實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督及檢測(cè)結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督及檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制果質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

n

前前

言言n

實(shí)驗(yàn)室的管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔(dān)法律責(zé)任。負(fù)全責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）們要承擔(dān)法律責(zé)任。而產(chǎn)品的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職能部門的相關(guān)人員去開(kāi)而產(chǎn)品的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職能部門的相關(guān)人員去開(kāi)展的，雖然各職能部門明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量展的，雖然各職能部門明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，相關(guān)人員是否嚴(yán)格按程序辦事，控制的辦法、程序。但是，相關(guān)人員是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實(shí)有效，實(shí)驗(yàn)室的管理者需要組織一部分這些程序是否確實(shí)有效，實(shí)驗(yàn)室的管理者需要組織一部分獨(dú)立的人員對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)獨(dú)立的人員對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)部質(zhì)量體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量控制有效量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量控制有效實(shí)施。實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n

實(shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是實(shí)驗(yàn)室的第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能的第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)可靠，因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)督。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要督。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的組成部分，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，有效措施，它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。要求的重要手段，必須十分重視。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n一、質(zhì)量監(jiān)督定義：一、質(zhì)量監(jiān)督定義：

為了確保滿足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)為了確保滿足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。

注：注：

11、可由顧客或以顧客名義實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督；、可由顧客或以顧客名義實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督；n

aa）顧客可以到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作）顧客可以到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作(4.7)(4.7)；；nbb）這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行，也可以顧客的名義）這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行，也可以顧客的名義進(jìn)行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實(shí)驗(yàn)進(jìn)行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實(shí)驗(yàn)室自己以顧客的名義進(jìn)行；室自己以顧客的名義進(jìn)行；ncc）在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行。）在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n22、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【【如過(guò)程如過(guò)程】】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；監(jiān)視的控制；n33、、““連續(xù)的連續(xù)的””一詞是指持續(xù)的或一定頻次一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。的。n44、驗(yàn)證、驗(yàn)證------通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。已得到滿足的認(rèn)定。n55、確認(rèn)、確認(rèn)------通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n--------確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。擬的。n66、實(shí)體、實(shí)體------可單獨(dú)描述和研究的事物。實(shí)可單獨(dú)描述和研究的事物。實(shí)體可以是活動(dòng)或過(guò)程、體可以是活動(dòng)或過(guò)程、

產(chǎn)品、組織、體產(chǎn)品、組織、體系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。n77、質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為它是在實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為它是在實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)下開(kāi)展的。室最高管理者的授權(quán)下開(kāi)展的。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n二、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則、資二、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則、資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的要求：質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的要求：n實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—4.1.5g17025—4.1.5g由熟知檢測(cè)和／或校準(zhǔn)由熟知檢測(cè)和／或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。n實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5.2.117025—5.2.1當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。n實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5.2.317025—5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭?qū)嶒?yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)人員或簽約的人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n三、質(zhì)量監(jiān)督的目的三、質(zhì)量監(jiān)督的目的n從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求，確保滿足規(guī)定要求，n什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：什么是規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：

法律法規(guī)規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定、

標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、

顧客要求、合同要求、顧客要求、合同要求、

法定管理機(jī)構(gòu)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、

認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、

實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n注意：注意：

實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。客滿意，到超越顧客的期望新階段。n

因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒(méi)有因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒(méi)有““不合格不合格””、““符合不符合符合不符合””，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。n

外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n四、質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象四、質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象n從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)體從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)體n實(shí)體包括組織、過(guò)程、人員、體系、產(chǎn)品等，及實(shí)體包括組織、過(guò)程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項(xiàng)的任何組合。上述各項(xiàng)的任何組合。n具體到實(shí)驗(yàn)室，從具體到實(shí)驗(yàn)室，從《《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》》第第4.1.104.1.10、、5.1.15.1.1、、5.1.45.1.4；；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—4.1.5g17025—4.1.5g、、5.2.15.2.1、、5.2.35.2.3可以看出主要可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員、簽約是針對(duì)人員的監(jiān)督，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員、簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。在培人員的監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n五、實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督的目的：五、實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督的目的：n

確保人員具有從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作的能確保人員具有從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作的能力滿足規(guī)定要求。力滿足規(guī)定要求。n

能力包括初始能力和持續(xù)能力。確保人員能力能力包括初始能力和持續(xù)能力。確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）、數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)滿足法律法規(guī)、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理的要求。室管理的要求。n

