傳染病病源檢驗(yàn)管理規(guī)定一、總則

傳染病病源檢驗(yàn)是預(yù)防控制傳染病傳播的重要環(huán)節(jié)，為確保檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，特制定本管理規(guī)定。本規(guī)定適用于所有開(kāi)展傳染病病源檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室及人員，旨在規(guī)范檢驗(yàn)流程、保障檢驗(yàn)質(zhì)量、防止交叉感染及生物安全事故的發(fā)生。

（一）目的與適用范圍

1.目的：通過(guò)明確檢驗(yàn)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，提高傳染病病源檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，為疾病診斷、疫情控制和科研提供數(shù)據(jù)支持。

2.適用范圍：本規(guī)定適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等所有從事傳染病病源檢驗(yàn)的場(chǎng)所。

（二）基本原則

1.安全第一：檢驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，防止病原體泄漏和擴(kuò)散。

2.規(guī)范操作：所有檢驗(yàn)步驟需按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性。

3.質(zhì)量控制：建立完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系，定期評(píng)估檢驗(yàn)質(zhì)量。

4.保密原則：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及患者信息需嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得外泄。

二、實(shí)驗(yàn)室條件與設(shè)備

（一）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

1.功能分區(qū)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分為清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、污染區(qū)和緩沖區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。

2.生物安全等級(jí)：根據(jù)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合相應(yīng)的生物安全等級(jí)要求（如BSL-1、BSL-2等）。

3.環(huán)境要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持相對(duì)濕度40%-60%，溫度18-26℃，空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。

（二）設(shè)備配置

1.檢驗(yàn)設(shè)備：包括顯微鏡、離心機(jī)、培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳儀等必要設(shè)備。

2.個(gè)人防護(hù)裝備：配備一次性手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩等，并定期更換。

3.消毒設(shè)備：配備高壓滅菌鍋、紫外消毒燈等，用于日常消毒和終末消毒。

三、檢驗(yàn)流程與操作規(guī)范

（一）樣本采集與保存

1.樣本采集：按照《傳染病樣本采集技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行操作，采集的樣本應(yīng)具有代表性。

2.樣本標(biāo)識(shí)：樣本采集后需立即標(biāo)記，包括樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

3.樣本保存：不同類型的樣本應(yīng)存放在相應(yīng)保存條件下（如低溫保存、厭氧保存等），并標(biāo)注保存期限。

（二）檢驗(yàn)步驟

1.樣本前處理：

(1)樣本接收：核對(duì)樣本信息，檢查樣本質(zhì)量和完整性。

(2)消毒處理：對(duì)污染的樣本容器進(jìn)行消毒，防止交叉污染。

(3)提取核酸/抗原：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的提取方法（如核酸提取試劑盒、快速抗原檢測(cè)等）。

2.檢驗(yàn)操作：

(1)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：檢查試劑、耗材和設(shè)備狀態(tài)，確保實(shí)驗(yàn)條件符合要求。

(2)實(shí)驗(yàn)實(shí)施：嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(3)結(jié)果判讀：通過(guò)目視觀察、儀器分析等方式判讀檢驗(yàn)結(jié)果。

3.異常處理：

(1)陰性結(jié)果：記錄并報(bào)告，但需考慮假陰性可能，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)。

(2)陽(yáng)性結(jié)果：立即隔離樣本，報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人，并按應(yīng)急預(yù)案處理。

（三）質(zhì)量控制

1.室內(nèi)質(zhì)控：每日進(jìn)行質(zhì)控樣本檢測(cè)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2.室間質(zhì)評(píng)：參與第三方質(zhì)評(píng)計(jì)劃，定期提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力。

3.誤差分析：對(duì)檢驗(yàn)誤差進(jìn)行記錄和分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程。

四、生物安全與廢棄物處理

（一）生物安全措施

1.個(gè)人防護(hù)：檢驗(yàn)人員需全程佩戴防護(hù)裝備，避免直接接觸病原體。

2.空氣凈化：污染區(qū)應(yīng)配備空氣凈化系統(tǒng)，定期更換濾網(wǎng)。

3.消毒滅菌：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行徹底消毒，特別是臺(tái)面、設(shè)備表面和地面。

（二）廢棄物處理

1.醫(yī)療廢棄物：檢驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物（如培養(yǎng)物、試管等）需按醫(yī)療廢棄物規(guī)定處理，進(jìn)行高壓滅菌后焚燒。

2.污水處理：實(shí)驗(yàn)室排水需經(jīng)過(guò)消毒處理，確保不污染外部環(huán)境。

3.污染物回收：可回收的試劑和耗材需經(jīng)過(guò)消毒后儲(chǔ)存。

五、記錄與報(bào)告

（一）檢驗(yàn)記錄

1.實(shí)驗(yàn)記錄：詳細(xì)記錄樣本信息、檢驗(yàn)步驟、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

2.保存要求：檢驗(yàn)記錄需保存至少3年，以備查證。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告

1.報(bào)告內(nèi)容：包括樣本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及備注等。

2.報(bào)告審核：檢驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)審核人員簽字確認(rèn)后方可發(fā)出。

3.報(bào)告發(fā)放：通過(guò)安全渠道（如電子系統(tǒng)）發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，確保信息保密。

六、應(yīng)急預(yù)案

（一）生物安全事故處理

1.病原體泄漏：立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，隔離污染區(qū)域，疏散無(wú)關(guān)人員。

2.人員感染：對(duì)感染人員立即進(jìn)行醫(yī)療救治，并報(bào)告上級(jí)主管部門。

3.環(huán)境消毒：對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行徹底消毒，并評(píng)估后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。

（二）檢驗(yàn)異常處理

1.儀器故障：立即停止檢驗(yàn)，聯(lián)系維修人員，更換備用設(shè)備。

2.試劑過(guò)期：立即隔離過(guò)期試劑，更換合格試劑，并分析對(duì)結(jié)果的影響。

3.數(shù)據(jù)錯(cuò)誤：對(duì)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)，并記錄處理過(guò)程。

七、培訓(xùn)與監(jiān)督

（一）人員培訓(xùn)

1.培訓(xùn)內(nèi)容：包括生物安全知識(shí)、檢驗(yàn)操作技能、質(zhì)量控制方法等。

2.培訓(xùn)頻率：每年至少進(jìn)行一次全員培訓(xùn)，新員工需崗前培訓(xùn)。

3.考核要求：培訓(xùn)后需進(jìn)行考核，合格后方可上崗。

（二）監(jiān)督與評(píng)估

1.內(nèi)部監(jiān)督：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查檢驗(yàn)流程，確保符合本規(guī)定。

2.外部監(jiān)督：接受上級(jí)主管部門的定期檢查和評(píng)估。

3.持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)督結(jié)果和實(shí)際操作情況，持續(xù)優(yōu)化管理規(guī)定。

