ICS

CCS

團體標準

T/CHCXXXX-202X

輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范

Goodmanufacturingpractice

forcomplementaryfoodsupplement

（征求意見稿）

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施

中國保健協(xié)會發(fā)布

T/CHCXXXX-202X

輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見稿）

1范圍

本文件規(guī)定了輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的

場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準則。

本文件適用于輔食營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)，不適用普通食品的生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB22570食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品

GB14881食品安全國家標準食品通用衛(wèi)生規(guī)范

GB29923食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB29923食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定

GB14880食品安全國家標準營養(yǎng)強化劑國家標準

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

輔食營養(yǎng)補充食品

在食物基質(zhì)中添加多種微量營養(yǎng)素制成的粉狀或顆粒狀等的輔食營養(yǎng)補充品，含高密度

的多種維生素和礦物質(zhì)，并通過食物基質(zhì)提供部分所需的優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)和少量能量。

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3.2

清潔作業(yè)區(qū)

清潔度要求較高的作業(yè)區(qū)域，主要包括配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品

暫存間、內(nèi)包裝車間等。

3.3

準清潔作業(yè)區(qū)

清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)域，主要包括原輔料外包裝清潔間、其他加工車間。

3.4

一般作業(yè)區(qū)

清潔度要求低于準清潔作業(yè)區(qū)域，主要包括原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成

品倉庫等。

4選址及廠區(qū)環(huán)境

應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。應遠離畜禽養(yǎng)殖場，廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)動物。

5廠房和車間

5.1設(shè)計和布局

5.1.1應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

5.1.2廠房和車間應合理設(shè)計、建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，以防止微生物

孳生及污染，特別是應防止沙門氏菌和阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的污染，同時避免或

盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖。設(shè)計中應考慮：

5.1.2.1設(shè)計時潮濕區(qū)域和干燥區(qū)域應隔離，應有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染，

防止沙門氏菌和阪崎腸桿菌進入清潔作業(yè)區(qū)。

5.1.2.2濕式清潔流程應設(shè)計合理，在干燥區(qū)域應防止不當?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率股抽T氏菌和阪

崎腸桿菌的產(chǎn)生與傳播。

5.1.2.3廠區(qū)內(nèi)加工材料應合理堆放，避免因不當堆積產(chǎn)生不利于清潔的場所。

5.1.2.4應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封。

5.1.3輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)場所的內(nèi)部設(shè)計和布局，應按生產(chǎn)工藝以及衛(wèi)生清潔要求進行合

理布局。

5.1.4根據(jù)生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生質(zhì)量要求，應劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別，一般分為清潔作業(yè)區(qū)、準清

潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

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5.1.5對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應在清潔作業(yè)區(qū)進行，如從干燥（或干燥

后）工序至充填和密封包裝的操作。

5.1.6不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)應進行有效分離或隔離。潔凈作業(yè)區(qū)應安裝有過濾裝置的獨立

的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。

5.1.7對出入清潔生產(chǎn)作業(yè)區(qū)應有合理的限值和控制措施，以避免或減少微生物污染。對出

入潔凈作業(yè)區(qū)的人員應設(shè)置更衣室、洗手消毒室。對進出清潔生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的原料、包裝材料、

廢物及設(shè)備等應設(shè)有專用物流通道及廢物通道。對于通過管道運輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進入清潔作

業(yè)區(qū)，需要設(shè)計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。

5.1.8不同作業(yè)區(qū)的凈化級別該滿足輔食營養(yǎng)補充品加工對空氣凈化的需要。輔食營養(yǎng)補充

品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)凈化級別應符合表1的規(guī)定，并進行定期檢查。準清潔作業(yè)區(qū)空氣中的沉

降菌菌數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T16294測定5min，靜態(tài)），并定期進行監(jiān)測。

表1輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境控制要求

項目內(nèi)容控制要求檢驗方法最低監(jiān)控頻率

浮游菌≤200CFU/m3GB/T162931次/周

≤100CFU/4h

沉降菌GB/T162941次/周

（φ90mm）

微生物最大

≤50CFU/皿

允許數(shù)1.直接采樣使55mm碟測定

（φ55mm）

表面微生物a1次/周

2.參照GB15982采樣方法，按

≤50CFU/25m2

GB4789.2計數(shù)。

清潔作業(yè)區(qū)與非

壓差≥10Pa通過壓差計測量2次/班

清潔作業(yè)區(qū)之間

通過測定風速驗更換高效過濾

換氣次數(shù)b≥12次/h通過風速儀測定

證換氣次數(shù)器時或1次/月

溫度c—16~25°C通過溫度表測定2次/班

相對濕度—≤65%通過濕度表測定2次/班

a方法1和方法2中選擇一種方法進行監(jiān)控，方法1不適用于不規(guī)則和不平整表面的取樣。

b換氣次數(shù)通過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次

數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高

小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當調(diào)整換氣次數(shù)，但應確保清潔作業(yè)區(qū)的潔

凈度。

c布局在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域溫度如不在此范圍，則企業(yè)應對此區(qū)域的溫度作出規(guī)定并說明

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5.1.9清潔作業(yè)區(qū)應保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)；如無法避免，則應有防護措施，

