2025年醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度中，一級(jí)管理的責(zé)任主體是：A.設(shè)備使用科室負(fù)責(zé)人B.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)C.設(shè)備直接使用人D.醫(yī)院分管副院長(zhǎng)答案：B2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)前必須完成的論證內(nèi)容？A.臨床需求分析B.設(shè)備技術(shù)參數(shù)可行性C.設(shè)備使用人員資質(zhì)D.經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估答案：C3.新購(gòu)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，需留存的技術(shù)文件不包括：A.設(shè)備說(shuō)明書(shū)（中文）B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.設(shè)備出廠檢測(cè)報(bào)告D.銷(xiāo)售人員個(gè)人簡(jiǎn)歷答案：D4.三級(jí)管理中，使用科室（二級(jí)管理）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的日常管理要求是：A.每周至少一次功能檢查B.每月進(jìn)行一次全面維護(hù)C.每季度參加操作培訓(xùn)D.每年重新校準(zhǔn)計(jì)量答案：A5.醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制定主體是：A.使用科室B.設(shè)備使用人C.醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)D.第三方維修機(jī)構(gòu)答案：C6.下列哪類(lèi)設(shè)備需納入“重點(diǎn)監(jiān)管清單”？A.單價(jià)5萬(wàn)元以下的常規(guī)設(shè)備B.植入類(lèi)醫(yī)療器械C.辦公用打印機(jī)D.已使用10年的普通檢查床答案：B7.設(shè)備報(bào)廢評(píng)估中，技術(shù)評(píng)估的核心指標(biāo)是：A.設(shè)備購(gòu)置時(shí)間B.維修成本占原值比例C.操作人員意見(jiàn)D.科室年度設(shè)備預(yù)算答案：B8.醫(yī)學(xué)裝備使用記錄中必須包含的信息是：A.設(shè)備當(dāng)日室溫濕度B.操作人姓名及資質(zhì)C.患者姓名及病歷號(hào)D.設(shè)備外觀清潔度答案：B9.三級(jí)管理制度中，使用人（三級(jí)管理）的首要責(zé)任是：A.定期提交設(shè)備運(yùn)行報(bào)告B.確保操作符合規(guī)范C.參與設(shè)備采購(gòu)論證D.協(xié)調(diào)設(shè)備維修事宜答案：B10.進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，需額外提供的文件是：A.海關(guān)報(bào)關(guān)單B.設(shè)備英文說(shuō)明書(shū)C.國(guó)外認(rèn)證證書(shū)D.銷(xiāo)售人員海外培訓(xùn)證明答案：A11.設(shè)備緊急維修后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成維修記錄歸檔？A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日答案：B12.高值耗材類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備管理的特殊要求是：A.雙人雙鎖保管B.與普通設(shè)備同庫(kù)存放C.無(wú)需記錄使用數(shù)量D.采購(gòu)前無(wú)需論證答案：A13.設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)的有效期應(yīng)不超過(guò)：A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B14.三級(jí)管理中，二級(jí)管理部門(mén)需每季度向一級(jí)管理部門(mén)提交的材料是：A.設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表B.科室設(shè)備運(yùn)行分析報(bào)告C.設(shè)備報(bào)廢審批表D.維修人員培訓(xùn)記錄答案：B15.發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備不良事件時(shí)，使用人應(yīng)首先：A.立即停止使用設(shè)備B.聯(lián)系維修部門(mén)C.向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告D.填寫(xiě)不良事件報(bào)告表答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度的核心目標(biāo)包括：A.保障設(shè)備安全有效使用B.降低設(shè)備運(yùn)行成本C.規(guī)范全生命周期管理D.提升臨床診療質(zhì)量答案：ABCD2.一級(jí)管理部門(mén)（醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)）的職責(zé)包括：A.制定全院醫(yī)學(xué)裝備管理制度B.組織設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)C.監(jiān)督二級(jí)、三級(jí)管理落實(shí)情況D.直接操作高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備答案：ABC3.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有：A.核對(duì)實(shí)物與采購(gòu)合同一致B.檢查隨附文件完整性C.進(jìn)行功能測(cè)試和性能驗(yàn)證D.培訓(xùn)使用人員操作規(guī)范答案：ABCD4.二級(jí)管理部門(mén)（使用科室）需建立的設(shè)備管理檔案應(yīng)包含：A.設(shè)備使用記錄B.維修維護(hù)記錄C.操作人員培訓(xùn)記錄D.設(shè)備外觀照片答案：ABC5.