）（3）若后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質(zhì)量問題，監(jiān)管部門可采取哪些措施？（3分）答案：（1）屬于藥品群體不良事件。判定依據(jù)：同一時間段內(nèi)（1日）、使用同一批號藥品（諾氟沙星膠囊20250402）的6名患者出現(xiàn)了類似的不良反應(yīng)（頭暈、頭痛、惡心嘔吐），符合“同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件”的定義。（2）處置措施：①立即暫停使用該批號諾氟沙星膠囊，封存剩余藥品；②對患者進行對癥治療，記錄癥狀和救治情況；③2小時內(nèi)向所在地