北京2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械法規(guī)易錯(cuò)題專練一、單選題（共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在北京市首次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括以下哪項(xiàng)？A.企業(yè)質(zhì)量管理文件B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.生產(chǎn)設(shè)備清單D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告2.根據(jù)北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的描述，以下哪項(xiàng)屬于違規(guī)內(nèi)容？A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)90%”B.“輔助改善睡眠質(zhì)量”C.“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”D.“由知名專家推薦”4.北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，備案后企業(yè)需向哪個(gè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.北京市藥品監(jiān)督管理局C.企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期C.使用者的體重?cái)?shù)據(jù)D.注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的嚴(yán)重不良事件是指？A.使用者輕微不適B.導(dǎo)致使用者死亡或危及生命C.影響產(chǎn)品質(zhì)量D.使用者投訴7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前多少個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月8.北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，若試驗(yàn)方案發(fā)生重大變更，需經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.北京市藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院倫理委員會(huì)9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，屬于哪種違法行為？A.輕微違法行為B.一般違法行為C.嚴(yán)重違法行為D.不屬于違法行為10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上標(biāo)注的“禁忌癥”是指？A.產(chǎn)品適用范圍B.不宜使用的疾病或人群C.使用方法說(shuō)明D.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)二、多選題（共5題，每題3分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在北京市申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)，必須滿足哪些條件？A.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備B.具有與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.產(chǎn)品已通過(guò)臨床試驗(yàn)D.生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.未經(jīng)證實(shí)的療效承諾B.與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效比較C.保障隱私的承諾D.使用者證言但未提供真實(shí)姓名3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄并保存？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.出貨記錄C.售后服務(wù)記錄D.產(chǎn)品召回記錄4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的類型包括？A.嚴(yán)重傷害報(bào)告B.產(chǎn)品質(zhì)量投訴C.臨床試驗(yàn)期間的安全性信息D.使用者使用不當(dāng)導(dǎo)致的意外5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？A.停止銷售該產(chǎn)品B.將產(chǎn)品召回C.向原注冊(cè)部門報(bào)告D.可以繼續(xù)銷售至產(chǎn)品庫(kù)存耗盡三、判斷題（共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在北京市申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，無(wú)需提供產(chǎn)品技術(shù)要求。（×）2.醫(yī)療器械廣告中可以含有“治愈”等保證性詞語(yǔ)。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（×）4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿后，企業(yè)可繼續(xù)銷售產(chǎn)品至庫(kù)存耗盡。（×）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上標(biāo)注的“禁忌癥”是必須包含的內(nèi)容。（√）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，試驗(yàn)方案可自行修改無(wú)需審批。（×）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械無(wú)需取得注冊(cè)證。（×）8.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)“專供醫(yī)院使用”的描述。（×）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（×）10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上標(biāo)注的“使用方法”可以省略。（×）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分）1.簡(jiǎn)述北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)需提交的主要材料。2.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容？3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄？五、論述題（1題，10分）結(jié)合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管要求，論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件等，但臨床試驗(yàn)報(bào)告僅適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，首次申請(qǐng)生產(chǎn)許可證無(wú)需提交。2.D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于5年，其他記錄如銷售記錄保存期限可能不同，但進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是最長(zhǎng)的。3.A解析：醫(yī)療器械廣告不得含有保證功效的描述，如“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)90%”屬于違規(guī)，而“輔助改善睡眠質(zhì)量”屬于客觀描述，“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”是合規(guī)表述，“由知名專家推薦”需提供真實(shí)專家信息且不得誤導(dǎo)。4.B解析：北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案，但備案后若產(chǎn)品屬于第二類或第三類，需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)；若僅備案，則無(wú)需注冊(cè)。5.C解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、禁忌癥等，但使用者體重?cái)?shù)據(jù)屬于個(gè)體信息，非通用必填項(xiàng)。6.B解析：嚴(yán)重不良事件指導(dǎo)致使用者死亡或危及生命的事件，需立即報(bào)告；輕微不適、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、使用者投訴不屬于嚴(yán)重不良事件。7.C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前6個(gè)月提出申請(qǐng)，否則注冊(cè)證失效。8.B解析：臨床試驗(yàn)方案重大變更需經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，機(jī)構(gòu)備案僅是程序要求，變更需審批。9.C解析：銷售未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械屬于嚴(yán)重違法行為，可能面臨罰款、停產(chǎn)等處罰。10.B解析：“禁忌癥”指不宜使用的疾病或人群，如對(duì)特定成分過(guò)敏者禁用，是重要警示信息。二、多選題答案與解析1.A、B、D解析：申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需滿足生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)非必需條件。2.A、B、D解析：醫(yī)療器械廣告不得含有未經(jīng)證實(shí)的療效承諾、與其他產(chǎn)品比較、虛假使用者證言等，但合規(guī)的隱私保護(hù)承諾或客觀描述是允許的。3.A、B、C、D解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)、出貨、售后服務(wù)、召回等記錄，確?？勺匪菪?。4.A、C、D解析：嚴(yán)重傷害報(bào)告、臨床試驗(yàn)安全性信息、使用者不當(dāng)使用導(dǎo)致的意外需報(bào)告，產(chǎn)品質(zhì)量投訴不屬于不良事件報(bào)告范疇。5.A、B、C解析：注冊(cè)證失效后，企業(yè)應(yīng)停止銷售、召回產(chǎn)品并報(bào)告監(jiān)管部門，但庫(kù)存耗盡前可繼續(xù)銷售，非違規(guī)行為。三、判斷題答案與解析1.×解析：申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，否則無(wú)法證明產(chǎn)品合規(guī)性。2.×解析：保證性詞語(yǔ)如“治愈”屬于違規(guī)，廣告需客觀描述。3.×解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)并報(bào)告，非僅生產(chǎn)企業(yè)。4.×解析：注冊(cè)證失效后繼續(xù)銷售屬于違規(guī)，需召回產(chǎn)品或申請(qǐng)延續(xù)。5.√解析：“禁忌癥”是強(qiáng)制性標(biāo)注內(nèi)容，需明確列出。6.×解析：試驗(yàn)方案重大變更需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，不能自行修改。7.×解析：銷售第二類醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證，否則違規(guī)。8.×解析：“專供醫(yī)院使用”屬于地域限制描述，廣告中禁止出現(xiàn)此類表述。9.×解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等均需報(bào)告不良事件，非僅生產(chǎn)企業(yè)。10.×解析：“使用方法”是必填項(xiàng)，需詳細(xì)說(shuō)明。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料主要包括：企業(yè)質(zhì)量管理文件（如《質(zhì)量手冊(cè)》）、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告、人員資質(zhì)證明等。2.醫(yī)療器械廣告禁止內(nèi)容禁止含有未經(jīng)證實(shí)的療效承諾、與其他產(chǎn)品比較、保證性詞語(yǔ)（如“治愈”）、虛假使用者證言、涉及疾病診斷等違規(guī)內(nèi)容。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的建立與保存經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)報(bào)告等，保存期限不得少于5年，確保記錄真實(shí)、完整。五、論述題答案與解析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系（結(jié)合北京市要求）1.建立質(zhì)量管理體系框架根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMPC），企業(yè)需建立文件化的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確各部門職責(zé)。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)北京市要求關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）需具備相應(yīng)資質(zhì)，定期開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)，確保人員符合要求。3.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備管理生產(chǎn)環(huán)境需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備定期校驗(yàn)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程受控。4.風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)采取控制措施。5.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)對(duì)首件產(chǎn)品、關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，確保產(chǎn)品