2025版醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認的保障要求，溫控倉庫1、溫控柜、溫控車

輛、冷藏箱、保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的要求，以及證實方法。

本文件適用于醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證過程中涉及的溫控倉庫、溫控柜、溫控車輛、冷

藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

性能確認performancequalification

為確認已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定運行

所做的測試、查證及文件記錄的活動。

3.2

溫控柜temperature-controlledcabinet

具有溫度控制功能的小型存儲容器。

注：溫控柜包括冷藏柜、冷凍柜等。

3.3

冷藏箱refrigerator

具有溫度控制功能的絕熱箱體。

3.4

保溫箱insulatedcontainer

采用保溫材料制成的絕熱箱體。

3.5

溫度監(jiān)測系統(tǒng)temperaturemonitoringsystem

由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成，能實時采集、顯示、收集、處理、記錄、報警

和傳輸醫(yī)藥產(chǎn)品在儲存與運輸過程中溫度數(shù)據(jù)的系統(tǒng)。

1)溫控倉庫包括冷藏庫、冷凍庫、恒溫庫、陰涼庫等，

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4保障要求

4.1人員要求

參與性能確認活動的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技能。

注：參與性能確認活動的人員包括但不限于監(jiān)督人員、指導(dǎo)人員、協(xié)調(diào)人員、審批人員以及執(zhí)行人員.

4.2驗證用設(shè)備要求

4.2.1驗證用溫度記錄儀或驗證管理系統(tǒng)應(yīng)具有數(shù)據(jù)儲存、導(dǎo)出、查看功能，并能防止用戶修改、反向

導(dǎo)入數(shù)據(jù).

4.2.2驗證用溫度記錄儀應(yīng)具有不間斷采集和記錄數(shù)據(jù)功能，數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于1min。

4.2.3驗證用溫度記錄儀的測量范圍應(yīng)適用于性能確認的溫度范圍，其溫度測量的最大允許誤差為

±0.5℃.

4.2.4驗證用溫度記錄儀應(yīng)定期經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)并粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)簽。

5溫控倉庫的性能確認

5.1性能確認內(nèi)容

5.1.1溫控設(shè)施設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試。

5.1.2溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認。

5.1.3開門作業(yè)對溫控倉庫溫度分布影響的確認，

5.1.4設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下溫控倉庫保溫性能及變化趨勢確定。

5.1.5存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認。

5.1.6本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的溫度穩(wěn)定性確認。

5.2性能確認要求

5.2.1應(yīng)證明溫控倉庫在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試的結(jié)果在溫度控制規(guī)定范圍內(nèi)。

5.2.2應(yīng)確定冷點和熱點，并在冷、熱點位置安裝溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。當(dāng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端

不具備移動條件時，應(yīng)證明冷凍庫中距離冷、熱點最近的溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端采集的溫度數(shù)據(jù)與相應(yīng)

冷、熱點的溫度數(shù)據(jù)平均值的差值在±2℃以內(nèi)。其他溫控倉庫平均值的差值在±1℃以內(nèi)，并具有代

表性。

5.2.3應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。

5.2.4應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。

5.2.5冷藏庫溫度偏差、均勻度、波動度不應(yīng)高于±3℃,計算方法見附錄A。

5.2.6在定期驗證的周期內(nèi)，溫控倉庫外部環(huán)境溫度保持在0℃以上時，應(yīng)至少在高溫極端環(huán)境條件

下進行一次驗證。

5.2.7當(dāng)冷藏庫、冷凍庫出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進行空載及滿載性能確認：

a)初次使用前；

b)改造后再次使用前；

c)停用超過確定的最大時限再啟用前。

5.3操作要點

5.3.1溫度分布測試的布點要求如下。

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a)應(yīng)在溫控倉庫內(nèi)一次性同步布點。

b)每個溫控倉庫中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點。對于冷

藏(凍)庫每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5m,垂直間距不應(yīng)大于2m,上層測點高度以風(fēng)機

