2025年GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)知識(shí)考試試題

一、選擇題

1.在GCP中，誰(shuí)負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、倫理委員會(huì)

I）、所有參與臨床試驗(yàn)的人員

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

2.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

I）.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

3.GCP的核心目的是什么？

A、加快藥物上市速度B、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

C、提高臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益

D、確保藥物研發(fā)的成功率

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標(biāo)準(zhǔn)答案：B

4.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

I).給藥次數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

5.在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)前，必須獲得哪項(xiàng)批準(zhǔn)?

A、藥品注冊(cè)證

B、臨床試驗(yàn)批件

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

6.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

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7.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A,藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員

標(biāo)準(zhǔn)答案：I)

8.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

I).保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

9.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

10.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

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13.GCP要求，申辦方在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

A、提供試驗(yàn)藥物和相關(guān)研究材料

B、確保試驗(yàn)遵循適用的法規(guī)和GCP原則

C、監(jiān)查臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

D、對(duì)試驗(yàn)藥物的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和報(bào)告

E、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的所有成本，包括研究機(jī)構(gòu)的費(fèi)用

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D

14.在GCP框架下，以下哪些措施有助于確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性？

A、對(duì)研究者進(jìn)行GCP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

B、實(shí)施定期的內(nèi)部審計(jì)和稽查

C、建立并遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序（SOP）I）、保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有效溝通，及時(shí)

報(bào)告重要事項(xiàng)

E、鼓勵(lì)受試者及其家屬對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和反饋

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D

15.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些文件應(yīng)妥善保存并可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查？

A、試驗(yàn)方案及其修正案

B、知情同意書及其更新版本

C、受試者的病歷記錄和檢查結(jié)果

5/43

D、研究者會(huì)議和監(jiān)查報(bào)告的記錄

E、試驗(yàn)藥物的制造、質(zhì)檢和分發(fā)記錄

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D,E

16.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作

的要求。

A.正確

B.錯(cuò)誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

17.GCP是指什么？

A、良好臨床實(shí)踐B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)范

I）、藥物研發(fā)流程管理

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

18.在GCP中，對(duì)于臨床拭驗(yàn)的受試者招募，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、受試者招募應(yīng)遵循公平、公正和透明的原則

B、受試者招募可以通過廣告、社交媒體等多種渠道進(jìn)行

C、受試者招募可以承諾給予受試者高額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償以吸引更多參與者

I）、受試者招募過程中應(yīng)確保受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)

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標(biāo)準(zhǔn)答案：C

19.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)遵循預(yù)定的方案和GCP原則？

A、受試者

B、研究者和申辦方

C、倫理委員會(huì)的委員D、合同研究組織的財(cái)務(wù)人員

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

20.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

A.正確

B.錯(cuò)誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

21.GCP規(guī)定，以下哪些措施有助于確保臨床試驗(yàn)的透明度和可追溯性？

A、使用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集工具和方法

B、記錄并保存所有與研究相關(guān)的通信和決策過程

C、實(shí)施獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析

I）、對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行嚴(yán)格的編碼和標(biāo)笠管理

E、定期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D,E

22.在GCP框架下，以下哪些人員需要遵守GCP原則和適用的法規(guī)？

7/43

A、研究者及其團(tuán)隊(duì)

B、申辦方的代表和監(jiān)查員

C^合同研究組織(CRO)的員工I)、倫理委員會(huì)的委員和工作人員

E、受試者及其家屬

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D

23.在GCP中，確保臨床減驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素包括哪些？

A、嚴(yán)格遵循預(yù)定的試驗(yàn)方案和GCP原則

B、受試者的招募和篩選過程公正、透明

C、對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行持續(xù)、系統(tǒng)的監(jiān)查和稽查

D、及時(shí)的數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告

E、研究者、申辦方和倫理委員會(huì)之間的有效溝通

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D,E

24.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。

A.正確

B.錯(cuò)誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

25.臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。

A.正確

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B.錯(cuò)誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B26.GCP要求，對(duì)于臨床試驗(yàn)中的不良事件，以下哪些做法是正確的

?

