2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.材質(zhì)類型B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用范圍D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.已建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系C.已完成產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)并形成報(bào)告D.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，必須提供的文件不包括（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明C.中文說(shuō)明書和標(biāo)簽D.出口國(guó)海關(guān)通關(guān)單答案：D5.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害事件C.患者自身疾病引發(fā)的并發(fā)癥D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤造成的損傷答案：A6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C7.承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需經(jīng)（）認(rèn)可。A.國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)答案：B8.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行制定清潔消毒流程B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書和國(guó)家有關(guān)規(guī)定C.委托第三方機(jī)構(gòu)處理D.僅做外觀清潔即可答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.采購(gòu)控制D.生產(chǎn)過程控制答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止從事的行為包括（）。A.從不具備合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械C.篡改經(jīng)注冊(cè)、備案的說(shuō)明書和標(biāo)簽D.未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：ABCD6.以下屬于第一類醫(yī)療器械備案材料的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.備案人主體信息D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABC7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.使用質(zhì)量管理制度C.維護(hù)維修管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD8.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址時(shí)，需要辦理的手續(xù)包括（）。A.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可B.進(jìn)行質(zhì)量體系核查C.變更注冊(cè)或備案D.向原發(fā)證部門備案答案：ABC10.對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括（）。A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)購(gòu)進(jìn)的第一類醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（）答案：×（解析：所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)均需查驗(yàn)）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：禁止重復(fù)使用）5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：√6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并保存審核記錄。（）答案：√7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，期滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：√8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序可以外包，但需對(duì)外包過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則，包括可能與器械相關(guān)的事件。（）答案：√10.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，申請(qǐng)人可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：×（解析：應(yīng)為15個(gè)工作日）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①對(duì)象不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；②管理部門不同：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理；③程序不同：注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、行政審批，備案為形式審查；④資料要求不同：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)材料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要求有哪些？答案：①建立覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)的全流程管理體系；②配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；③對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制；④定期開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審；⑤建立產(chǎn)品追溯體系，確?？勺匪葜猎牧虾妥罱K用戶。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證/備案憑證；③查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件；④核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限等標(biāo)識(shí)信息；⑤對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械查驗(yàn)中文說(shuō)明書、標(biāo)簽及進(jìn)口檢驗(yàn)證明。4.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的主要職責(zé)有哪些？答案：①制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄；②審批第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)；③核發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；④對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；⑤組織開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)；⑥查處違法行為并公布處罰信息；⑦監(jiān)測(cè)和處置醫(yī)療器械不良事件。5.醫(yī)療器械違法行為中，哪些情形應(yīng)當(dāng)從重處罰？答案：①主觀故意實(shí)施違法行為（如明知產(chǎn)品不合格仍生產(chǎn)銷售）；②違法行為造成人員傷害后果（如導(dǎo)致患者健康損害）；③2年內(nèi)因同類違法行為受過行政處罰（累犯）；④隱匿、偽造、銷毀證據(jù)（逃避監(jiān)管）；⑤違法行為涉及特殊人群（如嬰幼兒、危重患者使用的器械）；⑥其他嚴(yán)重情節(jié)（如大規(guī)模生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2024年12月，某市藥監(jiān)局對(duì)A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額12萬(wàn)元，已售出5萬(wàn)元。經(jīng)查，A公司未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，生產(chǎn)過程未建立質(zhì)量體系，部分產(chǎn)品存在血壓測(cè)量誤差超標(biāo)的問題。問題：A公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動(dòng)（違反《條例》第三十二條）；②生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械（違反《條例》第二十二條）；③未建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系（違反《條例》第三十四條）。處罰依據(jù)及措施：根據(jù)《條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可的，沒收違法所得5萬(wàn)元及生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品（貨值12萬(wàn)元），并處貨值金額15-30倍罰款（12萬(wàn)×15=180萬(wàn)至12萬(wàn)×30=360萬(wàn)）；根據(jù)第八十四條，生產(chǎn)未注冊(cè)的第二類器械，按前款規(guī)定處罰；因存在質(zhì)量問題，可從重處罰。構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：B藥店從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)體商販處購(gòu)進(jìn)一批“醫(yī)用口罩”（第二類），共購(gòu)進(jìn)2000包，貨值8000元，已售出1000包，售價(jià)10元/包。藥監(jiān)局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該口罩無(wú)注冊(cè)證，包裝無(wú)中文標(biāo)簽。問題：B藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處理？答案：違法行為：①?gòu)牟痪邆浜戏ㄙY質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械（違反《條例》第五十七條）；②經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)