醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料進(jìn)貨驗收控制程序

1目的

為建立“供應(yīng)商準(zhǔn)入-到貨接收-專業(yè)驗收-結(jié)果處置-記錄

追溯”的全流程原材料質(zhì)量管控機制，確保采購的原材料(含零部件、

輔助材料)符合產(chǎn)品設(shè)計要求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)，防范因原材料

質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品安全風(fēng)險與生產(chǎn)損失，特制定本程序。

2依據(jù)

2.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.3《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：無菌醫(yī)療器械》《附錄：體外診

斷試劑》等專項附錄；

2.4《醫(yī)療器械原材料質(zhì)量管理指南》

2.5《GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求》

2.6《ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》;

3適用范圍

本程序適用于本企業(yè)所有用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的“直接影響產(chǎn)品質(zhì)

量”與“間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”的原材料驗收，具體包括：

3.1關(guān)鍵原材料：直接決定產(chǎn)品性能、安全的核心物料(如骨科植入物用

鈦合金、體外診斷試劑用抗原抗體、無菌產(chǎn)品用高分子基材);

3.2一般原材料：影響產(chǎn)品輔助功能的物料(如輸液器用連接管、醫(yī)療器

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械外殼用ABS塑料);

3.3輔助原材料：生產(chǎn)過程中必需但不直接接觸最終產(chǎn)品的物料(如潔凈

區(qū)消毒用酒精、生產(chǎn)設(shè)備潤滑脂);

3.4外購零部件：已加工成型的組件(如血糖儀顯示屏、手術(shù)器械刀

片);

3.5包裝材料：直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝(如無菌產(chǎn)品用鋁塑復(fù)合膜)、外

包裝(如運輸用瓦楞紙箱);

3.6委托加工物料：由外部協(xié)作單位加工的半成品(如預(yù)成型的導(dǎo)管毛

坯)。

4驗收管理原則

4.1源頭把控：驗收前需確認(rèn)供應(yīng)商已納入《合格供應(yīng)商名錄》,未準(zhǔn)入

供應(yīng)商的物料一律拒收；

4.2分級驗收：按原材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(關(guān)鍵/一般/輔助)

制定差異化驗收標(biāo)準(zhǔn)(如關(guān)鍵原材料全檢，一般原材料抽樣);

4.3標(biāo)準(zhǔn)唯一：驗收依據(jù)需明確(如法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)要求、企業(yè)內(nèi)控

標(biāo)準(zhǔn)、采購合同約定),無明確標(biāo)準(zhǔn)的物料不得驗收；

4.4閉環(huán)追溯：驗收全過程(從到貨、檢驗、判定到處置)需形成可追溯

記錄，確?！懊恳慌锪峡刹?、每一項結(jié)果可核”;

4.5風(fēng)險前置：對歷史驗收不合格率高、易受環(huán)境影響(如溫濕度敏感物

料)的原材料，強化驗收項目與頻次；

4.6合規(guī)性優(yōu)先：進(jìn)口原材料需額外驗收報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證

明，確保符合國家進(jìn)口監(jiān)管要求。

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5.組織機構(gòu)與職責(zé)

5.1采購部

1)負(fù)責(zé)提前向質(zhì)量部、倉儲部傳遞《采購訂單》(明確物料名稱、規(guī)格、

批次、供應(yīng)商、到貨時間、驗收標(biāo)準(zhǔn)編號);

2)到貨時協(xié)助倉儲部核對“送貨單與采購訂單的一致性”(如物料型

號、數(shù)量、供應(yīng)商信息);

3)接收質(zhì)量部出具的《原材料驗收報告》,對不合格物料啟動“退貨、

換貨、索賠”等溝通協(xié)調(diào)；

4)維護供應(yīng)商信息，確保向驗收部門提供最新的“供應(yīng)商資質(zhì)、物料合

格證明”等文件。

5.2倉儲部

1)作為原材料到貨接收的第一責(zé)任部門，負(fù)責(zé)：

A到貨時檢查物料包裝完整性(如有無破損、受潮、污染、標(biāo)識模

糊);