下沿高度0.3m或日常產(chǎn)品堆碼最高位置為準(zhǔn)，測點距離設(shè)施底部不應(yīng)大于最低儲存高度；對

于其他溫控倉庫每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于15m,點位布置層數(shù)根據(jù)實際需要安裝測點

終端層數(shù)進行規(guī)劃。

c)溫控倉庫每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口區(qū)域應(yīng)至少布置5個測點，溫控倉庫中每組貨架或建

筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置應(yīng)至少布置3個測點。

d)應(yīng)在溫控設(shè)備的回風(fēng)位置、溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的安裝位置、門、窗以及照明設(shè)備等特殊區(qū)

域布置測點。

e)測點均應(yīng)布置在貨位上或醫(yī)藥產(chǎn)品可能存放的位置。

f)除庫區(qū)有導(dǎo)風(fēng)帶的情形外，出風(fēng)口、死角等設(shè)置多個測點的位置應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中

點，包括不限于送風(fēng)夾角的兩邊和中線。

5.3.2應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的驗證用溫度記錄儀編號。

5.3.3溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀距離不應(yīng)大于0.1m.

5.3.4開門測試方法應(yīng)與溫控倉庫的操作規(guī)程要求保持一致，包括但不限于允許多門同時開啟和門開

度限制等，測試要求如下：

a)多門的溫控倉庫，若規(guī)定同一時間僅允許一個門開啟，則應(yīng)逐一對每個門進行測試，在測試門

關(guān)閉恢復(fù)穩(wěn)定時再進行下一門的測試；

b)相鄰區(qū)域的直通門和常閉門，應(yīng)根據(jù)實際使用需求，決定是否進行開門測試；

c)超溫時限的判定應(yīng)以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)，以兩

者中先超溫時的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

5.3.5設(shè)備故障或斷電保溫測試，應(yīng)監(jiān)測設(shè)備停運后，變化最快測點的溫度接近預(yù)警限度的時長，推斷

超溫時限作為性能確認結(jié)果。若斷電保溫測試中，測點溫度在2h內(nèi)未達到預(yù)警限度可結(jié)束測試，據(jù)此

作為性能確認結(jié)果。

5.3.6定期驗證時應(yīng)進行滿載測試。滿載測試時，庫容率應(yīng)高于70%,使用模擬物的裝載情況也應(yīng)接

近溫控倉庫使用時醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲狀態(tài)。

5.3.7在溫控倉庫溫度控制系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求且溫度穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不

應(yīng)小于48h。若使用非聯(lián)動溫度控制系統(tǒng)進行溫度控制的，應(yīng)手動切換控制系統(tǒng)，每個溫度控制系統(tǒng)

數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)小于24h。

5.3.8性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min。

6溫控柜的性能確認

6.1性能確認內(nèi)容

6.1.1溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試。

6.1.2溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認。

6.1.3開門作業(yè)對存儲空間溫度分布影響的確認。

6.1.4設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下存儲空間保溫性能及變化趨勢確定。

6.1.5存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認。

6.1.6本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的溫度穩(wěn)定性確認，

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7.1.5車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認。

7.1.6溫控車輛在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的運行情況確認。

7.1.7溫控車輛預(yù)冷(熱)到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的最短時間確定。

7.2性能確認要求

7.2.1應(yīng)證明溫控車輛在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果在溫度控制規(guī)定范圍內(nèi)。

7.2.2應(yīng)確定冷點和熱點，并在冷、熱點安裝溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端，當(dāng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端不具

備移動條件時，應(yīng)證明運輸冷凍醫(yī)藥產(chǎn)品的溫控車輛中距離冷、熱點最近的溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端采集

的溫度數(shù)據(jù)與相應(yīng)冷、熱點的溫度數(shù)據(jù)平均值的差值在±2℃以內(nèi)。其他溫控車輛平均值的差值應(yīng)

在±1℃以內(nèi)，并具有代表性。

7.2.3應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。

7.2.4應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。

7.2.5運輸冷藏醫(yī)藥產(chǎn)品的溫控車輛溫度偏差、均勻度、波動度不應(yīng)高于±3℃,計算方法見附錄A。

7.2.6應(yīng)確認溫控車輛預(yù)冷(熱)到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的最短時間。

