2025年GCP繼續(xù)教育題庫附參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.關(guān)于倫理委員會的組成，以下符合GCP要求的是（）A.至少5人，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、社區(qū)代表B.至少3人，包含1名非本機(jī)構(gòu)人員C.所有成員需具備醫(yī)學(xué)背景D.主席必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任答案：A（依據(jù)GCP第二十條，倫理委員會至少5人，成員應(yīng)具有多樣性，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員、法律專家等）2.受試者簽署知情同意書的最佳時間是（）A.試驗(yàn)開始前24小時B.研究者認(rèn)為受試者已充分理解試驗(yàn)信息后C.入組當(dāng)天早晨D.完成所有篩選檢查后答案：B（GCP第二十八條規(guī)定，知情同意應(yīng)當(dāng)以受試者或其監(jiān)護(hù)人充分理解試驗(yàn)相關(guān)信息為前提，在自愿原則下簽署）3.試驗(yàn)用藥品的接收記錄應(yīng)包含（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、接收日期、接收人簽名B.僅需記錄數(shù)量和批號C.無需記錄接收人簽名D.只需記錄藥品名稱和規(guī)格答案：A（GCP第五十二條要求，試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收等記錄應(yīng)完整，包含名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、簽名等關(guān)鍵信息）4.源數(shù)據(jù)的核心特征是（）A.由研究者手工記錄B.原始、第一手、不可修改C.可追溯至受試者的原始觀察或測量結(jié)果D.必須存儲在紙質(zhì)CRF中答案：C（GCP第七十六條明確，源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件，應(yīng)具有可溯源性、即時性、原始性和準(zhǔn)確性）5.監(jiān)查員首次訪視的重點(diǎn)是（）A.確認(rèn)受試者入組進(jìn)度B.檢查試驗(yàn)用藥品庫存C.確認(rèn)研究者和機(jī)構(gòu)已獲得倫理批準(zhǔn)，試驗(yàn)相關(guān)文件齊全D.審核CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性答案：C（GCP第六十條指出，首次監(jiān)查應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)是否已按照方案和GCP啟動，包括倫理批準(zhǔn)、研究者資質(zhì)、試驗(yàn)物資準(zhǔn)備等）6.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）時，研究者應(yīng)在多長時間內(nèi)向申辦者報(bào)告（）A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.無需報(bào)告，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)答案：A（GCP第五十七條規(guī)定，研究者獲知SAE后應(yīng)立即向申辦者報(bào)告，最遲不超過24小時）7.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的修改，正確的是（）A.研究者可自行修改方案以提高入組效率B.方案修改需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施C.僅涉及流程調(diào)整的修改無需倫理審查D.修改內(nèi)容應(yīng)在CRF中直接標(biāo)注，無需記錄修改日志答案：B（GCP第三十一條明確，方案修改應(yīng)經(jīng)申辦者、研究者同意，報(bào)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)管理平臺登記）8.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)CRF中某實(shí)驗(yàn)室值超出正常范圍2倍，正確的處理流程是（）A.直接修改為正常范圍值B.聯(lián)系研究者確認(rèn)源數(shù)據(jù)，記錄質(zhì)疑表并由研究者澄清C.忽略該數(shù)據(jù)，因可能是檢測誤差D.要求受試者重新檢測并替換原數(shù)據(jù)答案：B（GCP第七十七條要求，數(shù)據(jù)質(zhì)疑應(yīng)通過書面或電子方式提出，由研究者確認(rèn)源數(shù)據(jù)后澄清，修改需留痕）9.受試者因個人原因退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)（）A.要求受試者簽署退出同意書，記錄退出時間和原因B.視為脫落，無需額外記錄C.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況1個月D.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄答案：A（GCP第三十六條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)記錄退出時間、原因，必要時獲取退出同意書）10.倫理委員會審查的核心內(nèi)容是（）A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的權(quán)益、安全和健康C.申辦者的經(jīng)濟(jì)利益D.研究者的學(xué)術(shù)成果答案：B（GCP第十九條明確，倫理委員會應(yīng)以保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康為首要職責(zé)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.研究者的核心職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)B.對受試者進(jìn)行隨訪，關(guān)注安全性C.管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用D.向申辦者報(bào)告所有AE/SAE答案：ABCD（GCP第四十三條規(guī)定，研究者需負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施、受試者保護(hù)、試驗(yàn)用藥品管理及安全事件報(bào)告）2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（）A.試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利，包括退出試驗(yàn)的權(quán)利C.