《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和

臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》解讀醫(yī)學(xué)生文獻(xiàn)學(xué)習(xí)2025年10月12日目錄CONTENTS01《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》出臺(tái)背景和適用范圍02《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》全文03《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》解讀《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》出臺(tái)背景和適用范圍

01概述國務(wù)院近期公布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），是我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一部至關(guān)重要的法規(guī)，旨在為快速發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)立規(guī)矩、明底線、促創(chuàng)新。生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在疾病預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。為進(jìn)一步完善生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理制度，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，有必要制定《條例》。近年來，我國高度重視生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)加大政策支持力度，創(chuàng)新能力不斷提升。同時(shí)，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)迭代快、個(gè)性化屬性強(qiáng)、創(chuàng)新程度高，新技術(shù)研發(fā)難度大、存在較多風(fēng)險(xiǎn)，需要在堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的同時(shí)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。出臺(tái)背景適用范圍在我國境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，適用《條例》的規(guī)定?！稐l例》將生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)界定為運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，同時(shí)規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。實(shí)施時(shí)間《條例》將于2026年5月1日起正式實(shí)施，共7章58條?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》全文

02第一章總則第一章總則第一條為了規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，制定本條例。第一章總則第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第一章總則第三條本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對(duì)健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。第一章總則第四條開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重。國家采取措施促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。第一章總則第五條開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保護(hù)受試者合法權(quán)益。第一章總則第六條國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)全國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第一章總則第七條對(duì)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。第二章臨床研究備案第二章臨床研究備案第八條本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，是指以下列方式進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)試驗(yàn)，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術(shù)要點(diǎn)等的活動(dòng)：（一）直接對(duì)人體進(jìn)行操作的；（二）對(duì)離體的細(xì)胞、組織、器官等進(jìn)行操作，后植入或者輸入人體的；（三）對(duì)人的生殖細(xì)胞、合子、胚胎進(jìn)行操作，后植入人體使其發(fā)育的；（四）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。第二章臨床研究備案第九條開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當(dāng)依法開展實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效的，方可開展臨床研究。對(duì)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，任何組織和個(gè)人不得開展臨床研究。第二章臨床研究備案第十條發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)（以下簡稱臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)是在我國境內(nèi)依法成立的法人。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。第二章臨床研究備案第十一條實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)（以下簡稱臨床研究機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）有符合要求的臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)；（三）有與擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場所、設(shè)施、設(shè)備、管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力；（四）有保障臨床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護(hù)受試者合法權(quán)益的管理制度；（五）有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費(fèi)來源。第二章臨床研究備案第十二條臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議，約定雙方權(quán)利義務(wù)，并共同制定臨床研究方案。臨床研究機(jī)構(gòu)也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。第二章臨床研究備案第十三條臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級(jí)職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)研究信譽(yù)和臨床技術(shù)水平，具備承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，并以臨床研究機(jī)構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)。其他參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格、專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力。第二章臨床研究備案第十四條臨床研究機(jī)構(gòu)的臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進(jìn)行學(xué)術(shù)審查、倫理審查；通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。第二章臨床研究備案第十五條臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)在兩個(gè)以上臨床研究機(jī)構(gòu)發(fā)起同一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)選擇的主要臨床研究機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定備案。第二章臨床研究備案第十六條