能力是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，以及能力是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的側(cè)重點(diǎn)是人員的技術(shù)能力，包括實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的側(cè)重點(diǎn)是人員的技術(shù)能力，包括：：n新方法的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力；新方法的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力；n設(shè)備的操作能力；設(shè)備的操作能力；n檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（包括校準(zhǔn)方檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（包括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；n識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；n樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備能力；樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備能力；n試劑或消耗性材料的制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n抽樣能力；抽樣能力；n不確定度評(píng)定能力；不確定度評(píng)定能力；n數(shù)據(jù)處理能力；數(shù)據(jù)處理能力；n安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力；安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力；n應(yīng)變能力等。應(yīng)變能力等。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n六、由誰(shuí)來(lái)監(jiān)督？六、由誰(shuí)來(lái)監(jiān)督？n

監(jiān)督人員。監(jiān)督人員。n誰(shuí)能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？誰(shuí)能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？n由了解檢測(cè)和／或校準(zhǔn)目的，熟悉檢測(cè)和由了解檢測(cè)和／或校準(zhǔn)目的，熟悉檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的方法、程序，懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的／或校準(zhǔn)的方法、程序，懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。人員，擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。n一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有資深的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有資深的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同來(lái)實(shí)施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督。一層次的人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n七、如何監(jiān)督？七、如何監(jiān)督？n對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。錄進(jìn)行分析。n這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。n如：對(duì)在培人員、新進(jìn)人員、新項(xiàng)目就可如：對(duì)在培人員、新進(jìn)人員、新項(xiàng)目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項(xiàng)目就采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項(xiàng)目就可采用一定頻次的監(jiān)督?？刹捎靡欢l次的監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n什么狀況？什么狀況？n防止實(shí)體防止實(shí)體【【如過(guò)程如過(guò)程】】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的狀況，所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。狀況，所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。n隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布、隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更，新儀器設(shè)備會(huì)開(kāi)發(fā)、老的儀器設(shè)老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更，新儀器設(shè)備會(huì)開(kāi)發(fā)、老的儀器設(shè)備會(huì)更新，同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老備會(huì)更新，同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化，體能會(huì)下降。因此，要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)化，體能會(huì)下降。因此，要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對(duì)員工實(shí)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對(duì)員工實(shí)施足夠的監(jiān)督。施足夠的監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n八、監(jiān)督的內(nèi)容：八、監(jiān)督的內(nèi)容：n⑴⑴人員資格及資格保持：人員資格及資格保持：n

⑵⑵熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況：熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況：n

⑶⑶檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程//校準(zhǔn)規(guī)范的符合性：校準(zhǔn)規(guī)范的符合性：n

⑷⑷設(shè)備操作情況；設(shè)備操作情況；n⑸⑸環(huán)境、設(shè)施的符合性：環(huán)境、設(shè)施的符合性：n⑹⑹樣品標(biāo)識(shí)情況；樣品標(biāo)識(shí)情況；

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n⑺⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；況；n⑻⑻抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況；抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況；n⑼⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；n⑽⑽數(shù)據(jù)處理及判定；數(shù)據(jù)處理及判定；n⑾⑾不可確定度評(píng)審情況；不可確定度評(píng)審情況；n⑿⑿結(jié)果報(bào)告的出具情況等。結(jié)果報(bào)告的出具情況等。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督九、監(jiān)督的重點(diǎn)和時(shí)機(jī)九、監(jiān)督的重點(diǎn)和時(shí)機(jī)n⑴重點(diǎn)：重點(diǎn)：n在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；n⑵時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)n首次分包時(shí)；首次分包時(shí)；

n檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制環(huán)節(jié)；控制環(huán)節(jié)；n新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實(shí)施時(shí)；新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實(shí)施時(shí)；n方法偏離時(shí)；方法偏離時(shí)；

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n操作難度大的樣品、參數(shù)時(shí)；操作難度大的樣品、參數(shù)時(shí)；n新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無(wú)法進(jìn)行期間核查的新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無(wú)法進(jìn)行期間核查的設(shè)備使用時(shí)；設(shè)備使用時(shí)；n出現(xiàn)臨界值時(shí)；出現(xiàn)臨界值時(shí)；n新檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)；新檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)；n現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)時(shí)；現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)時(shí)；n質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)；質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)；n顧客有投訴（抱怨）時(shí)。顧客有投訴（抱怨）時(shí)。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十、怎樣做到十、怎樣做到““足夠的足夠的””監(jiān)督？監(jiān)督？n認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5

g)4.1.5

g)條指出：條指出：n““由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督進(jìn)行足夠的監(jiān)督””。。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來(lái)保證：足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來(lái)保證：n1）監(jiān)督人員的能力足夠。）監(jiān)督人員的能力足夠。n應(yīng)“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員果評(píng)價(jià)的人員