B核對送貨單信息(物料名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保

質(zhì)期、供應(yīng)商名稱)與采購訂單的一致性；

C對包裝破損、信息不符的物料，當(dāng)場標(biāo)注“待驗”標(biāo)識，不得入

庫或投入使用；

2)按質(zhì)量部要求將待驗物料存放于“待驗區(qū)”(物理隔離，有明顯標(biāo)

識),避免與合格/不合格物料混放；

3)填寫《原材料到貨接收單》,連同送貨單、供應(yīng)商合格證明一并提交質(zhì)

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量部申請驗收；

4)驗收合格后，按《倉儲管理規(guī)程》將物料轉(zhuǎn)移至“合格區(qū)”,貼合格

標(biāo)識；驗收不合格的，轉(zhuǎn)移至“不合格區(qū)”隔離。

5.3質(zhì)量部(核心驗收部門)

1)負(fù)責(zé)制定《原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)目錄》(按物料類別明確驗收項目、方法、

合格標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方案);

2)組建驗收團隊(含檢驗員、質(zhì)量工程師),其中關(guān)鍵原材料驗收需由具

備“相關(guān)資質(zhì)”的檢驗員執(zhí)行(如無菌檢驗員需持證上崗);

3)接收倉儲部驗收申請后，按《原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)》開展檢驗(文件檢驗+

實物檢驗),填寫《原材料驗收記錄》;

4)根據(jù)檢驗結(jié)果出具《原材料驗收報告》,明確“合格/不合格/讓

步接收”判定意見；

5)對驗收不合格的物料，組織“采購部、研發(fā)部、生產(chǎn)部”評估風(fēng)險，

確定處置方案(退貨/換貨/銷毀);

6)每月統(tǒng)計各原材料驗收合格率、供應(yīng)商不合格頻次，為供應(yīng)商考核(如

降級、剔除)提供依據(jù)；

7)負(fù)責(zé)驗收記錄的審核、歸檔，確保符合記錄保存要求。

5.4研發(fā)部

1)提供關(guān)鍵原材料的“技術(shù)要求文件”(如物料理化性能指標(biāo)、生物相

容性要求、圖紙尺寸公差);

2)參與關(guān)鍵原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)的制定(如明確特殊檢驗項目、測試方法);

3對驗收中發(fā)現(xiàn)的“疑似質(zhì)量問題”(如物料性能與設(shè)計要求偏差)提

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供技術(shù)判定支持；

4)當(dāng)原材料規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)變更時，及時更新驗收依據(jù)并同步至質(zhì)量部、采購

部。

5.5生產(chǎn)部

1)參與一般原材料、輔助原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)的制定(如確認(rèn)物料是否適配生

產(chǎn)設(shè)備、工藝要求);

2)對驗收合格的物料，提出領(lǐng)用需求時需確認(rèn)驗收狀態(tài)(避免領(lǐng)用未驗收

或不合格物料);

3)反饋生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的“驗收未檢出的原材料問題”(如加工時發(fā)現(xiàn)

物料韌性不足),協(xié)助質(zhì)量部優(yōu)化驗收標(biāo)準(zhǔn)。

5.6法務(wù)部(進(jìn)口物料專項職責(zé))

1)審核進(jìn)口原材料的報關(guān)單、原產(chǎn)地證明、入境貨物檢驗檢疫證明的合法

性；

2)對進(jìn)口物料驗收中發(fā)現(xiàn)的“合規(guī)性問題”(如證書過期、報關(guān)信息不

符)提供法律意見；

3)協(xié)助采購部處理進(jìn)口物料驗收不合格后的跨境索賠事宜。

6驗收前期準(zhǔn)備

6.1驗收標(biāo)準(zhǔn)制定與維護

6.1.1質(zhì)量部聯(lián)合研發(fā)部、生產(chǎn)部，按“物料類別+影響程度”制定

《原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)》,每份標(biāo)準(zhǔn)需包含：

標(biāo)準(zhǔn)要素核心內(nèi)容示例

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物料基本信息物料名稱、規(guī)格型號、物料編碼、適用產(chǎn)品、供應(yīng)商范圍

驗收依據(jù)引用標(biāo)準(zhǔn)(如GB1220-2007《不銹鋼棒》、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

