2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)過(guò)關(guān)檢測(cè)試卷A卷附答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，現(xiàn)行版本自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2020年7月1日D.2021年1月1日2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的核心是（）。A.保證藥品可追溯B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理C.規(guī)范購(gòu)銷行為D.控制流通成本3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為（）。A.自藥品有效期滿之日起不少于3年B.自藥品入庫(kù)之日起不少于5年C.自藥品售出之日起不少于3年D.自藥品有效期滿之日起不少于5年5.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度，承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作的機(jī)構(gòu)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.疫苗上市許可持有人自檢D.中國(guó)食品藥品檢定研究院6.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其責(zé)任范圍不包括（）。A.藥品研發(fā)B.生產(chǎn)銷售C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.醫(yī)保談判定價(jià)7.下列藥品中，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的是（）。A.非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.患者及家屬9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存的證明文件不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品出廠檢驗(yàn)合格證明D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)10.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是（）。A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.疫苗D.中藥飲片11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門12.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回13.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年14.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年15.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年16.中藥配方顆粒的備案管理部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門17.同品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品達(dá)到（）家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。A.2B.3C.4D.518.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.查封、扣押B.罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)19.藥品上市后重大變更的審批部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.無(wú)需審批，備案即可20.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.30-50倍二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[21-23]A.常溫（10-30℃）B.陰涼處（≤20℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷凍（≤-10℃）21.一般化學(xué)藥品的儲(chǔ)存溫度要求為（）。22.生物制品（如胰島素）的儲(chǔ)存溫度要求為（）。23.中藥飲片的儲(chǔ)存溫度要求為（）。[24-26]A.白色B.淡綠色C.淡黃色D.淡紅色24.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色為（）。25.兒科處方的顏色為（）。26.普通處方的顏色為（）。[27-29]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門27.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理部門是（）。28.醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督管理部門是（）。29.放射性藥品的監(jiān)督管理部門是（）（會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門）。[30-32]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.禁止發(fā)布廣告30.處方藥廣告的審查部門是（）。31.非處方藥廣告的審查部門是（）。32.醫(yī)療用毒性藥品廣告的審查部門是（）。[33-35]A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者33.藥品召回的責(zé)任主體是（）。34.受委托生產(chǎn)藥品時(shí)，協(xié)助召回的責(zé)任主體是（）。35.配合藥品召回的責(zé)任主體是（）。[36-38]A.首營(yíng)企業(yè)審核B.首營(yíng)品種審核C.藥品驗(yàn)收記錄保存D.藥品養(yǎng)護(hù)記錄36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次與供貨單位開(kāi)展業(yè)務(wù)前需進(jìn)行的質(zhì)量審核是（）。37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)某藥品前需進(jìn)行的質(zhì)量審核是（）。38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收記錄的保存期限為（）（至少5年）。[39-40]A.立即報(bào)告B.15日內(nèi)報(bào)告C.30日內(nèi)報(bào)告D.無(wú)需報(bào)告39.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)（）。40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)（）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于臨床情景、病例或案例展開(kāi)，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）案例1：某連鎖藥店未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致部分胰島素注射液因溫度超標(biāo)失效。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店冷庫(kù)溫度監(jiān)控記錄缺失，且未對(duì)相關(guān)藥品采取應(yīng)急處置措施。41.該藥店的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的（）。A.采購(gòu)與驗(yàn)收B.銷售管理C.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)D.售后服務(wù)42.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥店的初步處理措施應(yīng)為（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.追究刑事責(zé)任43.若患者使用失效胰島素后出現(xiàn)低血糖昏迷，責(zé)任主體應(yīng)包括（）。A.該藥店B.藥品上市許可持有人C.該藥店和藥品上市許可持有人D.患者自身44.該藥店的執(zhí)業(yè)藥師未履行藥品儲(chǔ)存監(jiān)管職責(zé)，可能面臨的處罰是（）。A.警告B.暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)C.罰款5000元D.終身禁止從業(yè)案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射液被檢出非法添加化學(xué)藥物成分，經(jīng)認(rèn)定為假藥。經(jīng)查，該企業(yè)為降低成本，未按注冊(cè)工藝生產(chǎn)，且未對(duì)原輔料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。45.該行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第（）條。A.97B.98C.99D.10046.若該批假藥貨值金額為8萬(wàn)元（不足10萬(wàn)元），罰款基數(shù)應(yīng)按（）計(jì)算。A.5萬(wàn)元B.8萬(wàn)元C.10萬(wàn)元D.15萬(wàn)元47.對(duì)該企業(yè)法定代表人的行政處罰是（）。A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.5年內(nèi)不得擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人C.警告D.罰款20萬(wàn)元48.若該行為造成患者死亡，應(yīng)追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.無(wú)需追責(zé)四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）49.下列藥品中，不得委托生產(chǎn)的有（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品50.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.履行藥品追溯義務(wù)51.關(guān)于處方限量的規(guī)定，正確的有（）。A.門診一般患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖?次常用量B.門診癌癥疼痛患者第一類精神藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲怀^(guò)15日常用量C.急診患者普通處方一般不超過(guò)3日用量D.兒科患者處方一般不超過(guò)7日用量52.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“療效最佳”“藥到病除”等斷言或保證B.“有效率99%”等治愈率描述C.“比某品牌更安全”等比較性用語(yǔ)D.利用患者名義作推薦53.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品采購(gòu)與供應(yīng)管理B.處方審核與點(diǎn)評(píng)C.臨床用藥指導(dǎo)與監(jiān)測(cè)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告54.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）。A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.審批藥品上市許可C.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.查處藥品違法行為55.藥品召回的程序包括（）。A.持有人啟動(dòng)召回B.通知經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷售和使用C.發(fā)布召回信息D.召回藥品的銷毀與記錄56.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）。A.審核處方并監(jiān)督調(diào)配B.指導(dǎo)患者合理用藥C.參與藥品質(zhì)量管理D.提供用藥咨詢服務(wù)57.關(guān)于中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有（）。A.一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年或10年B.一級(jí)保護(hù)品種不得仿制C.二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年D.二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)58.藥品價(jià)格管理的措施包括（）。A.對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府定價(jià)B.對(duì)血液制品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)C.對(duì)其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中帶量采購(gòu)答案一、最佳選擇題1.A2.B3.C4.D5.A6.D7.D8.A9.D10.C11.C12.A13.B14.B15.B16.B17.B18.A19.A20.C二、配伍選擇題21.B22.C