”來(lái)實(shí)施監(jiān)督，來(lái)實(shí)施監(jiān)督，n條件許可的話，最好由高一層次的人員對(duì)低一層次的人員條件許可的話，最好由高一層次的人員對(duì)低一層次的人員實(shí)施監(jiān)督實(shí)施監(jiān)督

，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。當(dāng)監(jiān)督。n監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)足夠。監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)足夠。n實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識(shí)而言，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識(shí)而言，對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)和／或校準(zhǔn)對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)和／或校準(zhǔn)/校準(zhǔn)、校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。核驗(yàn)人員。n例如在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計(jì)量法律法例如在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計(jì)量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計(jì)量單位及其使用，而監(jiān)督人規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計(jì)量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)、計(jì)量學(xué)知識(shí)及測(cè)量不員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)、計(jì)量學(xué)知識(shí)及測(cè)量不確定度的評(píng)定能力，能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。確定度的評(píng)定能力，能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n（（22）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。n為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在人員的數(shù)量之比一般在55：：1—101—10：：11之間。之間。n例如在醫(yī)療器械檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)在特例如在醫(yī)療器械檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí)，殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作涉測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時(shí)，應(yīng)按其工作崗位分別及化學(xué)分析、物理性能時(shí)，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，當(dāng)設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，當(dāng)在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和抽取樣品時(shí)，場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和抽取樣品時(shí)，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n（（33）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場(chǎng)指出問(wèn)題，責(zé)令立即改正；當(dāng)場(chǎng)指出問(wèn)題，責(zé)令立即改正；n當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí)，可以直當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí)，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報(bào)告，以便對(duì)不接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報(bào)告，以便對(duì)不符合工作及時(shí)采取補(bǔ)救措施；符合工作及時(shí)采取補(bǔ)救措施；n如果報(bào)告如果報(bào)告//證書存在問(wèn)題，可予以扣發(fā)；證書存在問(wèn)題，可予以扣發(fā)；n對(duì)糾正措施效果不滿意的，可以通過(guò)和相對(duì)糾正措施效果不滿意的，可以通過(guò)和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等。關(guān)人員溝通，提出整改建議等。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督的覆蓋面足夠n監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員；監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員；n包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應(yīng)覆蓋。尤其是在培人員；都應(yīng)覆蓋。n⑸監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。n監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測(cè)和／或校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)，以利于監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測(cè)和／或校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)，以利于掌握最新動(dòng)態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)，及掌握最新動(dòng)態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制中的問(wèn)題并予以糾正，對(duì)連續(xù)的時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制中的問(wèn)題并予以糾正，對(duì)連續(xù)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。檢測(cè)和／或校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)。和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng)：十一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng)：n不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有力措施。持續(xù)改進(jìn)的有力措施。n

實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)安排，監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報(bào)告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審分析并報(bào)告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評(píng)審的輸入。核和管理評(píng)審的輸入。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。只有監(jiān)督人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。只有監(jiān)督人員能夠驗(yàn)證檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可能夠驗(yàn)證檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。n監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。的糾正或糾正措施。n實(shí)驗(yàn)室定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)實(shí)驗(yàn)室定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：十二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：n質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過(guò)程如過(guò)程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；n驗(yàn)證驗(yàn)證------通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

n認(rèn)定可包括下述活動(dòng)：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)：

n----------變換方法進(jìn)行計(jì)算；變換方法進(jìn)行計(jì)算；

n----------將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；

n----------進(jìn)行試驗(yàn)（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主進(jìn)行試驗(yàn)（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要過(guò)程的演練）；要過(guò)程的演練）；n----------文件發(fā)布前（如新項(xiàng)目開(kāi)展前）的評(píng)審。文件發(fā)布前（如新項(xiàng)目開(kāi)展前）的評(píng)審。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法，例如：都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法，例如：n11）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)原始記錄）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)；實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)；n22）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和／或應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行。校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行。n33）觀察儀器設(shè)備操作；）觀察儀器設(shè)備操作；n44）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n55）觀察是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作；）觀察是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作；n66）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；置）的符合性；n7)7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定；觀察數(shù)據(jù)處理及判定；n8)8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；觀察抽樣方法及其操作的符合性；n9)9)觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；n10)10)觀察樣品標(biāo)識(shí)。觀察樣品標(biāo)識(shí)。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員如樣品管理人督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員如樣品管理人員、合同評(píng)審人員、設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告員、合同評(píng)審人員、設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十三、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類：十三、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類：n監(jiān)督分為：監(jiān)督分為：n常規(guī)監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督n特殊監(jiān)督，特殊監(jiān)督，n靜態(tài)監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督n動(dòng)態(tài)監(jiān)督等。動(dòng)態(tài)監(jiān)督等。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n⑴⑴常規(guī)監(jiān)督如：常規(guī)監(jiān)督如：n①①新人員（在培人員新人員（在培人員5.2.15.2.1