A、所有不良事件均需立即報(bào)告給申辦方和倫理委員會(huì)

B、嚴(yán)重不良事件應(yīng)迅速報(bào)告給申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

C、應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行跟蹤和記錄，直到解決或穩(wěn)定

D、研究者應(yīng)評(píng)估不良事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性

E、不良事件的報(bào)告應(yīng)遵循預(yù)定的報(bào)告流程和時(shí)限

標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,D,E

27.在GCP框架下，申辦方與研究機(jī)構(gòu)之間的合作應(yīng)遵循哪些原則？

A、雙方應(yīng)簽訂明確的合同或協(xié)議，明確各自的責(zé)任和義務(wù)

B、申辦方應(yīng)提供必要的研究支持和資源，包括試驗(yàn)藥物、設(shè)備和資金

C、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保研究者具備必要的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

I)、雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，確保信息的及時(shí)交流和共享

E、申辦方有權(quán)單方面決定試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,I)

28.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的

醫(yī)德。

A.正確

9/43

B.錯(cuò)誤

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

29.GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的記錄和報(bào)告有什么要求？

A、可以隨時(shí)修改和補(bǔ)充

B、必須準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)

C、只需記錄陽(yáng)性結(jié)果

D、可以省略部分非關(guān)鍵數(shù)據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

30.在GCP中，哪項(xiàng)是確架臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的關(guān)鍵措施?

A、數(shù)據(jù)監(jiān)查計(jì)劃

B、受試者知情同意

C、研究者手冊(cè)

D、臨床試驗(yàn)方案標(biāo)準(zhǔn)答案：A

31.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備什么條件？

A、擁有高級(jí)職稱

B、經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書

C、在該領(lǐng)域有發(fā)表多篇論文

I）、有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

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標(biāo)準(zhǔn)答案：B

32.在GCP中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是什么？

A、審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性

B、審查臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)預(yù)算

C、保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及隱私

I）、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

33.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些信息必須向受試者充分披露?

A、試驗(yàn)藥物的療效

B、試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

C、研究者的個(gè)人收入D、藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

34.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的藥物應(yīng)由誰(shuí)提供和管理。

A、受試者自行購(gòu)買

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、申辦方或合同研究組織

D、第三方藥品銷售公司

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

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35.在GCP中，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系有什么要求？

A、只需在試驗(yàn)開始前送行一次審查

B、應(yīng)貫穿于臨床試驗(yàn)的全過程

C、只需在試驗(yàn)結(jié)束后送行總結(jié)評(píng)估

D、可由研究者自行決定質(zhì)量保證措施

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

36.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些文件必須保存至試驗(yàn)結(jié)束后規(guī)定的時(shí)間？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和原始記錄C、研究者與申辦方的通信記錄

D、試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)批號(hào)和有效期

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

37.在GCP框架下，以下哪些是關(guān)于倫理委員會(huì)審查的關(guān)鍵要求？

A、倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)和申辦方

B、倫理委員會(huì)應(yīng)審查試驗(yàn)方案及其修正案，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)

C、倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行持續(xù)審查

D、倫理委員會(huì)應(yīng)在審查后提供書面意見，明確是否批準(zhǔn)試驗(yàn)

E、倫理委員會(huì)的成員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以確保審查的公正性和科

學(xué)性

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標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D,E

38.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)由研究者或指定人員簽字并注明日期?

A、受試者的知情同意書

B、試驗(yàn)藥物的發(fā)放記錄

C、臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表D、所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)的記錄

標(biāo)準(zhǔn)答案：I)

39.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的監(jiān)查，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、監(jiān)查應(yīng)由申辦方或合同研究組織進(jìn)行

B、監(jiān)查的目的是確保臨床試驗(yàn)遵循預(yù)定方案和相關(guān)法規(guī)

C、監(jiān)查報(bào)告應(yīng)提交給申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

I)、監(jiān)查員可以代替研究者填寫或修改臨床試驗(yàn)記錄

標(biāo)準(zhǔn)答案：I)

40.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)向公眾公開。

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)

C、研究者的個(gè)人收入和財(cái)務(wù)狀況

D、申辦方的商業(yè)秘密

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

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41.在GCP中，對(duì)于臨床求驗(yàn)的審計(jì);以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、審計(jì)應(yīng)由申辦方或合同研究組織以外的獨(dú)立第三方進(jìn)行