可能的風(fēng)險和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD（GCP第二十九條要求，知情同意書需涵蓋試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險受益、受試者權(quán)利、研究者信息等）3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整記錄B.修改數(shù)據(jù)需注明理由并簽名C.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)應(yīng)一致D.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能答案：ABCD（GCP第七十五至七十七條對數(shù)據(jù)管理的及時性、準(zhǔn)確性、可溯源性及電子系統(tǒng)功能提出明確要求）4.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄完整B.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.評估研究者和研究團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)與培訓(xùn)情況D.參與受試者的入組篩選答案：ABC（GCP第五十九條規(guī)定，監(jiān)查員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的質(zhì)量控制，包括文件核查、數(shù)據(jù)核對、人員評估等，不直接參與受試者篩選）5.倫理委員會的審查類型包括（）A.初始審查B.跟蹤審查（包括年度/定期審查、嚴(yán)重不良事件審查等）C.方案修改審查D.結(jié)題審查答案：ABCD（GCP第二十三條明確倫理審查類型包括初始、跟蹤、修改、結(jié)題等審查）三、判斷題（每題2分，共15題）1.受試者的生物樣本可未經(jīng)知情同意用于后續(xù)其他研究。（）答案：×（GCP第三十條規(guī)定，使用受試者生物樣本進(jìn)行其他研究需再次獲得知情同意）2.試驗(yàn)用藥品可以與其他藥品混合存放。（）答案：×（GCP第五十二條要求，試驗(yàn)用藥品應(yīng)單獨(dú)存放，標(biāo)識清晰，與其他藥品分開）3.研究者可以將監(jiān)查員視為“第二研究者”，委托其完成部分研究工作。（）答案：×（GCP第四十四條規(guī)定，研究者的職責(zé)不得轉(zhuǎn)授給監(jiān)查員，監(jiān)查員僅負(fù)責(zé)質(zhì)量控制）4.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄、紙質(zhì)記錄或其他媒介形式。（）答案：√（GCP第七十六條明確源數(shù)據(jù)的形式包括電子、紙質(zhì)等多種媒介）5.倫理委員會成員與試驗(yàn)存在利益沖突時，應(yīng)主動申請回避。（）答案：√（GCP第二十一條規(guī)定，倫理委員會成員應(yīng)回避與自身有利益沖突的審查）四、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第4次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），經(jīng)判斷與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。研究者未及時向申辦者報(bào)告，而是等待肝功能復(fù)查結(jié)果后再行上報(bào)，導(dǎo)致報(bào)告延遲48小時。問題：該行為違反了GCP哪些規(guī)定？正確的處理流程是什么？答案：違反GCP第五十七條關(guān)于SAE報(bào)告時限的規(guī)定。研究者獲知SAE后應(yīng)立即（最遲24小時內(nèi)）向申辦者報(bào)告，包括發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷等。正確流程：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)通過電話/郵件初步報(bào)告，隨后提交書面詳細(xì)報(bào)告，并持續(xù)追蹤受試者轉(zhuǎn)歸直至事件結(jié)束。案例2：某Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在訪視時發(fā)現(xiàn)，部分受試者的知情同意書簽署日期早于倫理委員會批準(zhǔn)日期。問題：該問題反映了哪些GCP合規(guī)性風(fēng)險？應(yīng)如何整改？答案：風(fēng)險：違反GCP第二十八條“知情同意應(yīng)在倫理批準(zhǔn)后實(shí)施”的規(guī)定，可能導(dǎo)致受試者權(quán)益未獲充分保護(hù)。整改措施：立即暫停試驗(yàn)入組，核查所有已簽署的知情同意書日期與倫理批件日期的一致性；對簽署日期早于倫理批準(zhǔn)的受試者，需重新獲取知情同意（若受試者仍愿意參與）；向倫理委員會報(bào)告該問題并提交整改說明；對研究者和研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GCP培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生。案例3：某Ⅱ期試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)CRF中“用藥依從性”字段填寫為“100%”，但源數(shù)據(jù)（發(fā)藥記錄）顯示受試者實(shí)際領(lǐng)取14片，退回7片。問題：該數(shù)據(jù)不一致反映了什么問題？應(yīng)如何處理？答案：問題：CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致，可能存在數(shù)據(jù)記錄錯誤或不規(guī)范。處理流程：數(shù)據(jù)管理員應(yīng)生成質(zhì)疑表，注明CRF記錄與源數(shù)據(jù)的差異，提交監(jiān)查員；監(jiān)查員訪視時與研究者核對源數(shù)據(jù)（發(fā)藥記錄、受試者用藥日記等），確認(rèn)真實(shí)用藥量；研究者需在質(zhì)疑表中澄清原因（如記錄筆誤），并在CRF中修正數(shù)據(jù)（如改為“50%”），注明修改理由、日期并簽名；修改后需確保源數(shù)據(jù)與CRF一致，同時更新電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的審計(jì)追蹤記錄。案例4：倫理委員會在審查某試驗(yàn)方案時，發(fā)現(xiàn)申辦者未提供試驗(yàn)用藥品的非臨床研究數(shù)據(jù)摘要。問題：倫理委員會應(yīng)如何處理？依據(jù)的GCP條款是什么？答案：處理：倫理委員會應(yīng)要求申辦者補(bǔ)充提供試驗(yàn)用藥品的非臨床研究數(shù)據(jù)摘要，否則不予批準(zhǔn)。依據(jù)GCP第二十二條，倫理委員會審查內(nèi)容包括試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料（如藥理、毒理數(shù)據(jù)），以評估試驗(yàn)的風(fēng)險受益比。案例5：某試驗(yàn)結(jié)束后，研究者將原始病歷、CRF、知情同意書等文件移交給申辦者，隨后自行銷毀了機(jī)構(gòu)內(nèi)的備份文件。問題：該行為是否符合GCP要求？為什么？答案：不符合。GCP第八十