一、總則

傳染病病源檢驗(yàn)是預(yù)防控制傳染病傳播的重要環(huán)節(jié)，為確保檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，特制定本管理規(guī)定。本規(guī)定適用于所有開(kāi)展傳染病病源檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室及人員，旨在規(guī)范檢驗(yàn)流程、保障檢驗(yàn)質(zhì)量、防止交叉感染及生物安全事故的發(fā)生。

（一）目的與適用范圍

1.目的：通過(guò)明確檢驗(yàn)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，提高傳染病病源檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，為疾病診斷、疫情控制和科研提供數(shù)據(jù)支持。具體而言，本規(guī)定旨在實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

(1)統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保不同實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。

(2)降低檢驗(yàn)過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)檢驗(yàn)人員、患者及環(huán)境安全。

(3)建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量控制體系，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

(4)規(guī)范樣本管理、檢驗(yàn)操作和廢棄物處理，提高實(shí)驗(yàn)室管理效率。

2.適用范圍：本規(guī)定適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等所有從事傳染病病源檢驗(yàn)的場(chǎng)所。包括但不限于：

(1)臨床檢驗(yàn)科/中心實(shí)驗(yàn)室：負(fù)責(zé)臨床樣本的常規(guī)及特殊病原體檢測(cè)。

(2)傳染病實(shí)驗(yàn)室：專門從事傳染病病原學(xué)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。

(3)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所：為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

（二）基本原則

1.安全第一：檢驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，防止病原體泄漏和擴(kuò)散。具體要求包括：

(1)所有操作必須在符合相應(yīng)生物安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

(2)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，如洗手、消毒、著裝等。

(3)對(duì)潛在的高風(fēng)險(xiǎn)操作制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案。

2.規(guī)范操作：所有檢驗(yàn)步驟需按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性。具體要求包括：

(1)每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目均需有相應(yīng)的SOP文件，并定期更新。

(2)操作人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可獨(dú)立操作。

(3)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的試劑和耗材，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作。

3.質(zhì)量控制：建立完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系，定期評(píng)估檢驗(yàn)質(zhì)量。具體要求包括：

(1)每日進(jìn)行至少一項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控，如使用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)。

(2)每年至少參加一次室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，如參加國(guó)家或省級(jí)的質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

(3)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，并采取糾正措施。

4.保密原則：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及患者信息需嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得外泄。具體要求包括：

(1)建立信息安全管理制度，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)。

(2)限制對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限，只有授權(quán)人員才能查看。

(3)對(duì)泄露事件進(jìn)行追溯和責(zé)任追究。

二、實(shí)驗(yàn)室條件與設(shè)備

（一）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

1.功能分區(qū)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分為清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、污染區(qū)和緩沖區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。具體要求如下：

(1)清潔區(qū)：位于實(shí)驗(yàn)室入口處，用于存放清潔物品、更衣和準(zhǔn)備試劑等。

(2)潛在污染區(qū)：位于清潔區(qū)和污染區(qū)之間，用于樣本接收、處理和臨時(shí)存放等。

(3)污染區(qū)：用于進(jìn)行可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如樣本核酸提取等。

(4)緩沖區(qū)：位于清潔區(qū)和污染區(qū)之間，用于減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.生物安全等級(jí)：根據(jù)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合相應(yīng)的生物安全等級(jí)要求（如BSL-1、BSL-2等）。具體要求如下：

(1)BSL-1實(shí)驗(yàn)室：適用于低風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢驗(yàn)，如普通感冒病毒等。

(2)BSL-2實(shí)驗(yàn)室：適用于中等風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢驗(yàn)，如流感病毒、支原體等。

(3)BSL-3實(shí)驗(yàn)室：適用于高風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢驗(yàn)，如結(jié)核分枝桿菌、病毒性肝炎等。

3.環(huán)境要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持相對(duì)濕度40%-60%，溫度18-26℃，空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。具體要求如下：

(1)溫度：使用恒溫設(shè)備控制實(shí)驗(yàn)室溫度，避免溫度波動(dòng)影響檢驗(yàn)結(jié)果。

(2)濕度：使用除濕設(shè)備控制實(shí)驗(yàn)室濕度，避免濕度過(guò)高導(dǎo)致霉菌滋生。

(3)空氣潔凈度：根據(jù)生物安全等級(jí)要求，安裝空氣凈化設(shè)備，如通風(fēng)柜、超凈工作臺(tái)等。

（二）設(shè)備配置

1.檢驗(yàn)設(shè)備：包括顯微鏡、離心機(jī)、培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳儀等必要設(shè)備。具體配置如下：

(1)顯微鏡：用于觀察樣本形態(tài)，如細(xì)菌、真菌等。

(2)離心機(jī)：用于分離樣本成分，如核酸、蛋白質(zhì)等。

(3)培養(yǎng)箱：用于培養(yǎng)微生物，如細(xì)菌、真菌等。

(4)PCR儀：用于擴(kuò)增樣本中的核酸片段，如病毒、細(xì)菌等。

(5)電泳儀：用于分離和鑒定核酸片段，如DNA、RNA等。

2.個(gè)人防護(hù)裝備：配備一次性手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩等，并定期更換。具體要求如下：

(1)一次性手套：每次操作前后均需更換手套，避免交叉污染。

(2)防護(hù)服：進(jìn)入污染區(qū)必須穿戴防護(hù)服，離開(kāi)后進(jìn)行消毒處理。

(3)護(hù)目鏡：防止樣本濺入眼睛，保護(hù)眼睛安全。

(4)口罩：防止病原體通過(guò)呼吸道傳播，保護(hù)呼吸道安全。

3.消毒設(shè)備：配備高壓滅菌鍋、紫外消毒燈等，用于日常消毒和終末消毒。具體要求如下：

(1)高壓滅菌鍋：用于滅菌培養(yǎng)基、器械等，確保無(wú)菌操作。

(2)紫外消毒燈：用于消毒實(shí)驗(yàn)室表面、空氣等，殺滅病原體。

(3)消毒劑：使用75%酒精、含氯消毒劑等，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常消毒。

三、檢驗(yàn)流程與操作規(guī)范

（一）樣本采集與保存

1.樣本采集：按照《傳染病樣本采集技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行操作，采集的樣本應(yīng)具有代表性。具體要求如下：

(1)采集前需核對(duì)患者信息，確保樣本采集的準(zhǔn)確性。

(2)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的樣本類型，如血液、痰液、尿液等。

(3)使用無(wú)菌采集工具，避免樣本污染。

(4)采集過(guò)程中需避免樣本溶血、細(xì)胞破裂等情況，影響檢驗(yàn)結(jié)果。

2.樣本標(biāo)識(shí)：樣本采集后需立即標(biāo)記，包括樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。具體要求如下：

