qc法規(guī)考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.QC人員主要負責（）A.生產(chǎn)工藝制定B.藥品銷售C.質量檢驗D.設備維護3.藥品檢驗原始記錄應保存（）A.1年B.3年C.5年D.至藥品有效期后1年4.不合格藥品應存放在（）A.合格品區(qū)B.待驗區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)5.以下哪種不屬于藥品質量標準的內(nèi)容（）A.性狀B.鑒別C.生產(chǎn)工藝D.檢查6.用于藥品檢驗的儀器設備應（）進行校準。A.定期B.不定期C.每次使用前D.每年一次7.檢驗報告應由（）審核簽字。A.QC組長B.質量受權人C.生產(chǎn)負責人D.企業(yè)負責人8.環(huán)境監(jiān)測中微生物限度檢查的采樣頻率是（）A.每天B.每周C.每月D.每季度9.藥品留樣的保存期限是（）A.1年B.2年C.至有效期后1年D.至有效期后2年10.藥品檢驗中，標準物質應（）A.自行制備B.從市場隨意購買C.從法定機構購買D.用普通試劑代替答案：1.A2.C3.D4.C5.C6.A7.B8.C9.C10.C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.QC法規(guī)涉及的主要方面有（）A.檢驗標準B.人員資質C.儀器設備管理D.記錄管理2.藥品檢驗的項目包括（）A.外觀檢查B.化學檢驗C.微生物檢驗D.安全性檢驗3.以下屬于QC人員職責的有（）A.制定檢驗操作規(guī)程B.執(zhí)行檢驗任務C.出具檢驗報告D.批準生產(chǎn)工藝4.質量標準制定的原則有（）A.科學性B.先進性C.合理性D.可行性5.檢驗記錄應包含的內(nèi)容有（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗結果D.檢驗日期6.儀器設備管理的內(nèi)容包括（）A.采購B.安裝調試C.校準D.維護保養(yǎng)7.藥品留樣的目的有（）A.質量追溯B.穩(wěn)定性考察C.不良反應監(jiān)測D.市場召回8.環(huán)境監(jiān)測的項目包括（）A.溫度B.濕度C.塵埃粒子D.微生物限度9.對供應商的審計內(nèi)容包括（）A.資質審核B.生產(chǎn)能力C.質量保證體系D.價格10.藥品質量控制文件包括（）A.質量標準B.檢驗操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.穩(wěn)定性考察方案答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABC10.ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.QC工作只需要對藥品成品進行檢驗。（）2.檢驗原始記錄可以隨意涂改。（）3.儀器設備只要能正常使用就不需要校準。（）4.不合格藥品可以與合格品存放在一起。（）5.質量標準一旦制定就不能修改。（）6.QC人員不需要進行培訓。（）7.藥品留樣數(shù)量應滿足三次全檢量。（）8.環(huán)境監(jiān)測結果超標時不需要采取任何措施。（）9.供應商提供的物料只要外觀合格就可以接收。（）10.檢驗報告可以先出具，后補原始記錄。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述QC工作的基本流程。答案：接收樣品，查閱檢驗標準和操作規(guī)程，準備儀器、試劑，進行檢驗操作，記錄數(shù)據(jù)，計算結果，依據(jù)標準判斷合格與否，出具檢驗報告。2.說明檢驗記錄的重要性。答案：檢驗記錄是檢驗工作的真實記載，可追溯檢驗過程與結果，為質量追溯、問題分析等提供依據(jù)，是保證藥品質量和合規(guī)性的關鍵文件。3.簡述儀器設備校準的目的。答案：確保儀器設備測量的準確性和可靠性，使檢驗數(shù)據(jù)真實有效，保證檢驗結果的一致性和可比性，符合法規(guī)和質量控制要求。4.簡述環(huán)境監(jiān)測對藥品生產(chǎn)的意義。答案：環(huán)境監(jiān)測能及時掌握藥品生產(chǎn)環(huán)境狀況，如溫濕度、塵埃粒子、微生物等，確保環(huán)境符合生產(chǎn)要求，防止環(huán)境因素影響藥品質量。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何確保QC檢驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。答案：嚴格遵守操作規(guī)程，儀器定期校準維護；檢驗人員培訓考核，確保操作規(guī)范；原始記錄如實記錄，不可涂改；檢驗過程雙人復核，數(shù)據(jù)對比驗證等。2.分析在QC工作中遇到檢驗結果異常時應如何處理。答案：首先復查原始記錄和檢驗過程，確認操作無誤；重新檢驗樣品，必要時采用不同方法；調查可能影響結果的因素，如儀器、試劑等；與相關部門溝通，根據(jù)情況處理產(chǎn)品。3.探討QC與其他部門（如生產(chǎn)、研發(fā)）如何有效協(xié)作。答案：與生產(chǎn)部門及時溝通，了解生產(chǎn)情況，提前規(guī)劃檢驗；參與研發(fā)過程，提供質量標準建議；共享數(shù)據(jù)信息，共同解決