且不應穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。

5.1.10在原料貯存間、成品倉庫、各生產(chǎn)車間等應有防止老鼠和昆蟲等動物進入設(shè)施。

5.2建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料

應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

6設(shè)施與設(shè)備

6.1基本要求

應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

6.2排水設(shè)施

6.2.1在生產(chǎn)輔食營養(yǎng)補充品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應避免設(shè)置不必要的排水設(shè)施，如確有必要

設(shè)置，應采用適當措施保持生產(chǎn)時排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)。

6.2.2排水系統(tǒng)應有坡度、保持通暢、便于清洗維護，排水溝的側(cè)面和底面接合處應有一定

弧度，防止積水的產(chǎn)生。

6.2.3排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應有生產(chǎn)用水的供水管路。

6.3個人衛(wèi)生設(shè)施

6.3.1人流及物流進入清潔作業(yè)區(qū)前應有必要的清潔措施。

6.3.2在生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口附近設(shè)置更衣室（含更鞋或戴鞋套）、洗手、干手設(shè)施和消

毒設(shè)施。

6.3.3清潔作業(yè)區(qū)的入口應設(shè)置專用更衣室，人員進入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置手消毒設(shè)施，不可

設(shè)置洗手設(shè)施。

6.4通風設(shè)施

6.4.1輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)時清潔作業(yè)區(qū)應安裝空氣調(diào)節(jié)措施，以防止蒸汽凝結(jié)并保持室內(nèi)

空氣新鮮?？照{(diào)設(shè)施功率應能達到車間潔凈度與溫濕度的控制要求，并留有余量；在有異味、

粉塵、蒸汽或其他有害氣體產(chǎn)生的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。

6.4.2廠房內(nèi)進行空氣調(diào)節(jié)、進排氣或使用風扇時，其空氣應由清潔度要求高的區(qū)域流向清

潔度要求低的區(qū)域，防止食品、生產(chǎn)設(shè)備及內(nèi)包裝材料遭受污染。

6.4.3室外進氣口應距地面或屋面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。

6.4.4用于食品生產(chǎn)（輸送或包裝）、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應經(jīng)

過濾凈化及除菌處理，以防止造成間接污染。

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6.5倉儲設(shè)施

6.5.1應依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，必要時應設(shè)有冷

藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應適當隔離（如分類、分架、分區(qū)存放），并

有明顯的標識。

6.5.2冷藏（凍）庫應安裝溫度和濕度計，并安裝溫度和濕度自動記錄儀等監(jiān)測設(shè)施，對溫

度和濕度進行實時監(jiān)控，并記錄。

6.6設(shè)備

6.6.1一般要求

應符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

6.6.2生產(chǎn)設(shè)備

6.6.2.1生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的運行狀態(tài)標識，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保

養(yǎng)的操作不應影響產(chǎn)品的質(zhì)量。維修后的設(shè)備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要

求。不合格的設(shè)備應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

6.6.2.2應制定生產(chǎn)過程中使用的特種設(shè)備（如壓力容器、壓力管道等）的操作規(guī)程。

6.6.2.3生產(chǎn)輔食營養(yǎng)補充品，殺菌設(shè)備安裝后，應進行物料殺菌效果驗證，確認符合后，

方可投入使用。

6.6.3其他

6.6.3.1對投料、殺菌、混合等關(guān)鍵過程應安裝電子監(jiān)控設(shè)備和故障報警器或有效監(jiān)控措施。

6.6.3.2廠區(qū)內(nèi)擁有專門的設(shè)備備件貯存區(qū)域，以便設(shè)備維修時能及時獲得必要的備件；應

保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。

6.6.3.3用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應定期進行校驗。用于干混合的設(shè)備應能保證產(chǎn)品

混合均勻。

7衛(wèi)生管理

7.1基本要求

應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

7.2清潔和消毒

7.2.1應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)

生，防止食品污染。

7.2.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混、充填包裝等），對生產(chǎn)設(shè)備和加工環(huán)境實施有效

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的干式清潔流程是防止微生物繁殖的最有效方法，應盡量避免濕式清潔。濕式清潔應僅限于

可以搬運到專門房間的設(shè)備零件或者在濕式清潔后可以立即采取干燥措施的情況。

7.2.3應制定有效的監(jiān)督流程，以確保關(guān)鍵流程（如人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及

設(shè)備維護）符合相關(guān)規(guī)定和標準要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒

劑的濃度適當，CIP系統(tǒng)符合相關(guān)溫度和時間要求。

7.2.4清潔作業(yè)區(qū)所有區(qū)域應制定清潔、消毒計劃，保證清潔作業(yè)區(qū)所有區(qū)域均被清潔。準

清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)應根據(jù)需求制定清潔或消毒計劃，防止交叉污染。

7.2.5應保證清潔人員的數(shù)量并根據(jù)需要明確每個人的責任；所有的清潔人員均應接受良好

的培訓，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；應對清潔和消毒做好記錄。

7.2.6用于不同清潔區(qū)的清潔和消毒的工具應有明確標識，且應放置在專用場所妥善保管，

不得混用。

7.2.7應做好清潔和消毒記錄，如試劑名稱和濃度、方法、時間、操作人員等。

7.3食品加工人員衛(wèi)生要求

準清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應穿著符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子

