2025年檢驗科醫(yī)療器械臨床試驗知識培訓(xùn)考核試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)起、管理和提供經(jīng)費的主體是：A.倫理委員會B.臨床試驗機構(gòu)C.申辦者D.主要研究者答案：C2.檢驗科用體外診斷試劑（IVD）臨床試驗中，關(guān)于樣本類型的選擇，以下哪項不符合要求？A.選擇與產(chǎn)品預(yù)期用途一致的樣本類型（如全血、血清）B.包含一定比例的異常樣本（如溶血、脂血樣本）C.僅使用健康人群樣本以保證結(jié)果一致性D.樣本應(yīng)覆蓋產(chǎn)品聲稱的適用人群答案：C3.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點不包括：A.受試者權(quán)益與安全的保障措施B.臨床試驗的科學(xué)合理性C.申辦者的商業(yè)利潤預(yù)期D.知情同意書的內(nèi)容與簽署流程答案：C4.檢驗科醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)（SD）的核心特征是：A.由研究者手工記錄后錄入電子系統(tǒng)B.原始、未修改、可溯源C.僅包括檢驗儀器自動生成的數(shù)值D.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)答案：B5.受試者簽署知情同意書時，以下操作錯誤的是：A.研究者向受試者充分解釋試驗內(nèi)容B.受試者因文化程度低，由家屬代簽并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗可能的風(fēng)險與獲益D.受試者閱讀后當(dāng)場簽署，研究者審核簽字答案：B（注：代簽需受試者本人授權(quán)并注明，家屬不可自行代簽）6.某檢驗科開展凝血分析儀臨床試驗，出現(xiàn)1例受試者因采血導(dǎo)致局部血腫（CTCAE1級），屬于：A.嚴(yán)重不良事件（SAE）B.非預(yù)期不良事件（UAE）C.不良事件（AE）D.與試驗器械無關(guān)的事件答案：C7.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，必須明確的“主要評價指標(biāo)”是指：A.反映產(chǎn)品核心性能的關(guān)鍵指標(biāo)（如診斷靈敏度）B.研究者關(guān)注的次要觀察指標(biāo)C.申辦者市場推廣的宣傳指標(biāo)D.統(tǒng)計分析時使用的所有指標(biāo)答案：A8.關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械的管理，以下正確的是：A.試驗器械可與同類已上市產(chǎn)品混合存放B.需建立獨立的接收、使用、回收記錄C.剩余試驗器械可由研究者自行處理D.無需標(biāo)注“僅供臨床試驗使用”標(biāo)識答案：B9.檢驗科IVD試劑臨床試驗中，對比方法應(yīng)選擇：A.實驗室自行開發(fā)的未經(jīng)驗證的方法B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品或金標(biāo)準(zhǔn)方法C.行業(yè)內(nèi)最新發(fā)表的文獻方法D.申辦者推薦的內(nèi)部參考方法答案：B10.臨床試驗中，受試者退出的情形不包括：A.受試者自愿要求退出B.研究者判斷受試者繼續(xù)試驗存在風(fēng)險C.受試者完成所有試驗流程D.受試者失訪（無法聯(lián)系）答案：C11.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點》，以下哪項屬于“嚴(yán)重數(shù)據(jù)問題”？A.個別病例的日期記錄筆誤（如2024-03-15寫成2024-03-16）B.關(guān)鍵指標(biāo)（如陽性符合率）的源數(shù)據(jù)與CRF記錄不一致C.研究者未在CRF上簽字D.倫理委員會批件過期3天但已補辦答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗的“監(jiān)查”職責(zé)主要由誰承擔(dān)？A.倫理委員會成員B.申辦者的監(jiān)查員C.臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)控員D.受試者家屬答案：B13.檢驗科設(shè)備臨床試驗中，關(guān)于樣本量計算，錯誤的是：A.需基于主要評價指標(biāo)的臨床意義設(shè)定界值B.僅需滿足統(tǒng)計學(xué)顯著性（p<0.05）即可C.應(yīng)考慮脫落率（通常10%-20%）D.需在方案中明確樣本量計算的依據(jù)和參數(shù)答案：B14.受試者隱私權(quán)保護的具體措施不包括：A.試驗數(shù)據(jù)中使用受試者唯一編碼代替姓名B.原始記錄僅研究者和監(jiān)查員可查閱C.向媒體公布受試者的真實姓名以宣傳試驗進展D.數(shù)據(jù)存儲設(shè)備設(shè)置訪問密碼答案：C15.關(guān)于多中心臨床試驗，以下說法錯誤的是：A.