下列屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備的有：A.手術(shù)無(wú)影燈B.血液透析機(jī)C.心臟除顫儀D.醫(yī)用冷藏柜答案：BC6.設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容包括：A.清潔保養(yǎng)B.關(guān)鍵部件檢查C.功能參數(shù)校準(zhǔn)D.故障應(yīng)急演練答案：ABC7.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢的觸發(fā)條件包括：A.維修成本超過(guò)設(shè)備當(dāng)前價(jià)值50%B.技術(shù)落后無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求C.國(guó)家明令淘汰的型號(hào)D.設(shè)備使用年限超過(guò)5年答案：ABC8.使用人（三級(jí)管理）的日常管理義務(wù)包括：A.操作前檢查設(shè)備狀態(tài)B.記錄設(shè)備使用情況C.發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)D.參與設(shè)備采購(gòu)論證答案：ABC9.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有：A.設(shè)備全生命周期追蹤B.維修預(yù)警提醒C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.操作人員資質(zhì)管理答案：ABCD10.處理醫(yī)學(xué)裝備不良事件的流程包括：A.立即停用并隔離設(shè)備B.保存相關(guān)記錄和物證C.24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.組織原因分析并整改答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理中的“三級(jí)”是指醫(yī)院、科室、設(shè)備使用人三個(gè)層級(jí)。（）答案：√2.單價(jià)10萬(wàn)元以下的設(shè)備采購(gòu)可無(wú)需經(jīng)過(guò)院級(jí)論證。（）答案：×3.進(jìn)口設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，英文說(shuō)明書(shū)可替代中文說(shuō)明書(shū)。（）答案：×4.使用科室可以自行決定高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的維修機(jī)構(gòu)。（）答案：×5.設(shè)備使用記錄只需記錄操作時(shí)間，無(wú)需記錄操作人員。（）答案：×6.預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻率動(dòng)態(tài)調(diào)整。（）答案：√7.已報(bào)廢的設(shè)備可以轉(zhuǎn)贈(zèng)給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（）答案：×（需經(jīng)安全評(píng)估并備案）8.高值耗材需實(shí)行“一物一碼”追蹤管理。（）答案：√9.設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)可由科室自行完成，無(wú)需第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：×10.發(fā)生設(shè)備導(dǎo)致的患者傷害事件時(shí)，應(yīng)優(yōu)先保護(hù)設(shè)備證據(jù)，再處理患者。（）答案：×（應(yīng)優(yōu)先救治患者）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度中“一級(jí)管理”的主要職責(zé)。答案：一級(jí)管理責(zé)任主體為醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)，主要職責(zé)包括：①制定全院醫(yī)學(xué)裝備管理規(guī)章制度；②組織設(shè)備采購(gòu)論證、招標(biāo)、合同簽訂；③負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)收、建檔、計(jì)量校準(zhǔn)等全生命周期管理；④監(jiān)督檢查二級(jí)、三級(jí)管理落實(shí)情況；⑤統(tǒng)籌協(xié)調(diào)設(shè)備維修、報(bào)廢等事宜；⑥建立信息化管理系統(tǒng)，匯總分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)。2.列舉醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)核查的5項(xiàng)內(nèi)容。答案：①核對(duì)設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量與采購(gòu)合同一致；②檢查隨附文件（注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告等）齊全且符合法規(guī)要求；③進(jìn)行外觀檢查（無(wú)破損、標(biāo)識(shí)清晰）；④功能測(cè)試（開(kāi)機(jī)運(yùn)行、參數(shù)校準(zhǔn)、性能達(dá)標(biāo)）；⑤進(jìn)口設(shè)備需核查報(bào)關(guān)單、商檢證明等文件；⑥培訓(xùn)使用人員并確認(rèn)操作能力。3.簡(jiǎn)述使用科室（二級(jí)管理）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的日常管理要求。答案：①指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備專(zhuān)項(xiàng)檔案；②每日使用前進(jìn)行功能檢查并記錄；③每周進(jìn)行設(shè)備清潔、部件緊固等基礎(chǔ)維護(hù)；④每月匯總設(shè)備運(yùn)行情況，分析異常數(shù)據(jù)并上報(bào)；⑤操作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格，持證上崗；⑥配備應(yīng)急備用設(shè)備或預(yù)案，確保突發(fā)情況下臨床需求；⑦參與醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)組織的季度聯(lián)合檢查。