7.2.7當(dāng)冷藏車出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進行空載及滿載性能確認：

a)初次使用前；

b)改造后再次使用前；

c)超出設(shè)定條件的用途或停用超過確定的最大時限再啟用前。

7.3操作要點

7.3.1溫度分布驗證測試的布點要求如下。

a)應(yīng)在溫控車輛內(nèi)一次性同步布點。

b)每個溫控車輛廂體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20m3增加9個測點，不足20m3的按

20m3計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2層或3層布置。

c)應(yīng)在溫控設(shè)備送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門及可能的送風(fēng)死角下特殊

區(qū)域布置測點。

d)測點均應(yīng)布置在醫(yī)藥產(chǎn)品可能存放的位置。

e)出風(fēng)口、死角等設(shè)置多個測點的位置應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點，包括但不限于送風(fēng)夾角的

兩邊和中線。

7.3.2應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的驗證用溫度記錄儀編號。

7.3.3溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀距離不應(yīng)大于0.1m。

7.3.4開門測試方法應(yīng)與溫控車輛的操作規(guī)程要求保持一致。當(dāng)溫控車輛安裝有風(fēng)幕機，測試時應(yīng)同

時開啟風(fēng)幕機；判斷超溫時限應(yīng)以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)，以

兩者中先超溫時的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

7.3.5應(yīng)以停機后車廂內(nèi)最先達到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為設(shè)備故障或外部供電中斷情況

下的保溫時限。若斷電保溫測試中，測點溫度在1h內(nèi)未達到預(yù)警限度可結(jié)束測試，據(jù)此作為性能確認

結(jié)果。

7.3.6定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載測試時，溫控車輛的裝載率應(yīng)高于70%,使用模擬物的

裝載情況應(yīng)接近車輛使用時醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲狀態(tài)。

7.3.7在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間可根據(jù)車輛最長運輸時間確

定，但不應(yīng)少于5h.

7.3.8驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min。

7.3.9安裝了雙溫度控制系統(tǒng)的溫控車輛應(yīng)分別驗證2組溫度控制系統(tǒng)，驗證方法與驗證單溫度控制

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系統(tǒng)的溫控車輛相同。

8冷藏箱的性能確認

8.1性能確認內(nèi)容

8.1.1冷藏箱設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試。

8.1.2箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，箱內(nèi)溫度變化及趨勢的分析。

8.1.3溫度記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認。

8.1.4開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化影響的確認。

8.1.5設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下箱內(nèi)保溫性能及變化趨勢確定。

8.1.6高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估確認。

8.1.7冷藏箱預(yù)冷(熱)到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的最短時間確定。

8.2性能確認要求

8.2.1應(yīng)證明冷藏箱在既定運行條件下，箱內(nèi)溫度分布測試結(jié)果在溫度控制規(guī)定范圍內(nèi)。

8.2.2溫度記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放

處的實際溫度。

8.2.3應(yīng)證明開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時間值大于規(guī)定值。

8.2.4應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。

8.2.5應(yīng)確認冷藏箱預(yù)冷(熱)到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的最短時間.

8.3操作要點

8.3.1靜態(tài)模擬性能確認

8.3.1.1應(yīng)根據(jù)冷藏箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)

定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括醫(yī)藥產(chǎn)品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。

8.3.1.2冷藏箱均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認。

8.3.1.3冷藏箱預(yù)冷(熱)應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預(yù)處理，并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。

8.3.1.4冷藏箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸醫(yī)藥產(chǎn)品總量的熱容特性基本一致。

如沒有熱容特性相當(dāng)?shù)哪M物，也可使用預(yù)冷(熱)好的氣泡墊類填充物，但不宜空箱測試。

8.3.1.5冷藏箱內(nèi)應(yīng)至少布置5個驗證測點，分別位于模擬醫(yī)藥產(chǎn)品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位

