醫(yī)療機構(gòu)2024核心制度管理手冊前言醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)乎人民群眾的生命健康與切身利益，而醫(yī)療機構(gòu)的核心制度則是保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全的基石，是規(guī)范醫(yī)療行為、提升服務水平、防范醫(yī)療風險的根本遵循。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化、醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展以及人民群眾對醫(yī)療服務需求的日益增長，對醫(yī)療機構(gòu)核心制度的系統(tǒng)性、精細化、常態(tài)化管理提出了更高要求。本手冊旨在為各級各類醫(yī)療機構(gòu)提供一套相對完整、具有指導意義的核心制度管理框架。它并非一成不變的教條，而是基于當前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢與監(jiān)管要求，結(jié)合臨床實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療機構(gòu)核心制度的梳理、闡釋與管理指引。各醫(yī)療機構(gòu)應結(jié)合自身性質(zhì)、規(guī)模、功能定位及實際運行情況，認真學習、領(lǐng)會本手冊精神，并以此為基礎，制定、完善和細化符合自身特點的核心制度體系與管理流程，確保各項制度落到實處，真正發(fā)揮其在保障醫(yī)療質(zhì)量與安全、提升醫(yī)療服務能力中的核心作用。第一章總則1.1目的與依據(jù)為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)涵建設，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，提高醫(yī)療服務效率，降低醫(yī)療風險，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標準，特制定本手冊。1.2適用范圍本手冊適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”）的核心制度管理工作。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有科室、部門及全體醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員均應遵守本手冊的相關(guān)規(guī)定。1.3定義本手冊所稱“核心制度”，是指在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務活動中，對保障患者安全、醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療服務規(guī)范性具有關(guān)鍵作用，必須嚴格遵守的一系列根本性制度。這些制度是醫(yī)療機構(gòu)管理體系的核心組成部分，是醫(yī)療質(zhì)量管理的底線要求。1.4基本原則1.患者至上，安全第一：以保障患者生命安全和身體健康為出發(fā)點和落腳點，將患者安全理念貫穿于核心制度制定、執(zhí)行、監(jiān)督的全過程。2.依法依規(guī)，符合標準：核心制度的制定與實施必須嚴格遵守國家法律法規(guī)、部門規(guī)章、行業(yè)標準及規(guī)范性文件的要求。3.科學嚴謹，務實管用：制度內(nèi)容應基于醫(yī)學科學原理和臨床實踐經(jīng)驗，力求明確、具體、可操作，避免形式主義。4.全員參與，層層落實：明確醫(yī)療機構(gòu)各級各類人員在核心制度執(zhí)行中的職責與權(quán)限，確保制度要求傳遞到每一個環(huán)節(jié)、每一位員工。5.持續(xù)改進，動態(tài)優(yōu)化：根據(jù)法律法規(guī)更新、醫(yī)學技術(shù)發(fā)展、臨床實踐反饋及監(jiān)管要求變化，定期對核心制度進行評估、修訂與完善，形成閉環(huán)管理。第二章核心制度清單與內(nèi)容要點醫(yī)療機構(gòu)核心制度體系應至少包含但不限于以下制度。各機構(gòu)可根據(jù)自身特色與實際需求，在此基礎上增加或細化相關(guān)制度。2.1醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度（以下為傳統(tǒng)核心制度，內(nèi)容應結(jié)合最新要求進行細化）1.首診負責制度：明確首診醫(yī)師在接診患者后的診療責任、信息記錄與轉(zhuǎn)診流程。2.三級查房制度：規(guī)范不同級別醫(yī)師（住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、副主任/主任醫(yī)師）的查房頻次、內(nèi)容、記錄要求，確保醫(yī)療決策的科學性與連續(xù)性。3.疑難病例討論制度：規(guī)定疑難病例的界定標準、討論組織形式、參會人員、討論內(nèi)容與記錄要求，旨在解決復雜醫(yī)療問題，提升診療水平。4.會診制度：包括科內(nèi)會診、科間會診、院內(nèi)會診、院外會診等不同形式會診的申請、流程、時限、記錄及責任劃分。5.危重患者搶救制度：明確危重患者的識別、搶救組織、人員職責、流程規(guī)范、記錄要求及設備藥品保障。6.手術(shù)分級管理制度：根據(jù)手術(shù)風險程度、技術(shù)難度、復雜性和資源消耗等因素，對手術(shù)進行分級，并明確各級醫(yī)師的手術(shù)權(quán)限、授權(quán)流程及手術(shù)管理要求。