各中心需使用統(tǒng)一的試驗方案和CRFB.主要研究者由各中心研究者共同擔(dān)任C.需制定中心間一致性核查計劃D.倫理審查可采用組長單位審查+各中心備案的方式答案：B16.醫(yī)療器械臨床試驗中，“方案偏離”是指：A.所有與方案不一致的操作B.僅指影響受試者安全或數(shù)據(jù)完整性的偏離C.研究者因緊急情況未按方案操作但未記錄D.申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)修改方案答案：A（注：方案偏離包括任何未按方案執(zhí)行的情況，需分類記錄）17.檢驗科開展微生物檢測試劑臨床試驗時，樣本的保存條件應(yīng)：A.按常規(guī)臨床檢測要求保存B.按試劑說明書中規(guī)定的樣本保存條件C.隨意存放，只要在檢測前取出即可D.低于-80℃超低溫保存以保證穩(wěn)定性答案：B18.臨床試驗總結(jié)報告中，“統(tǒng)計分析”部分需包含：A.所有受試者的個人聯(lián)系方式B.主要指標(biāo)的統(tǒng)計方法（如t檢驗、卡方檢驗）C.申辦者的財務(wù)報表D.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表情況答案：B19.關(guān)于不良事件的報告時限，以下正確的是：A.非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）需在24小時內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管部門報告B.一般不良事件（AE）需在72小時內(nèi)報告C.所有不良事件均無需向受試者告知D.與試驗器械無關(guān)的AE無需記錄答案：A20.醫(yī)療器械臨床試驗的“質(zhì)量控制”措施不包括：A.定期進行研究者培訓(xùn)B.隨機抽取10%的病例進行源數(shù)據(jù)核查C.由申辦者直接修改CRF中的錯誤數(shù)據(jù)D.建立試驗用器械的唯一性標(biāo)識系統(tǒng)答案：C二、多項選擇題（每題3分，共45分，少選、錯選均不得分）1.檢驗科醫(yī)療器械臨床試驗的倫理要求包括：A.受試者自愿參與，無強迫或利誘B.試驗風(fēng)險與預(yù)期獲益需合理平衡C.未成年人參與需獲得法定代理人同意D.試驗結(jié)果僅用于學(xué)術(shù)研究，不向受試者反饋答案：ABC2.臨床試驗方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康呐c背景B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.申辦者的市場推廣策略答案：ABC3.關(guān)于源數(shù)據(jù)的管理，正確的做法是：A.電子源數(shù)據(jù)需具備防篡改功能（如時間戳、用戶登錄記錄）B.紙質(zhì)源數(shù)據(jù)修改時需劃改并簽名、標(biāo)注日期C.允許使用修正液覆蓋錯誤數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)應(yīng)與CRF記錄保持一致答案：ABD4.受試者知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗的目的、方法及持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲得補償權(quán)）C.試驗可能的風(fēng)險（如采血導(dǎo)致感染）D.申辦者的企業(yè)注冊地址答案：ABC5.檢驗科IVD試劑臨床試驗中，“陽性判斷值（cut-off值）”的確定方法包括：A.基于健康人群參考范圍統(tǒng)計（如95%可信區(qū)間）B.采用同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)的cut-off值C.通過受試者工作特征曲線（ROC曲線）分析D.研究者根據(jù)經(jīng)驗主觀設(shè)定答案：ABC6.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進行隨訪并記錄結(jié)果C.處理試驗相關(guān)的不良事件D.向申辦者索要試驗經(jīng)費答案：ABC7.關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸，正確的是：A.需使用符合溫度、濕度要求的運輸設(shè)備B.保留運輸過程的環(huán)境監(jiān)測記錄（如冷鏈溫度記錄儀數(shù)據(jù)）C.委托無醫(yī)療器械運輸資質(zhì)的普通物流公司D.運輸前檢查包裝完整性并記錄答案：ABD8.多中心臨床試驗中，保證各中心數(shù)據(jù)一致性的措施有：A.統(tǒng)一培訓(xùn)研究者和技術(shù)人員B.使用標(biāo)準(zhǔn)化的檢測儀器和試劑C.定期進行中心間盲樣比對D.允許各中心自行調(diào)整樣本處理流程答案：ABC9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.