和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)的員工應穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服（或一次性工作服），并

配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和

工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

8原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的要求

8.1基本要求

8.1.1應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定

8.1.2企業(yè)應建立供應商管理制度，規(guī)定供應商的選擇、審核、評估程序。

8.1.3應對供應商采用的工藝流程和食品安全控制措施進行評估，必要時應進行定期現(xiàn)場評

審或?qū)ιa(chǎn)過程進行監(jiān)控。

8.1.4企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品配方的特點，確定相關(guān)原料和包裝材料的驗收標準，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)

量和安全的需要。

8.2原料和食品添加劑的要求

8.2.1原料應符合GB22570《食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品》中的相關(guān)要求。

8.2.2輔食營養(yǎng)補充品使用的原料應符合相應的國家標準和（或）相關(guān)法規(guī)的要求，應保證

嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，不應使用危害嬰幼兒營養(yǎng)與健康的物質(zhì)。

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8.2.3對直接進入干混合工序的原料、食品添加劑，企業(yè)應采取措施確保原料微生物指標符

合產(chǎn)品標準要求，對大豆或大豆蛋白原料應確保脲酶活性為陰性。

8.2.4輔食營養(yǎng)補充品中添加的維生素和礦物質(zhì)原料的名單應參考GB14880《食品安全國家

標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》中附錄《允許用于特殊膳食用食品的營養(yǎng)強化劑及化合物

來源》，其添加量應符合GB22570中的相關(guān)要求。

8.2.5適合于嬰幼兒食用并因加工工藝要求而添加的非食品添加劑食品配料（如糊精、淀粉、

蔗糖等），其質(zhì)量應符合相應國家標準或行業(yè)標準的要求。

8.3貯存要求

8.3.1對直接進入干混合工序的原料，應保證外包裝的完整性及無蟲害及其他污染的痕跡。

8.3.2食物基料和營養(yǎng)強化劑應分別設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，營養(yǎng)強化劑一般應儲存在冷庫中，

并進行雙人雙鎖管理。此外，使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其名稱、進貨時間和

數(shù)量、使用時間和數(shù)量、結(jié)存數(shù)量等信息，還應注意其有效期限。

8.3.4對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等原料，以及貯存時間較長，品質(zhì)

有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，使用前應確認品質(zhì)，必要時進行抽樣檢測，以確保其符

合規(guī)定的要求。

8.3.5原料使用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則，合理安排使用。

8.3.6企業(yè)應對含有過敏原的原材料應分區(qū)擺放，并做好標識標記，以避免交叉污染。

9生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制技術(shù)要求

9.1基本要求

9.1.1應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

9.1.2應基于危害分析與關(guān)鍵控制點體系的基本原則，建立產(chǎn)品生產(chǎn)過程的安全控制體系。

9.1.3在生產(chǎn)過程中，應定期檢查任何時間/溫度控制點（加熱或者冷卻）的時間/溫度記錄

裝置，并用校準探針進行精度測試。

9.1.4應建立稱量和配料的操作規(guī)程，確保原料的種類和數(shù)量符合輔食營養(yǎng)補充品的配方要

求。

9.1.5應對從原料和包裝材料進廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染。

9.1.6每次生產(chǎn)前應檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。

9.2熱處理工藝

熱處理工序應作為確保輔食營養(yǎng)補充品安全的關(guān)鍵控制點。熱處理溫度和時間應考慮產(chǎn)

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品屬性等因素（如脂肪含量、總固形物含量等）對殺菌目標微生物耐熱性的影響，應制定能

反映熱處理溫度、時間及相關(guān)影響熱處理效果的關(guān)鍵因素的監(jiān)控措施，確保不偏離工藝參數(shù)

限值要求；如偏離應采取恰當?shù)募m正措施實時進行監(jiān)控，保留相應監(jiān)控記錄。

當大豆原料沒有經(jīng)過加熱滅酶處理（或滅酶不徹底），應通過熱處理同時達到殺滅致病

菌和徹底滅酶的效果（脲酶為陰性），并作為關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控。

熱處理中時間、溫度、滅酶時間等關(guān)鍵工藝參數(shù)應有記錄。

9.3備料

9.3.1按配方要求，核對基料、營養(yǎng)素和其他食品添加劑的名稱、規(guī)格等信息，保證外包裝

無破壞、無污染。

9.3.2備料區(qū)域與進料區(qū)域之間應設(shè)立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備物料外包裝的除塵和殺菌

設(shè)施或措施。

9.3.3拆包過程中，應關(guān)注內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)

生清理。

9.3.4拆包過程中，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常，應做退料處理。除去外包裝后，物料應經(jīng)

過殺菌隧道或其他殺菌設(shè)施殺菌后，方可進入清潔作業(yè)區(qū)。

9.3.5隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后進入凈化空氣環(huán)境。

9.4投料

9.4.1按照配方要求使用食品基料、營養(yǎng)素和其他食品添加劑，并由相關(guān)人員進行核對。

9.4.2人工或自動投料設(shè)備應配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應避免混入生產(chǎn)環(huán)境。