4.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢需經(jīng)過(guò)哪些流程？答案：①使用科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，附設(shè)備現(xiàn)狀說(shuō)明、維修記錄等材料；②醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)組織技術(shù)評(píng)估（含維修成本、技術(shù)先進(jìn)性、安全風(fēng)險(xiǎn)等）；③財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估；④院設(shè)備管理委員會(huì)審批（單價(jià)50萬(wàn)元以上需院辦公會(huì)審議）；⑤完成資產(chǎn)核銷(xiāo)手續(xù)；⑥按規(guī)定處置報(bào)廢設(shè)備（可回收部件拆解、不可回收部分交有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處理）；⑦更新信息化管理系統(tǒng)狀態(tài)，歸檔相關(guān)文件。5.舉例說(shuō)明醫(yī)學(xué)裝備不良事件的處理措施（至少4項(xiàng)）。答案：①立即停止使用涉事設(shè)備，粘貼“停用”標(biāo)識(shí)并隔離；②保存患者相關(guān)記錄（如檢查報(bào)告、治療記錄）、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)（如故障時(shí)參數(shù)）、現(xiàn)場(chǎng)物證（如破損部件）；③2小時(shí)內(nèi)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)通過(guò)醫(yī)院不良事件報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)及醫(yī)務(wù)科；④醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)聯(lián)合臨床、維修、質(zhì)量控制等部門(mén)進(jìn)行原因分析（設(shè)備本身缺陷、操作不當(dāng)、維護(hù)缺失等）；⑤根據(jù)分析結(jié)果制定整改措施（如更換設(shè)備、加強(qiáng)培訓(xùn)、調(diào)整維護(hù)計(jì)劃）；⑥跟蹤整改效果，3個(gè)工作日內(nèi)形成書(shū)面報(bào)告并備案；⑦涉及嚴(yán)重傷害或死亡的，需在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科一臺(tái)使用3年的除顫儀在搶救患者時(shí)突然無(wú)法充電，導(dǎo)致?lián)尵妊舆t。經(jīng)調(diào)查，該設(shè)備近6個(gè)月未進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，使用記錄中多次標(biāo)注“充電異常”但未上報(bào)。問(wèn)題：分析事件中三級(jí)管理各層級(jí)的責(zé)任，并提出改進(jìn)措施。答案：責(zé)任分析：三級(jí)管理（使用人）：未嚴(yán)格執(zhí)行使用記錄上報(bào)制度，發(fā)現(xiàn)“充電異?！焙笪醇皶r(shí)向科室報(bào)告，違反日常管理義務(wù)。二級(jí)管理（急診科）：未定期檢查設(shè)備使用記錄，未督促使用人上報(bào)異常，未按要求開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備日常維護(hù)（除顫儀屬高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備應(yīng)每周檢查），管理失職。一級(jí)管理（醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)）：未有效監(jiān)督科室預(yù)防性維護(hù)執(zhí)行情況，信息化系統(tǒng)未對(duì)超期未維護(hù)設(shè)備發(fā)出預(yù)警，監(jiān)管不到位。改進(jìn)措施：①立即停用設(shè)備，聯(lián)系廠家維修并檢測(cè)安全性；②對(duì)使用人進(jìn)行操作規(guī)范與報(bào)告制度培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；③急診科完善高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備巡查表，每日使用前由專(zhuān)人核查并簽字；④醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，除顫儀維護(hù)周期縮短為每季度1次，系統(tǒng)設(shè)置自動(dòng)提醒；⑤建立“異常上報(bào)限時(shí)處理”閉環(huán)機(jī)制（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，管理部門(mén)24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)）；⑥全院通報(bào)案例，組織各科室開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備管理自查。案例2：某醫(yī)院采購(gòu)的一批醫(yī)用離心機(jī)到貨后，使用科室發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，且缺少醫(yī)療器械注冊(cè)證。問(wèn)題：指出驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，說(shuō)明正確的處理流程。答案：存在問(wèn)題：①驗(yàn)收時(shí)未嚴(yán)格核查隨附文件，導(dǎo)致無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、缺失注冊(cè)證的設(shè)備流入；②未執(zhí)行“文件不全不驗(yàn)收”原則，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定；③使用科室未參與驗(yàn)收或未履行監(jiān)督職責(zé)。正確處理流程：①立即暫停設(shè)備使用，與供應(yīng)商溝通，