B、審計(jì)的目的是檢查申辦方或合同研究組織是否遵循了GCP和相關(guān)法規(guī)

C、審計(jì)報(bào)告應(yīng)僅提交給申辦方

D、審計(jì)可以代替監(jiān)查

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

42.在GCP中，嚴(yán)重不良事件應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

報(bào)告？

A、立即，通常不超過24小時(shí)

B、7個(gè)工作日內(nèi)

C、30天內(nèi)

I）、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)統(tǒng)一報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

43.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些變更需要事先獲得倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)？

A、試驗(yàn)藥物的劑量調(diào)整

B、研究者的姓名變更

C、受試者的聯(lián)系方式更新

D、試驗(yàn)方案的非實(shí)質(zhì)性修改標(biāo)準(zhǔn)答案：A

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44.在GCP中，確保臨床試驗(yàn)遵循預(yù)定方案、相關(guān)法規(guī)和倫理原則的關(guān)鍵角色是

誰(shuí)？

A、申辦方代表

B、監(jiān)查員

C、數(shù)據(jù)管理員

I）、倫理委員會(huì)主席

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

45.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些數(shù)據(jù)應(yīng)被視為機(jī)密并受到保護(hù)？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)

C、臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

I）、所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

46.在GCP中，對(duì)于臨床拭驗(yàn)中使用的試驗(yàn)藥物，以下哪項(xiàng)描述是正確的?

A、可以由受試者自行購(gòu)買并帶入試驗(yàn)

B、必須由申辦方提供，并符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、可以由研究者自行配制

D、可以從市場(chǎng)上任意購(gòu)買

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

15/43

47.在GCP（良好臨床實(shí)踐）中，以下哪些是關(guān)于試驗(yàn)藥物管理的關(guān)鍵要求？

A、試驗(yàn)藥物應(yīng)有明確的標(biāo)簽和編碼，以確保正確識(shí)別和分發(fā)

B、試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其穩(wěn)定性和安全性耍求

C、對(duì)試驗(yàn)藥物的接收、分發(fā)、使用和銷毀應(yīng)有詳細(xì)記錄

D、試驗(yàn)藥物的制造和質(zhì)檢應(yīng)由申辦方或合同研究組織（CRO）負(fù)責(zé)

E、受試者可以自行攜帶和儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D

48.GCP框架下，以下哪些是關(guān)于研究者職責(zé)的關(guān)鍵要求？

A、確保所有參與試驗(yàn)的人員接受GCP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

B、按照試驗(yàn)方案和GCP原則進(jìn)行試驗(yàn)操作C、對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意教育

,并確保其理解試驗(yàn)內(nèi)容

D、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)

E、對(duì)試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D,E

49.在GCP中，以下哪些是關(guān)于監(jiān)查員職責(zé)的關(guān)鍵要求？

A、定期訪問研究機(jī)構(gòu)，監(jiān)查試驗(yàn)的執(zhí)行情況

B、核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

C、確保研究機(jī)構(gòu)遵守GCP原則和適用的法規(guī)

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D、對(duì)研究者進(jìn)行GCP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

E、在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或持續(xù)不合規(guī)情況時(shí)，及時(shí)向申辦方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,E

50.GCP要求，以下哪些是關(guān)于試驗(yàn)記錄的關(guān)鍵要求？

A、試驗(yàn)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、可追溯

B、試驗(yàn)記錄應(yīng)包括所有原始數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果

C、試驗(yàn)記錄應(yīng)由研究者或指定人員及時(shí)、完整地填寫

D、試驗(yàn)記錄應(yīng)保存在安全、可訪問的地方，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查

E、試驗(yàn)記錄可以使用電子形式保存，但必須滿足特定的數(shù)據(jù)安全和完整性要求

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D,E

51.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)確保其準(zhǔn)確性和可追溯性？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的運(yùn)輸記錄

C、臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)

I）、所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)的記錄

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

52.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、數(shù)據(jù)可以隨意修改和刪除

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B、數(shù)據(jù)應(yīng)由專門的數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行管理

C、數(shù)據(jù)可以僅保存在研究者的個(gè)人電腦中

I）、數(shù)據(jù)無(wú)需進(jìn)行備份和恢復(fù)計(jì)劃

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

53.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些文件應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后保存一定期限？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的研發(fā)計(jì)劃

C、臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表和原始記錄

D、申辦方的財(cái)務(wù)報(bào)表

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

54.在GCP中，對(duì)于臨床求驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的?

