江蘇2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械法規(guī)案例題專練一、單選題（每題2分，共20分）1.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省生產(chǎn)一款用于心電監(jiān)測的體外診斷設備，該設備屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)需提交以下哪項文件進行注冊？A.醫(yī)療器械注冊申請表B.醫(yī)療器械臨床試驗報告C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評價報告D.醫(yī)療器械標準符合性聲明2.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進一批未取得注冊證的家用血糖儀，并銷售至江蘇省各藥店。該企業(yè)可能面臨的法律責任不包括以下哪項？A.責令改正B.沒收違法所得C.罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)3.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接到不良事件報告后，應在多少小時內(nèi)完成初步核實并上報？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時4.某醫(yī)療器械廣告宣稱某款按摩椅能“治療頸椎病”，根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，該廣告應如何處理？A.可以發(fā)布，但需標注“本品不能替代藥品”B.不得發(fā)布C.可以發(fā)布，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.可以發(fā)布，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準5.某醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，生產(chǎn)企業(yè)需延續(xù)注冊。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，延續(xù)注冊的申請應在有效期屆滿前多久提交？A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月6.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械，其臨床評價資料應包括哪些內(nèi)容？A.國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)B.本企業(yè)同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)C.醫(yī)療機構使用情況報告D.以上所有7.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的醫(yī)療器械因潮濕導致變質(zhì)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該企業(yè)應如何處理？A.降價銷售B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.直接報廢D.作為合格產(chǎn)品銷售8.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗方案需經(jīng)哪方審核批準后方可實施？A.倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構負責人D.生產(chǎn)企業(yè)負責人9.某醫(yī)療器械廣告宣稱某款消毒劑“殺滅所有細菌”，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全監(jiān)督管理辦法》，該廣告應如何處理？A.可以發(fā)布，但需標注“經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門檢測合格”B.不得發(fā)布C.可以發(fā)布，但需標注“部分殺滅細菌”D.可以發(fā)布，但需標注“實驗室檢測結果”10.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑，其說明書應包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能指標B.使用方法C.不良事件報告方法D.以上所有二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊證應包含哪些信息？A.產(chǎn)品名稱B.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱C.注冊證編號D.產(chǎn)品技術要求2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省生產(chǎn)時，需遵守哪些法規(guī)？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立哪些制度？A.進貨查驗制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不合格產(chǎn)品處理制度D.員工培訓制度4.醫(yī)療器械臨床試驗需遵循哪些原則？A.科學性B.合法性C.道德性D.經(jīng)濟性5.醫(yī)療器械廣告不得包含哪些內(nèi)容？A.治療效果承諾B.超前宣傳C.與藥品混用D.使用醫(yī)療術語6.醫(yī)療器械不良事件報告的類型包括哪些？A.死亡報告B.嚴重傷害報告C.潛在風險報告D.使用不當報告7.醫(yī)療器械說明書應包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品規(guī)格B.使用禁忌C.維護方法D.不良事件報告途徑8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省需建立哪些追溯體系？A.生產(chǎn)過程追溯B.產(chǎn)品流通追溯C.臨床使用追溯D.不合格產(chǎn)品追溯9.醫(yī)療器械廣告審查時，需關注哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品安全性B.宣傳內(nèi)容合規(guī)性C.使用方法準確性D.患者評價真實性10.醫(yī)療器械注冊延續(xù)時，生產(chǎn)企業(yè)需提交哪些材料？A.更新后的產(chǎn)品技術要求B.近期生產(chǎn)質(zhì)量報告C.不良事件處理報告D.市場銷售情況報告三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。（×）2.醫(yī)療器械廣告可以宣傳產(chǎn)品具有治療功效。（×）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。（√）4.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年。（√）5.醫(yī)療器械臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準。（√）6.醫(yī)療器械說明書可以省略產(chǎn)品使用禁忌。（×）7.醫(yī)療器械廣告可以標注“專家推薦”字樣。（×）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需定期進行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。（√）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以代為辦理醫(yī)療器械注冊。（×）10.醫(yī)療器械不良事件報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省需遵守的主要法規(guī)。2.簡述醫(yī)療器械廣告審查的要點。3.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。4.簡述醫(yī)療器械注冊延續(xù)的程序。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省需建立的質(zhì)量管理體系要點。2.論述醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布的法律后果及防范措施。答案與解析一、單選題1.