、新上崗人員、短期、新上崗人員、短期聘用人員等聘用人員等

5.2.35.2.3））n②②新項(xiàng)目（新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目）新項(xiàng)目（新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目）n③③新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）n④④新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）n⑤⑤安全防護(hù)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、安全防護(hù)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置）化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置）n⑥⑥人員隔離要求等；人員隔離要求等；

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n⑵特殊監(jiān)督如：特殊監(jiān)督如：n①客戶有特殊要求時(shí)、客戶有特殊要求時(shí)、n②首次分包時(shí)、首次分包時(shí)、n③現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)（包括流動(dòng)檢測(cè)和／或?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)（包括流動(dòng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)）時(shí)、準(zhǔn)）時(shí)、n④比對(duì)試驗(yàn)時(shí)、比對(duì)試驗(yàn)時(shí)、n⑤臨界狀態(tài)時(shí)、臨界狀態(tài)時(shí)、n⑥質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)、n⑦客戶投訴客戶投訴〈〈抱怨抱怨〉〉時(shí)、時(shí)、n⑧偏離時(shí)（顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。偏離時(shí)（顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n⑶靜態(tài)監(jiān)督：靜態(tài)監(jiān)督：n

指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。n動(dòng)態(tài)監(jiān)督：動(dòng)態(tài)監(jiān)督：n預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可用這種方法，這于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)室可以多使用。種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)室可以多使用。n監(jiān)督包括檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)全過(guò)程（從抽樣或監(jiān)督包括檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)全過(guò)程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程）的各個(gè)環(huán)節(jié)。送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程）的各個(gè)環(huán)節(jié)。n抽樣或送樣抽樣或送樣------樣品接收樣品接收------樣品標(biāo)識(shí)樣品標(biāo)識(shí)------樣品制備樣品制備------試劑試劑或消耗性材料制備或消耗性材料制備------檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)------原始記錄始記錄------記錄核查記錄核查------數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告。數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的監(jiān)督和測(cè)量，是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。事前監(jiān)督和測(cè)量，是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。事前應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件------即質(zhì)量監(jiān)督年度即質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由““由熟由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員””組成。組成。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督十四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系：十四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系：n

內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室（組織）系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室（組織）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。的符合性和有效性。n

而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。滿足要求的本領(lǐng)有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n內(nèi)部質(zhì)量體系審核包含對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的審核，內(nèi)部質(zhì)量體系審核包含對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的審核，質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部質(zhì)量體系審質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部質(zhì)量體系審核的輸入，內(nèi)部質(zhì)量體系審核也可作為質(zhì)核的輸入，內(nèi)部質(zhì)量體系審核也可作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入，它們的關(guān)系是互為輸入的量監(jiān)督的輸入，它們的關(guān)系是互為輸入的關(guān)系。關(guān)系。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督1.1.目的不同目的不同：：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室（組織）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室（組織）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。有沒(méi)領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。有，能否持續(xù)保持。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督2.2.

執(zhí)行者不同執(zhí)行者不同：：內(nèi)部質(zhì)量體系審核由經(jīng)過(guò)專內(nèi)部質(zhì)量體系審核由經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)考核合格的內(nèi)部審核員來(lái)進(jìn)行。而門培訓(xùn)考核合格的內(nèi)部審核員來(lái)進(jìn)行。而質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行。質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行。3.3.對(duì)象不同：對(duì)象不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)組織的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人的能力。的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人的能力。4.4.時(shí)機(jī)不同：時(shí)機(jī)不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核按一定的時(shí)內(nèi)部質(zhì)量體系審核按一定的時(shí)間間隔進(jìn)行，譬如：一年一度或更多；質(zhì)間間隔進(jìn)行，譬如：一年一度或更多；質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。量監(jiān)督是連續(xù)的。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督55..