Q/XXX-2025)、采購合同約定

驗收項目文件驗收項目(如合格證明、檢驗報告)、實物驗收項目(外

觀、尺寸、理化性能)

驗收方法外觀：目視檢查(光照強度≥400lux);尺寸：用游標(biāo)卡尺(精

度0.02mm)測量；理化：按《XX測試規(guī)程》執(zhí)行

抽樣方案關(guān)鍵原材料：每批次全檢；一般原材料：AQL1.0(GB/T2828.1-

2012特殊檢查水平S-2);輔助原材料：每批次抽3件

合格標(biāo)準(zhǔn)外觀：無劃痕、無氣泡；尺寸：直徑5±0.05mm;理化：拉伸強

度≥50MPa

不合格判定單項不合格則整批判定不合格(關(guān)鍵項目);次要項目不合格數(shù)

≤抽樣數(shù)的5%(一般項目)

6.1.2《原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)》需經(jīng)研發(fā)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后受控

發(fā)放(發(fā)放至采購部、質(zhì)量部、倉儲部);

6.1.3當(dāng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新(如國標(biāo)修訂)、產(chǎn)品設(shè)計變更(如物料規(guī)格調(diào)

整)、驗收發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性問題時，質(zhì)量部需在15個工作日內(nèi)修訂驗收標(biāo)

準(zhǔn)，重新審批發(fā)放。

6.2驗收資源準(zhǔn)備

6.2.1人員準(zhǔn)備：

1)驗收人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格(培訓(xùn)內(nèi)容包括驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、

設(shè)備操作、異常處理);

2)特殊檢驗崗位(如無菌檢驗、生物相容性測試)人員需持“國家認(rèn)

可的資質(zhì)證書”(如微生物檢驗員證)上崗；

6.2.2設(shè)備與試劑準(zhǔn)備：

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1)質(zhì)量部需配備符合驗收要求的檢驗設(shè)備(如游標(biāo)卡尺、拉力試驗

機、高效液相色譜儀、無菌操作臺),并按《設(shè)備管理程序》定期校

準(zhǔn)(校準(zhǔn)記錄需可查);

2)檢驗用試劑(如滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品)需在有效期內(nèi)，儲存條件符合要

求(如冷藏試劑需存于2-8℃冰箱);

6.2.3場地準(zhǔn)備：

1)劃分“待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)”,各區(qū)有明顯標(biāo)識(如紅色不

合格區(qū)、黃色待驗區(qū)、綠色合格區(qū)),且物理隔離(如隔離帶、獨立

貨架);

2)溫濕度敏感物料(如生物試劑)的驗收需在恒溫恒濕室進(jìn)行，現(xiàn)場

記錄溫濕度數(shù)據(jù)；

6.2.4文件準(zhǔn)備：

1)質(zhì)量部需提前獲取并核對“供應(yīng)商提供的合格證明、出廠檢驗報

告、材質(zhì)證明”(關(guān)鍵原材料需提供第三方檢測報告);

2)進(jìn)口物料需額外準(zhǔn)備報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證明、原產(chǎn)地證明

復(fù)印件(需加蓋供應(yīng)商公章)。

7進(jìn)貨驗收流程

7.1流程總覽

到貨接收→待驗隔離→驗收申請→文件驗收→實物驗收→結(jié)果判定→

處置實施→記錄歸檔

7.2步驟1:到貨接收與待驗隔離(倉儲部主導(dǎo)，采購部協(xié)助)

7.2.1物料到貨后，倉儲部需在1小時內(nèi)核對以下信息：

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1)外包裝完整性：檢查是否有破損、滲漏、污染、擠壓變形(如無菌

包裝出現(xiàn)破損，直接判定“待驗不合格”,不得開箱);

2)標(biāo)識清晰度：外箱標(biāo)識需包含“物料名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、

生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式”,標(biāo)識模糊的需聯(lián)系采

購部確認(rèn)；

3)信息一致性：將送貨單與采購訂單核對，確認(rèn)“物料編碼、規(guī)格、

數(shù)量、供應(yīng)商”完全一致(如數(shù)量差異超過±5%,需采購部與供應(yīng)