進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（五）臨床研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控制措施和應(yīng)急處置預(yù)案；（六）學(xué)術(shù)審查意見、倫理審查意見；（七）知情同意書（樣式）；（八）研究經(jīng)費(fèi)來源證明和使用方案；（九）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。（一）臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)的基本情況；（二）研究人員的基本情況；（三）臨床研究工作基礎(chǔ)（包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、非臨床研究報(bào)告等）；（四）臨床研究方案；第二章臨床研究備案第十七條國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)公布已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等信息。國務(wù)院衛(wèi)生健康部門按照規(guī)定組織專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)評(píng)估，臨床研究存在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或者倫理風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門可以要求臨床研究機(jī)構(gòu)暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或者重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)要求臨床研究機(jī)構(gòu)終止臨床研究。第三章臨床研究實(shí)施第三章臨床研究實(shí)施第十八條臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)備案的臨床研究方案實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)審查通過，并自通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法、受試者等的非實(shí)質(zhì)性變更除外。第三章臨床研究實(shí)施第十九條臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受試者或者其監(jiān)護(hù)人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并告知受試者享有的權(quán)益。臨床研究機(jī)構(gòu)不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的同意。變更臨床研究方案對(duì)受試者權(quán)益可能產(chǎn)生影響的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。第三章臨床研究實(shí)施第二十條臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。第三章臨床研究實(shí)施第二十一條臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施，預(yù)防控制和處置生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究過程中，作用于人體的操作應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資格的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員實(shí)施；使用的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定。第三章臨床研究實(shí)施第二十二條臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施情況，留存相關(guān)原始材料。記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)自臨床研究結(jié)束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)永久保存。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究記錄和原始材料。第三章臨床研究實(shí)施第二十三條臨床研究機(jī)構(gòu)需要其他機(jī)構(gòu)為其實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究提供技術(shù)支持，提供人體細(xì)胞、組織、器官等生物樣本，或者協(xié)助招募受試者的，應(yīng)當(dāng)告知臨床研究的目的、方案、備案情況和生物樣本的用途。第三章臨床研究實(shí)施第二十四條臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報(bào)告生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施情況第三章臨床研究實(shí)施第二十五條有下列情形之一的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，于5個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并告知臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)：（一）發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性存在重大問題；（二）臨床研究產(chǎn)生或者可能產(chǎn)生重大社會(huì)不良影響；（三）臨床研究過程中出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險(xiǎn)；（四）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他情形。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停臨床研究，由臨床研究倫理委員會(huì)就是否可以繼續(xù)實(shí)施臨床研究進(jìn)行評(píng)估。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估意見終止臨床研究或者繼續(xù)實(shí)施臨床研究，于5個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并告知臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)。第三章臨床研究實(shí)施第二十六條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報(bào)告臨床研究實(shí)施情況、研究結(jié)果和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測，評(píng)價(jià)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的長期安全性、有效性。第三章臨床研究實(shí)施第二十七條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以治療，治療費(fèi)用由臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)承擔(dān)；但是，因臨床研究機(jī)構(gòu)過錯(cuò)造成受試者健康損害的，治療費(fèi)用由臨床研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)。鼓勵(lì)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)通過購買商業(yè)保險(xiǎn)為受試者提供相應(yīng)的保障。第三章臨床研究實(shí)施第二十八條臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)以及其他與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法保護(hù)受試者的個(gè)人隱私、個(gè)人信息。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第二十九條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門審查批準(zhǔn)。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：（一）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究報(bào)告和記錄；（二）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的適用范圍、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和禁忌；（三）應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件；（四）臨床應(yīng)用操作規(guī)范；（五）臨床應(yīng)用中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控制措施；（六）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十一條國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)自受理生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估，并自收到評(píng)估意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的，予以批準(zhǔn)；對(duì)不符合上述要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)審查工作規(guī)范以及技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估工作規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門制定。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十二條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審查審批。