(1)樣本編號(hào)：每個(gè)樣本需有唯一的編號(hào)，方便追蹤和管理。

(2)采集時(shí)間：記錄樣本采集的時(shí)間，避免樣本放置過(guò)久影響檢驗(yàn)結(jié)果。

(3)患者信息：記錄患者的姓名、性別、年齡等信息，方便后續(xù)聯(lián)系。

3.樣本保存：不同類型的樣本應(yīng)存放在相應(yīng)保存條件下（如低溫保存、厭氧保存等），并標(biāo)注保存期限。具體要求如下：

(1)低溫保存：對(duì)于需要低溫保存的樣本，應(yīng)放入-20℃或-80℃冰箱保存。

(2)厭氧保存：對(duì)于需要厭氧保存的樣本，應(yīng)放入?yún)捬豕拗斜４妗?/p>

(3)保存期限：根據(jù)樣本類型和檢驗(yàn)項(xiàng)目，確定樣本的保存期限。

(4)標(biāo)注保存期限：在樣本容器上標(biāo)注保存期限，避免樣本保存過(guò)久。

（二）檢驗(yàn)步驟

1.樣本前處理：

(1)樣本接收：核對(duì)樣本信息，檢查樣本質(zhì)量和完整性。具體步驟如下：

1.接收樣本時(shí)，核對(duì)樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

2.檢查樣本是否有溶血、細(xì)胞破裂等情況，如有異常需與臨床溝通。

3.檢查樣本量是否充足，如不足需與臨床溝通。

(2)消毒處理：對(duì)污染的樣本容器進(jìn)行消毒，防止交叉污染。具體步驟如下：

1.使用75%酒精或含氯消毒劑對(duì)樣本容器進(jìn)行消毒。

2.消毒時(shí)間為30分鐘，確保病原體被殺滅。

3.消毒后，將樣本容器放入清潔袋中，準(zhǔn)備進(jìn)行下一步操作。

(3)提取核酸/抗原：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的提取方法（如核酸提取試劑盒、快速抗原檢測(cè)等）。具體步驟如下：

1.核酸提?。菏褂蒙虡I(yè)化的核酸提取試劑盒，按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

2.快速抗原檢測(cè)：使用快速抗原檢測(cè)試劑盒，按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

3.記錄操作過(guò)程，確保每一步操作都有記錄。

2.檢驗(yàn)操作：

(1)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：檢查試劑、耗材和設(shè)備狀態(tài)，確保實(shí)驗(yàn)條件符合要求。具體步驟如下：

1.檢查試劑是否在有效期內(nèi)，如過(guò)期需更換。

2.檢查耗材是否完好，如有破損需更換。

3.檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，如異常需報(bào)修。

(2)實(shí)驗(yàn)實(shí)施：嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體步驟如下：

1.根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的SOP文件，并嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。

2.記錄每一步操作的數(shù)據(jù)，如溫度、時(shí)間、濃度等。

3.如有異常情況，需及時(shí)記錄并分析原因。

(3)結(jié)果判讀：通過(guò)目視觀察、儀器分析等方式判讀檢驗(yàn)結(jié)果。具體步驟如下：

1.目視觀察：對(duì)于需要目視觀察的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如顯微鏡檢查等，需仔細(xì)觀察樣本形態(tài)。

2.儀器分析：對(duì)于需要儀器分析的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如PCR、電泳等，需根據(jù)儀器結(jié)果判讀檢驗(yàn)結(jié)果。

3.記錄檢驗(yàn)結(jié)果，并進(jìn)行初步分析。

3.異常處理：

(1)陰性結(jié)果：記錄并報(bào)告，但需考慮假陰性可能，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)。具體步驟如下：

1.記錄檢驗(yàn)結(jié)果為陰性。

2.報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果給臨床醫(yī)生。

3.如臨床醫(yī)生有疑問(wèn)，可進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。

(2)陽(yáng)性結(jié)果：立即隔離樣本，報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人，并按應(yīng)急預(yù)案處理。具體步驟如下：

1.隔離陽(yáng)性樣本，避免交叉污染。

2.報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生等。

3.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)行后續(xù)處理。

（三）質(zhì)量控制

1.室內(nèi)質(zhì)控：每日進(jìn)行質(zhì)控樣本檢測(cè)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。具體要求如下：

(1)質(zhì)控樣本：使用商業(yè)化的質(zhì)控樣本，或自行制備的質(zhì)控樣本。

(2)質(zhì)控項(xiàng)目：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的質(zhì)控項(xiàng)目，如靈敏度、特異性等。

(3)質(zhì)控結(jié)果：記錄質(zhì)控結(jié)果，并進(jìn)行分析，確保檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2.室間質(zhì)評(píng)：參與第三方質(zhì)評(píng)計(jì)劃，定期提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力。具體要求如下：

(1)質(zhì)評(píng)計(jì)劃：選擇合適的質(zhì)評(píng)計(jì)劃，如國(guó)家或省級(jí)的質(zhì)評(píng)計(jì)劃。

(2)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)：按照質(zhì)評(píng)計(jì)劃的要求，提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(3)結(jié)果分析：分析質(zhì)評(píng)結(jié)果，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力，并進(jìn)行改進(jìn)。

3.誤差分析：對(duì)檢驗(yàn)誤差進(jìn)行記錄和分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程。具體要求如下：

(1)誤差記錄：記錄檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的誤差，如試劑問(wèn)題、設(shè)備故障等。

(2)誤差分析：分析誤差原因，并采取糾正措施。

(3)持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)誤差分析結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

四、生物安全與廢棄物處理

（一）生物安全措施

1.個(gè)人防護(hù)：檢驗(yàn)人員需全程佩戴防護(hù)裝備，避免直接接觸病原體。具體要求如下：

(1)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿戴防護(hù)服、戴手套、護(hù)目鏡和口罩。

(2)污染區(qū)操作必須佩戴額外的防護(hù)裝備，如防化服、正壓呼吸器等。

(3)操作過(guò)程中需避免接觸眼睛、口腔等黏膜部位。

2.空氣凈化：污染區(qū)應(yīng)配備空氣凈化系統(tǒng)，定期更換濾網(wǎng)。具體要求如下：

(1)空氣凈化系統(tǒng)：使用高效空氣凈化系統(tǒng)，如通風(fēng)柜、超凈工作臺(tái)等。

(2)濾網(wǎng)更換：定期更換濾網(wǎng)，確?？諝鈨艋Ч?。

(3)空氣流動(dòng)：確保污染區(qū)空氣流向清潔區(qū)，避免污染擴(kuò)散。

3.消毒滅菌：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行徹底消毒，特別是臺(tái)面、設(shè)備表面和地面。具體要求如下：

(1)消毒劑：使用75%酒精、含氯消毒劑等，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒。

(2)消毒方法：使用噴霧、擦拭等方法進(jìn)行消毒。

(3)消毒時(shí)間：確保消毒時(shí)間足夠，殺滅病原體。

（二）廢棄物處理

1.醫(yī)療廢棄物：檢驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物（如培養(yǎng)物、試管等）需按醫(yī)療廢棄物規(guī)定處理，進(jìn)行高壓滅菌后焚燒。具體要求如下：