相同點(diǎn)：相同點(diǎn)：都是有計(jì)劃的活動(dòng)，都應(yīng)由專人都是有計(jì)劃的活動(dòng)，都應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，都應(yīng)負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，都應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，制定預(yù)防措施，對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都應(yīng)作為管理評(píng)審的都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。輸入。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十五、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同十五、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？？n

在檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)在檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制。測(cè)和／或校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制。n

但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍和對(duì)象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。和對(duì)象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。n

以檢測(cè)和／或校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控以檢測(cè)和／或校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n

在在具體的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作中，何種具體的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測(cè)和／或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢步驟以及檢測(cè)和／或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進(jìn)行監(jiān)督。督人員進(jìn)行監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十六、日常的原始記錄和結(jié)果報(bào)告的核查與質(zhì)量十六、日常的原始記錄和結(jié)果報(bào)告的核查與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別監(jiān)督的區(qū)別n

對(duì)原始記錄和結(jié)果報(bào)告日常的核查是由核查人對(duì)原始記錄和結(jié)果報(bào)告日常的核查是由核查人員進(jìn)行，這是實(shí)驗(yàn)室的員進(jìn)行，這是實(shí)驗(yàn)室的““測(cè)測(cè)””，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室半成品，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測(cè)（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測(cè)量，它是針對(duì)每一份原始記錄和每一份結(jié)果報(bào)告量，它是針對(duì)每一份原始記錄和每一份結(jié)果報(bào)告的，是百分之百的核查，對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室半成品（的，是百分之百的核查，對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實(shí)驗(yàn)室原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實(shí)驗(yàn)室的日常工作。的日常工作。n

質(zhì)量監(jiān)督是由監(jiān)督人員根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督是由監(jiān)督人員根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施的對(duì)人員能力的監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督是持續(xù)的或一定頻對(duì)人員能力的監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督是持續(xù)的或一定頻次的抽樣檢查，監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室的人員。次的抽樣檢查，監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室的人員。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十七、質(zhì)量監(jiān)督與不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制的十七、質(zhì)量監(jiān)督與不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制的關(guān)系：關(guān)系：n質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實(shí)施不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實(shí)施不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析原因，采取糾正措施。分析原因，采取糾正措施。n但是，實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱但是，實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓含的需求和期望。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。n因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒(méi)有因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒(méi)有““不合格不合格””、““符合不符合符合不符合””，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。所以質(zhì)量監(jiān)實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制，側(cè)重于督又區(qū)別于不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制，側(cè)重于預(yù)防為主。預(yù)防為主。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n十八、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問(wèn)題：十八、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問(wèn)題：n

認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5g)4.1.5g)條對(duì)監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技條對(duì)監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如，術(shù)方面的。例如，《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)和／或校實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)和／或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》指出，指出，“無(wú)損檢測(cè)和／或校準(zhǔn)領(lǐng)域無(wú)損檢測(cè)和／或校準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員應(yīng)有能力、有時(shí)間和有權(quán)力對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作提供足應(yīng)有能力、有時(shí)間和有權(quán)力對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說(shuō)明。夠的技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說(shuō)明。如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會(huì)重新進(jìn)行評(píng)如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會(huì)重新進(jìn)行評(píng)審，在重新評(píng)審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實(shí)驗(yàn)審，在重新評(píng)審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實(shí)驗(yàn)室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)報(bào)告。在生產(chǎn)室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)報(bào)告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場(chǎng)等實(shí)驗(yàn)室以外工作場(chǎng)地檢測(cè)和車間、安裝工地、使用現(xiàn)場(chǎng)等實(shí)驗(yàn)室以外工作場(chǎng)地檢測(cè)和／或校準(zhǔn)時(shí)，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)／或校準(zhǔn)時(shí)，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工藝進(jìn)行工作，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)報(bào)告須的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工藝進(jìn)行工作，檢測(cè)和／或校準(zhǔn)報(bào)告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。(資質(zhì)認(rèn)定似乎無(wú)此要求資質(zhì)認(rèn)定似乎無(wú)此要求)