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械需提交醫(yī)療器械注冊申請表進行注冊。2.D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，可能面臨責令改正、沒收違法所得、罰款等責任，但一般不會直接導致停產(chǎn)停業(yè)，除非情節(jié)嚴重。3.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)接到不良事件報告后，應在24小時內(nèi)完成初步核實并上報。4.B解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳治療功效，宣稱“治療頸椎病”屬于違規(guī)宣傳，不得發(fā)布。5.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，延續(xù)注冊的申請應在有效期屆滿前6個月提交。6.D解析：植入性醫(yī)療器械的臨床評價資料應包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、本企業(yè)同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)以及醫(yī)療機構使用情況報告。7.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存的醫(yī)療器械因潮濕導致變質(zhì)，應退回生產(chǎn)企業(yè)處理。8.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會審核批準后方可實施。9.B解析：消毒產(chǎn)品廣告不得宣稱“殺滅所有細菌”，屬于違規(guī)宣傳，不得發(fā)布。10.D解析：醫(yī)療器械說明書應包含產(chǎn)品性能指標、使用方法、不良事件報告方法等內(nèi)容。二、多選題1.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械注冊證應包含產(chǎn)品名稱、注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號、產(chǎn)品技術要求等信息。2.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省生產(chǎn)時，需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)。3.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗制度、產(chǎn)品追溯制度、不合格產(chǎn)品處理制度、員工培訓制度等。4.A、B、C解析：醫(yī)療器械臨床試驗需遵循科學性、合法性、道德性原則，經(jīng)濟性并非核心原則。5.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳治療效果、超前宣傳、與藥品混用、使用醫(yī)療術語。6.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械不良事件報告的類型包括死亡報告、嚴重傷害報告、潛在風險報告、使用不當報告等。7.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械說明書應包含產(chǎn)品規(guī)格、使用禁忌、維護方法、不良事件報告途徑等內(nèi)容。8.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省需建立生產(chǎn)過程追溯、產(chǎn)品流通追溯、臨床使用追溯、不合格產(chǎn)品追溯體系。9.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械廣告審查時，需關注產(chǎn)品安全性、宣傳內(nèi)容合規(guī)性、使用方法準確性、患者評價真實性等內(nèi)容。10.A、B、C解析：醫(yī)療器械注冊延續(xù)時，生產(chǎn)企業(yè)需提交更新后的產(chǎn)品技術要求、近期生產(chǎn)質(zhì)量報告、不良事件處理報告等材料。三、判斷題1.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。2.×解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳治療功效。3.√解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。4.√解析：醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年。5.√解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準。6.×解析：醫(yī)療器械說明書必須包含產(chǎn)品使用禁忌。7.×解析：醫(yī)療器械廣告不得標注“專家推薦”字樣。8.√解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需定期進行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。9.×解析：醫(yī)療器械注冊需由生產(chǎn)企業(yè)自行申請，經(jīng)營企業(yè)不得代為辦理。10.×解析：醫(yī)療器械不良事件報告可由經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等提交。四、簡答題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省需遵守的主要法規(guī)-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》-《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》-《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（如ISO13485）-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2.醫(yī)療器械廣告審查的要點-宣傳內(nèi)容是否與注冊證一致-是否含有治療功效承諾-是否使用醫(yī)療術語-是否標注禁忌癥和注意事項-是否經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準3.醫(yī)療器械不良事件報告的流程-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)接到不良事件報告后，24小時內(nèi)完成初步核實-填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》并上報至省級藥品監(jiān)督管理部門-省級藥品監(jiān)督管理部門審核并上報至國家藥品監(jiān)督管理部門-生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求開展調(diào)查并采取措施4.醫(yī)療器械注冊延續(xù)的程序-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)于有效期屆滿前6個月提交延續(xù)注冊申請-提交更新后的產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)質(zhì)量報告、不良事件處理報告等材料-藥品監(jiān)督管理部門審核并決定是否延續(xù)注冊五、論述題1.論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在江蘇省需建立的質(zhì)量管理體系要點-法規(guī)符合性：嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。-質(zhì)量管理體系：建立并運行ISO13485等質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制。-風險管理：實施風險管理，識別、評估和控制產(chǎn)品風險。-臨床評價：開展充分的臨床評價，確保產(chǎn)品安全有效。-不良事件監(jiān)測：建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，及時上報和處理不良事件。-人員培訓：定期培訓員工，確保其具備相應資質(zhì)和能力。-文件管理：建立完善的文件管理系統(tǒng)，確保所有文件可追溯。2.論述醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布的法律后果及防范措施-法律后果：