(1)分類收集：將醫(yī)療廢棄物分類收集，如感染性廢棄物、損傷性廢棄物等。

(2)高壓滅菌：使用高壓滅菌鍋對(duì)醫(yī)療廢棄物進(jìn)行滅菌，確保病原體被殺滅。

(3)焚燒處理：將滅菌后的醫(yī)療廢棄物進(jìn)行焚燒，避免環(huán)境污染。

2.污水處理：實(shí)驗(yàn)室排水需經(jīng)過(guò)消毒處理，確保不污染外部環(huán)境。具體要求如下：

(1)消毒設(shè)備：安裝污水處理設(shè)備，對(duì)實(shí)驗(yàn)室排水進(jìn)行消毒。

(2)消毒方法：使用化學(xué)消毒劑或紫外線消毒等方法進(jìn)行消毒。

(3)排放標(biāo)準(zhǔn)：確保消毒后的排水符合排放標(biāo)準(zhǔn)，避免環(huán)境污染。

3.污染物回收：可回收的試劑和耗材需經(jīng)過(guò)消毒后儲(chǔ)存。具體要求如下：

(1)回收范圍：回收可重復(fù)使用的試劑和耗材，如離心管、培養(yǎng)皿等。

(2)消毒方法：使用高壓滅菌鍋或化學(xué)消毒劑對(duì)回收物品進(jìn)行消毒。

(3)儲(chǔ)存條件：將消毒后的回收物品儲(chǔ)存在清潔的環(huán)境中，避免再次污染。

五、記錄與報(bào)告

（一）檢驗(yàn)記錄

1.實(shí)驗(yàn)記錄：詳細(xì)記錄樣本信息、檢驗(yàn)步驟、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。具體要求如下：

(1)樣本信息：記錄樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

(2)檢驗(yàn)步驟：記錄每一步檢驗(yàn)操作，如核酸提取、PCR擴(kuò)增等。

(3)試劑耗材：記錄使用的試劑和耗材，如核酸提取試劑盒、PCR試劑盒等。

(4)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：記錄每一步實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如溫度、時(shí)間、濃度等。

2.保存要求：檢驗(yàn)記錄需保存至少3年，以備查證。具體要求如下：

(1)保存方式：將檢驗(yàn)記錄保存在電子或紙質(zhì)形式，確保記錄完整。

(2)保存期限：檢驗(yàn)記錄需保存至少3年，以備查證。

(3)保存地點(diǎn)：將檢驗(yàn)記錄保存在安全的環(huán)境中，避免丟失或損壞。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告

1.報(bào)告內(nèi)容：包括樣本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及備注等。具體要求如下：

(1)樣本信息：記錄樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

(2)檢驗(yàn)項(xiàng)目：記錄檢驗(yàn)的項(xiàng)目，如病毒檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)等。

(3)檢驗(yàn)結(jié)果：記錄檢驗(yàn)的結(jié)果，如陽(yáng)性、陰性等。

(4)結(jié)論：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，給出初步的結(jié)論。

(5)備注：記錄檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，如試劑問(wèn)題、設(shè)備故障等。

2.報(bào)告審核：檢驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)審核人員簽字確認(rèn)后方可發(fā)出。具體要求如下：

(1)審核人員：指定專人負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)報(bào)告，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人等。

(2)審核內(nèi)容：審核檢驗(yàn)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性等。

(3)審核簽字：審核人員需在檢驗(yàn)報(bào)告上簽字確認(rèn)。

3.報(bào)告發(fā)放：通過(guò)安全渠道（如電子系統(tǒng)）發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，確保信息保密。具體要求如下：

(1)發(fā)放方式：使用安全的電子系統(tǒng)發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，避免信息泄露。

(2)接收人員：確保檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送給正確的接收人員，如臨床醫(yī)生、患者等。

(3)接收確認(rèn)：接收人員需確認(rèn)收到檢驗(yàn)報(bào)告，避免信息遺漏。

六、應(yīng)急預(yù)案

（一）生物安全事故處理

1.病原體泄漏：立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，隔離污染區(qū)域，疏散無(wú)關(guān)人員。具體步驟如下：

(1)病原體泄漏：如發(fā)生病原體泄漏，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

(2)隔離污染區(qū)域：使用警戒線隔離污染區(qū)域，避免污染擴(kuò)散。

(3)疏散無(wú)關(guān)人員：疏散污染區(qū)域內(nèi)的無(wú)關(guān)人員，避免交叉感染。

(4)報(bào)告事件：立即報(bào)告事件給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、醫(yī)院管理層等。

(5)處理措施：根據(jù)病原體類型，采取相應(yīng)的處理措施，如消毒、滅菌等。

2.人員感染：對(duì)感染人員立即進(jìn)行醫(yī)療救治，并報(bào)告上級(jí)主管部門。具體步驟如下：

(1)人員感染：如檢驗(yàn)人員感染病原體，立即進(jìn)行醫(yī)療救治。

(2)醫(yī)療救治：將感染人員送往醫(yī)院進(jìn)行隔離治療。

(3)報(bào)告事件：立即報(bào)告事件給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、醫(yī)院管理層等。

(4)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估感染風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，避免交叉感染。

3.環(huán)境消毒：對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行徹底消毒，并評(píng)估后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。具體步驟如下：

(1)環(huán)境消毒：對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行徹底消毒，殺滅病原體。

(2)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，避免再次發(fā)生。

(3)跟蹤監(jiān)測(cè)：對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，確保病原體被完全清除。

（二）檢驗(yàn)異常處理

1.儀器故障：立即停止檢驗(yàn)，聯(lián)系維修人員，更換備用設(shè)備。具體步驟如下：

(1)儀器故障：如檢驗(yàn)儀器發(fā)生故障，立即停止檢驗(yàn)。

(2)聯(lián)系維修人員：聯(lián)系儀器維修人員，進(jìn)行故障排除。

(3)更換備用設(shè)備：如無(wú)法及時(shí)修復(fù)，更換備用設(shè)備，繼續(xù)檢驗(yàn)。

(4)報(bào)告事件：立即報(bào)告事件給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理人員等。

2.試劑過(guò)期：立即隔離過(guò)期試劑，更換合格試劑，并分析對(duì)結(jié)果的影響。具體步驟如下：

(1)試劑過(guò)期：如發(fā)現(xiàn)試劑過(guò)期，立即隔離過(guò)期試劑。

(2)更換合格試劑：更換合格的試劑，繼續(xù)檢驗(yàn)。

(3)分析影響：分析過(guò)期試劑對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)。

(4)報(bào)告事件：立即報(bào)告事件給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、試劑管理人員等。

3.數(shù)據(jù)錯(cuò)誤：對(duì)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)，并記錄處理過(guò)程。具體步驟如下：

(1)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤：如發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，立即進(jìn)行追溯。

(2)追溯原因：追溯數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的原因，如操作失誤、儀器故障等。

(3)重復(fù)檢驗(yàn)：必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

(4)記錄處理：記錄數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的處理過(guò)程，避免類似事件再次發(fā)生。

(5)報(bào)告事件：立即報(bào)告事件給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人等。