商核實);

7.2.2核對無誤后，倉儲部將物料轉(zhuǎn)移至“待驗區(qū)”,貼“待驗”標(biāo)

識(標(biāo)注物料名稱、批次、到貨時間、經(jīng)辦人);核對異常的，貼“待

確認(rèn)”標(biāo)識，同步提交采購部協(xié)調(diào)解決(如供應(yīng)商發(fā)錯貨，需啟動退換

貨流程);

7.2.3倉儲部填寫《原材料到貨接收單》(含上述核對結(jié)果),連同送貨

單、供應(yīng)商提供的合格證明一并提交質(zhì)量部，申請驗收。

7.3步驟2:驗收申請與資料收集(質(zhì)量部接收)

7.3.1質(zhì)量部在收到驗收申請后，需在2小時內(nèi)確認(rèn)以下資料是否齊

全：

1)必選資料：《采購訂單》《原材料到貨接收單》《送貨單》《供應(yīng)

商合格證明》《出廠檢驗報告》;

2)可選資料(按需提供):關(guān)鍵原材料第三方檢測報告、進(jìn)口物料報

關(guān)單與檢疫證明、委托加工物料的加工協(xié)議；

3)資料齊全的，質(zhì)量部指派驗收人員(按物料類別，如關(guān)鍵原材料由資深

檢驗員負(fù)責(zé));資料缺失的，退回倉儲部，由采購部向供應(yīng)商索取，未補

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齊前不得啟動驗收。

7.4步驟3:文件驗收(質(zhì)量部驗收人員主導(dǎo))

7.4.1文件驗收為“先于實物驗收的前置環(huán)節(jié)”,重點驗證物料的“合

規(guī)性與溯源性”,具體驗收項目如下：

資料類型驗收項目驗收標(biāo)準(zhǔn)

供應(yīng)商合1.是否加蓋供應(yīng)商質(zhì)量專用章；2.內(nèi)容1.必須加蓋有效公章；2.

格證明是否完整(物料名稱、規(guī)格、批次、檢驗無關(guān)鍵信息缺失；3.批次

結(jié)果、檢驗日期、檢驗員簽字);3.與完全匹配，否則判定文件驗

送貨單批次是否一致收不合格

出廠檢驗1.檢驗項目是否覆蓋企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)中的1.關(guān)鍵項目無遺漏；2.所

報告“關(guān)鍵項目”(如體外診斷試劑需包含有結(jié)果達(dá)標(biāo)；3.報告在有

“純度、穩(wěn)定性、特異性”);2.檢驗效期內(nèi)，否則判定不合格

結(jié)果是否全部符合合格標(biāo)準(zhǔn)；3.檢驗日

期是否在有效期內(nèi)(如報告出具時間超過

3個月，需供應(yīng)商補充最新報告)

第三方檢1.檢測機構(gòu)是否具備CMA/CNAS資質(zhì)1.機構(gòu)資質(zhì)有效；2.項目

測報告(證書編號可查);2.檢測項目是否符覆蓋要求；3.批次一致，

合法規(guī)或合同要求；3.檢測樣品批次與否則判定不合格

到貨批次是否一致

進(jìn)口物料1.報關(guān)單是否有海關(guān)驗訖章；2.入境貨1.公章齊全；2.證件在效

相關(guān)證明物檢驗檢疫證明是否在有效期內(nèi)；3.原期；3.信息無篡改，否則

產(chǎn)地證明是否真實(如涉及關(guān)稅優(yōu)惠，需判定不合格

確認(rèn)證明有效性)

委托加工1.加工協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任(如加工1.責(zé)任條款清晰；2.加工

物料資料方對物料質(zhì)量負(fù)責(zé));2.加工方是否具方資質(zhì)有效；3.記錄完

備相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)；3.加工記錄是否完整整，否則判定不合格

(如加工工序、參數(shù))