A、受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)

B、受試者必須簽署知情同意書后才能參加試驗(yàn)

C、受試者必須接受試驗(yàn)藥物的所有劑量

I）、受試者有權(quán)獲得試驗(yàn)的相關(guān)信息和結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

55.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)記錄在病例農(nóng)告表中？

A、受試者的個(gè)人身份信息

18/43

B、試驗(yàn)藥物的研發(fā)背景

C、受試者在試驗(yàn)期間的臨床表現(xiàn)和檢查結(jié)果

I）、申辦方的營(yíng)銷策略標(biāo)準(zhǔn)答案：C

56.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的樣本采集和保存，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、樣本可以由受試者自行采集和保存

B、樣本的采集和保存應(yīng)遵循預(yù)定的方案和相關(guān)法規(guī)

C、樣本可以隨意丟棄或處理

D、樣本的保存期限可以無(wú)限期延長(zhǎng)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

57.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果負(fù)責(zé)？

A、申辦方的銷售人員

B、參與臨床試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)

C、醫(yī)院的行政管理人員

I）、倫理委員會(huì)的委員

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

58.在GCP中，對(duì)于臨床求驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)由專業(yè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)家進(jìn)行

B、統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循預(yù)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果可以隨意修改和解釋

19/43

D、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)記錄在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

59.GCP耍求，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)在臨床試驗(yàn)農(nóng)告中詳細(xì)記錄？

A、受試者的個(gè)人隱私

B、試驗(yàn)藥物的合成路徑

C、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論

D、申辦方的商業(yè)機(jī)密

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

60.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、嚴(yán)重不良事件只需在試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告

B、嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即報(bào)告給申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

C、嚴(yán)重不良事件可以由研究者自行決定是否報(bào)告

D、嚴(yán)重不良事件只需記錄在病例報(bào)告表中，無(wú)需額外報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：B61.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)確保其完整性和不可篡改性?

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的包裝材料

C、臨床試驗(yàn)的原始文檔和電子數(shù)據(jù)

D、申辦方的市場(chǎng)推廣材料

20/43

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

62.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的監(jiān)查頻率，以下哪項(xiàng)描述是正確的?

A、監(jiān)查頻率應(yīng)由申辦方隨意決定

B、監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的復(fù)雜性和受試者的風(fēng)險(xiǎn)來確定

C、監(jiān)查頻率應(yīng)統(tǒng)一為每月一次

I）、監(jiān)查頻率無(wú)需在試驗(yàn)方案中明確規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

63.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)參與試驗(yàn)方案的制定和修訂?

A、申辦方的財(cái)務(wù)人員

B、參與臨床試驗(yàn)的研究人員和統(tǒng)計(jì)學(xué)家C、醫(yī)院的保安人員

D、倫理委員會(huì)的秘書

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

64.在GCP中，對(duì)于臨床;式驗(yàn)的審計(jì)結(jié)果，以下哪項(xiàng)描述是正確的?

A、審計(jì)結(jié)果應(yīng)僅向申辦方報(bào)告

B、審計(jì)結(jié)果應(yīng)向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

C、審計(jì)結(jié)果可以不對(duì)外公開

D、審計(jì)結(jié)果無(wú)需記錄在案

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

21/43

65.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些文件應(yīng)接受倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)？

A、受試者的個(gè)人病歷

B、試驗(yàn)藥物的說明書

C、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和相關(guān)廣告材料

D、申辦方的年度財(cái)務(wù)報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

66.在GCP中，對(duì)于臨床求驗(yàn)的樣本分析，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的?A、樣本分析

應(yīng)遵循預(yù)定的分析方法和程序

B、樣本分析可以由非專業(yè)人員隨意進(jìn)行

C、樣本分析結(jié)果應(yīng)記錄在實(shí)驗(yàn)室記錄本中

［）、樣本分析應(yīng)遵循質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

67.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)確保受試者的隱私和保密性？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)

C、臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法

D、申辦方的聯(lián)系方式

標(biāo)準(zhǔn)答案：A

22/43

68.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的提前終止后的受試者處理，以下哪項(xiàng)描述是正確