七、培訓(xùn)與監(jiān)督

（一）人員培訓(xùn)

1.培訓(xùn)內(nèi)容：包括生物安全知識(shí)、檢驗(yàn)操作技能、質(zhì)量控制方法等。具體要求如下：

(1)生物安全知識(shí)：培訓(xùn)人員需掌握生物安全知識(shí)，如生物安全等級(jí)、操作規(guī)程等。

(2)檢驗(yàn)操作技能：培訓(xùn)人員需掌握檢驗(yàn)操作技能，如樣本處理、儀器操作等。

(3)質(zhì)量控制方法：培訓(xùn)人員需掌握質(zhì)量控制方法，如室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)等。

2.培訓(xùn)頻率：每年至少進(jìn)行一次全員培訓(xùn)，新員工需崗前培訓(xùn)。具體要求如下：

(1)全員培訓(xùn)：每年至少進(jìn)行一次全員培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)技能和安全意識(shí)。

(2)崗前培訓(xùn)：新員工上崗前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)，確保其掌握必要的知識(shí)和技能。

(3)特殊培訓(xùn)：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)操作，需進(jìn)行特殊培訓(xùn)，確保人員能夠熟練操作。

3.考核要求：培訓(xùn)后需進(jìn)行考核，合格后方可上崗。具體要求如下：

(1)考核方式：采用筆試、實(shí)際操作等方式進(jìn)行考核。

(2)考核內(nèi)容：考核人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度，如生物安全知識(shí)、檢驗(yàn)操作技能等。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn)：考核合格者方可上崗，不合格者需進(jìn)行補(bǔ)考。

（二）監(jiān)督與評(píng)估

1.內(nèi)部監(jiān)督：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查檢驗(yàn)流程，確保符合本規(guī)定。具體要求如下：

(1)定期檢查：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查檢驗(yàn)流程，確保符合本規(guī)定。

(2)檢查內(nèi)容：檢查樣本管理、檢驗(yàn)操作、廢棄物處理等。

(3)問(wèn)題整改：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需及時(shí)進(jìn)行整改，確保檢驗(yàn)流程符合規(guī)定。

2.外部監(jiān)督：接受上級(jí)主管部門的定期檢查和評(píng)估。具體要求如下：

(1)定期檢查：接受上級(jí)主管部門的定期檢查，確保檢驗(yàn)工作符合要求。

(2)檢查內(nèi)容：檢查實(shí)驗(yàn)室條件、設(shè)備配置、檢驗(yàn)流程等。

(3)問(wèn)題整改：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需及時(shí)進(jìn)行整改，確保檢驗(yàn)工作符合要求。

3.持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)督結(jié)果和實(shí)際操作情況，持續(xù)優(yōu)化管理規(guī)定。具體要求如下：

(1)問(wèn)題分析：根據(jù)監(jiān)督結(jié)果和實(shí)際操作情況，分析存在的問(wèn)題。

(2)制定措施：針對(duì)存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，優(yōu)化管理規(guī)定。

(3)實(shí)施改進(jìn)：實(shí)施改進(jìn)措施，持續(xù)優(yōu)化管理規(guī)定，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

一、總則

傳染病病源檢驗(yàn)是預(yù)防控制傳染病傳播的重要環(huán)節(jié)，為確保檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，特制定本管理規(guī)定。本規(guī)定適用于所有開(kāi)展傳染病病源檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室及人員，旨在規(guī)范檢驗(yàn)流程、保障檢驗(yàn)質(zhì)量、防止交叉感染及生物安全事故的發(fā)生。

（一）目的與適用范圍

1.目的：通過(guò)明確檢驗(yàn)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，提高傳染病病源檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，為疾病診斷、疫情控制和科研提供數(shù)據(jù)支持。

2.適用范圍：本規(guī)定適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等所有從事傳染病病源檢驗(yàn)的場(chǎng)所。

（二）基本原則

1.安全第一：檢驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，防止病原體泄漏和擴(kuò)散。

2.規(guī)范操作：所有檢驗(yàn)步驟需按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性。

3.質(zhì)量控制：建立完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系，定期評(píng)估檢驗(yàn)質(zhì)量。

4.保密原則：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及患者信息需嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得外泄。

二、實(shí)驗(yàn)室條件與設(shè)備

（一）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

1.功能分區(qū)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分為清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、污染區(qū)和緩沖區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。

2.生物安全等級(jí)：根據(jù)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合相應(yīng)的生物安全等級(jí)要求（如BSL-1、BSL-2等）。

3.環(huán)境要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持相對(duì)濕度40%-60%，溫度18-26℃，空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。

（二）設(shè)備配置

1.檢驗(yàn)設(shè)備：包括顯微鏡、離心機(jī)、培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳儀等必要設(shè)備。

2.個(gè)人防護(hù)裝備：配備一次性手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩等，并定期更換。

3.消毒設(shè)備：配備高壓滅菌鍋、紫外消毒燈等，用于日常消毒和終末消毒。

三、檢驗(yàn)流程與操作規(guī)范

（一）樣本采集與保存

1.樣本采集：按照《傳染病樣本采集技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行操作，采集的樣本應(yīng)具有代表性。

2.樣本標(biāo)識(shí)：樣本采集后需立即標(biāo)記，包括樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

3.樣本保存：不同類型的樣本應(yīng)存放在相應(yīng)保存條件下（如低溫保存、厭氧保存等），并標(biāo)注保存期限。

（二）檢驗(yàn)步驟

1.樣本前處理：

(1)樣本接收：核對(duì)樣本信息，檢查樣本質(zhì)量和完整性。

(2)消毒處理：對(duì)污染的樣本容器進(jìn)行消毒，防止交叉污染。

(3)提取核酸/抗原：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的提取方法（如核酸提取試劑盒、快速抗原檢測(cè)等）。

2.檢驗(yàn)操作：

(1)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：檢查試劑、耗材和設(shè)備狀態(tài)，確保實(shí)驗(yàn)條件符合要求。

(2)實(shí)驗(yàn)實(shí)施：嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(3)結(jié)果判讀：通過(guò)目視觀察、儀器分析等方式判讀檢驗(yàn)結(jié)果。

3.異常處理：

(1)陰性結(jié)果：記錄并報(bào)告，但需考慮假陰性可能，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)。

(2)陽(yáng)性結(jié)果：立即隔離樣本，報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人，并按應(yīng)急預(yù)案處理。

（三）質(zhì)量控制

1.室內(nèi)質(zhì)控：每日進(jìn)行質(zhì)控樣本檢測(cè)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2.室間質(zhì)評(píng)：參與第三方質(zhì)評(píng)計(jì)劃，定期提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力。

3.誤差分析：對(duì)檢驗(yàn)誤差進(jìn)行記錄和分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程。

四、生物安全與廢棄物處理

（一）生物安全措施

1.個(gè)人防護(hù)：檢驗(yàn)人員需全程佩戴防護(hù)裝備，避免直接接觸病原體。

2.空氣凈化：污染區(qū)應(yīng)配備空氣凈化系統(tǒng)，定期更換濾網(wǎng)。

3.消毒滅菌：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行徹底消毒，特別是臺(tái)面、設(shè)備表面和地面。