7.4.2文件驗收合格：進(jìn)入實物驗收環(huán)節(jié)；

7.4.3文件驗收不合格：直接判定“整批物料驗收不合格”,無需開展

實物驗收，質(zhì)量部出具《原材料驗收報告》,明確不合格原因(如合格證

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明批次不符)。

7.5步驟4:實物驗收(質(zhì)量部驗收人員主導(dǎo)，必要時研發(fā)部/生產(chǎn)部

協(xié)助)

實物驗收需“按驗收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行”,根據(jù)物料類型差異化開展：

7.5.1抽樣規(guī)則(按物料分級)

物料分級抽樣依據(jù)抽樣數(shù)量示例

關(guān)鍵原材料全檢或加每批次100%檢驗；或按鈦合金棒：每根檢測直

嚴(yán)抽樣GB/T2828.1-2012特殊檢徑、硬度；抗原抗體：每

查水平S-1,AQL0.25瓶檢測純度、效價

一般原材料正常抽樣按GB/T2828.1-2012一ABS塑料顆粒：每批抽3

般檢查水平Ⅱ,AQL1.0-袋，每袋取10g測試熔融

2.5指數(shù)

輔助原材料簡化抽樣每批次抽1-3件，僅檢驗消毒酒精：抽1瓶檢查濃

外觀與標(biāo)識度標(biāo)識、保質(zhì)期

外購零部件按圖紙抽按零部件關(guān)鍵尺寸數(shù)量確手術(shù)刀片：抽5片檢查刃

樣定(如3個關(guān)鍵尺寸，每口鋒利度、尺寸公差

個尺寸抽5件測量)

包裝材料分層抽樣內(nèi)包裝：每批次抽10個無菌鋁塑膜：抽10個做

(內(nèi)/外檢驗密封性；外包裝：每熱封強度測試；瓦楞紙

包裝)批次抽3箱檢驗抗壓強度箱：抽3箱做堆碼測試

7.5.2核心驗收項目與方法

1)外觀驗收：

A方法：在標(biāo)準(zhǔn)光照條件下(≥400lux)目視檢查，必要時用放大鏡

(10倍)輔助；

B驗收項目：顏色(是否與標(biāo)準(zhǔn)色卡一致)、表面狀態(tài)(無劃痕、氣

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泡、雜質(zhì)、變形)、標(biāo)識(內(nèi)包裝標(biāo)識是否與外箱一致，如無菌產(chǎn)品

需有“無菌”標(biāo)識、滅菌日期);

C示例：輸液器用導(dǎo)管外觀需“透明無雜質(zhì)，管壁均勻，無明顯劃

痕”。

2)尺寸驗收：

A方法：使用經(jīng)校準(zhǔn)的量具(游標(biāo)卡尺、千分尺、投影儀)測量，按

“抽樣方案”選取樣品，每個尺寸測量3次取平均值；

B驗收項目：長度、直徑、厚度、公差范圍(需符合設(shè)計圖紙或驗收

標(biāo)準(zhǔn));

C示例：骨科螺釘長度需符合“50±0.1mm”,超差則判定不合格。

3)理化性能驗收：

A方法：按企業(yè)內(nèi)控測試規(guī)程執(zhí)行(如拉伸強度用拉力試驗機、純度

用色譜儀),部分項目可委托第三方檢測(如生物相容性);

B驗收項目：關(guān)鍵原材料需覆蓋“力學(xué)性能(拉伸、彎曲)、化學(xué)性

能(純度、pH值)、物理性能(熔點、密度)”;

C示例：體外診斷試劑用抗體需測試“效價(≥1:10000)、特異性

(無交叉反應(yīng))、穩(wěn)定性(4℃儲存6個月無降解)”。

4)無菌/微生物限度驗收(無菌產(chǎn)品內(nèi)包裝、直接接觸無菌產(chǎn)品的原材

料):

A方法：按《無菌醫(yī)療器械檢驗方法》(YY/T0616)執(zhí)行，在無菌操

作室取樣，開展無菌試驗(需同時做陽性對照);

B驗收項目：無菌產(chǎn)品用原材料需100%無菌，非無菌產(chǎn)品內(nèi)包裝需

符合“微生物限度≤100CFU/g”;

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C注意：取樣后需及時密封剩余物料，避免二次污染，檢驗周期較長