7.查對制度：涵蓋患者身份識別、藥品（包括血液制品）、器械、標本等環(huán)節(jié)的查對原則、方法與要求，杜絕差錯。8.病歷書寫與管理制度：規(guī)范病歷（含電子病歷）的書寫要求、時限、內(nèi)容質(zhì)量、保管、借閱、復制及歸檔管理，確保病歷的真實性、完整性、規(guī)范性。9.分級護理制度：根據(jù)患者病情和生活自理能力，確定護理級別，明確各級護理的護理要點、頻次和質(zhì)量標準。10.值班和交接班制度：規(guī)定值班人員資質(zhì)、職責、工作要求，以及書面、口頭、床旁交接班的內(nèi)容、流程和記錄規(guī)范，確保醫(yī)療工作的連續(xù)性。11.新技術(shù)和新項目準入制度：規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)、新項目的申報、倫理審查、技術(shù)評估、審批流程、臨床應用監(jiān)控及不良事件處理。12.危急值報告制度：明確危急值項目清單、報告流程、時限要求、接收確認及后續(xù)處理機制，保障患者得到及時救治。13.抗菌藥物分級管理制度：根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物實行分級管理，規(guī)范醫(yī)師處方權(quán)限。14.臨床用血管理辦法：包括用血申請、審核、采集、儲存、發(fā)放、輸注、不良反應監(jiān)測及記錄等全流程管理，確保用血安全。2.2感染防控與公共衛(wèi)生核心制度1.醫(yī)院感染管理制度：建立健全院感管理組織體系，規(guī)范手衛(wèi)生、消毒滅菌、隔離技術(shù)、醫(yī)療廢物管理、重點部門與環(huán)節(jié)防控等要求。2.傳染病報告與管理制度：嚴格執(zhí)行法定傳染病的發(fā)現(xiàn)、登記、報告、隔離治療、流行病學調(diào)查及信息上報流程。2.3患者安全核心制度1.患者安全目標管理制度：圍繞國家及行業(yè)發(fā)布的患者安全目標，制定本院實施方案、監(jiān)測指標及改進措施。2.醫(yī)療安全（不良）事件報告與管理制度：鼓勵主動報告，明確報告范圍、流程、時限、處理原則及信息反饋機制，強調(diào)非懲罰性原則與持續(xù)改進。3.跌倒/墜床、壓力性損傷等常見不良事件防范制度：針對高風險人群，制定評估、預防、干預及上報流程。2.4醫(yī)療技術(shù)與設備核心制度1.醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度：在新技術(shù)準入基礎上，對已應用醫(yī)療技術(shù)的臨床應用進行全過程管理與質(zhì)量控制。2.大型醫(yī)用設備管理制度：規(guī)范大型醫(yī)用設備的配置、使用、維護、質(zhì)控、人員資質(zhì)及效益分析。2.5信息安全與隱私保護核心制度1.信息安全管理制度：保障醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)（尤其是電子病歷系統(tǒng)）的運行安全、數(shù)據(jù)安全與網(wǎng)絡安全。2.患者隱私保護制度：規(guī)范患者信息的采集、存儲、使用、傳輸和披露，嚴禁非法泄露與濫用。2.6倫理與人文關(guān)懷核心制度1.醫(yī)學倫理審查制度：對涉及人的生物醫(yī)學研究、新技術(shù)臨床應用、特殊診療行為等進行倫理評估與審查。2.醫(yī)患溝通制度：明確溝通內(nèi)容、時機、方式、技巧及記錄要求，尊重患者知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)。3.知情同意制度：規(guī)范各種有創(chuàng)操作、特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、輸血、使用高風險藥物等情況下的知情同意流程、內(nèi)容要素及文書管理。第三章核心制度的制定、修訂與廢止3.1制定與修訂的組織醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是核心制度管理的第一責任人。醫(yī)務管理部門（或質(zhì)量管理部門）是核心制度制定、修訂、廢止工作的牽頭組織部門，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各相關(guān)業(yè)務科室（如臨床科室、護理部、院感科、藥劑科、檢驗科等）是制度具體內(nèi)容的參與制定和執(zhí)行部門。3.2制定與修訂的流程1.立項：根據(jù)法律法規(guī)更新、上級要求、臨床需求、不良事件分析、風險評估結(jié)果等，由醫(yī)務管理部門或相關(guān)科室提出制度制定或修訂的立項申請，報醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導審批。2.起草：由牽頭部門組織相關(guān)專家、臨床骨干及管理干部組成起草小組，依據(jù)相關(guān)法規(guī)標準，結(jié)合本院實際，起草制度草案。3.征求意見：制度草案應廣泛征求各相關(guān)科室、部門及不同層級人員的意見，必要時可組織專家論證。4.審核：醫(yī)務管理部門匯總修改意見，對制度草案進行完善，形成送審稿，按程序報醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理委員會（或類似議事機構(gòu)）審核。5.批準與發(fā)布：審核通過的制度，由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人或其授權(quán)人批準后，以正式文件形式發(fā)布。