（二）廢棄物處理

1.醫(yī)療廢棄物：檢驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物（如培養(yǎng)物、試管等）需按醫(yī)療廢棄物規(guī)定處理，進(jìn)行高壓滅菌后焚燒。

2.污水處理：實(shí)驗(yàn)室排水需經(jīng)過(guò)消毒處理，確保不污染外部環(huán)境。

3.污染物回收：可回收的試劑和耗材需經(jīng)過(guò)消毒后儲(chǔ)存。

五、記錄與報(bào)告

（一）檢驗(yàn)記錄

1.實(shí)驗(yàn)記錄：詳細(xì)記錄樣本信息、檢驗(yàn)步驟、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

2.保存要求：檢驗(yàn)記錄需保存至少3年，以備查證。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告

1.報(bào)告內(nèi)容：包括樣本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及備注等。

2.報(bào)告審核：檢驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)審核人員簽字確認(rèn)后方可發(fā)出。

3.報(bào)告發(fā)放：通過(guò)安全渠道（如電子系統(tǒng)）發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，確保信息保密。

六、應(yīng)急預(yù)案

（一）生物安全事故處理

1.病原體泄漏：立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，隔離污染區(qū)域，疏散無(wú)關(guān)人員。

2.人員感染：對(duì)感染人員立即進(jìn)行醫(yī)療救治，并報(bào)告上級(jí)主管部門。

3.環(huán)境消毒：對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行徹底消毒，并評(píng)估后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。

（二）檢驗(yàn)異常處理

1.儀器故障：立即停止檢驗(yàn)，聯(lián)系維修人員，更換備用設(shè)備。

2.試劑過(guò)期：立即隔離過(guò)期試劑，更換合格試劑，并分析對(duì)結(jié)果的影響。

3.數(shù)據(jù)錯(cuò)誤：對(duì)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)，并記錄處理過(guò)程。

七、培訓(xùn)與監(jiān)督

（一）人員培訓(xùn)

1.培訓(xùn)內(nèi)容：包括生物安全知識(shí)、檢驗(yàn)操作技能、質(zhì)量控制方法等。

2.培訓(xùn)頻率：每年至少進(jìn)行一次全員培訓(xùn)，新員工需崗前培訓(xùn)。

3.考核要求：培訓(xùn)后需進(jìn)行考核，合格后方可上崗。

（二）監(jiān)督與評(píng)估

1.內(nèi)部監(jiān)督：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢查檢驗(yàn)流程，確保符合本規(guī)定。

2.外部監(jiān)督：接受上級(jí)主管部門的定期檢查和評(píng)估。

3.持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)督結(jié)果和實(shí)際操作情況，持續(xù)優(yōu)化管理規(guī)定。

一、總則

傳染病病源檢驗(yàn)是預(yù)防控制傳染病傳播的重要環(huán)節(jié)，為確保檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，特制定本管理規(guī)定。本規(guī)定適用于所有開(kāi)展傳染病病源檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室及人員，旨在規(guī)范檢驗(yàn)流程、保障檢驗(yàn)質(zhì)量、防止交叉感染及生物安全事故的發(fā)生。

（一）目的與適用范圍

1.目的：通過(guò)明確檢驗(yàn)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，提高傳染病病源檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，為疾病診斷、疫情控制和科研提供數(shù)據(jù)支持。具體而言，本規(guī)定旨在實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

(1)統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保不同實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。

(2)降低檢驗(yàn)過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)檢驗(yàn)人員、患者及環(huán)境安全。

(3)建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量控制體系，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

(4)規(guī)范樣本管理、檢驗(yàn)操作和廢棄物處理，提高實(shí)驗(yàn)室管理效率。

2.適用范圍：本規(guī)定適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等所有從事傳染病病源檢驗(yàn)的場(chǎng)所。包括但不限于：

(1)臨床檢驗(yàn)科/中心實(shí)驗(yàn)室：負(fù)責(zé)臨床樣本的常規(guī)及特殊病原體檢測(cè)。

(2)傳染病實(shí)驗(yàn)室：專門從事傳染病病原學(xué)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。

(3)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所：為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

（二）基本原則

1.安全第一：檢驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，防止病原體泄漏和擴(kuò)散。具體要求包括：

(1)所有操作必須在符合相應(yīng)生物安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

(2)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，如洗手、消毒、著裝等。

(3)對(duì)潛在的高風(fēng)險(xiǎn)操作制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案。

2.規(guī)范操作：所有檢驗(yàn)步驟需按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性。具體要求包括：

(1)每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目均需有相應(yīng)的SOP文件，并定期更新。

(2)操作人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可獨(dú)立操作。

(3)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的試劑和耗材，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作。

3.質(zhì)量控制：建立完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系，定期評(píng)估檢驗(yàn)質(zhì)量。具體要求包括：

(1)每日進(jìn)行至少一項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控，如使用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)。

(2)每年至少參加一次室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，如參加國(guó)家或省級(jí)的質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

(3)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，并采取糾正措施。

4.保密原則：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及患者信息需嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得外泄。具體要求包括：

(1)建立信息安全管理制度，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)。

(2)限制對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限，只有授權(quán)人員才能查看。

(3)對(duì)泄露事件進(jìn)行追溯和責(zé)任追究。

二、實(shí)驗(yàn)室條件與設(shè)備

（一）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

1.功能分區(qū)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分為清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、污染區(qū)和緩沖區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。具體要求如下：

(1)清潔區(qū)：位于實(shí)驗(yàn)室入口處，用于存放清潔物品、更衣和準(zhǔn)備試劑等。

(2)潛在污染區(qū)：位于清潔區(qū)和污染區(qū)之間，用于樣本接收、處理和臨時(shí)存放等。

(3)污染區(qū)：用于進(jìn)行可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如樣本核酸提取等。

(4)緩沖區(qū)：位于清潔區(qū)和污染區(qū)之間，用于減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.生物安全等級(jí)：根據(jù)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合相應(yīng)的生物安全等級(jí)要求（如BSL-1、BSL-2等）。具體要求如下：

(1)BSL-1實(shí)驗(yàn)室：適用于低風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢驗(yàn)，如普通感冒病毒等。

(2)BSL-2實(shí)驗(yàn)室：適用于中等風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢驗(yàn)，如流感病毒、支原體等。

(3)BSL-3實(shí)驗(yàn)室：適用于高風(fēng)險(xiǎn)病原體的檢驗(yàn)，如結(jié)核分枝桿菌、病毒性肝炎等。

3.環(huán)境要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持相對(duì)濕度40%-60%，溫度18-26℃，空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。具體要求如下：

