西藥藥劑員崗位現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：西藥藥劑員崗位現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于西藥藥劑員在藥品制劑、儲(chǔ)存、分發(fā)、核對(duì)等現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)中的技術(shù)操作。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定本規(guī)程旨在規(guī)范西藥藥劑員作業(yè)行為，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-藥品稱量精度應(yīng)達(dá)到0.1克。

-藥液配制過程中，溫度控制應(yīng)精確至±0.5℃。

-藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)保持在2-25℃之間，濕度控制在35%-75%之間。

2.標(biāo)準(zhǔn)化操作：

-藥品稱量前應(yīng)校準(zhǔn)天平，確保準(zhǔn)確無誤。

-藥品分裝時(shí)應(yīng)使用無菌操作技術(shù)，避免交叉污染。

-藥品標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，信息完整準(zhǔn)確。

3.設(shè)備規(guī)格：

-藥品稱量設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)去皮、計(jì)數(shù)功能。

-藥液配制設(shè)備應(yīng)具備加熱、攪拌、溫度控制等功能。

-藥品儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)控制功能，并定期檢查維護(hù)。

4.藥品儲(chǔ)存條件：

-藥品應(yīng)按類別分區(qū)儲(chǔ)存，避免混淆和污染。

-易揮發(fā)、易燃、易爆藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。

-藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、通風(fēng)，定期清理。

5.操作流程：

-藥劑員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品配制、分裝、核對(duì)等作業(yè)。

-操作過程中應(yīng)穿戴符合規(guī)范的防護(hù)用品，如口罩、帽子、手套等。

-作業(yè)完成后，應(yīng)對(duì)操作區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，確保下次使用時(shí)的衛(wèi)生安全。

三、操作程序

1.藥品接收與檢查：

-接收藥品時(shí)，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。

-檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染等情況。

-如有異常，及時(shí)報(bào)告上級(jí)處理。

2.藥品稱量與配制：

-使用電子天平稱量藥品，確保稱量準(zhǔn)確。

-按照處方或醫(yī)囑配制藥液，注意藥液濃度和配比。

-配制過程中，保持操作環(huán)境清潔，避免交叉污染。

3.藥品分裝與核對(duì)：

-使用無菌操作技術(shù)，將藥液分裝至無菌容器中。

-核對(duì)分裝后的藥品標(biāo)簽，確保信息準(zhǔn)確無誤。

-對(duì)分裝后的藥品進(jìn)行編號(hào)，便于管理和追溯。

4.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

-根據(jù)藥品性質(zhì)，選擇合適的儲(chǔ)存區(qū)域。

-定期檢查藥品儲(chǔ)存條件，確保溫濕度適宜。

-定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，包括檢查有效期、外觀等。

5.藥品分發(fā)與核對(duì)：

-根據(jù)醫(yī)囑或處方，分發(fā)藥品至患者或醫(yī)護(hù)人員。

-分發(fā)前再次核對(duì)藥品信息，確保無誤。

-分發(fā)過程中，注意保護(hù)藥品包裝，防止污染。

6.操作記錄與報(bào)告：

-記錄藥品接收、稱量、配制、分裝、儲(chǔ)存、分發(fā)等操作過程。

-如發(fā)現(xiàn)操作異?；蛩幤焚|(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告并記錄。

-定期整理操作記錄，歸檔保存。

7.清潔與消毒：

-作業(yè)結(jié)束后，對(duì)操作區(qū)域進(jìn)行清潔消毒。

-清潔工具使用后，也應(yīng)進(jìn)行消毒處理。

8.培訓(xùn)與考核：

-定期對(duì)藥劑員進(jìn)行操作規(guī)程培訓(xùn)和考核。

-確保藥劑員熟練掌握操作技能和安全知識(shí)。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-藥劑員使用的設(shè)備應(yīng)處于良好的技術(shù)狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

-天平、稱量瓶、移液器等稱量設(shè)備應(yīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)確，誤差在規(guī)定范圍內(nèi)。

-藥液配制設(shè)備如攪拌器、加熱器等應(yīng)確保工作穩(wěn)定，無異常噪音。

-儲(chǔ)存設(shè)備如冷藏柜、冰箱等應(yīng)保持良好的密封性，溫濕度控制準(zhǔn)確。

2.性能指標(biāo)：

-天平的稱量精度應(yīng)達(dá)到0.1克，重復(fù)性誤差不超過0.05克。

-藥液配制設(shè)備的加熱溫度控制精度應(yīng)在±0.5℃以內(nèi)，攪拌速度可調(diào)范圍應(yīng)滿足不同藥液的需求。

-儲(chǔ)存設(shè)備的溫濕度控制精度應(yīng)達(dá)到±0.5℃，濕度控制范圍在35%-75%之間。

-藥品分裝設(shè)備的分裝速度應(yīng)穩(wěn)定，分裝誤差不超過±1%。

-設(shè)備的故障率應(yīng)低于1%，維修響應(yīng)時(shí)間不超過24小時(shí)。

3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：

-設(shè)備應(yīng)按照制造商的維護(hù)指南進(jìn)行定期清潔和潤(rùn)滑。

-電氣設(shè)備應(yīng)定期檢查絕緣性能，確保安全運(yùn)行。

-氣動(dòng)設(shè)備應(yīng)檢查氣路系統(tǒng)的密封性，防止泄漏。

4.設(shè)備更新與升級(jí)：

-當(dāng)設(shè)備性能無法滿足工作需求或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新或升級(jí)。