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督人員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足監(jiān)督人員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時(shí)，也可以同時(shí)擔(dān)任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無(wú)要求時(shí)，也可以同時(shí)擔(dān)任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無(wú)力承擔(dān)（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)等原因），力承擔(dān)（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干（例如從事本專業(yè)檢測(cè)和／也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干（例如從事本專業(yè)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)工作的高工）擔(dān)當(dāng)。或校準(zhǔn)工作的高工）擔(dān)當(dāng)。n值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督人員，值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督人員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會(huì)受到?jīng)_擊，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會(huì)受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果；有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)其他一流于形式，不能起到應(yīng)有的效果；有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時(shí)缺乏足夠的組織資源，無(wú)力對(duì)不符合的工作實(shí)施監(jiān)控，同時(shí)缺乏足夠的組織資源，無(wú)力對(duì)不符合的工作實(shí)施監(jiān)控，這些都會(huì)對(duì)監(jiān)督的有效性造成影響。這些都會(huì)對(duì)監(jiān)督的有效性造成影響。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n最后強(qiáng)調(diào)：最后強(qiáng)調(diào)：n質(zhì)量監(jiān)督員每年應(yīng)形成質(zhì)量監(jiān)督工作告質(zhì)量監(jiān)督員每年應(yīng)形成質(zhì)量監(jiān)督工作告,,以以分析和總結(jié)年度質(zhì)量監(jiān)督工作情況。除此分析和總結(jié)年度質(zhì)量監(jiān)督工作情況。除此之外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員平時(shí)的監(jiān)之外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員平時(shí)的監(jiān)督記錄內(nèi)容、詳細(xì)程度、反饋方式提出要督記錄內(nèi)容、詳細(xì)程度、反饋方式提出要求并適時(shí)檢查和指導(dǎo)，以使質(zhì)量監(jiān)督員的求并適時(shí)檢查和指導(dǎo)，以使質(zhì)量監(jiān)督員的工作同樣受到工作同樣受到““監(jiān)督監(jiān)督””，進(jìn)一步促進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)一步促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督工作的有效落實(shí)。監(jiān)督工作的有效落實(shí)。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制

前前

言言n

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是“檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果”，保證檢測(cè)結(jié)果的，保證檢測(cè)結(jié)果的公正、準(zhǔn)確、可靠是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室追求的質(zhì)量目標(biāo)，也是通公正、準(zhǔn)確、可靠是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室追求的質(zhì)量目標(biāo)，也是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證評(píng)審的必要條件，有了檢測(cè)結(jié)果過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證評(píng)審的必要條件，有了檢測(cè)結(jié)果的公正、準(zhǔn)確、可靠，才能使實(shí)驗(yàn)室為客戶的公正、準(zhǔn)確、可靠，才能使實(shí)驗(yàn)室為客戶(包括政府、包括政府、企事業(yè)單位及各委托方企事業(yè)單位及各委托方)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并在當(dāng)前國(guó)內(nèi)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并在當(dāng)前國(guó)內(nèi)外檢測(cè)機(jī)構(gòu)均參與激烈競(jìng)爭(zhēng)的檢測(cè)市場(chǎng)中立于不敗之地，外檢測(cè)機(jī)構(gòu)均參與激烈競(jìng)爭(zhēng)的檢測(cè)市場(chǎng)中立于不敗之地，為與國(guó)際檢測(cè)大公司的合作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)為與國(guó)際檢測(cè)大公司的合作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告得到參加國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的其室出具的檢測(cè)報(bào)告得到參加國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的其他國(guó)家的互認(rèn)提供有力的依據(jù)。檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制是對(duì)他國(guó)家的互認(rèn)提供有力的依據(jù)。檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制是對(duì)檢測(cè)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控，消除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)檢測(cè)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控，消除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過(guò)程，目的在于排除質(zhì)量環(huán)中引起不滿意的狀的一個(gè)管理過(guò)程，目的在于排除質(zhì)量環(huán)中引起不滿意的因素，達(dá)到質(zhì)量要求，降低檢測(cè)成本，取得最好的經(jīng)濟(jì)效因素，達(dá)到質(zhì)量要求，降低檢測(cè)成本，取得最好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。益和社會(huì)效益。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制

11、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制的要求和步驟、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制的要求和步驟

1.11.1、要求：、要求：ISOISO／／IEC17025IEC17025～～20052005《《檢檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》》55．．99條款條款中規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控中規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)的有效性。檢測(cè)的有效性。n監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，應(yīng)分析質(zhì)量控監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出：頂制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出：頂定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。出現(xiàn)的問(wèn)題，防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制1.21.2、步驟、步驟n檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制是一個(gè)管理過(guò)程，這一過(guò)程是通過(guò)一檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制是一個(gè)管理過(guò)程，這一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的，應(yīng)按如下步驟進(jìn)行：個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的，應(yīng)按如下步驟進(jìn)行：n1)1)確定控制對(duì)象；確定控制對(duì)象；n2)2)規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)((預(yù)期值預(yù)期值))；n3)3)制定或選擇控制方法和手段；制定或選擇控制方法和手段；n4)4)測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；n5)5)比較實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差比較實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定控制限范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋異的原因。超出預(yù)定控制限范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。通道中斷。n6)6)采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀采取行動(dòng)，解決差異?；謴?fù)原狀((原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)))的手段發(fā)的手段發(fā)揮作用。揮作用。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制