(1)溫度：使用恒溫設(shè)備控制實(shí)驗(yàn)室溫度，避免溫度波動(dòng)影響檢驗(yàn)結(jié)果。

(2)濕度：使用除濕設(shè)備控制實(shí)驗(yàn)室濕度，避免濕度過(guò)高導(dǎo)致霉菌滋生。

(3)空氣潔凈度：根據(jù)生物安全等級(jí)要求，安裝空氣凈化設(shè)備，如通風(fēng)柜、超凈工作臺(tái)等。

（二）設(shè)備配置

1.檢驗(yàn)設(shè)備：包括顯微鏡、離心機(jī)、培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳儀等必要設(shè)備。具體配置如下：

(1)顯微鏡：用于觀察樣本形態(tài)，如細(xì)菌、真菌等。

(2)離心機(jī)：用于分離樣本成分，如核酸、蛋白質(zhì)等。

(3)培養(yǎng)箱：用于培養(yǎng)微生物，如細(xì)菌、真菌等。

(4)PCR儀：用于擴(kuò)增樣本中的核酸片段，如病毒、細(xì)菌等。

(5)電泳儀：用于分離和鑒定核酸片段，如DNA、RNA等。

2.個(gè)人防護(hù)裝備：配備一次性手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩等，并定期更換。具體要求如下：

(1)一次性手套：每次操作前后均需更換手套，避免交叉污染。

(2)防護(hù)服：進(jìn)入污染區(qū)必須穿戴防護(hù)服，離開(kāi)后進(jìn)行消毒處理。

(3)護(hù)目鏡：防止樣本濺入眼睛，保護(hù)眼睛安全。

(4)口罩：防止病原體通過(guò)呼吸道傳播，保護(hù)呼吸道安全。

3.消毒設(shè)備：配備高壓滅菌鍋、紫外消毒燈等，用于日常消毒和終末消毒。具體要求如下：

(1)高壓滅菌鍋：用于滅菌培養(yǎng)基、器械等，確保無(wú)菌操作。

(2)紫外消毒燈：用于消毒實(shí)驗(yàn)室表面、空氣等，殺滅病原體。

(3)消毒劑：使用75%酒精、含氯消毒劑等，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常消毒。

三、檢驗(yàn)流程與操作規(guī)范

（一）樣本采集與保存

1.樣本采集：按照《傳染病樣本采集技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行操作，采集的樣本應(yīng)具有代表性。具體要求如下：

(1)采集前需核對(duì)患者信息，確保樣本采集的準(zhǔn)確性。

(2)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的樣本類型，如血液、痰液、尿液等。

(3)使用無(wú)菌采集工具，避免樣本污染。

(4)采集過(guò)程中需避免樣本溶血、細(xì)胞破裂等情況，影響檢驗(yàn)結(jié)果。

2.樣本標(biāo)識(shí)：樣本采集后需立即標(biāo)記，包括樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。具體要求如下：

(1)樣本編號(hào)：每個(gè)樣本需有唯一的編號(hào)，方便追蹤和管理。

(2)采集時(shí)間：記錄樣本采集的時(shí)間，避免樣本放置過(guò)久影響檢驗(yàn)結(jié)果。

(3)患者信息：記錄患者的姓名、性別、年齡等信息，方便后續(xù)聯(lián)系。

3.樣本保存：不同類型的樣本應(yīng)存放在相應(yīng)保存條件下（如低溫保存、厭氧保存等），并標(biāo)注保存期限。具體要求如下：

(1)低溫保存：對(duì)于需要低溫保存的樣本，應(yīng)放入-20℃或-80℃冰箱保存。

(2)厭氧保存：對(duì)于需要厭氧保存的樣本，應(yīng)放入?yún)捬豕拗斜４妗?/p>

(3)保存期限：根據(jù)樣本類型和檢驗(yàn)項(xiàng)目，確定樣本的保存期限。

(4)標(biāo)注保存期限：在樣本容器上標(biāo)注保存期限，避免樣本保存過(guò)久。

（二）檢驗(yàn)步驟

1.樣本前處理：

(1)樣本接收：核對(duì)樣本信息，檢查樣本質(zhì)量和完整性。具體步驟如下：

1.接收樣本時(shí)，核對(duì)樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

2.檢查樣本是否有溶血、細(xì)胞破裂等情況，如有異常需與臨床溝通。

3.檢查樣本量是否充足，如不足需與臨床溝通。

(2)消毒處理：對(duì)污染的樣本容器進(jìn)行消毒，防止交叉污染。具體步驟如下：

1.使用75%酒精或含氯消毒劑對(duì)樣本容器進(jìn)行消毒。

2.消毒時(shí)間為30分鐘，確保病原體被殺滅。

3.消毒后，將樣本容器放入清潔袋中，準(zhǔn)備進(jìn)行下一步操作。

(3)提取核酸/抗原：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的提取方法（如核酸提取試劑盒、快速抗原檢測(cè)等）。具體步驟如下：

1.核酸提?。菏褂蒙虡I(yè)化的核酸提取試劑盒，按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

2.快速抗原檢測(cè)：使用快速抗原檢測(cè)試劑盒，按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

3.記錄操作過(guò)程，確保每一步操作都有記錄。

2.檢驗(yàn)操作：

(1)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：檢查試劑、耗材和設(shè)備狀態(tài)，確保實(shí)驗(yàn)條件符合要求。具體步驟如下：

1.檢查試劑是否在有效期內(nèi)，如過(guò)期需更換。

2.檢查耗材是否完好，如有破損需更換。

3.檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，如異常需報(bào)修。

(2)實(shí)驗(yàn)實(shí)施：嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體步驟如下：

1.根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的SOP文件，并嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。

2.記錄每一步操作的數(shù)據(jù)，如溫度、時(shí)間、濃度等。

3.如有異常情況，需及時(shí)記錄并分析原因。

(3)結(jié)果判讀：通過(guò)目視觀察、儀器分析等方式判讀檢驗(yàn)結(jié)果。具體步驟如下：

1.目視觀察：對(duì)于需要目視觀察的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如顯微鏡檢查等，需仔細(xì)觀察樣本形態(tài)。

2.儀器分析：對(duì)于需要儀器分析的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如PCR、電泳等，需根據(jù)儀器結(jié)果判讀檢驗(yàn)結(jié)果。

3.記錄檢驗(yàn)結(jié)果，并進(jìn)行初步分析。

3.異常處理：

(1)陰性結(jié)果：記錄并報(bào)告，但需考慮假陰性可能，必要時(shí)重復(fù)檢驗(yàn)。具體步驟如下：

1.記錄檢驗(yàn)結(jié)果為陰性。

2.報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果給臨床醫(yī)生。

3.如臨床醫(yī)生有疑問(wèn)，可進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。

(2)陽(yáng)性結(jié)果：立即隔離樣本，報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人，并按應(yīng)急預(yù)案處理。具體步驟如下：

1.隔離陽(yáng)性樣本，避免交叉污染。

2.報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果給相關(guān)負(fù)責(zé)人，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生等。

3.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)行后續(xù)處理。

（三）質(zhì)量控制

1.室內(nèi)質(zhì)控：每日進(jìn)行質(zhì)控樣本檢測(cè)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。具體要求如下：