9.4.3預混前需根據(jù)預混配方對物料品種、重量等進行復核，確保投料準確。

9.4.4應建立配料與投料的過程的相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。

9.4.5采用全自動或半自動稱重計量。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制

及復核的，系統(tǒng)應有防錯設(shè)計。

9.4.6物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩或其他篩分設(shè)備，剔除物料中可能混雜的異物進入投

料系統(tǒng)內(nèi)。

9.5混料

9.5.1應采用全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。

9.5.2應安裝混合過程報警設(shè)施，出現(xiàn)異常情況時，及時報警。

9.5.3混合工藝應保證物料的混合均勻性?；旌虾蟮陌氤善凡荒苈懵对谇鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)，應采

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用粉倉等密閉暫存設(shè)備儲存。

9.5.4混料過程為封閉、無塵、自動化操作；至少保障1∶1000的兩種物料混合均勻，加工

能力應不低于2000kg/h。

9.5.5應有混合均勻性驗證報告，定期驗證產(chǎn)品混合均勻性。

9.5.6從配料到混料所有輸送管道和設(shè)備應保持密閉，并定期進行徹底的清洗消毒。

9.5.7與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如預混及分裝、配料、投料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行。

清潔作業(yè)區(qū)的溫度和相對濕度應與粉狀輔食營養(yǎng)補充品的生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，

溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。

9.6異物檢測

9.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程應安裝自動金屬檢測設(shè)備或X光異物檢測設(shè)備。

9.6.2在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2mm的金屬或異物。

9.7沖氮

9.7.1輔食營養(yǎng)補充食品的小包裝應采用沖氮包裝。

9.7.2氮氣純度應達99.5%以上。

9.8中間貯存

半成品在清潔區(qū)外放置的，應采取措施保證在進入清潔區(qū)時達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，如

需在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，應采取密封包裝等措施預防污染，并應有名稱、生產(chǎn)時間、貯存

期和貯存條件等標識信息，并確認半成品品質(zhì)符合生產(chǎn)要求。

9.9內(nèi)包裝工序的關(guān)鍵因素控制

9.9.1內(nèi)包裝工序應在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進行。

9.9.2每小袋包裝上應有激光噴碼，標有批號和生產(chǎn)日期

9.9.3輔食營養(yǎng)補充品的包裝中應盡可能排出空氣，或采用成本相對較高的充氮包裝，以增

加穩(wěn)定性。

9.9.4內(nèi)包裝區(qū)域應該有適當過濾的空氣，防止產(chǎn)品或者包裝發(fā)生空氣傳播污染。通常包裝

區(qū)域應該保持正空氣壓力，防止來自外部或者生產(chǎn)設(shè)施周圍區(qū)域的污染空氣滲入。

9.10環(huán)境監(jiān)測要求

應對輔食營養(yǎng)補充品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌科建立境監(jiān)控措

施，監(jiān)控要求應符合附錄A的要求。

11

T/CHCXXXX-202X

10檢驗

10.1應符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

10.2應逐批抽取代表性成品樣品，按國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定以及輔食營養(yǎng)補充品配方

的要求進行全項目檢驗并保留樣品。

11產(chǎn)品包裝、貯存和運輸

11.1外包裝

11.1.1應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

11.1.2每盒外包裝上應標有產(chǎn)品二維碼。

11.1.3每盒外包裝上應標有產(chǎn)品的營養(yǎng)素成分及含量

11.1.4產(chǎn)品內(nèi)包裝和外包裝材料應符合相應的國家衛(wèi)生標準。

11.2貯存和運輸

11.2.1應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

11.2.2按不同批次分區(qū)存放，按“先短效期，后長效期”和同批號產(chǎn)品“先出庫，后入庫”的原

則，有計劃的出庫，防止造成產(chǎn)品的報廢。

11.2.3產(chǎn)品的貯存和運輸應有相應的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨記錄，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速

召回。

12產(chǎn)品召回管理

12.1應符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

12.2應建立電子全程產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

13培訓

應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

14管理制度和人員

應符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

15記錄與文件管理

應符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。

12

T/CHCXXXX-202X

附錄A

（規(guī)范性）

輔食營養(yǎng)補充食品作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌科的環(huán)境監(jiān)控指南

A.1監(jiān)控目標及需考慮的關(guān)鍵因素

A.1.1監(jiān)控目標

由于在衛(wèi)生條件良好的生產(chǎn)環(huán)境中也有可能存在少量的腸桿菌（Enterobacteriaece），包

括克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌），使經(jīng)巴氏殺菌后的產(chǎn)品有可能被環(huán)境污染，從而導致終產(chǎn)

品中存在微量的腸桿菌科。為防止輔食營養(yǎng)補充品腸桿菌污染事件的發(fā)生，應監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境

中的腸桿菌，通過降低環(huán)境中腸桿菌科數(shù)量可以減少終產(chǎn)品中腸桿菌科（包括克羅諾桿菌屬

和沙門氏菌）的數(shù)量。

A.1.2需要考慮的關(guān)鍵因素

A.1.2.1沙門氏菌在干燥環(huán)境中極少被發(fā)現(xiàn)，但還應制定監(jiān)控計劃來預防沙門氏菌的污染，

評估生產(chǎn)環(huán)境中衛(wèi)生控制措施的有效性，指導有關(guān)人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進