22

檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制方法及應(yīng)用檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制方法及應(yīng)用

22．11

質(zhì)控圖質(zhì)控圖

質(zhì)控圖是把檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的質(zhì)控圖是把檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的““控制控制限””進(jìn)行比較的圖。進(jìn)行比較的圖。

將控制圖用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的監(jiān)控，可選某一檢驗(yàn)將控制圖用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的監(jiān)控，可選某一檢驗(yàn)的關(guān)鍵性能數(shù)據(jù)作為控制的對(duì)象，根據(jù)不同的領(lǐng)域，可選的關(guān)鍵性能數(shù)據(jù)作為控制的對(duì)象，根據(jù)不同的領(lǐng)域，可選擇性能數(shù)據(jù)穩(wěn)定的質(zhì)控樣或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，將其按標(biāo)準(zhǔn)正常進(jìn)擇性能數(shù)據(jù)穩(wěn)定的質(zhì)控樣或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，將其按標(biāo)準(zhǔn)正常進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果，按時(shí)間順序選出來(lái)，以檢測(cè)結(jié)果為縱標(biāo)，行的檢測(cè)結(jié)果，按時(shí)間順序選出來(lái)，以檢測(cè)結(jié)果為縱標(biāo)，檢測(cè)時(shí)間為橫座標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果的均值或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值檢測(cè)時(shí)間為橫座標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果的均值或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值

為中心線，根據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算得到的均值標(biāo)準(zhǔn)差為中心線，根據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算得到的均值標(biāo)準(zhǔn)差σσ決定檢測(cè)結(jié)決定檢測(cè)結(jié)果的控制限，控制限的大小可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)要求果的控制限，控制限的大小可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)要求而定。而定。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n按檢測(cè)實(shí)際情況按檢測(cè)實(shí)際情況

一般可推薦檢測(cè)結(jié)果在一般可推薦檢測(cè)結(jié)果在±σ±σ之內(nèi)為有效的檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果在之內(nèi)為有效的檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果在±2σ±2σ之內(nèi)應(yīng)查找原因。決定是否需要重新檢測(cè)之內(nèi)應(yīng)查找原因。決定是否需要重新檢測(cè)

檢測(cè)結(jié)果超出，則應(yīng)重做樣品檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果超出，則應(yīng)重做樣品檢測(cè)

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n22．．22

定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器n

按計(jì)劃定期對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，將檢按計(jì)劃定期對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果測(cè)結(jié)果

與標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)準(zhǔn)值xx進(jìn)行比較，評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的不進(jìn)行比較，評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的不確定度確定度uulablab有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度uurefref，計(jì)算，計(jì)算::n|E|≤1|E|≤1

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果有效，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果有效，

|E||E|＞1

檢測(cè)結(jié)果不檢測(cè)結(jié)果不滿意，應(yīng)查明原因，排除異常因素，使檢測(cè)體滿意，應(yīng)查明原因，排除異常因素，使檢測(cè)體系恢復(fù)正常。系恢復(fù)正常。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n當(dāng)不確定度當(dāng)不確定度UUlablab

和和UUrefref

缺乏正確評(píng)定時(shí)，但相應(yīng)缺乏正確評(píng)定時(shí)，但相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了允許差專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了允許差△

，則按下式計(jì)算，則按下式計(jì)算EEn值：值：n|E|≤1|E|≤1

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果有效，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果有效，

|E||E|＞1

檢測(cè)結(jié)果不滿檢測(cè)結(jié)果不滿意，應(yīng)查明原因，排除異常因素，使檢測(cè)體系恢意，應(yīng)查明原因，排除異常因素，使檢測(cè)體系恢復(fù)正常。復(fù)正常。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n22．．33

