2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習題及標準答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責任的說法，正確的是A.MAH應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任B.MAH委托生產(chǎn)時，僅需對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估，無需對其風險管理能力進行審查C.MAH可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.MAH無需建立藥品追溯系統(tǒng)，只需配合藥品監(jiān)督管理部門的追溯要求答案：A解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責（A正確）。委托生產(chǎn)時需對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估（B錯誤）。不良反應(yīng)監(jiān)測需由MAH自行或委托具備相應(yīng)能力的機構(gòu)開展（C錯誤）。MAH需建立并實施藥品追溯制度（D錯誤）。2.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗C.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時，僅需核對疫苗品種、規(guī)格，無需查驗疫苗的運輸溫度記錄答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，接種單位接收疫苗時，應(yīng)當核對疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期，查驗疫苗的運輸溫度記錄（D錯誤）。其余選項均符合疫苗流通管理要求（A、B、C正確）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當保證存放溫度符合要求，無需記錄溫度答案：D解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄（D錯誤）。其余選項均符合陳列與儲存要求（A、B、C正確）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播間等方式直接向公眾推銷處方藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進行審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將處方藥銷售給未提供處方的消費者答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條明確，特殊管理藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售（C正確）。處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)直播間等方式直接向公眾推銷（A錯誤）。第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（B錯誤）。處方藥銷售需提供處方（D錯誤）。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人無需查驗、收取運輸證明副本B.托運人辦理運輸手續(xù)時，應(yīng)當將運輸證明副本交付承運人C.運輸證明有效期為3年D.承運人在運輸過程中無需攜帶運輸證明副本答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，托運人辦理運輸手續(xù)時，應(yīng)當將運輸證明副本交付承運人（B正確）。承運人需查驗、收取運輸證明副本并隨貨同行（A、D錯誤）。運輸證明有效期為1年（C錯誤）?！ㄒ蚱拗?，此處省略部分題目，實際完整試卷包含40題）二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個最符合題意）【13】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局1.負責藥品生產(chǎn)許可證審批的部門是2.負責藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的部門是3.負責藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的部門是答案：1.B2.B3.C解析：《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）由省級藥監(jiān)局審批（1、2選B）；藥品經(jīng)營許可證（零售）由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批（3選C）?！?6】A.1年B.2年C.3年D.5年4.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是6.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進記錄保存期限是答案：4.D5.B6.D解析：麻醉藥品專用賬冊保存至有效期滿后不少于5年（4選D）；毒性藥品處方保存2年（5選B）；藥品購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年（6選D）?！ㄒ蚱拗疲颂幨÷圆糠诸}目，實際完整試卷包含60題）三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售連鎖企業(yè)進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①部分中藥飲片未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；②處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列；③含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售未按規(guī)定登記購買人身份證信息；④冷藏藥品（胰島素）儲存溫度記錄顯示，7月15日14:00溫度為10℃（規(guī)定儲存溫度為28℃）。1.針對中藥飲片未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地的行為，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標簽未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地的，屬于劣藥（B正確）。2.處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項規(guī)定A.藥品陳列應(yīng)當設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確B.藥品陳列應(yīng)當遵循易拿取、易展示的原則C.藥品陳列無需區(qū)分處方藥與非處方藥D.藥品陳列只需區(qū)分內(nèi)服與外用答案：A解析：GSP第八十四條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列（A正確）。3.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售未登記身份證信息的行為，依據(jù)《反興奮劑條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，可給予的行政處罰是A.警告，責令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責任答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，給予警告，責令改正；拒不改正的，處5000元至2萬元罰款（A正確）。4.冷藏藥品儲存溫度超標的行為，屬于A.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.銷售假藥C.銷售劣藥D.無需承擔法律責任答案：A解析：未按規(guī)定儲存冷藏藥品，違反GSP關(guān)于儲存溫度的要求（A正確）?！ㄒ蚱拗?，此處省略部分題目，實際完整試卷包含20題）四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當報告的藥品不良反應(yīng)包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應(yīng)B.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和進口藥品5年內(nèi)報告所有不良反應(yīng)（A、B正確）；監(jiān)測期已滿或進口滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)（C、D正確）。2.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在其他醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，一般只能在本機構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑（D錯誤）。其余選項均正確（A、B、C）。3.根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護的情形包括A.對特定疾病有特殊療效的B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品C.用于