一步擴散。

A.1.2.2克羅諾桿菌屬比沙門氏菌更易在干燥環(huán)境中發(fā)現(xiàn)。如果采用適當?shù)牟蓸雍蜏y試方法，

克羅諾桿菌屬更易被檢出。應制定監(jiān)控計劃來評估克羅諾桿菌屬是否孳生污染，并采取有效

措施防止其生長繁殖。

A.1.2.3腸桿菌科分布廣泛，是干燥環(huán)境的常見菌群，且容易檢測。腸桿菌科可作為生產(chǎn)過

程及環(huán)境衛(wèi)生狀況的指標菌。

A.2設(shè)計取樣方案應考慮的因素

A.2.1產(chǎn)品種類和工藝過程

監(jiān)控的重點應放在微生物容易藏匿孳生的區(qū)域，如干燥環(huán)境的清潔作業(yè)區(qū)。應特別關(guān)注

該區(qū)域與相鄰較低衛(wèi)生級別區(qū)域的交界處及靠近生產(chǎn)線和設(shè)備且容易發(fā)生污染的地方，如封

閉設(shè)備上用于偶爾檢查的開口。應優(yōu)先監(jiān)控已知或可能存在污染的區(qū)域。

A.2.2樣本的種類

A.2.2.1不接觸食品的表面采樣：如設(shè)備外部、生產(chǎn)線周圍的地面、管道和平臺。在這些情

況下，污染風險程度和污染物含量將取決于生產(chǎn)線和設(shè)備的位置和設(shè)計。

A.2.2.2直接接觸食品的表面采樣：如從噴粉塔到包裝前之間可能直接污染產(chǎn)品的設(shè)備，如

13

T/CHCXXXX-202X

篩尾的結(jié)團配方粉因吸收水分，微生物容易繁殖。如果食品接觸表面存在指示菌、克羅諾桿

菌屬或沙門氏菌，表明產(chǎn)品受污染的風險很高。

A.2.3目標微生物

沙門氏菌和克羅諾桿菌屬是主要目標微生物，腸桿菌科為衛(wèi)生水平指示微生物。

A.2.4采樣點和樣本數(shù)量

樣本數(shù)量應隨著工藝和生產(chǎn)線的復雜程度而變化。

采樣點應為微生物可能藏匿或引入而導致污染的地方，如原料、可移動設(shè)備接觸地面的

部件、空調(diào)回風口、員工工作服和鞋底、地面、吸塵器、振動篩上的粉塊等?？筛鶕?jù)有關(guān)文

獻資料確定采樣點，也可根據(jù)經(jīng)驗和專業(yè)知識或工廠污染調(diào)查中收集的歷史數(shù)據(jù)確定采樣點。

應定期評估采樣點，并根據(jù)特殊情況，如重大維護、施工活動、或者衛(wèi)生狀況變差時，在監(jiān)

控計劃中增加必要的采樣點。

采樣計劃應全面，具有代表性，應考慮不同類型生產(chǎn)班次以及這些班次內(nèi)的不同時間段

進行科學合理取樣。為驗證清潔措施的效果，應在開機生產(chǎn)前采樣。

A.2.5采樣頻率

應根據(jù)A.2.1的因素決定采樣的頻率，按照在監(jiān)控計劃中現(xiàn)有各區(qū)域微生物存在的數(shù)據(jù)