制度應明確生效日期。3.3修訂與廢止1.修訂條件：當出現(xiàn)以下情況時，應及時啟動制度修訂：*相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范發(fā)生變化；*制度執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)明顯缺陷或不適用；*醫(yī)療機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)、服務模式發(fā)生重大調(diào)整；*發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件，經(jīng)分析與制度不完善相關(guān)；*定期評估認為需要修訂的。2.廢止條件：當制度所依據(jù)的法律法規(guī)失效、制度內(nèi)容已被其他新規(guī)完全涵蓋或替代、或制度已無實際指導意義時，應予以廢止。3.修訂與廢止程序：參照制定流程執(zhí)行，并應明確原有制度的失效日期。第四章核心制度的培訓、執(zhí)行與監(jiān)督4.1培訓與宣貫1.全員覆蓋：醫(yī)療機構(gòu)應將核心制度作為新員工崗前培訓、在崗員工定期培訓、進修實習人員培訓的必修內(nèi)容，確保人人知曉、熟練掌握。2.形式多樣：可采用集中授課、專題研討、案例分析、情景模擬、線上學習、知識競賽等多種形式開展培訓，注重培訓效果。3.重點突出：針對不同崗位、不同層級人員，培訓內(nèi)容應各有側(cè)重，強化其崗位職責相關(guān)的制度要求。4.記錄存檔：培訓應有簽到、課件、考核等記錄，并存檔備查。4.2執(zhí)行與落實1.責任到人：明確各科室主任是本科室核心制度執(zhí)行的第一責任人，將制度執(zhí)行要求融入日常工作流程和崗位職責說明書。2.流程固化：盡可能將核心制度的關(guān)鍵要求嵌入到醫(yī)療服務流程中，通過信息化手段（如電子病歷系統(tǒng)提示、操作權(quán)限控制）等方式，促進制度的剛性執(zhí)行。3.記錄規(guī)范：制度執(zhí)行過程應有完整、及時、準確的記錄，作為追溯、評估和改進的依據(jù)。4.文化培育：積極培育“敬畏制度、遵守規(guī)則”的醫(yī)院文化，鼓勵員工主動學習制度、自覺執(zhí)行制度。4.3監(jiān)督與檢查1.日常監(jiān)督：科室管理人員應加強對本科室核心制度執(zhí)行情況的日常巡查與督導。2.專項檢查：醫(yī)務管理部門、質(zhì)量管理部門應定期或不定期組織對核心制度執(zhí)行情況的專項檢查或飛行檢查，可結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標進行。3.多維度評估：通過查閱病歷、現(xiàn)場查看、人員訪談、數(shù)據(jù)分析、不良事件上報等多種途徑，評估制度執(zhí)行的依從性和有效性。4.問題反饋與整改：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時向相關(guān)科室和個人反饋，明確整改要求、時限和責任人，并跟蹤整改效果。對嚴重違反核心制度的行為，應按規(guī)定予以處理。第五章考核、評估與持續(xù)改進5.1考核機制1.納入績效考核：將核心制度的知曉率、執(zhí)行依從性、檢查結(jié)果及整改情況納入醫(yī)療機構(gòu)對科室和個人的績效考核體系，與評優(yōu)評先、職稱晉升等掛鉤。2.明確考核指標：設定可量化、可操作的考核指標，如三級查房合格率、病歷書寫規(guī)范率、危急值報告及時率等。5.2制度評估1.定期評估：醫(yī)療機構(gòu)應至少每2-3年組織一次對所有核心制度的系統(tǒng)性評估，也可根據(jù)需要進行不定期專項評估。2.評估內(nèi)容：包括制度的適宜性（是否符合當前實際）、充分性（是否覆蓋關(guān)鍵風險點）、有效性（執(zhí)行后是否達到預期效果）、合規(guī)性（是否與最新法規(guī)一致）。3.評估方法：結(jié)合日常監(jiān)督數(shù)據(jù)、不良事件分析、患者反饋、員工意見、同行評議等進行綜合評估。5.3持續(xù)改進1.PDCA循環(huán)：將PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)應用于核心制度管理的各個環(huán)節(jié)，針對發(fā)現(xiàn)的問題和評估結(jié)果，制定改進措施，組織實施，并驗證效果。2.經(jīng)驗分享與推廣：及時總結(jié)核心制度管理中的成功經(jīng)驗和有效做法，在院內(nèi)推廣。同時，也要勇于正視問題，吸取教訓。3.閉環(huán)管理：確保從制度制定、培訓、執(zhí)行、監(jiān)督、考核、評估到修訂改進的每一個環(huán)節(jié)都形成閉環(huán)，不斷提升核心制度的科學性和執(zhí)行力。第六章組織與職責6.1醫(yī)療機構(gòu)主要負責人對本機構(gòu)核心制度的建立健全、有效實施負總責，負責審批核心制度，保障制度執(zhí)行所需的資源投入。6.2醫(yī)務管理部門（或質(zhì)量管理部門）作為核心制度管理的牽頭部門，負責組織核心制度的制定、修訂、廢止；組織開展制度培訓、宣貫與解讀；組織實施制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查與考核評估；匯總分析問題，提出改進建議。6.3各臨床、醫(yī)技科室及相關(guān)職能部門1.科室主任/負責人：組織本科室人員學習、執(zhí)行核心制度；對本科室制度執(zhí)行情況進行日常管理、監(jiān)督和改進；參與相關(guān)制度的制定與修訂。2.全體員工：學習并嚴格遵守核心制度；積極