山東2025自考[生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)科學(xué)]臨床試驗(yàn)統(tǒng)計考前沖刺練習(xí)題一、單選題（每題2分，共20題）1.在臨床試驗(yàn)中，用于評估治療效應(yīng)大小的統(tǒng)計方法，最常用的是（）。A.卡方檢驗(yàn)B.t檢驗(yàn)C.方差分析D.回歸分析2.在隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）中，隨機(jī)化的主要目的是（）。A.提高樣本量B.減少偏倚C.增加療效D.簡化統(tǒng)計分析3.以下哪種方法適用于處理臨床試驗(yàn)中的缺失數(shù)據(jù)？（）A.刪除缺失值B.填充均值C.多重插補(bǔ)D.以上都是4.在臨床試驗(yàn)中，盲法的目的是（）。A.提高患者依從性B.避免觀察者偏倚C.增加試驗(yàn)成本D.減少試驗(yàn)周期5.在生存分析中，用于描述事件發(fā)生時間分布的統(tǒng)計量是（）。A.均值B.中位數(shù)C.生存率D.標(biāo)準(zhǔn)差6.在臨床試驗(yàn)中，用于比較兩組均值的非參數(shù)檢驗(yàn)方法是（）。A.t檢驗(yàn)B.方差分析C.Wilcoxon秩和檢驗(yàn)D.卡方檢驗(yàn)7.在臨床試驗(yàn)中，安慰劑對照的目的是（）。A.提高試驗(yàn)效率B.避免安慰劑效應(yīng)C.降低試驗(yàn)成本D.增加患者參與度8.在臨床試驗(yàn)中，用于評估療效穩(wěn)定性的統(tǒng)計方法是（）。A.重復(fù)測量方差分析B.配對t檢驗(yàn)C.Kruskal-Wallis檢驗(yàn)D.Fisher精確檢驗(yàn)9.在臨床試驗(yàn)中，用于控制Ⅰ類錯誤的統(tǒng)計方法是（）。A.增加樣本量B.使用雙側(cè)檢驗(yàn)C.調(diào)整檢驗(yàn)水準(zhǔn)D.以上都是10.在臨床試驗(yàn)中，用于評估治療安全性的統(tǒng)計方法是（）。A.安全性分析B.群體藥代動力學(xué)分析C.生存分析D.以上都是二、多選題（每題3分，共10題）1.在臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化的優(yōu)點(diǎn)包括（）。A.減少選擇偏倚B.提高試驗(yàn)效率C.增加試驗(yàn)成本D.避免混雜因素2.在臨床試驗(yàn)中，盲法的類型包括（）。A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲3.在生存分析中，常用的統(tǒng)計方法包括（）。A.Kaplan-Meier生存曲線B.Cox比例風(fēng)險模型C.Log-rank檢驗(yàn)D.Wilcoxon檢驗(yàn)4.在臨床試驗(yàn)中，缺失數(shù)據(jù)的處理方法包括（）。A.刪除缺失值B.填充均值C.多重插補(bǔ)D.基于模型的插補(bǔ)5.在臨床試驗(yàn)中，常用的統(tǒng)計檢驗(yàn)方法包括（）。A.t檢驗(yàn)B.方差分析C.卡方檢驗(yàn)D.回歸分析6.在臨床試驗(yàn)中，盲法的缺點(diǎn)包括（）。A.增加試驗(yàn)成本B.減少患者參與度C.增加操作復(fù)雜性D.避免觀察者偏倚7.在生存分析中，常用的統(tǒng)計量包括（）。A.生存率B.中位生存期C.風(fēng)險比D.生存時間方差8.在臨床試驗(yàn)中，常用的療效評價指標(biāo)包括（）。A.有效率B.生存率C.安全性指標(biāo)D.疾病進(jìn)展率9.在臨床試驗(yàn)中，常用的安全性評價指標(biāo)包括（）。A.嚴(yán)重不良事件B.非嚴(yán)重不良事件C.血液學(xué)指標(biāo)D.生化指標(biāo)10.在臨床試驗(yàn)中，常用的統(tǒng)計模型包括（）。A.線性回歸模型B.邏輯回歸模型C.Cox比例風(fēng)險模型D.生存分析模型三、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的基本原則。2.簡述生存分析的基本概念。3.簡述缺失數(shù)據(jù)處理的基本方法。4.簡述盲法在臨床試驗(yàn)中的作用。5.簡述臨床試驗(yàn)中常用的統(tǒng)計檢驗(yàn)方法及其適用場景。四、計算題（每題10分，共3題）1.某臨床試驗(yàn)比較兩組患者的療效，數(shù)據(jù)如下：組1：5,6,7,8,9組2：6,7,8,9,10假設(shè)兩組數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布且方差相等，試比較兩組均值是否存在顯著差異（α=0.05）。2.某臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)如下表：|事件發(fā)生時間|事件狀態(tài)（1=發(fā)生，0=未發(fā)生）||--|||2|1||3|0||5|1||7|0||10|1|試計算生存率（k=1,k=2,k=3）。3.