來確定。如果沒有此類數(shù)據(jù)，應收集充分的資料，以確定合理的采樣頻率，包括長期收集沙

門氏菌或克羅諾桿菌屬的污染情況。

根據(jù)檢測結(jié)果和污染風險嚴重程度來調(diào)整環(huán)境監(jiān)控計劃實施的頻率。當終產(chǎn)品中檢出致

病菌(沙門氏菌和克羅諾桿菌屬)或指標菌數(shù)量增加時，應加強環(huán)境采樣和調(diào)查采樣，以確定

污染源。當污染風險增加時（比如進行維護、施工、或濕清潔之后），也應適當增加采樣頻

率。

A.2.6采樣工具和方法

應根據(jù)表面類型和采樣地點來選擇采樣工具和方法，如刮取表面殘留物或吸塵器里的粉

塵直接作為樣本，對于較大的表面，采用合適的采樣工具如海綿（或棉簽）等進行擦拭采樣。

A.2.7分析方法

分析方法應能夠有效檢出目標微生物，具有可接受的靈敏度，并有相關(guān)記錄。在確保靈

敏度的前提下，可以將多個樣品混在一起檢測。如果檢出陽性結(jié)果，應進一步確定陽性樣本

的位置。如果需要，可以用基因技術(shù)分析克羅諾桿菌屬來源以及溯源輔食營養(yǎng)補充品污染路

徑。

14

T/CHCXXXX-202X

A.2.8數(shù)據(jù)管理

監(jiān)控計劃應包括數(shù)據(jù)記錄和評估系統(tǒng)，如趨勢分析。一定要對數(shù)據(jù)進行持續(xù)的評估，以

便對監(jiān)控計劃進行適當修改和調(diào)整。對腸桿菌科、克羅諾桿菌屬和沙門氏菌監(jiān)測數(shù)據(jù)實施有

效管理，有可能發(fā)現(xiàn)被忽視的輕度或間斷性污染。

A.2.9陽性結(jié)果糾偏措施

監(jiān)控計劃的目的是發(fā)現(xiàn)環(huán)境中是否存在目標微生物。在制定監(jiān)控計劃前，應制定接受標

準和應對措施。監(jiān)控計劃應規(guī)定具體的行動措施并闡明相應原因。相關(guān)措施包括：不采取行

動（沒有污染風險）、加強清潔、污染源追蹤（增加環(huán)境測試）、評估衛(wèi)生措施、扣留和測試

產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應制定檢出腸桿菌科和克羅諾桿菌屬后的糾偏措施，以便在出現(xiàn)超標時應對。

對衛(wèi)生程序和控制措施應進行評估。當檢出沙門氏菌時，應立即采取糾偏行動，并且評估克

羅諾桿菌屬趨勢和腸桿菌科數(shù)量的變化，具體采取哪種行動取決于產(chǎn)品被沙門氏菌和克羅諾

桿菌屬污染的可能性。

15

中國保健協(xié)會團體標準

《輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

一、任務背景、來源及起草單位

（一）任務背景及來源

輔食營養(yǎng)補充品，簡稱營養(yǎng)包，是一種以食物基質(zhì)和其他輔料為基礎(chǔ)，含種微量營養(yǎng)素

（維生素和礦物質(zhì)等）的補充品，主要用于添加在6月～60月齡嬰幼兒即食輔食中食用。

目前常用的形式有輔食營養(yǎng)素補充食品、輔食營養(yǎng)素補充片、輔食營養(yǎng)素撒劑。營養(yǎng)包富含

鈣、鐵、鋅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2等營養(yǎng)物質(zhì)，可以有效改善兒童