-更新或升級(jí)設(shè)備前，應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和成本效益分析。

5.設(shè)備使用培訓(xùn)：

-藥劑員在使用新設(shè)備前應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，確保正確操作。

-定期對(duì)藥劑員進(jìn)行設(shè)備操作技能的再培訓(xùn)，以保持其熟練度。

五、測(cè)試與校準(zhǔn)

1.測(cè)試方法：

-對(duì)稱量設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行稱量，記錄稱量結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)砝碼重量對(duì)比，檢查精度。

-對(duì)藥液配制設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)監(jiān)測(cè)加熱和冷卻效果，確保溫度控制精度。

-對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，使用溫濕度計(jì)檢查溫濕度控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性，確保在設(shè)定范圍內(nèi)波動(dòng)。

-對(duì)分裝設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，使用標(biāo)準(zhǔn)量杯進(jìn)行分裝，檢查分裝量是否準(zhǔn)確。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-稱量設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，精度達(dá)到0.1克。

-藥液配制設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)指南，確保溫度和攪拌性能符合要求。

-儲(chǔ)存設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保溫濕度控制準(zhǔn)確。

-分裝設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保分裝量準(zhǔn)確無誤。

3.調(diào)整與校正：

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏差超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)整或校正。

-調(diào)整和校正應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的工程師進(jìn)行，并記錄調(diào)整過程和結(jié)果。

-調(diào)整后，應(yīng)重新進(jìn)行測(cè)試，確保設(shè)備性能恢復(fù)至標(biāo)準(zhǔn)要求。

-對(duì)于無法恢復(fù)至標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備，應(yīng)考慮更換或維修。

4.校準(zhǔn)周期：

-稱量設(shè)備每半年至少校準(zhǔn)一次。

-藥液配制設(shè)備和儲(chǔ)存設(shè)備每年至少校準(zhǔn)一次。

-分裝設(shè)備每季度至少校準(zhǔn)一次。

5.記錄與報(bào)告：

-所有校準(zhǔn)和測(cè)試記錄應(yīng)詳細(xì)記錄，包括測(cè)試時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整措施等。

-校準(zhǔn)和測(cè)試報(bào)告應(yīng)定期提交給相關(guān)部門，確保設(shè)備性能符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

六、操作姿勢(shì)與安全

1.操作姿勢(shì)：

-藥劑員在操作時(shí)應(yīng)保持正確的站姿和坐姿，避免長(zhǎng)時(shí)間站立或坐著不動(dòng)。

-操作時(shí)應(yīng)保持身體穩(wěn)定，避免過度彎腰或扭轉(zhuǎn)，以減少肌肉疲勞和傷害風(fēng)險(xiǎn)。

-操作天平時(shí)，應(yīng)站在天平的正面，避免從側(cè)面或背后操作，確保稱量準(zhǔn)確。

-配制藥液時(shí)，應(yīng)保持手部清潔，避免直接接觸藥品，以防過敏或污染。

2.安全要求：

-操作前應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如口罩、帽子、手套、防護(hù)服等。

-使用腐蝕性或有害化學(xué)品時(shí)，應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡和防護(hù)手套，避免直接接觸皮膚。

-操作電氣設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保設(shè)備接地良好，避免觸電風(fēng)險(xiǎn)。

-操作過程中，注意避免藥品濺入眼睛或口腔，一旦發(fā)生，應(yīng)立即用清水沖洗。

-操作區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好，避免藥物揮發(fā)引起頭暈或不適。

-定期檢查操作區(qū)域的安全設(shè)施，如滅火器、緊急出口等，確保其可用性。

-在緊急情況下，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施，如使用滅火器、撤離現(xiàn)場(chǎng)等。

3.培訓(xùn)與教育：

-藥劑員應(yīng)接受專業(yè)的操作姿勢(shì)和安全知識(shí)培訓(xùn)，了解正確操作方法和安全操作規(guī)程。

-定期進(jìn)行安全意識(shí)教育，提高藥劑員的安全防范意識(shí)。

4.監(jiān)督與檢查：

-上級(jí)管理人員應(yīng)對(duì)藥劑員的操作姿勢(shì)和安全操作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

