醫(yī)療器械使用與管理安全規(guī)范匯編一、總則本匯編旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒滅菌、不良事件監(jiān)測(cè)及檔案管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，保障患者生命健康與醫(yī)療質(zhì)量。凡在本機(jī)構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)的部門及人員，均須嚴(yán)格遵守本規(guī)范。醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防為主、規(guī)范操作、全程可控”的原則，建立健全各項(xiàng)管理制度，明確各崗位職責(zé)，落實(shí)管理責(zé)任。二、采購(gòu)與驗(yàn)收管理（一）采購(gòu)管理醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)，選擇具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商。采購(gòu)部門需對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核備案。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫(kù)存狀況及預(yù)算合理制定，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、售后服務(wù)有保障的產(chǎn)品。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)建立更為嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和產(chǎn)品遴選流程。（二）驗(yàn)收管理醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門或使用科室指定專人應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、送貨單及產(chǎn)品說(shuō)明書等資料，對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息進(jìn)行核對(duì)。同時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀、配件、合格證明文件等進(jìn)行仔細(xì)檢查。進(jìn)口醫(yī)療器械還需核對(duì)報(bào)關(guān)單及商檢證明。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)或投入使用，驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理，并做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，至少包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品信息、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等內(nèi)容，并妥善保存。三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等要求。庫(kù)房應(yīng)劃分不同區(qū)域，如合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍類產(chǎn)品，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，并對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄，確保其符合規(guī)定。（二）入庫(kù)與出庫(kù)醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，應(yīng)再次核對(duì)產(chǎn)品信息，確認(rèn)無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)，建立庫(kù)存臺(tái)賬。出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，嚴(yán)格履行出庫(kù)審批和登記手續(xù)。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，出庫(kù)時(shí)應(yīng)記錄領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人、患者信息（如適用）等，確保可追溯。（三）養(yǎng)護(hù)管理庫(kù)房管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，查看有無(wú)過期、損壞、變質(zhì)等情況。對(duì)需要定期維護(hù)保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并處理，防止不合格產(chǎn)品流入臨床。四、使用管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)醫(yī)療器械使用人員必須經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉所使用器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)及應(yīng)急處理方法，考核合格后方可上崗。對(duì)于大型、精密、復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格。定期組織操作人員進(jìn)行繼續(xù)教育和技能更新培訓(xùn)。（二）使用前檢查使用醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢查，確認(rèn)器械完好、功能正常、附件齊全、消毒滅菌合格（如適用）、在有效期內(nèi)。對(duì)于需要校準(zhǔn)的計(jì)量器具，應(yīng)確認(rèn)其在校準(zhǔn)有效期內(nèi)且校準(zhǔn)合格。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。（三）操作規(guī)范操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行操作。不得擅自更改操作程序或超范圍使用醫(yī)療器械。對(duì)患者進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程，保護(hù)患者和自身安全。（四）使用中監(jiān)測(cè)使用過程中，應(yīng)密切觀察醫(yī)療器械的運(yùn)行狀況及患者的反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)器械異?；蚧颊叱霈F(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，并報(bào)告相關(guān)部門。五、清潔、消毒與滅菌管理（一）處理原則醫(yī)療器械的清潔、消毒與滅菌應(yīng)嚴(yán)格遵循“預(yù)防為主、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防”的原則，并根據(jù)器械的用途、污染程度及材質(zhì)選擇適宜的處理方法。應(yīng)制定詳細(xì)的清潔、消毒、滅菌操作規(guī)程，并確保相關(guān)人員掌握和執(zhí)行。（二）清洗復(fù)用醫(yī)療器械使用后應(yīng)立即進(jìn)行徹底清洗，去除可見污染物。清洗方法包括手工清洗和機(jī)械清洗，應(yīng)根據(jù)器械特點(diǎn)選擇合適的清洗方式和清洗劑。清洗效果應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（三）消毒與滅菌根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用要求，選擇合適的消毒或滅菌方法。如壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子體滅菌等。消毒滅菌過程應(yīng)嚴(yán)格控制各項(xiàng)參數(shù)，確保達(dá)到規(guī)定的效果。消毒滅菌效果應(yīng)定期進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)。（四）無(wú)菌物品管理無(wú)菌物品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，注明滅菌日期、失效日期、滅菌批次等信息。應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的無(wú)菌物品存放區(qū)。無(wú)菌物品的發(fā)放、使用應(yīng)遵循無(wú)菌技術(shù)原則，確保無(wú)菌狀態(tài)不被破壞。六、維護(hù)保養(yǎng)與維修管理（一）維護(hù)保養(yǎng)使用科室應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行日常清潔、檢查和維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織或?qū)嵤?duì)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，確保器械處于良好運(yùn)行狀態(tài)。（二）維修管理醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用，并向設(shè)備管理部門報(bào)修。設(shè)備管理部門接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)組織維修。維修工作可由本機(jī)構(gòu)維修人員進(jìn)行，也可委托具有合法資質(zhì)的第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。維修后的醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可重新投入使用。維修記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括故障現(xiàn)象、維修內(nèi)容、更換部件、維修日期、維修人員等信息。七、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)收集、整理、分析本機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（二）報(bào)告發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。同時(shí)，對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止類似事件再次發(fā)生。八、記錄與檔案管理（一）記錄要求醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)建立并保存完整的記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可追溯。記錄保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械的特性要求。（二）檔案建立應(yīng)為每臺(tái)（類）主要醫(yī)療器械建立檔案，檔案內(nèi)容包括產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、合格證、說(shuō)明書、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、消毒滅菌記錄、不良事件報(bào)告記錄、校準(zhǔn)記錄（如適用）、報(bào)廢記錄等。檔案管理應(yīng)規(guī)范化、制度化，確保檔案的安全和完整。九、人員培訓(xùn)與考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織從事醫(yī)療器械管理、使用、維護(hù)、消毒滅菌等相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能及安全防護(hù)知識(shí)的