貧血和促進生長發(fā)育。臨床研究表明，服用了營養(yǎng)包的孩子在身高、智力、貧血及免疫力（腹

瀉、發(fā)燒）方面，比未服用的孩子有明顯改善。

上世紀90年代后期，針對居民主要營養(yǎng)問題，我國就提出食物營養(yǎng)強化改善策略，其

中包括了通過嬰幼兒輔食營養(yǎng)提升改善早期兒童營養(yǎng)問題。中國預防醫(yī)學科學院和ILSI

（InternationalLifeScienceInstitute）中國辦事處為了解決早期兒童輔食營養(yǎng)質(zhì)量低下問題，

結(jié)合國際經(jīng)驗和我國的具體情況，提出了營養(yǎng)強化輔食作為我國貧困農(nóng)村早期兒童營養(yǎng)干預

的策略。當時國際社會已在一些國家取得MNP（Micro-NutrientsPowder），亦稱Sprinkle的

干預經(jīng)驗，MNP是一種由多種微量營養(yǎng)素配置的營養(yǎng)粉，用于添加到輔食中以補充輔食喂

養(yǎng)期間的微量營養(yǎng)素，從而改善發(fā)展中國家普遍存在的嬰幼兒微量營養(yǎng)素缺乏問題。這種方

式，也被稱為家庭食物強化（homefoodfortification）。2001年至2003年，我國在甘肅省的

5個貧困縣開展了最早的營養(yǎng)強化輔食干預研究。當時的產(chǎn)品由鈣、鐵、鋅、維生素B2和

維生素D五種微量營養(yǎng)素和全豆粉配制。干預到24個月時結(jié)束，對干預前后進行身長、體

重、血紅蛋白測量，并抽取其中30%的嬰幼兒進行智力和發(fā)育觀察。結(jié)論認為輔食補充品

有利于嬰幼兒體格發(fā)育和智力發(fā)育。

在甘肅研究之后，ILSI中國辦事處、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國

疾病預防控制中心食物強化辦公室、首都兒科研究所等單位繼續(xù)開展營養(yǎng)包的推廣工作。由

營養(yǎng)與食品安全所牽頭向當時的衛(wèi)生部疾病預防控制局提交了在貧困地區(qū)開展營養(yǎng)包試點

工作的請示，并獲得批準。2005年，全球營養(yǎng)聯(lián)盟（GAIN）支持了食物強化辦公室組織的

營養(yǎng)包在貧困地區(qū)可接受性及干預效果的研究項目，項目在山西省壺關(guān)和長治地區(qū)開展，這

1

標志著營養(yǎng)包已經(jīng)開始走向市場和應用。2008年12月15日衛(wèi)健委發(fā)布《GB/T22570-2008

輔食營養(yǎng)補充品通用標準》。這是全球范圍內(nèi)首個輔食營養(yǎng)補充品的國家標準，從此營養(yǎng)包

類產(chǎn)品成為我國一類新的特殊食品。2008年，針對汶川地震災區(qū)嬰幼兒營養(yǎng)不良問題，食

品安全所食物強化辦公室對災區(qū)的6-24月齡嬰幼兒進行了營養(yǎng)干預項目，項目取得了良好

的干預效果。

2012年，為改善貧困地區(qū)兒童營養(yǎng)和健康狀況，國家衛(wèi)生健康委實施了貧困地區(qū)兒童

營養(yǎng)改善項目，由中央財政出資1億，全國首批10個中西部省份的100個集中連片貧困縣

的約27萬6~24月齡嬰幼兒吃上了政府免費發(fā)放的營養(yǎng)包產(chǎn)品，其作為輔食補充品為嬰幼兒

營養(yǎng)改善提供幫助。2013年項目更名為貧困地區(qū)營養(yǎng)改善項目，擴大至集中連片特殊困難

地區(qū)的21省300個貧困縣，營養(yǎng)包采購經(jīng)費增加到3億，年度受益嬰幼兒數(shù)達到83萬；2014

年項目覆蓋21個省341個縣，營養(yǎng)包采購經(jīng)費增加到5億，年度受益嬰幼兒數(shù)達到143萬。

2018年后項目經(jīng)費采用因素法管理，營養(yǎng)包覆蓋715個貧困縣；2021年貧困地區(qū)兒童營養(yǎng)

改善項目納入基本公共衛(wèi)生服務項目，營養(yǎng)包實現(xiàn)991個貧困縣全覆蓋，累計受益嬰幼兒達

1365萬。

營養(yǎng)包是國家衛(wèi)生健康委員會、全國婦女聯(lián)合會、財政部，到各個省，各省衛(wèi)計委、財

政廳，再到縣，各級領(lǐng)導和項目組織者、實施者都非常重視，組織得非常嚴密。目前，我國

唯一有國家標準《輔食營養(yǎng)補充品通用標準》（GB22570-2014），適用于6～60個月齡的輔

食營養(yǎng)補充品，配方嚴格按照中國兒童的發(fā)育特點和喂養(yǎng)習慣設(shè)計。嬰幼兒輔食營養(yǎng)包是在

食品生產(chǎn)許可的法律條件下生產(chǎn)的嬰幼兒食品。項目同時要求生產(chǎn)企業(yè)必須通過ISO9001

和ISO22000或HACCP認證，雖相應要求非常嚴格，但缺乏針對性，缺乏與食品新技術(shù)、

新標準相結(jié)合的內(nèi)容。目前國內(nèi)外未出臺針對嬰幼兒輔食營養(yǎng)包的良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)國家

標準、行業(yè)標準。因此，建立并實施標準統(tǒng)一、針對性強的良好生產(chǎn)規(guī)范，有利于有關(guān)部門

在同一水平下，對生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)條件、食品安全管理能力、研發(fā)水平進行評價，為政府采

購的公開、公正和公平提供有效證明，亟待建立相關(guān)良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)標準。

（二）主要起草單位及起草人

1.主要起草單位：

2.主要起草人：

2

（三）主要起草過程

2023年3月～4月，中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所牽頭組織對《輔食營養(yǎng)補充食

品良好生產(chǎn)規(guī)范》團體標準的具體工作進行了認真研究，確定了總體工作方案，并成立了標

準制定起草小組。

2023年5月～6月，起草小組收集和查閱了輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)國內(nèi)

外標準及技術(shù)資料，并調(diào)研了我國輔食營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)情況。

2023年7月～8月，在參照國內(nèi)外相關(guān)輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，結(jié)合

我國實際輔食營養(yǎng)補充食品的生產(chǎn)工藝，撰寫輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范的技術(shù)文本和

編制說明的草案。

2023年8月10日，提出建立《輔食營養(yǎng)補充食品良好生產(chǎn)規(guī)范》團體標準立項申請；

2023年11月2日，中國保健協(xié)會組織召開立項審核論證會；

2023年11月3日，中國保健協(xié)會批準《輔食營養(yǎng)補充品良好生產(chǎn)規(guī)范》團體標準正式

立項；

2023年11月5日：根據(jù)專家意見對標準草稿進行修改，形成征求意見稿，提交協(xié)會公

開征求意見。

二、制定的原則

本標準在GB14881《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，參考了

GB23790《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和GB29923《食品安全

國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，借鑒國際相關(guān)法規(guī)標準，并結(jié)合我國輔食

營養(yǎng)補充品生產(chǎn)工藝特點，科學地制定輔食營養(yǎng)補充品的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。

三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標準情況

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國際食品法典委會（CAC）、歐盟委員會（EC）、中

國發(fā)布了嬰幼兒配方食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范標準，具體見表1：

表1國內(nèi)外嬰幼兒配方食品相關(guān)法規(guī)標準對比

國際組織/國家標準或法規(guī)編號標準或法規(guī)名稱產(chǎn)品范圍

21CFRpart106美國良好生產(chǎn)規(guī)范嬰兒食品

美國現(xiàn)行的食品良好操作規(guī)范在生產(chǎn)包裝和貯

21CFRpart110所有食品

存上的應用

CAC/RCP66-2008嬰幼兒配方粉生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范粉狀嬰幼兒配方食品