建立數(shù)據(jù)錄入、核查、鎖定的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改原因、修改人及時間C.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需經(jīng)過驗證D.所有數(shù)據(jù)僅需研究者保存，無需備份答案：ABC10.以下屬于“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的情形有：A.受試者因試驗器械導(dǎo)致住院治療B.受試者出現(xiàn)可逆的頭暈癥狀C.受試者因試驗相關(guān)并發(fā)癥死亡D.受試者因試驗操作導(dǎo)致永久性視力損傷答案：ACD11.檢驗科設(shè)備臨床試驗中，“精密度驗證”需考察的指標(biāo)包括：A.批內(nèi)精密度（同一樣本重復(fù)檢測的變異系數(shù)）B.批間精密度（不同批次試劑的檢測一致性）C.人員間精密度（不同操作人員的檢測差異）D.儀器間精密度（不同設(shè)備的檢測結(jié)果一致性）答案：ABCD12.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（如法律專家）C.本機構(gòu)外人員D.僅臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部人員答案：ABC13.臨床試驗中“受試者依從性”的評估方法包括：A.記錄受試者實際參與的試驗次數(shù)與方案要求的差異B.檢查受試者是否按要求保存樣本（如按時采血）C.通過問卷詢問受試者是否遵循試驗指導(dǎo)D.忽略未按時隨訪的受試者答案：ABC14.關(guān)于臨床試驗總結(jié)報告（CSR），正確的要求是：A.需由主要研究者和申辦者共同簽署B(yǎng).包含對試驗?zāi)康牡目偨Y(jié)性評價C.詳細(xì)描述所有方案偏離及其對結(jié)果的影響D.僅需提交摘要版給監(jiān)管部門答案：ABC15.檢驗科醫(yī)療器械臨床試驗中，“等效性試驗”的設(shè)計要點包括：A.設(shè)定臨床可接受的等效界值（如±10%）B.樣本量需滿足等效檢驗的統(tǒng)計學(xué)要求C.對比產(chǎn)品為已上市的同類最優(yōu)產(chǎn)品D.僅需證明試驗產(chǎn)品不劣于對比產(chǎn)品即可答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可在任何時間無理由退出試驗，且不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（）答案：√2.倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗后，無需對試驗進展進行跟蹤審查。（）答案：×（需定期跟蹤審查）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或儀器輸出的圖像、曲線等。（）答案：√4.臨床試驗中，為提高入組效率，可隱瞞試驗的潛在風(fēng)險以獲取受試者同意。（）答案：×（需充分告知風(fēng)險）5.檢驗儀器的臨床試驗中，只需驗證其分析性能（如精密度），無需考察臨床性能（如診斷準(zhǔn)確性）。（）答案：×（需同時驗證分析性能和臨床性能）6.不良事件的記錄應(yīng)包括事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施及轉(zhuǎn)歸。（）答案：√7.多中心臨床試驗中，各中心的樣本量可以隨意分配，無需按方案規(guī)定執(zhí)行。（）答案：×（需按方案分配）8.臨床試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)簽需注明“臨床試驗專用”“僅用于該試驗”等字樣。（）答案：√9.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)數(shù)據(jù)不一致時，以電子數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。（）答案：×（需核查源數(shù)據(jù)，以源數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）10.臨床試驗總結(jié)報告中，若主要指標(biāo)未達到預(yù)期，可選擇性忽略部分?jǐn)?shù)據(jù)以符合申報要求。（）答案：×（需如實報告）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述檢驗科醫(yī)療器械臨床試驗中“樣本代表性”的具體要求。答案：樣本需覆蓋產(chǎn)品預(yù)期適用人群（如年齡、性別、疾病類型）；包含目標(biāo)疾病不同嚴(yán)重程度的樣本（如輕度、中度、重度患者）；納入一定比例的干擾樣本（如溶血、脂血、黃疸樣本）；樣本來源需具有地域多樣性（避免集中于單一地區(qū)）；樣本量需滿足統(tǒng)計學(xué)要求，且陽性/陰性樣本比例與臨床實際一致。2.