對(duì)保留樣品進(jìn)行再檢測(cè)對(duì)保留樣品進(jìn)行再檢測(cè)n

該監(jiān)控方法屬于重復(fù)性檢驗(yàn)，保留樣品應(yīng)在該監(jiān)控方法屬于重復(fù)性檢驗(yàn)，保留樣品應(yīng)在樣品有效期限內(nèi)并且要確認(rèn)樣品的理化特性沒(méi)有樣品有效期限內(nèi)并且要確認(rèn)樣品的理化特性沒(méi)有發(fā)生質(zhì)變，檢測(cè)條件應(yīng)盡量追溯到前次檢測(cè)過(guò)程發(fā)生質(zhì)變，檢測(cè)條件應(yīng)盡量追溯到前次檢測(cè)過(guò)程的條件。的條件。n

若兩次測(cè)量結(jié)果之差的絕對(duì)值小于等于其測(cè)量若兩次測(cè)量結(jié)果之差的絕對(duì)值小于等于其測(cè)量不確定度，則說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目的檢測(cè)能力持續(xù)不確定度，則說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目的檢測(cè)能力持續(xù)有效，若不滿足此條件應(yīng)分析原因，采取糾正措有效，若不滿足此條件應(yīng)分析原因，采取糾正措施，必要時(shí)追溯前期的檢測(cè)結(jié)果。施，必要時(shí)追溯前期的檢測(cè)結(jié)果。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n

對(duì)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)參數(shù)，如蛋白質(zhì)、灰份、對(duì)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)參數(shù)，如蛋白質(zhì)、灰份、脂肪等指標(biāo)，對(duì)易保存的樣品采取留樣再測(cè)的方脂肪等指標(biāo)，對(duì)易保存的樣品采取留樣再測(cè)的方法對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行控制。法對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行控制。n如測(cè)試谷物的灰份，將準(zhǔn)備作為留樣的樣品進(jìn)行如測(cè)試谷物的灰份，將準(zhǔn)備作為留樣的樣品進(jìn)行多次測(cè)量，對(duì)多次測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度多次測(cè)量，對(duì)多次測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定，在以后的灰份檢測(cè)中，可將該留樣作為質(zhì)評(píng)定，在以后的灰份檢測(cè)中，可將該留樣作為質(zhì)控樣，和待測(cè)樣品一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，兩次測(cè)量結(jié)果控樣，和待測(cè)樣品一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，兩次測(cè)量結(jié)果之差的絕對(duì)值小于等于其測(cè)量不確定度，一般留之差的絕對(duì)值小于等于其測(cè)量不確定度，一般留樣不超過(guò)樣不超過(guò)33個(gè)月。個(gè)月。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n22．44

不同的方法來(lái)重復(fù)檢測(cè)不同的方法來(lái)重復(fù)檢測(cè)n

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分析方法中有很多都提供了一種以上的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分析方法中有很多都提供了一種以上的分析方法，這些方法有些是針對(duì)不同的使用范圍和測(cè)試精分析方法，這些方法有些是針對(duì)不同的使用范圍和測(cè)試精度而制定的，如依據(jù)度而制定的，如依據(jù)GBGB／T5009T5009．1717《食品中總汞和有食品中總汞和有機(jī)汞的測(cè)定機(jī)汞的測(cè)定》方法測(cè)定食品中的汞時(shí)，可以采用回流消化，方法測(cè)定食品中的汞時(shí)，可以采用回流消化，也可采用消化罐進(jìn)行消化，而前處理后，既可以用冷原子也可采用消化罐進(jìn)行消化，而前處理后，既可以用冷原子吸收法上機(jī)檢測(cè)，也可以用原子熒光法進(jìn)行檢測(cè)。國(guó)家標(biāo)吸收法上機(jī)檢測(cè)，也可以用原子熒光法進(jìn)行檢測(cè)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的形成是經(jīng)歷了充分的論證的，不同方法之間檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)的形成是經(jīng)歷了充分的論證的，不同方法之間檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該存在著一致性。兩次測(cè)量結(jié)果之差的絕對(duì)值不應(yīng)大于應(yīng)該存在著一致性。兩次測(cè)量結(jié)果之差的絕對(duì)值不應(yīng)大于其測(cè)量不確定度。如測(cè)量結(jié)果之差大于其測(cè)量不確定度，其測(cè)量不確定度。如測(cè)量結(jié)果之差大于其測(cè)量不確定度，就應(yīng)分析原因，查找儀器、方法、人員、環(huán)境等方面的影就應(yīng)分析原因，查找儀器、方法、人員、環(huán)境等方面的影響因素，排除異常。響因素，排除異常。

檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制n22．．55

同一樣品的不同特性結(jié)果的相關(guān)性分同一樣品的不同特性結(jié)果的相關(guān)性分