(如無菌試驗需14天)的，可先做“放行前部分項目驗收”,無菌

結(jié)果出來后再最終判定。

5)標(biāo)識與追溯驗收：

·方法：檢查每個最小包裝單元的標(biāo)識(如產(chǎn)品合格證、批次碼);

驗收項目：標(biāo)識需包含“物料名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)

期、供應(yīng)商代碼”,且可通過批次碼追溯至供應(yīng)商的生產(chǎn)記錄(如

關(guān)鍵原材料需支持“從物料到供應(yīng)商生產(chǎn)批次”的雙向追溯)。

7.6步驟5:結(jié)果判定與報告出具(質(zhì)量部驗收人員→質(zhì)量工程師審核)

7.6.1驗收人員根據(jù)“文件驗收結(jié)果+實物驗收結(jié)果”,按以下規(guī)則判

定：

1)合格：文件驗收無缺失、實物驗收所有項目符合標(biāo)準(zhǔn)；

2)不合格：文件驗收缺失/不符，或?qū)嵨矧炇杖我魂P(guān)鍵項目不合格，

或一般項目不合格數(shù)超過抽樣標(biāo)準(zhǔn)；

3)讓步接收：僅一般項目輕微不合格(如外觀存在極輕微劃痕，不影

響產(chǎn)品使用),且經(jīng)“生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)量部”聯(lián)合評估，確認(rèn)

不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量與安全(需填寫《讓步接收申請單》,質(zhì)量負(fù)責(zé)

人批準(zhǔn));

7.6.2驗收人員填寫《原材料驗收記錄》(含所有驗收項目的原始數(shù)據(jù)、

照片證據(jù)，如不合格物料的缺陷照片),提交質(zhì)量工程師審核；

7.6.3質(zhì)量工程師在24小時內(nèi)審核記錄(重點核查"數(shù)據(jù)真實性、判

定合理性”),審核通過后出具《原材料驗收報告》,明確“合格/不

合格/讓步接收”結(jié)論，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后生效。

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7.7步驟6:物料處置實施(倉儲部主導(dǎo)，采購部、質(zhì)量部配合)

7.7.1合格物料處置：

1)倉儲部憑《原材料驗收報告》,將物料從“待驗區(qū)”轉(zhuǎn)移至“合

格區(qū)”,貼“合格”標(biāo)識(標(biāo)注驗收合格日期、有效期);

2)倉儲部更新《原材料庫存臺賬》,記錄“合格批次、數(shù)量、存放位

置”,確保賬物一致。

7.7.2不合格物料處置：

1)倉儲部立即將物料轉(zhuǎn)移至“不合格區(qū)”,貼“不合格”標(biāo)識(標(biāo)

注不合格原因、隔離日期),禁止與其他物料接觸；

2)質(zhì)量部在《原材料驗收報告》中明確處置方案(退貨/換貨/銷

毀),采購部在3個工作日內(nèi)與供應(yīng)商溝通：

A退貨：由采購部聯(lián)系供應(yīng)商，約定退貨時間，倉儲部按《退貨管

理規(guī)程》辦理出庫，記錄“退貨數(shù)量、物流信息”;

B換貨：供應(yīng)商需在約定時間內(nèi)補發(fā)合格物料，新物料需重新按本

程序驗收；

C銷毀：無法退貨且無利用價值的物料(如變質(zhì)、污染),由倉儲

部在質(zhì)量部監(jiān)督下銷毀(如焚燒、粉碎),填寫《不合格物料銷毀

記錄》(含銷毀時間、地點、方式、監(jiān)銷人簽字);

3)對“可能存在安全風(fēng)險”的不合格物料(如生物相容性不合格的

原材料),需額外記錄“追溯信息”,確保未流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)(如已部

分領(lǐng)用，需立即追回并隔離)。

7.7.3讓步接收物料處置：

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1)倉儲部貼“讓步接收”標(biāo)識(標(biāo)注批準(zhǔn)單號、限定使用范圍，如

“僅用于XX型號產(chǎn)品生產(chǎn)”);

