第1篇第一章總則第一條為確保藥品原料的質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有藥品原料的檢驗(yàn)工作，包括原料藥、輔料、包裝材料等。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；（二）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)：采用科學(xué)的方法和儀器設(shè)備，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；（三）責(zé)任明確：明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)限，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行；（四）持續(xù)改進(jìn)：不斷優(yōu)化檢驗(yàn)流程，提高檢驗(yàn)水平。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條本單位設(shè)立藥品原料檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)藥品原料的檢驗(yàn)工作。第五條藥品原料檢驗(yàn)室的組織架構(gòu)及職責(zé)如下：（一）主任：負(fù)責(zé)藥品原料檢驗(yàn)室全面工作，組織制定檢驗(yàn)管理制度，確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量；（二）檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)具體檢驗(yàn)工作，按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；（三）質(zhì)量監(jiān)督員：負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督，確保檢驗(yàn)工作符合法規(guī)要求；（四）技術(shù)支持人員：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和更新，為檢驗(yàn)工作提供技術(shù)支持。第三章檢驗(yàn)流程第六條藥品原料檢驗(yàn)流程如下：（一）樣品接收：檢驗(yàn)員接到樣品后，應(yīng)核對(duì)樣品信息，確認(rèn)樣品與檢驗(yàn)通知單一致，并進(jìn)行登記；（二）樣品制備：根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)樣品進(jìn)行必要的處理，如稱量、溶解、稀釋等；（三）檢驗(yàn)操作：按照檢驗(yàn)規(guī)程，使用相應(yīng)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)；（四）結(jié)果記錄：檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在檢驗(yàn)記錄上，并簽名確認(rèn)；（五）結(jié)果審核：質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；（六）報(bào)告編制：檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果編制檢驗(yàn)報(bào)告，并提交給相關(guān)責(zé)任人；（七）樣品留樣：按照規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)后的樣品進(jìn)行留樣保存。第七條檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，檢驗(yàn)員應(yīng)立即報(bào)告主任，并采取相應(yīng)措施。第四章檢驗(yàn)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)第八條本單位依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品原料檢驗(yàn)規(guī)程，包括以下內(nèi)容：（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目：根據(jù)藥品原料的特性，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）檢驗(yàn)方法：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際通用方法；（三）檢驗(yàn)儀器：使用符合要求的檢驗(yàn)儀器設(shè)備；（四）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。第五章檢驗(yàn)記錄與報(bào)告第九條檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括以下內(nèi)容：（一）樣品信息：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源等；（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；（三）檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等；（四）檢驗(yàn)人員：檢驗(yàn)員、審核人員、負(fù)責(zé)人等。第十條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）樣品信息：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源等；（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；（三）檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等；（四）檢驗(yàn)日期：檢驗(yàn)報(bào)告編制日期；（五）檢驗(yàn)人員：檢驗(yàn)員、審核人員、負(fù)責(zé)人等。第六章檢驗(yàn)設(shè)備與試劑第十一條檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作需要，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)設(shè)備包括但不限于：（一）分析天平；（二）紫外可見分光光度計(jì)；（三）高效液相色譜儀；（四）氣相色譜儀；（五）紅外光譜儀；（六）原子吸收光譜儀；（七）其他檢驗(yàn)設(shè)備。第十二條檢驗(yàn)試劑應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的試劑，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)試劑包括但不限于：（一）標(biāo)準(zhǔn)品；（二）對(duì)照品；（三）指示劑；（四）溶劑；（五）其他檢驗(yàn)試劑。第十三條檢驗(yàn)設(shè)備和試劑應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定。第七章檢驗(yàn)人員管理第十四條檢驗(yàn)人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)驗(yàn)；（二）熟悉藥品檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心；（四）通過相關(guān)檢驗(yàn)技能培訓(xùn)。