-對(duì)違反操作規(guī)程和安全要求的行為，應(yīng)立即制止并給予糾正。

七、注意事項(xiàng)

1.藥品管理：

-嚴(yán)格遵循藥品管理法規(guī)，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。

-定期檢查藥品有效期，及時(shí)處理過期藥品。

-對(duì)特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

2.操作規(guī)范：

-操作前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書和操作規(guī)程，確保正確使用設(shè)備。

-嚴(yán)格按照操作步驟進(jìn)行，避免操作失誤導(dǎo)致藥品污染或質(zhì)量不合格。

3.個(gè)人防護(hù)：

-操作過程中，藥劑員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如口罩、手套、防護(hù)服等。

-避免直接接觸藥品，防止藥物過敏或交叉感染。

4.環(huán)境衛(wèi)生：

-操作區(qū)域應(yīng)保持清潔、整齊，定期進(jìn)行消毒處理。

-避免在操作區(qū)域進(jìn)食、飲水，防止污染。

5.應(yīng)急處理：

-了解并熟悉應(yīng)急處理流程，如火災(zāi)、泄漏、中毒等突發(fā)事件。

-確保所有應(yīng)急設(shè)備（如滅火器、急救箱等）處于良好狀態(tài)。

6.質(zhì)量控制：

-對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

-記錄檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不合格藥品進(jìn)行隔離處理。

7.記錄與報(bào)告：

-詳細(xì)記錄操作過程，包括藥品名稱、批號(hào)、操作時(shí)間、操作人員等。

-如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)并記錄在案。

8.持續(xù)改進(jìn)：

-定期對(duì)操作流程和設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)潛在問題及時(shí)改進(jìn)。

-鼓勵(lì)藥劑員提出改進(jìn)建議，提高工作效率和藥品質(zhì)量。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-操作完成后，應(yīng)立即記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、操作時(shí)間、操作人員、設(shè)備狀態(tài)等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，以便于追溯和審計(jì)。

-定期整理和歸檔操作記錄，確保信息的安全性和可訪問性。

2.設(shè)備維護(hù)：

-操作后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，以保持其最佳工作狀態(tài)。

-定期檢查設(shè)備，確保其性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常，應(yīng)及時(shí)報(bào)修，并記錄維修情況。

3.藥品儲(chǔ)存：

-根據(jù)藥品性質(zhì)，將藥品存放在合適的儲(chǔ)存環(huán)境中。

-定期檢查藥品儲(chǔ)存條件，如溫濕度、光線等，確保符合儲(chǔ)存要求。

4.質(zhì)量監(jiān)控：

-對(duì)已配制的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀、濃度、穩(wěn)定性等。

-如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施，如召回、重新配制等。

5.文檔管理：

-所有操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量檢查記錄等文檔應(yīng)妥善保存。

-確保文檔的完整性和保密性，便于后續(xù)查詢和審查。

6.培訓(xùn)與反饋：

-根據(jù)操作過程中遇到的問題和反饋，定期對(duì)藥劑員進(jìn)行培訓(xùn)。

-通過培訓(xùn)，提高藥劑員的操作技能和安全意識(shí)。

九、故障處理

1.故障診斷：

-當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，藥劑員應(yīng)立即停止操作，并通知設(shè)備維護(hù)人員。

-通過觀察設(shè)備外觀、聽取聲音、檢查儀表等方式初步判斷故障原因。

-如有必要，使用診斷工具進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)，如電壓表、電流表等。

2.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、初步判斷的原因等。

-故障記錄應(yīng)包括故障發(fā)生前后的操作情況，以便于分析原因。

3.故障處理：

-根據(jù)故障原因，采取相應(yīng)的處理措施，如更換損壞部件、調(diào)整參數(shù)等。

-在處理故障時(shí)，確保安全操作，避免造成二次傷害。

-如無法自行處理，應(yīng)立即聯(lián)系專業(yè)維修人員。

4.故障報(bào)告：

-故障處理完畢后，填寫故障報(bào)告，包括故障原因、處理過程、結(jié)果等。

-故障報(bào)告應(yīng)提交給設(shè)備管理部門，以便于分析和改進(jìn)。

5.預(yù)防措施：

-根據(jù)故障原因，分析可能導(dǎo)致類似故障的因素，制定預(yù)防措施。

-加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)，定期檢查設(shè)備狀態(tài)，預(yù)防故障發(fā)生。

6.培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)分享：

-對(duì)故障處理過程進(jìn)行總結(jié)，分享處理經(jīng)驗(yàn)，提高藥劑員的故障處理能力。

-定期組織培訓(xùn)，提高藥劑員對(duì)設(shè)備故障的識(shí)別和處理能力。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

-《藥品生產(chǎn)