2025年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》考試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度C.統(tǒng)一采購(gòu)制度D.分級(jí)管理制度2.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)部門是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.省級(jí)衛(wèi)生主管部門3.第二類精神藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得（）A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》5.麻醉藥品處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.第一類精神藥品注射劑的處方最大用量為（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量7.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)運(yùn)輸證明A.起運(yùn)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.目的地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.起運(yùn)地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.目的地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由（）根據(jù)自用、合理的原則放行A.海關(guān)B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生主管部門D.公安機(jī)關(guān)10.對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）A.暫停生產(chǎn)B.撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件C.調(diào)整目錄D.限制使用11.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）A.特殊藥品標(biāo)志B.麻醉藥品或精神藥品專用標(biāo)志C.毒性藥品標(biāo)志D.放射性藥品標(biāo)志12.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告生產(chǎn)情況的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A(yù).5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A(yù).5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下14.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處（）的罰款A(yù).5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下15.提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，（）內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)A.1年B.2年C.3年D.5年16.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存，專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝（）A.自動(dòng)報(bào)警裝置B.監(jiān)控設(shè)備C.溫濕度調(diào)控設(shè)備D.通風(fēng)設(shè)備17.運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年（不跨年度）B.2年C.3年D.5年18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從（）緊急借用A.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)19.對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以（）A.登記B.存檔C.銷毀D.備案20.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)（）A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.警告二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.麻醉藥品和精神藥品目錄由（）共同制定、調(diào)整并公布A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院公安部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件C.有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力3.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目5.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，不得（）A.為自己開具該類藥品處方B.為他人開具不符合規(guī)定的處方C.超出規(guī)定的品種、數(shù)量開具處方D.在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)外開具處方6.麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存要求包括（）A.專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存B.專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝自動(dòng)報(bào)警裝置C.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜D.專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理7.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.托運(yùn)人辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人D.承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝8.發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)（）A.立即采取必要的控制措施B.報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.報(bào)告衛(wèi)生主管部門（如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查A.麻醉藥品藥用原植物的種植B.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.麻醉藥品和精神藥品的使用D.麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸10.違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證：（）A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的C.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的D.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的三、判斷題（每題1分，共10分）1.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）2.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)為所有患者開具該類藥品處方。（）5.麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（）6.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝；沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。（）7.因治療疾病需要，個(gè)人可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品出入境，無(wú)需向海關(guān)申報(bào)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)查封、扣押。（）9.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。（）10.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行的“五?！惫芾硪蟆?.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的條件有哪些？3.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方保存與銷毀有哪些規(guī)定？4.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，托運(yùn)人與承運(yùn)人分別需履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院未按規(guī)定對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)安裝自動(dòng)報(bào)警裝置，且專用賬冊(cè)保存僅2年（藥品有效期期滿后）。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述問題，責(zé)令其限期改正，但醫(yī)院逾期未整改。問題：該醫(yī)院的行為違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某藥品零售企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)銷售第二類精神藥品，且未按規(guī)定儲(chǔ)存（與普通藥品混放），被藥品監(jiān)督管理部門查獲。經(jīng)查，該企業(yè)已銷售50盒（每盒含10片）某第二類精神藥品，貨值金額1萬(wàn)元。問題：該零售企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.A5.C6.A7.A8.D9.A10.C11.B12.D13.A14.B15.C16.A17.A18.B19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.BCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行“五?！惫芾恚矗簩Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。其中，專人負(fù)責(zé)指由經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員管理；專柜加鎖要求使用保險(xiǎn)柜或?qū)?kù)并雙人雙鎖；專用賬冊(cè)需詳細(xì)記錄收支情況，保存期限不少于5年；專用處方為特殊格式的處方；專冊(cè)登記需記錄患者信息、用藥數(shù)量等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②有通過培訓(xùn)考核、取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；③有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施（如專庫(kù)、專柜）和管理制度（如雙人雙鎖、專用賬冊(cè)等）。3.麻醉藥品處方保存期限為3年，第一類精神藥品處方保存期限為2年。保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。銷毀時(shí)需有專人監(jiān)督，并記錄銷毀時(shí)間、數(shù)量、藥品名稱等信息，確?？勺匪?。4.托運(yùn)人義務(wù)：①向起運(yùn)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明（有效期1年，不跨年度）；②辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人；③確保貨物包裝符合規(guī)定（標(biāo)注“麻醉藥品”或“精神藥品”專用標(biāo)志）。承運(yùn)人義務(wù)：①查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本；②檢查貨物包裝是否符合規(guī)定；③沒有運(yùn)輸證明或包裝不符合規(guī)定的，不得承運(yùn)；④運(yùn)輸過程中采取必要的安全措施，防止藥品被盜、被搶、丟失。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未按規(guī)定對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)安裝自動(dòng)報(bào)警裝置（條例第46條：專庫(kù)應(yīng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝自動(dòng)報(bào)警裝置）；②專用賬冊(cè)保存期限不足（條例第48條：專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，醫(yī)院僅保存2年）。法律責(zé)任：根據(jù)條例第67條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡。案例2：違反規(guī)定：①未經(jīng)批準(zhǔn)銷售第二類精神藥品（條例第31條：第二類精神藥品零售企業(yè)需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)）；