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)公布技術(shù)名稱、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十四條對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守該技術(shù)的臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，預(yù)防控制風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用可以按照規(guī)定收取費(fèi)用。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康部門的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康部門報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況。臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十六條為應(yīng)對(duì)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。第四章臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用第三十七條經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有下列情形之一的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)估，再評(píng)估期間暫停臨床應(yīng)用該技術(shù)：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)該技術(shù)的安全性、有效性有認(rèn)識(shí)上的改變；（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險(xiǎn)；（三）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他情形。經(jīng)評(píng)估不能保證安全、有效的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)決定禁止臨床應(yīng)用該技術(shù)。第五章監(jiān)督管理第五章監(jiān)督管理第三十八條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。第五章監(jiān)督管理第三十九條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取下列措施：（一）進(jìn)入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)記錄、病歷、協(xié)議、票據(jù)、賬簿等資料；（三）查封、扣押涉嫌用于違法開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用的設(shè)備、藥品、醫(yī)療器械等物品；（四）查封涉嫌違法開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用的場所、設(shè)施。被檢查單位對(duì)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、隱瞞。第五章監(jiān)督管理第四十條科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)等臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)的主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)的管理，配合衛(wèi)生健康部門開展涉及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。第五章監(jiān)督管理第四十一條國務(wù)院衛(wèi)生健康部門建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)，為臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等進(jìn)行備案、申請(qǐng)行政許可、報(bào)告信息等提供便利?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)通過在線服務(wù)系統(tǒng)及時(shí)公布備案、行政許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。國務(wù)院衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)專業(yè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)，提高評(píng)估的專業(yè)化水平。第五章監(jiān)督管理第四十二條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受投訴、舉報(bào)，并及時(shí)處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。第六章法律責(zé)任第六章法律責(zé)任第四十三條違反本條例第九條第二款規(guī)定，開展禁止開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，或者將上述禁止開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處10萬元以上20萬元以下罰款，10年直至終身禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書。第六章法律責(zé)任第四十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書：（一）對(duì)未經(jīng)非臨床研究證明安全、有效的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展臨床研究；（二）未通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查，開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；（三）將未經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床。第六章法律責(zé)任第四十五條不符合本條例第十條第一款、第十一條規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令停止臨床研究，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，處20萬元以上100萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令限期備案；逾期未備案的，依照前款規(guī)定予以處罰。第六章法律責(zé)任第四十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令停止生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，處10萬元以上50萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷執(zhí)業(yè)證書：（一）臨床研究機(jī)構(gòu)未按照國務(wù)院衛(wèi)生健康部門的要求暫停生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、變更臨床研究方案，或者未按照國務(wù)院衛(wèi)生健康部門的要求終止臨床研究；（二）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第十九條規(guī)定取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人書面知情同意實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；（三）臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究記錄、原始材料；（四）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十五條規(guī)定終止生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。第六章法律責(zé)任第四十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上20萬元以下罰款，并可以責(zé)令暫停生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止臨床研究，處20萬元以上50萬元以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究：（一）臨床研究機(jī)構(gòu)未按照經(jīng)備案的臨床研究方案實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，但是屬于臨床研究方案非實(shí)質(zhì)性變更的除外；（二）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十一條第一款規(guī)定采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制、處置措施；（三）臨床研究機(jī)構(gòu)違反本條例第二十一條第二款規(guī)定，安排不具備相應(yīng)資格的人員實(shí)施作用于人體的操作；（四）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十七條第一款規(guī)定對(duì)受試者進(jìn)行治療，或者有其他損害受試者合法權(quán)益的行為。第六章法律責(zé)任第四十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令限期改正，并可以責(zé)令暫停生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止臨床研究，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分：（一）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十二條第一款規(guī)定記錄臨床研究實(shí)施情況、留存原始材料；（二）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十三條規(guī)定告知有關(guān)事項(xiàng)；（三）臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十四條規(guī)定報(bào)告臨床研究實(shí)施情況。臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十五條、第二十六條規(guī)定報(bào)告，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本條例第三十五條規(guī)定報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以上5萬元以下罰款。第六章法律責(zé)任第四十九條臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用的，由縣級(jí)以上人民政府市場監(jiān)督管理部門責(zé)令退還，處違法收取的費(fèi)用5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。第六章法律責(zé)任第五十條不具備國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門責(zé)令停止臨床應(yīng)用，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處50萬元以上100萬元以下罰款。第六章法律責(zé)任第五十一條臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)申請(qǐng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可時(shí)提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，不予受理或者不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門撤銷行政許可，沒收違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。臨床研究機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案中提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門責(zé)令停止臨床研究，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，處違法所得2倍以上5倍以下罰款，2年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。第六章法律責(zé)任第五十二條專業(yè)機(jī)構(gòu)在評(píng)估中出具虛假評(píng)估意見的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門處10萬元以上50萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)評(píng)估工作；對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)評(píng)估工作。第六章法律責(zé)任第五十三條衛(wèi)生健康等部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。第六章法律責(zé)任第五十四條違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第七章附則第五十五條為研制藥品、醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。第七章附則第五十六條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，由中央軍委機(jī)關(guān)有關(guān)部門參照本條例規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。第七章附則第五十七條本條例施行前已經(jīng)開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，臨床研究機(jī)構(gòu)可以按照臨床研究方案繼續(xù)實(shí)施，并應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起1個(gè)月內(nèi)依照本條例規(guī)定進(jìn)行備案。第七章附則第五十八條本條例自2026年5月1日起施行?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》解讀

03《條例》要點(diǎn)概括管理環(huán)節(jié)核心規(guī)定主要要求總體原則堅(jiān)持創(chuàng)新與安全并重以人民健康為中心，鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，同時(shí)加強(qiáng)全過程安全管理。臨床研究（備案制）研究前提必須完成非臨床研究（如實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），證明安全有效。研究紅線明令禁止或存在重大倫理問題的技術(shù)不得開展研究。研究機(jī)構(gòu)須為三級(jí)甲等醫(yī)院，并設(shè)立學(xué)術(shù)與倫理委員會(huì)。審查與備案通過機(jī)構(gòu)審查后，向國務(wù)院衛(wèi)健委備案，衛(wèi)健委公布并評(píng)估已備案項(xiàng)目。受試者保護(hù)必須獲取書面知情同意，不得收取任何費(fèi)用，造成健康損害需及時(shí)治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用（批準(zhǔn)制）批準(zhǔn)上市臨床研究證明安全有效且符合倫理的技術(shù)，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)健委批準(zhǔn)才能臨床應(yīng)用。應(yīng)用規(guī)范批準(zhǔn)時(shí)同步公布適用機(jī)構(gòu)、人員條件和操作規(guī)范。持續(xù)監(jiān)管衛(wèi)健委進(jìn)行再評(píng)估，不能保證安全有效的將禁止臨床應(yīng)用?！稐l例》要點(diǎn)概括一、臨床研究備案制的深層解讀《條例》對(duì)臨床研究階段實(shí)行“機(jī)構(gòu)審、國家備”的模式，這是一種“有限事前監(jiān)管”與“強(qiáng)化事后監(jiān)管”相結(jié)合的策略。一、臨床研究備案制的深層解讀責(zé)任主體明確：倫理審查和學(xué)術(shù)審查的首要及主要責(zé)任落在了研究機(jī)構(gòu)（即三級(jí)甲等醫(yī)院）身上。這迫使醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真正獨(dú)立、專業(yè)、高效的倫理委員會(huì)，而不能流于形式。審查內(nèi)容深化：審查不僅關(guān)注科學(xué)價(jià)值（是否值得做），更聚焦于風(fēng)險(xiǎn)受益比（對(duì)受試者是否利大于弊）、知情同意過程是否充分、受試者選拔是否公平等?！柏?fù)面清單”管理：《條例》明確劃出紅線，如禁止“利用人類配子、合子和胚胎進(jìn)行生殖性克隆、基因編輯”等。這為機(jī)構(gòu)和研究者提供了清晰的不可為邊界。0102031.“機(jī)構(gòu)審”是核心防火墻一、臨床研究備案制的深層解讀2.“國家備”是動(dòng)態(tài)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫并非“批準(zhǔn)”：向國家衛(wèi)健委備案，不代表研究方案獲得了國家的背書。它更像是一種“登記”，旨在讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)掌握全國范圍內(nèi)正在開展哪些研究。建立監(jiān)管基線：備案信息為國家建立統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫奠定了基礎(chǔ)。這使得衛(wèi)健委能夠：進(jìn)行評(píng)估和檢查：可以對(duì)已備案的項(xiàng)目進(jìn)行抽查或根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。實(shí)現(xiàn)信息透明：公布備案項(xiàng)目目錄（可能包含研究概要），有助于公眾監(jiān)督和避免重復(fù)研究?！安挥鑲浒浮钡耐兀喝绻l(fā)現(xiàn)備案材料不全或明顯不符合規(guī)定，衛(wèi)健委可以“不予備案”。這意味著該研究在法律上不具備啟動(dòng)資格，擅自開展將屬于違規(guī)。一、臨床研究備案制的深層解讀3.受試者保護(hù)的剛性條款“免費(fèi)+補(bǔ)償”原則：明確規(guī)定不得向受試者收取任何費(fèi)用，且如果研究造成受試者健康損害，不僅需要免費(fèi)治療和補(bǔ)償，標(biāo)準(zhǔn)還需在知情同意書中明確。這徹底杜絕了將患者視為“搖錢樹”的可能性。1知情同意的動(dòng)態(tài)過程：強(qiáng)調(diào)知情同意是一個(gè)持續(xù)的過程，而非一紙文書。在研究過程中出現(xiàn)任何可能影響受試者繼續(xù)參與意愿的新信息，都必須及時(shí)告知并重新獲取同意。2二、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用批準(zhǔn)制的戰(zhàn)略意義這是《條例》最具突破性的部分，它建立了一個(gè)獨(dú)立于藥品、醫(yī)療器械注冊審批之外的新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入路徑。二、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用批準(zhǔn)制的戰(zhàn)略意義1.解決了“灰色地帶”的監(jiān)管難題在過去，很多生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)（如某些細(xì)胞治療、組織工程產(chǎn)品）既不屬于藥品，也不屬于器械，導(dǎo)致監(jiān)管模糊，出現(xiàn)了“醫(yī)院自行其是”的亂象。