三類醫(yī)療器械考試試卷試題有答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器符合這一特點，而醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，其中庫房的面積應(yīng)不小于（）平方米。A.10B.20C.30D.40答案：C。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房面積應(yīng)不小于30平方米。3.第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)第三類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.合格證明文件B.說明書C.標(biāo)簽D.以上都是答案：A。購進(jìn)第三類醫(yī)療器械時，查驗供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件是重要要求，說明書和標(biāo)簽雖也是產(chǎn)品的一部分，但不是此處重點查驗內(nèi)容。5.對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.形式審查B.技術(shù)審評C.現(xiàn)場核查D.以上都是答案：D。對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，要進(jìn)行形式審查、技術(shù)審評和現(xiàn)場核查等多個環(huán)節(jié)。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。A.進(jìn)貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄以及質(zhì)量管理制度等，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量管理體系D.以上都是答案：A。企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。8.以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.人工心臟瓣膜B.角膜接觸鏡C.醫(yī)用口罩D.植入式心臟除顫器答案：C。醫(yī)用口罩一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械，人工心臟瓣膜、角膜接觸鏡、植入式心臟除顫器屬于第三類醫(yī)療器械。9.第三類醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。第三類醫(yī)療器械廣告由省級藥品監(jiān)督管理部門審查。10.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證（）。A.經(jīng)營過程可追溯B.數(shù)據(jù)的安全C.信息的真實、準(zhǔn)確、完整D.以上都是答案：D。具有計算機(jī)信息管理系統(tǒng)可保證經(jīng)營過程可追溯、數(shù)據(jù)安全以及信息真實準(zhǔn)確完整。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊證、備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證、備案憑證，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械注冊、備案申請。A.3B.5C.7D.10答案：B。以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證件的，5年內(nèi)不受理相關(guān)申請。12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報告。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向（）申請變更注冊。A.原注冊部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。產(chǎn)品注冊證書內(nèi)容變化，應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊。14.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：C。第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在3家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。15.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。醫(yī)療器械召回主體是生產(chǎn)企業(yè)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、技術(shù)要求、檢驗報告和臨床評價資料等。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）等專業(yè)知識。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)D.營銷知識答案：ABC。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識，營銷知識并非主要要求。3.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械的說法正確的有（）。A.風(fēng)險程度最高B.實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理C.需要進(jìn)行臨床試驗D.產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，實行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，多數(shù)需要臨床試驗，產(chǎn)品注冊由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD。生產(chǎn)企業(yè)的記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整且可追溯。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)要求供貨者提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.合格證明文件答案：ABCD。采購時應(yīng)要求供貨者提供注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和合格證明文件。6.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.血管支架B.超聲診斷儀C.放射性粒子植入治療用設(shè)備D.一次性使用無菌注射器答案：ACD。超聲診斷儀一般屬于第二類醫(yī)療器械，血管支架、放射性粒子植入治療用設(shè)備、一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械注冊證的變更分為（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.重大變更D.一般變更答案：AB。醫(yī)療器械注冊證變更分為許可事項變更和登記事項變更。8.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.科學(xué)B.倫理C.規(guī)范D.公開答案：ABC。臨床試驗應(yīng)遵循科學(xué)、倫理和規(guī)范原則，并非公開原則。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標(biāo)簽C.質(zhì)量管理體系D.藥品監(jiān)督管理部門答案：AB。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運輸、貯存。10.以下情況中，需要注銷醫(yī)療器械注冊證的有（）。A.有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械注冊人依法終止的C.產(chǎn)品被依法撤銷的D.產(chǎn)品被依法吊銷的答案：ABCD。有效期屆滿未延續(xù)、注冊人依法終止、產(chǎn)品被撤銷或吊銷等情況都需注銷注冊證。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械可以不經(jīng)過注冊直接上市銷售。（×）第三類醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的注冊管理，必須經(jīng)過注冊才能上市銷售。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械。（×）企業(yè)不得經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障質(zhì)量安全的基本要求。3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（×）生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（×）醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)。（×）經(jīng)營企業(yè)需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)，以保證員工具備相應(yīng)的知識和技能。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人對其提交資料的真實性負(fù)責(zé)。（√）注冊人、備案人有責(zé)任對提交資料的真實性負(fù)責(zé)。7.第三類醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽可以不標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限。（×）說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限等重要信息。8.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。（√）召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。9.第三類醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查。（×）臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會審查。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械。（×）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度。答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員制度，明確質(zhì)量管理的組織架構(gòu)和人員職責(zé)。（2）進(jìn)貨查驗記錄制度，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格查驗，記錄供貨者信息、產(chǎn)品信息等。（3）銷售記錄制度，記錄銷售的醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，保證銷售過程可追溯。（4）質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，及時報告不良事件。（5）售后服務(wù)管理制度，為客戶提供良好的售后服務(wù)。（6）庫房管理制度，確保庫房環(huán)境符合醫(yī)療器械儲存要求，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理。（7）培訓(xùn)制度，對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)等方面的培訓(xùn)。（8）醫(yī)療器械召回管理制度，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題時，能夠及時實施召回。2.簡述第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的主要流程。答：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊主要流程如下：（1）申請人