列舉倫理委員會審查的主要內(nèi)容（至少5項）。答案：①試驗的科學(xué)合理性（目的、方法、樣本量等）；②受試者權(quán)益保護措施（知情同意、風(fēng)險控制）；③試驗風(fēng)險與預(yù)期獲益的平衡；④研究者的資格與能力；⑤試驗用醫(yī)療器械的安全性與合法性；⑥知情同意書的內(nèi)容與簽署流程；⑦受試者隱私保護措施。3.說明“方案偏離”與“方案違背”的區(qū)別，并舉例說明。答案：方案偏離指任何未按方案執(zhí)行的情況，包括非預(yù)期的、輕微的偏離（如受試者漏做1次非關(guān)鍵檢查）；方案違背指嚴(yán)重影響受試者安全或數(shù)據(jù)完整性的偏離（如未獲得知情同意即入組受試者）。例如：研究者因疏忽未記錄某受試者的血壓值（偏離）；研究者故意修改受試者的實驗室結(jié)果以符合入組標(biāo)準(zhǔn)（違背）。4.簡述檢驗科IVD試劑臨床試驗中“對比方法”的選擇原則。答案：①優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的同類已上市產(chǎn)品；②若無可比產(chǎn)品，選擇國際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)方法（如病原體檢測的核酸測序）；③對比方法的性能需明確（如靈敏度、特異度已驗證）；④對比方法與試驗試劑需檢測相同的分析物（如均檢測血糖濃度）；⑤對比方法的操作流程需與試驗試劑具有可比性（如樣本類型、檢測時間一致）。5.列舉臨床試驗數(shù)據(jù)核查的主要內(nèi)容（至少5項）。答案：①源數(shù)據(jù)與CRF記錄的一致性（如檢驗結(jié)果、時間、受試者信息）；②關(guān)鍵指標(biāo)的邏輯合理性（如年齡200歲為錯誤）；③不良事件記錄的完整性（時間、處理、轉(zhuǎn)歸）；④受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)的符合性（如是否存在不符合條件的入組）；⑤試驗用器械的使用記錄與受試者的對應(yīng)關(guān)系（如器械編號與受試者ID匹配）；⑥簽名與日期的完整性（研究者、監(jiān)查員是否簽字）；⑦數(shù)據(jù)修改的規(guī)范性（是否劃改、標(biāo)注原因）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院檢驗科開展“新型糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)”臨床試驗，入組100例糖尿病患者。試驗第2周，1名受試者因采血后按壓不當(dāng)導(dǎo)致皮下血腫（直徑5cm，CTCAE2級），研究者認(rèn)為與試驗器械無關(guān)，未記錄為不良事件。同時，發(fā)現(xiàn)3份樣本的檢測時間（源數(shù)據(jù)為9:00）與CRF記錄（10:00）不一致，研究者解釋為筆誤未修改。問題：指出案例中的違規(guī)操作，并說明正確處理措施。答案：違規(guī)操作及處理措施：（1）未記錄皮下血腫為不良事件：皮下血腫屬于AE（不良事件），無論是否與器械相關(guān)均需記錄。正確措施：研究者應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、處理措施（如冷敷）及轉(zhuǎn)歸，并判斷與試驗的相關(guān)性（可能為操作相關(guān)）。（2）檢測時間記錄不一致未修改：源數(shù)據(jù)與CRF不一致需核查并修正。正確措施：研究者應(yīng)在源數(shù)據(jù)旁劃改CRF中的時間（改為9:00），簽署姓名和日期，注明“筆誤修正”。（3）未對AE進行若為非預(yù)期AE需向倫理委員會報告；若為預(yù)期AE需在定期報告中匯總。正確措施：研究者應(yīng)將該AE錄入AE報告表，經(jīng)主要研究者審核后提交倫理委員會備案。案例2：某申辦者委托某三甲醫(yī)院開展“全自動尿液分析儀”多中心臨床試驗，共5家中心。試驗進行3個月后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)：①中心A的20份樣本未按方案要求在2小時內(nèi)檢測（實際為4小時）；②中心B的CRF中“尿蛋白結(jié)果”僅記錄“陽性/陰性”，未填寫具體數(shù)值（方案要求記錄定量結(jié)果）；③中心C的倫理批件已過期1個月，仍在入組受試者。問題：分析上述問題的性質(zhì)，并提出改進建議。答案：問題性質(zhì)及改進建議：（1）中心A樣本檢測超時：屬于方案偏離（未按規(guī)定時間檢測可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性）。改進建議：監(jiān)查員需與研究者確認(rèn)超時原因（如設(shè)備故障），評估對數(shù)據(jù)的影響；若影響重大，需剔除該部分?jǐn)?shù)據(jù)或補充檢測；修訂SOP明確樣本保存條件（如冷藏保存延長檢測時間）。（2）中心B未記錄定量結(jié)果：屬于數(shù)據(jù)記錄不完整（違反方案要求）。改進建議：立即培訓(xùn)研究者，要求補錄所有漏填的定量結(jié)果；