第十五條檢驗(yàn)人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)和考核，提高檢驗(yàn)技能和水平。第十六條檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第八章檢驗(yàn)質(zhì)量控制第十七條檢驗(yàn)質(zhì)量控制應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)審查；（二）檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)；（三）檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；（四）檢驗(yàn)結(jié)果審核；（五）檢驗(yàn)報(bào)告審查；（六）檢驗(yàn)過程監(jiān)督。第十八條對(duì)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取措施進(jìn)行糾正和預(yù)防。第九章附則第十九條本制度由藥品原料檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為確保藥品原料的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位藥品原料的采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、使用等全過程。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）質(zhì)量第一，預(yù)防為主；（三）責(zé)任明確，責(zé)任到人；（四）持續(xù)改進(jìn)，不斷完善。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品原料檢驗(yàn)管理小組，負(fù)責(zé)本制度的制定、實(shí)施和監(jiān)督。第五條藥品原料檢驗(yàn)管理小組的職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)制定藥品原料檢驗(yàn)管理制度；（二）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品原料檢驗(yàn)工作；（三）負(fù)責(zé)對(duì)藥品原料檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)藥品原料檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理；（六）負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為生產(chǎn)、質(zhì)量等部門提供數(shù)據(jù)支持。第六條各相關(guān)部門的職責(zé)：（一）采購部門負(fù)責(zé)藥品原料的采購，確保采購原料符合國家規(guī)定的要求；（二）倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品原料的儲(chǔ)存，確保儲(chǔ)存條件符合要求；（三）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)藥品原料的使用，確保使用原料符合生產(chǎn)工藝要求；（四）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)藥品原料的檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。第三章藥品原料檢驗(yàn)要求第七條藥品原料檢驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》執(zhí)行。第八條藥品原料檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：（一）外觀檢驗(yàn)：觀察原料的顏色、形狀、氣味、粒度等；（二）物理檢驗(yàn)：測(cè)定原料的熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度、粘度等；（三）化學(xué)檢驗(yàn)：測(cè)定原料的酸堿度、含量、雜質(zhì)等；（四）微生物檢驗(yàn)：檢測(cè)原料中的細(xì)菌、真菌、病毒等微生物；（五）其他檢驗(yàn)：根據(jù)藥品原料的性質(zhì)和用途，進(jìn)行其他必要的檢驗(yàn)。第九條藥品原料檢驗(yàn)樣品的采集：（一）樣品采集應(yīng)按照《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行；（二）樣品采集時(shí)應(yīng)確保樣品的代表性、完整性和安全性；（三）樣品采集后應(yīng)立即進(jìn)行檢驗(yàn)。第十條藥品原料檢驗(yàn)報(bào)告的編制：（一）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員、審核人員等內(nèi)容；（二）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)，并加蓋檢驗(yàn)部門公章；（三）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交相關(guān)部門。第四章藥品原料檢驗(yàn)程序第十一條藥品原料檢驗(yàn)程序如下：（一）樣品接收：接收樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息，確認(rèn)樣品完好；（二）樣品檢驗(yàn)：按照檢驗(yàn)要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；（三）檢驗(yàn)結(jié)果判定：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，判定樣品是否符合規(guī)定要求；（四）檢驗(yàn)報(bào)告編制：編制檢驗(yàn)報(bào)告，提交相關(guān)部門；（五）檢驗(yàn)記錄：記錄檢驗(yàn)過程，包括樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等。第五章藥品原料檢驗(yàn)質(zhì)量控制第十二條藥品原料檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施：（一）檢驗(yàn)設(shè)備：確保檢驗(yàn)設(shè)備符合國家規(guī)定的要求，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)；（二）檢驗(yàn)人員：檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格；（三）檢驗(yàn)方法：采用科學(xué)的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；（四）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)記錄：確保檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。第十三條藥品原料檢驗(yàn)結(jié)果的處理：（一）合格樣品：合格樣品應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，并做好記錄；（二）不合格樣品：不合格樣品應(yīng)立即隔離，并通知相關(guān)部門進(jìn)行處理；（三）復(fù)檢樣品：對(duì)不合格樣品進(jìn)行復(fù)檢，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。