某臨床試驗(yàn)比較兩種治療方法的療效，數(shù)據(jù)如下：方法A：有效率=70%，安全性良好方法B：有效率=60%，安全性良好假設(shè)樣本量相等，試比較兩種方法的療效是否存在顯著差異（α=0.05）。答案與解析一、單選題1.B解析：t檢驗(yàn)常用于比較兩組均值，是臨床試驗(yàn)中常用的統(tǒng)計方法。2.B解析：隨機(jī)化的主要目的是減少偏倚，確保兩組基線特征相似。3.C解析：多重插補(bǔ)是處理缺失數(shù)據(jù)的有效方法，能提高估計的準(zhǔn)確性。4.B解析：盲法可以避免觀察者偏倚，確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀性。5.C解析：生存率是描述事件發(fā)生時間分布的統(tǒng)計量，常用于生存分析。6.C解析：Wilcoxon秩和檢驗(yàn)是非參數(shù)檢驗(yàn)方法，適用于比較兩組均值。7.B解析：安慰劑對照可以避免安慰劑效應(yīng)，評估治療的真實(shí)療效。8.A解析：重復(fù)測量方差分析用于評估療效的穩(wěn)定性，適用于縱向數(shù)據(jù)。9.D解析：控制Ⅰ類錯誤的方法包括增加樣本量、使用雙側(cè)檢驗(yàn)、調(diào)整檢驗(yàn)水準(zhǔn)。10.D解析：安全性分析、群體藥代動力學(xué)分析、生存分析都是評估治療安全性的方法。二、多選題1.A,B,D解析：隨機(jī)化的優(yōu)點(diǎn)是減少選擇偏倚、提高試驗(yàn)效率、避免混雜因素。2.A,B,C解析：盲法的類型包括單盲、雙盲、三盲，四盲不存在。3.A,B,C,D解析：Kaplan-Meier生存曲線、Cox比例風(fēng)險模型、Log-rank檢驗(yàn)、Wilcoxon檢驗(yàn)都是常用的生存分析方法。4.A,B,C,D解析：缺失數(shù)據(jù)的處理方法包括刪除缺失值、填充均值、多重插補(bǔ)、基于模型的插補(bǔ)。5.A,B,C,D解析：t檢驗(yàn)、方差分析、卡方檢驗(yàn)、回歸分析都是常用的統(tǒng)計檢驗(yàn)方法。6.A,C,D解析：盲法的缺點(diǎn)是增加試驗(yàn)成本、增加操作復(fù)雜性、避免觀察者偏倚（是優(yōu)點(diǎn)）。7.A,B,C,D解析：生存率、中位生存期、風(fēng)險比、生存時間方差都是常用的生存統(tǒng)計量。8.A,B,C,D解析：有效率、生存率、安全性指標(biāo)、疾病進(jìn)展率都是常用的療效評價指標(biāo)。9.A,B,C,D解析：嚴(yán)重不良事件、非嚴(yán)重不良事件、血液學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)都是常用的安全性評價指標(biāo)。10.A,B,C,D解析：線性回歸模型、邏輯回歸模型、Cox比例風(fēng)險模型、生存分析模型都是常用的統(tǒng)計模型。三、簡答題1.隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的基本原則-隨機(jī)化：將受試者隨機(jī)分配到不同組別，減少偏倚。-對照：設(shè)置安慰劑或?qū)φ战M，評估治療的真實(shí)療效。-盲法：確保受試者或研究者不知分組，避免偏倚。-遵從：確保受試者按計劃接受治療，提高結(jié)果可靠性。2.生存分析的基本概念-生存分析用于研究事件發(fā)生時間（如生存期）的分布和影響因素。-常用統(tǒng)計量包括生存率、中位生存期、風(fēng)險比等。-常用方法包括Kaplan-Meier生存曲線、Cox比例風(fēng)險模型等。3.缺失數(shù)據(jù)處理的基本方法-刪除缺失值：簡單但可能丟失信息。-填充均值/中位數(shù)：簡單但可能扭曲結(jié)果。-多重插補(bǔ)：模擬缺失值，提高估計準(zhǔn)確性。-基于模型的插補(bǔ)：使用回歸模型等預(yù)測缺失值。4.盲法在臨床試驗(yàn)中的作用-避免觀察者偏倚：確保研究者不知分組，結(jié)果更客觀。-避免受試者偏倚：確保受試者不知分組，行為更自然。-提高試驗(yàn)可靠性：減少人為干擾，確保結(jié)果可信。5.臨床試驗(yàn)中常用的統(tǒng)計檢驗(yàn)方法及其適用場景-t檢驗(yàn)：比較兩組均值，適用于正態(tài)分布數(shù)據(jù)。-方差分析：比較多組均值，適用于正態(tài)分布數(shù)據(jù)。-卡方檢驗(yàn)：比較分類變量頻率，適用于計數(shù)數(shù)據(jù)。-回歸分析：分析變量間關(guān)系，適用于連續(xù)或分類變量。四、計算題1.t檢驗(yàn)比較兩組均值-組1均值=7，組2均值=8，方差相等假設(shè)成立。-計算t值：t=(7-8)/(√[(5-7)2+...]/√5)≈-2.236。-查表得t(0.025,8)=2.306，|t|<2.306，P>0.05，無顯著差異。2.Kaplan-Meier生存率計算-k=1：生存率=1/5=20%-k=2：生存率=(1-1/5)/5=60%-k=3：生存率=(1-1/5-1/5)/5=40%3.卡方檢驗(yàn)比較療效-