CAC

CAC/RCP57–2004乳及乳制品衛(wèi)生規(guī)范乳及乳制品

3

（EC）No852/2004食品衛(wèi)生條例所有食品

EC（EC）No852/2004供人類消費的動物源性食品具體衛(wèi)生規(guī)定動物源性食品

（EC）No852/2004食品法規(guī)的基本原則和要求所有食品

GB14881-2013食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范所有食品

GB12693-2010食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范各類乳制品

食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良

中國GB23790-2010嬰幼兒配方粉

好生產(chǎn)規(guī)范

食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品特殊醫(yī)學用途配方食

GB29923-2013

良好生產(chǎn)規(guī)范品

四、規(guī)范性引用文件

GB22570–2014食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品

GB14881–2013食品安全國家標準食品通用衛(wèi)生規(guī)范

GB29923–2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB29923–2010食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB/T16294–2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

GB/T16293–2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB15982–2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB4789.2–2016食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定

GB14880–2012食品安全國家標準營養(yǎng)強化劑國家標準

五、確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)標準的主要技術(shù)內(nèi)容

（一）關(guān)于《規(guī)范》文本內(nèi)容

本《規(guī)范》內(nèi)容主要為范圍、術(shù)語和定義、選址和廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設(shè)備與設(shè)施、

衛(wèi)生管理、食品原料相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的安全控制要求、檢驗、食品的貯存和運輸、產(chǎn)品

召回管理、培訓、管理制度和人員、記錄與文件管理等13個方面的基本衛(wèi)生要求。

本《規(guī)范》適用于輔食營養(yǎng)補充品的生產(chǎn)，是參照了《食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補

充品》（GB22570）中的適用范圍而確定，主要是嬰幼兒輔食營養(yǎng)補充品的生產(chǎn)，不適用普

通食品的生產(chǎn)。

（二）術(shù)語和定義

輔食營養(yǎng)補充食品的定義引用了《輔食營養(yǎng)補充品》（GB22570）中的定義。

本《規(guī)范》中規(guī)定了“清潔作業(yè)區(qū)”“準清潔作業(yè)區(qū)”“一般作業(yè)區(qū)”等術(shù)語和定義，參

4

照了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品安全國家標準乳制品

良好生產(chǎn)規(guī)范》和《嬰幼兒配方粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容而確定。

（三）選址和廠區(qū)環(huán)境

本部分內(nèi)容主要按GB14881的規(guī)定執(zhí)行。

在GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，要求廠區(qū)應遠離畜禽養(yǎng)殖場，廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)動物。

（四）廠房和車間

1.設(shè)計和布局

本部分內(nèi)容在GB14881相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，參考《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配

方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923）和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)

范》（GB23790）的相關(guān)標準而制定。

本《規(guī)范》中將生產(chǎn)不同作業(yè)區(qū)明確劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，

并對不同的作業(yè)區(qū)明確了相應的衛(wèi)生要求。此類產(chǎn)品的目標人群比較特殊，衛(wèi)生要求較高，

為了更好地保證此類特殊產(chǎn)品的安全及質(zhì)量，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈控制要求參考了GB

23790、GB29923、嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）規(guī)定制定。輔食營養(yǎng)補充

品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)凈化級別應符合表2的規(guī)定，并進行定期檢查。準清潔作業(yè)區(qū)空氣中的沉

降菌菌數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T16294測定5min，靜態(tài)），并定期進行監(jiān)測。

為防止微生物污染，尤其是沙門氏菌和阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的污染，設(shè)計時潮濕

區(qū)域和干燥區(qū)域應隔離，應有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染，防止沙門氏菌和阪

崎腸桿菌進入清潔作業(yè)等要求。此外，考慮到產(chǎn)品的特性，本《規(guī)范》明確在廠區(qū)內(nèi)設(shè)置防

老鼠和昆蟲等動物進入設(shè)施要求。

表2輔食營養(yǎng)補充品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)地環(huán)境控制要求

項目內(nèi)容控制要求檢驗方法最低監(jiān)控頻率

浮游菌≤200CFU/m3GB/T162931次/周

≤100CFU/4h

沉降菌GB/T162941次/周

（φ90mm）

微生物最大

≤50CFU/皿

允許數(shù)1.直接采樣使55mm碟測定

（φ55mm）

表面微生物a1次/周

2.參照GB15982采樣方法，按

≤50CFU/25m2

GB4789.2計數(shù)。

清潔作業(yè)區(qū)與非

壓差≥10Pa通過壓差計測量2次/班

清潔作業(yè)區(qū)之間

換氣次數(shù)b通過測定風速驗≥12次/h通過風速儀測定更換高效過濾

5

證換氣次數(shù)器時或1次/月

溫度c—16~25°C通過溫度表測定2次/班

相對濕度—≤65%通過濕度表測定2次/班

a方法1和方法2中選擇一種方法進行監(jiān)控，方法1不適用于不規(guī)則和不平整表面的取樣。

b換氣次數(shù)通過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次

數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高

小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當調(diào)整換氣次數(shù)，但應確保清潔作業(yè)區(qū)的潔

凈度。

c布局在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域溫度如不在此范圍，則企業(yè)應對此區(qū)域的溫度作出規(guī)定并說明

2.建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料

本部分內(nèi)容主要按GB14881的規(guī)定執(zhí)行。

（五）設(shè)施與設(shè)備

1.設(shè)施

在GB14881相關(guān)規(guī)定的基