第六章檢驗(yàn)結(jié)果的使用第十四條藥品原料檢驗(yàn)結(jié)果用于以下方面：（一）指導(dǎo)生產(chǎn)：為生產(chǎn)部門提供藥品原料質(zhì)量信息，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；（二）質(zhì)量控制：為質(zhì)量部門提供藥品原料質(zhì)量數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部門提供藥品原料質(zhì)量信息，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（四）質(zhì)量追溯：為質(zhì)量追溯部門提供藥品原料質(zhì)量信息，確保藥品質(zhì)量可追溯。第七章附則第十五條本制度由藥品原料檢驗(yàn)管理小組負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第十七條本制度如與國家法律法規(guī)、政策規(guī)定相抵觸，以國家法律法規(guī)、政策規(guī)定為準(zhǔn)。第十八條本制度如有未盡事宜，由藥品原料檢驗(yàn)管理小組負(fù)責(zé)解釋和修訂。注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品原料檢驗(yàn)管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有藥品原料的檢驗(yàn)工作，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等。第三條本制度遵循以下原則：（一）科學(xué)性原則：檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（二）嚴(yán)謹(jǐn)性原則：檢驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）全面性原則：對(duì)藥品原料進(jìn)行全面檢驗(yàn)，覆蓋質(zhì)量、安全、有效等方面。（四）及時(shí)性原則：及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、處理，確保檢驗(yàn)工作的時(shí)效性。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品原料檢驗(yàn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)管理制度、監(jiān)督檢驗(yàn)工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)解決檢驗(yàn)過程中遇到的問題。第五條藥品原料檢驗(yàn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品原料的檢驗(yàn)工作。第六條檢驗(yàn)室設(shè)主任一名，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室全面工作，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。第七條檢驗(yàn)室設(shè)檢驗(yàn)員若干名，負(fù)責(zé)具體執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。第八條各部門職責(zé)：（一）生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)提供藥品原料的相關(guān)信息，配合檢驗(yàn)室完成檢驗(yàn)工作。（二）質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作的實(shí)施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（三）采購部門：負(fù)責(zé)采購藥品原料，確保原料質(zhì)量符合要求。第三章檢驗(yàn)工作流程第九條藥品原料到貨后，由采購部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收，并將驗(yàn)收合格的信息通知檢驗(yàn)室。第十條檢驗(yàn)室接到通知后，按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)藥品原料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。第十一條檢驗(yàn)員按照檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行外觀、性狀、含量、雜質(zhì)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。第十二條檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在檢驗(yàn)記錄上，并簽字確認(rèn)。第十三條檢驗(yàn)室主任對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保檢驗(yàn)過程的規(guī)范性。第十四條檢驗(yàn)室將檢驗(yàn)結(jié)果通知生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門和采購部門。第十五條對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品原料，檢驗(yàn)室應(yīng)立即通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。第四章檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)第十六條檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，必要時(shí)可參照國際通用標(biāo)準(zhǔn)。第十七條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確、具體，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)全面。第十八條檢驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和更新。第五章檢驗(yàn)記錄與檔案管理第十九條檢驗(yàn)室應(yīng)建立完善的檢驗(yàn)記錄和檔案管理制度。第二十條檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)日期、樣品編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)員等信息。第二十一條檢驗(yàn)檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。第六章檢驗(yàn)儀器與設(shè)備管理第二十二條檢驗(yàn)室應(yīng)配備符合檢驗(yàn)要求的儀器和設(shè)備。第二十三條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定。第二十四條檢驗(yàn)室應(yīng)建立儀器和設(shè)備使用記錄，確保其使用符合規(guī)定。第七章人員培訓(xùn)與管理第二十五條檢驗(yàn)室人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。第二十六條檢驗(yàn)室應(yīng)定期