2025年度藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良反應(yīng)C.超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)D.用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引起的不良反應(yīng)答案：B。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的銷售價(jià)格答案：D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，保障公眾用藥安全，而不是提高藥品銷售價(jià)格。3.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D。我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者個(gè)人不是法定報(bào)告主體，但鼓勵(lì)其報(bào)告藥品不良反應(yīng)。4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝上未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽上未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹、瘙癢答案：D。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。皮疹、瘙癢一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：B。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.7B.15C.30D.60答案：C。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。9.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。A.3B.5C.7D.10答案：B。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。10.以下哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法是最常用的（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究答案：A。自愿呈報(bào)系統(tǒng)是最常用的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法，具有簡(jiǎn)單易行、覆蓋面廣等優(yōu)點(diǎn)。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象是（）A.新藥和進(jìn)口藥品B.老藥C.價(jià)格昂貴的藥品D.中藥注射劑答案：A。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象是新藥和進(jìn)口藥品，因?yàn)檫@些藥品的安全性數(shù)據(jù)相對(duì)較少。12.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法不包括（）A.微觀評(píng)價(jià)B.宏觀評(píng)價(jià)C.專家評(píng)估D.患者自評(píng)答案：D。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法包括微觀評(píng)價(jià)和宏觀評(píng)價(jià)，也可采用專家評(píng)估等方法，患者自評(píng)不屬于專業(yè)的評(píng)定方法。13.以下哪種情況屬于藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素（）A.患者的年齡B.藥品的質(zhì)量C.用藥的時(shí)間D.以上都是答案：D?；颊叩哪挲g、藥品的質(zhì)量、用藥的時(shí)間等都可能是藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素。14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫(xiě)（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)判斷后的不良反應(yīng)名稱C.藥品說(shuō)明書(shū)中列出的不良反應(yīng)名稱D.醫(yī)生診斷的疾病名稱答案：B。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫(xiě)經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)判斷后的不良反應(yīng)名稱。15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“用藥起止時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)（）A.開(kāi)始用藥的時(shí)間B.停止用藥的時(shí)間C.開(kāi)始用藥至停止用藥的時(shí)間D.出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間答案：C。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“用藥起止時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)開(kāi)始用藥至停止用藥的時(shí)間。16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)（）A.患者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間B.醫(yī)生診斷不良反應(yīng)的時(shí)間C.不良反應(yīng)實(shí)際發(fā)生的時(shí)間D.以上都可以答案：C。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)實(shí)際發(fā)生的時(shí)間。17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由（）填寫(xiě)。A.患者B.醫(yī)生C.藥師D.以上都可以答案：C。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由藥師或?qū)I(yè)人員填寫(xiě)。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行（）A.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理B.調(diào)查、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)C.分析、評(píng)價(jià)、處理D.統(tǒng)計(jì)、上報(bào)答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（）A.分析、評(píng)價(jià)B.調(diào)查、處理C.統(tǒng)計(jì)、上報(bào)D.以上都是答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，開(kāi)展調(diào)查、處理，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售該藥品B.及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC。藥品不良反應(yīng)的類型主要包括A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型）。2.A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率高D.死亡率低答案：ABCD。A型藥品不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，具有可以預(yù)測(cè)、發(fā)生率高、死亡率低等特點(diǎn)。3.B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量無(wú)關(guān)B.難以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率低D.死亡率高答案：ABCD。B型藥品不良反應(yīng)與劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，但死亡率高。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD。以上選項(xiàng)均屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥、發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)、為藥品監(jiān)管提供依據(jù)等。6.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的依據(jù)包括（）A.時(shí)間相關(guān)性B.文獻(xiàn)合理性C.撤藥結(jié)果D.再次用藥結(jié)果答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的依據(jù)包括時(shí)間相關(guān)性、文獻(xiàn)合理性、撤藥結(jié)果、再次用藥結(jié)果等。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理等。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理D.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)信息B.及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理答案：ABC。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查等，一般不負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理。10.以下哪些藥品容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)（）A.抗生素B.中藥注射劑C.生物制品D.心血管系統(tǒng)藥物答案：ABCD?？股?、中藥注射劑、生物制品、心血管系統(tǒng)藥物等都屬于容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥品類型。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良后果。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題引起。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體之一，必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。4.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不需要立即報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)中的死亡病例須立即報(bào)告，其他嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注新藥。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不僅要關(guān)注新藥，老藥也可能出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，同樣需要監(jiān)測(cè)。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)時(shí)可以使用簡(jiǎn)稱。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)時(shí)應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和藥品名稱，不得使用簡(jiǎn)稱。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以自行處理，不需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。10.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的工作，不需要專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，是一項(xiàng)較為復(fù)雜的工作。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的流程。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的流程主要包括以下幾個(gè)方面：首先是報(bào)告主體的發(fā)現(xiàn)與收集，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，患者也可報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)時(shí)，要詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)各種途徑收集來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等的不良反應(yīng)信息。然后是報(bào)告，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。報(bào)告途徑一般是通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行在線報(bào)告，也