置。且除幾何中心外，應(yīng)將驗證測點布置于各面中心位置或邊、角等各面相交位置。實際應(yīng)用時放置溫

度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min。

8.3.1.6在冷藏箱達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于運輸最長時間。

8.3.1.7應(yīng)根據(jù)實際運輸情況在測試中開箱取出模擬物，記錄各驗證測點的溫度變化情況。

8.3.2實際線路性能確認

8.3.2.1應(yīng)根據(jù)冷藏箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選

擇實際驗證線路。該線路應(yīng)至少涵蓋最長運輸時間或極端溫度條件，

8.3.2.2應(yīng)至少進行冬季和夏季的實際線路性能確認，

8.3.2.3冷藏箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸醫(yī)藥產(chǎn)品總量的熱容特性基本一致。

如沒有熱容特性相當(dāng)?shù)哪M物，也可使用預(yù)冷(熱)好的氣泡墊類填充物，但不宜空箱測試。

8.3.2.4冷藏箱內(nèi)應(yīng)至少布置5個驗證測點，分別位于模擬醫(yī)藥產(chǎn)品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位

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置。且除幾何中心外，應(yīng)將驗證測點布置于各面中心位置或邊、角等各面相交位置。實際應(yīng)用時放置溫

度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min.

9保溫箱的性能確認

9.1性能確認內(nèi)容

9.1.1箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，箱體內(nèi)溫度變化及趨勢的分析。

9.1.2溫度記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認。

9.1.3蓄冷劑配備使用的條件測試。

9.1.4開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化影響的確定。

9.1.5運輸最長時限驗證。

9.1.6高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估確認。

9.2性能確認要求

9.2.1應(yīng)對保溫箱蓄冷劑配置方案進行溫度分布測試，

9.2.2應(yīng)證明測試條件下的保溫箱內(nèi)部各驗證布點溫度均在溫度控制規(guī)定的范圍內(nèi)。

9.2.3溫度記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放

處的實際溫度。

9.2.4蓄冷劑配備使用條件應(yīng)符合相應(yīng)操作規(guī)程的要求。

9.2.5應(yīng)證明開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時間值大于規(guī)定值，

9.2.6應(yīng)證明保溫時限滿足最長運輸時限需求。

9.3操作要點

9.3.1靜態(tài)模擬性能確認

9.3.1.1應(yīng)根據(jù)保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)

定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括醫(yī)藥產(chǎn)品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。

9.3.1.2保溫箱的每一種包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認.

9.3.1.3保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置，并詳細記錄操作過程和

溫度測量結(jié)果。

9.3.1.4保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸醫(yī)藥產(chǎn)品總量的熱容特性基本一致。

如沒有熱容特性相當(dāng)?shù)哪M物，也可使用預(yù)冷(熱)好的氣泡墊類填充物，但不宜空箱測試，

9.3.1.5保溫箱內(nèi)應(yīng)至少布置5個驗證測點，分別位于模擬醫(yī)藥產(chǎn)品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位

置，且除幾何中心外，應(yīng)將驗證測點布置于各面中心位置或邊、角等各面相交位置，實際應(yīng)用時放置溫

度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min.

9.3.1.6靜態(tài)模擬性能確認時限不應(yīng)少于該包裝箱實際應(yīng)用的最長時間。

9.3.1.7根據(jù)實際運輸情況在測試中開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各驗證測點的溫

度變化情況。

9.3.2實際線路性能確認

9.3.2.1應(yīng)根據(jù)保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，選

擇實際驗證線路。該線路應(yīng)至少涵蓋最長運輸時限或極端溫度條件。

9.3.2.2保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置，并詳細記錄操作過程和

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溫度測量結(jié)果。

9.3.2.3保溫箱的每一種包裝方式應(yīng)至少進行一次實際線路性能確認。

9.3.2.4保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸醫(yī)藥產(chǎn)品總量的熱容特性基本一致。

如沒有熱容特性相當(dāng)?shù)哪M物，也可使用預(yù)冷(熱)好的氣泡墊類填充物，但不宜空箱測試。

9.3.2.5保溫箱內(nèi)應(yīng)至少布置5個驗證測點，分別位于模擬醫(yī)藥產(chǎn)品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位

置。且除幾何中心外，應(yīng)將驗證測點布置于各面中心位置或邊、角等各面相交位置。實際應(yīng)用時放置溫

度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的位置應(yīng)布置驗證測點，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于2min.

10溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認

10.1性能確認內(nèi)容

10.1.1溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報警功能符合設(shè)計要求確認。

10.1.2溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的測量范圍和準(zhǔn)確度確認。

10.1.3系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下能保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常確認，

10.1.4測點終端安裝數(shù)量及位置確認。

10.1.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動確認。

10.1.6用戶不能修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)確認。

10.2性能確認要求

10.2.1溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)傳送及時、完整。醫(yī)藥產(chǎn)品在儲

存過程中應(yīng)至少每隔30min自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，在運輸過程中應(yīng)至少每隔5min自動記錄一

次實時溫度數(shù)據(jù)。記錄內(nèi)容包括溫度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

10.2.2當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2min記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫

度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用

短信或其他即時通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

10.2.3當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)采用短信或其他即時通訊的方式，向至少3名指定

人員發(fā)出報警信息。

10.2.4系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)能不間斷地采集、記錄溫度數(shù)據(jù)。

10.2.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可

靠的方式進行數(shù)據(jù)保存。

10.2.6測點終端的布置與數(shù)量應(yīng)按以下要求。

a)每一獨立的醫(yī)藥產(chǎn)品溫控倉庫或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

b)平面?zhèn)}庫面積在300m2以下的，至少安裝2個測點終端；300m2以上的，每增加300m2至少

增加1個測點終端，不足300m2的按300m2計算。

c)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5m~8m之間的，每300m2面積至少安裝4個

測點終端，每增加300m2至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在

8m以上的，每300m2面積至少安裝6個測點終端，每增加300m2至少增加3個測點終

端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300m2的按300m2計算。

d)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不低于最上層貨架存放醫(yī)藥產(chǎn)品的最

高位置。

e)儲存冷藏、冷凍醫(yī)藥產(chǎn)品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，符合本條a)～d)的要求，其安裝數(shù)量按每

100m2計算。

f)每臺冷藏、冷凍柜至少安裝1個測點終端。測點終端牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，其安裝

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位置不隨意變動。

g)每臺獨立的冷藏、冷凍醫(yī)藥產(chǎn)品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不少于2個。

h)車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點終端，不足20m3的按20m3計算。

i)每臺冷藏箱或保溫箱至少配置1個測點終端。測點終端牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，其

安裝位置不隨意變動。

10.2.7溫度控制系統(tǒng)與溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能分別使用獨立的傳感器、控制主機和運行軟件。

10.2.8系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登錄系統(tǒng)，并無法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。

10.2.9若對濕度有要求，應(yīng)自行對濕度進行確認。

10.3操作要點

10.3.1應(yīng)至少導(dǎo)出3個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進行核查確認。

10.3.2應(yīng)利用人體、其他熱源冷源改變測點終端的溫度或改變報警參數(shù)設(shè)定等方式觸發(fā)報警，確認報

警功能符合要求。

10.3.3應(yīng)模擬斷電、計算機關(guān)機等系統(tǒng)故障以判斷故障報警功能正常。

10.3.4應(yīng)通過模擬溫度監(jiān)測系統(tǒng)或溫度控制系統(tǒng)異常升溫以判斷溫度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度控制系統(tǒng)之間

獨立無聯(lián)動。

10.3.5應(yīng)核查生產(chǎn)廠家提供的測點終端合格證明資料或定期校驗資料以確認其準(zhǔn)確度。

10.3.6應(yīng)核查是否在另一臺獨立的計算機、存儲設(shè)備或云服務(wù)器按日備份數(shù)據(jù)。

10.3.7應(yīng)核查不間斷電源，確認其能為整個監(jiān)測系統(tǒng)供電，斷電情況下應(yīng)能實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲、報

警等全部功能。

11證實方法

11.1應(yīng)按第4章~第10章的要求對驗證過程進行記錄并形成驗證報告。

11.2應(yīng)對驗證報告存檔并至少保存5年。

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附錄