(1)質(zhì)控樣本：使用商業(yè)化的質(zhì)控樣本，或自行制備的質(zhì)控樣本。

(2)質(zhì)控項(xiàng)目：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇合適的質(zhì)控項(xiàng)目，如靈敏度、特異性等。

(3)質(zhì)控結(jié)果：記錄質(zhì)控結(jié)果，并進(jìn)行分析，確保檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2.室間質(zhì)評(píng)：參與第三方質(zhì)評(píng)計(jì)劃，定期提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力。具體要求如下：

(1)質(zhì)評(píng)計(jì)劃：選擇合適的質(zhì)評(píng)計(jì)劃，如國(guó)家或省級(jí)的質(zhì)評(píng)計(jì)劃。

(2)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)：按照質(zhì)評(píng)計(jì)劃的要求，提交檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(3)結(jié)果分析：分析質(zhì)評(píng)結(jié)果，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力，并進(jìn)行改進(jìn)。

3.誤差分析：對(duì)檢驗(yàn)誤差進(jìn)行記錄和分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程。具體要求如下：

(1)誤差記錄：記錄檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的誤差，如試劑問(wèn)題、設(shè)備故障等。

(2)誤差分析：分析誤差原因，并采取糾正措施。

(3)持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)誤差分析結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

四、生物安全與廢棄物處理

（一）生物安全措施

1.個(gè)人防護(hù)：檢驗(yàn)人員需全程佩戴防護(hù)裝備，避免直接接觸病原體。具體要求如下：

(1)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿戴防護(hù)服、戴手套、護(hù)目鏡和口罩。

(2)污染區(qū)操作必須佩戴額外的防護(hù)裝備，如防化服、正壓呼吸器等。

(3)操作過(guò)程中需避免接觸眼睛、口腔等黏膜部位。

2.空氣凈化：污染區(qū)應(yīng)配備空氣凈化系統(tǒng)，定期更換濾網(wǎng)。具體要求如下：

(1)空氣凈化系統(tǒng)：使用高效空氣凈化系統(tǒng)，如通風(fēng)柜、超凈工作臺(tái)等。

(2)濾網(wǎng)更換：定期更換濾網(wǎng)，確?？諝鈨艋Ч?/p>

(3)空氣流動(dòng)：確保污染區(qū)空氣流向清潔區(qū)，避免污染擴(kuò)散。

3.消毒滅菌：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行徹底消毒，特別是臺(tái)面、設(shè)備表面和地面。具體要求如下：

(1)消毒劑：使用75%酒精、含氯消毒劑等，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒。

(2)消毒方法：使用噴霧、擦拭等方法進(jìn)行消毒。

(3)消毒時(shí)間：確保消毒時(shí)間足夠，殺滅病原體。

（二）廢棄物處理

1.醫(yī)療廢棄物：檢驗(yàn)產(chǎn)生的廢棄物（如培養(yǎng)物、試管等）需按醫(yī)療廢棄物規(guī)定處理，進(jìn)行高壓滅菌后焚燒。具體要求如下：

(1)分類收集：將醫(yī)療廢棄物分類收集，如感染性廢棄物、損傷性廢棄物等。

(2)高壓滅菌：使用高壓滅菌鍋對(duì)醫(yī)療廢棄物進(jìn)行滅菌，確保病原體被殺滅。

(3)焚燒處理：將滅菌后的醫(yī)療廢棄物進(jìn)行焚燒，避免環(huán)境污染。

2.污水處理：實(shí)驗(yàn)室排水需經(jīng)過(guò)消毒處理，確保不污染外部環(huán)境。具體要求如下：

(1)消毒設(shè)備：安裝污水處理設(shè)備，對(duì)實(shí)驗(yàn)室排水進(jìn)行消毒。

(2)消毒方法：使用化學(xué)消毒劑或紫外線消毒等方法進(jìn)行消毒。

(3)排放標(biāo)準(zhǔn)：確保消毒后的排水符合排放標(biāo)準(zhǔn)，避免環(huán)境污染。

3.污染物回收：可回收的試劑和耗材需經(jīng)過(guò)消毒后儲(chǔ)存。具體要求如下：

(1)回收范圍：回收可重復(fù)使用的試劑和耗材，如離心管、培養(yǎng)皿等。

(2)消毒方法：使用高壓滅菌鍋或化學(xué)消毒劑對(duì)回收物品進(jìn)行消毒。

(3)儲(chǔ)存條件：將消毒后的回收物品儲(chǔ)存在清潔的環(huán)境中，避免再次污染。

五、記錄與報(bào)告

（一）檢驗(yàn)記錄

1.實(shí)驗(yàn)記錄：詳細(xì)記錄樣本信息、檢驗(yàn)步驟、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。具體要求如下：

(1)樣本信息：記錄樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

(2)檢驗(yàn)步驟：記錄每一步檢驗(yàn)操作，如核酸提取、PCR擴(kuò)增等。

(3)試劑耗材：記錄使用的試劑和耗材，如核酸提取試劑盒、PCR試劑盒等。

(4)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：記錄每一步實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如溫度、時(shí)間、濃度等。

2.保存要求：檢驗(yàn)記錄需保存至少3年，以備查證。具體要求如下：

(1)保存方式：將檢驗(yàn)記錄保存在電子或紙質(zhì)形式，確保記錄完整。

(2)保存期限：檢驗(yàn)記錄需保存至少3年，以備查證。

(3)保存地點(diǎn)：將檢驗(yàn)記錄保存在安全的環(huán)境中，避免丟失或損壞。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告

1.報(bào)告內(nèi)容：包括樣本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及備注等。具體要求如下：

(1)樣本信息：記錄樣本編號(hào)、采集時(shí)間、患者信息等。

(2)檢驗(yàn)項(xiàng)目：記錄檢驗(yàn)的項(xiàng)目，如病毒檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)等。

(3)檢驗(yàn)結(jié)果：記錄檢驗(yàn)的結(jié)果，如陽(yáng)性、陰性等。

(4)結(jié)論：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，給出初步的結(jié)論。

(5)備注：記錄檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，如試劑問(wèn)題、設(shè)備故障等。

2.報(bào)告審核：檢驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)審核人員簽字確認(rèn)后方可發(fā)出。具體要求如下：

(1)審核人員：指定專人負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)報(bào)告，如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人等。

(2)審核內(nèi)容：審核檢驗(yàn)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性等。

(3)審核簽字：審核人員需在檢驗(yàn)報(bào)告上簽字確認(rèn)。

3.報(bào)告發(fā)放：通過(guò)安全渠道（如電子系統(tǒng)）發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，確保信息保密。具體要求如下：

(1)發(fā)放方式：使用安全的電子系統(tǒng)發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，避免信息泄露。

(2)接收人員：確保檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送給正確的接收人員，如臨床醫(yī)生、患者等。

(3)接收確認(rèn)：接收人員需確認(rèn)收到檢驗(yàn)報(bào)告，避免信息