2)生產(chǎn)部領(lǐng)用前需確認(rèn)讓步接收批準(zhǔn)文件，且僅可用于“限定產(chǎn)品/

限定批次”,不得超范圍使用；

3)質(zhì)量部需跟蹤該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量(如增加成品檢驗項目),確

保無質(zhì)量風(fēng)險。

7.8步驟7:記錄歸檔(質(zhì)量部主導(dǎo))

7.8.1驗收完成后，質(zhì)量部需在3個工作日內(nèi)將以下記錄整理歸檔：

1)《原材料到貨接收單》《原材料驗收記錄》《原材料驗收報告》;

2)供應(yīng)商提供的合格證明、出廠檢驗報告、第三方檢測報告(復(fù)印件

需加蓋質(zhì)量部“與原件核對無誤”章);

3)不合格物料的《退貨記錄》《銷毀記錄》或讓步接收的《讓步接收

申請單》;

7.8.2記錄保存期限：

1)關(guān)鍵原材料：保存至該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品退市后10年；

2)一般/輔助原材料：保存至該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品退市后5年；

3)電子記錄需加密存儲(備份至企業(yè)服務(wù)器),紙質(zhì)記錄需存放在防

潮、防蟲的檔案柜中，便于檢索。

8特殊情況處理

8.1緊急放行(生產(chǎn)急需物料)

8.1.1適用場景：生產(chǎn)任務(wù)緊急，且物料為關(guān)鍵原材料，若等待完整驗收

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(如無菌試驗需14天)將導(dǎo)致生產(chǎn)中斷；

8.1.2審批流程：

1)生產(chǎn)部提交《緊急放行申請單》(說明緊急原因、物料用途、擬使

用批次);

2)質(zhì)量部評估風(fēng)險(如該物料歷史驗收合格率100%、供應(yīng)商近期無質(zhì)

量問題);

3)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理聯(lián)合審批后，方可啟動緊急放

行；

8.1.3管控要求：

1)緊急放行的物料需單獨標(biāo)識(標(biāo)注“緊急放行”“待最終驗收結(jié)

果”),且單獨存放、單獨領(lǐng)用；

2)質(zhì)量部需優(yōu)先完成“關(guān)鍵項目驗收”(如外觀、尺寸),并跟蹤最

終驗收結(jié)果；

3)若最終驗收不合格，需立即停止使用該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品，已生產(chǎn)的

需隔離并評估風(fēng)險(如返工、報廢),確保未流入市場。

8.2驗收爭議處理(企業(yè)與供應(yīng)商對驗收結(jié)果有異議)

8.2.1當(dāng)供應(yīng)商對“不合格判定”有異議時，采購部需在3個工作日

內(nèi)組織以下工作：

1)向供應(yīng)商提供《原材料驗收報告》(含不合格項目原始數(shù)據(jù)、照片

證據(jù));

2)約定共同復(fù)檢的機構(gòu)(如雙方認(rèn)可的第三方檢測機構(gòu)，具備

CMA/CNAS資質(zhì));

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8.2.2復(fù)檢結(jié)果為最終判定依據(jù)：

1)復(fù)檢合格：企業(yè)承擔(dān)復(fù)檢費用，物料按“合格”處置；

2)復(fù)檢不合格：供應(yīng)商承擔(dān)復(fù)檢費用，按原“不合格處置方案”執(zhí)

行(退貨/換貨/銷毀)。

8.3異常天氣/運輸導(dǎo)致的物料問題

8.3.1如遇暴雨、高溫、嚴(yán)寒等極端天氣，到貨物料出現(xiàn)“受潮、融

化、凍結(jié)”等問題時：

1)倉儲部需當(dāng)場拍照記錄，停止開箱，直接貼“待驗不合格”標(biāo)

識；

2)質(zhì)量部評估物料受損程度(如受潮的紙質(zhì)包裝是否影響內(nèi)部物

料),若內(nèi)部物料可能受影響，直接判定不合格，啟動退貨流程；

8.3.2運輸過程中出現(xiàn)物料丟失、損壞的，由采購部協(xié)調(diào)供應(yīng)商、物流公

司處理(如索賠、補發(fā)),未解決前不得驗收。

9監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)

9.1驗收過程監(jiān)督