的？

A、提前終止后，受試者無(wú)需再接受任何醫(yī)療照顧

B、提前終止后，受試者應(yīng)接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧和隨訪

C、提前終止后，受試者可以自行決定是否繼續(xù)接受醫(yī)療照顧

I）、提前終止后，受試者的醫(yī)療照顧和隨訪由申辦方全權(quán)負(fù)責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

69.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何偏差或違規(guī)行為

進(jìn)行記錄和報(bào)告？

A、受試者

B、研究團(tuán)隊(duì)成員

C、申辦方的市場(chǎng)部門

D、倫理委員會(huì)的行政助理

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

70.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

23/43

D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

71.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?

A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

72.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律.法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

I).是倫理委員會(huì)委員

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

73.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

I).研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

24/43

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

74.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識(shí)別.正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)

行包裝

C.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

I）.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

75.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的知情同意過程，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、知情同意應(yīng)由受試者或其法定代理人簽署

B、知情同意書應(yīng)詳細(xì)闡述試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益

C、知情同意過程可以口頭進(jìn)行，無(wú)需書面記錄

I）、知情同意書應(yīng)保存在受試者的病歷中

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

76.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)確保其可讀性和可理解性？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的研發(fā)報(bào)告

C、臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表和原始數(shù)據(jù)

I）、申辦方的市場(chǎng)推廣策略

25/43

標(biāo)準(zhǔn)答案：C77.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的樣本存儲(chǔ)條件，以下哪項(xiàng)描述是正確

的？

A、樣本可以隨意存儲(chǔ)在任意環(huán)境中

B、樣本的存儲(chǔ)條件應(yīng)遵循預(yù)定的方案和相關(guān)法規(guī)

C、樣本的存儲(chǔ)期限可以無(wú)限期延長(zhǎng)

I）、樣本的存儲(chǔ)無(wú)需記錄存儲(chǔ)條件和日期

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

78.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)在試驗(yàn)開始前提交給倫理委員會(huì)進(jìn)行審查?

A、受試者的個(gè)人病歷

B、試驗(yàn)藥物的合成工藝

C、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)和相關(guān)廣告材料

D、申辦方的財(cái)務(wù)報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

79.在GCP中，對(duì)于臨床拭驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件處理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、嚴(yán)重不良事件應(yīng)由申辦方全權(quán)處理

B、嚴(yán)重不良事件應(yīng)由研究者立即記錄和報(bào)告，并采取相應(yīng)的醫(yī)療措施

C、嚴(yán)重不良事件可以由受試者自行決定是否報(bào)告給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、嚴(yán)重不良事件的處理無(wú)需記錄在病例報(bào)告表中

26/43

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

80.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)接受定期的GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育？

A、受試者

B、參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員

C、申辦方的銷售人員

I）、倫理委員會(huì)的清潔工

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

81.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、監(jiān)查報(bào)告應(yīng)僅向申辦方提交

B、監(jiān)查報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄監(jiān)查過程中的發(fā)現(xiàn)和建議

C、監(jiān)查報(bào)告無(wú)需包含試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)

I）、監(jiān)查報(bào)告無(wú)需在試驗(yàn)結(jié)束后提交

標(biāo)準(zhǔn)答案：B82.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物上市后一定期

限？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的研發(fā)記錄

C、臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表和原始數(shù)據(jù)

I）、申辦方的生產(chǎn)記錄

27/43

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

83.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的倫理審查報(bào)告，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、倫理審查報(bào)告應(yīng)僅向申辦方提交

B、倫理審查報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄審查過程和結(jié)論

C、倫理審查報(bào)告無(wú)需包含試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)

I）、倫理審查報(bào)告無(wú)需在試驗(yàn)開始前提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

84.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)？

A、受試者

B、研究團(tuán)隊(duì)成員，包括研究者和數(shù)據(jù)管理員

C、申辦方的財(cái)務(wù)人員D、倫理委員會(huì)的委員

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

85.在GCP中，對(duì)于臨床減驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、盲法設(shè)計(jì)可用于減少偏倚和提高試驗(yàn)質(zhì)量

B、單盲設(shè)計(jì)僅對(duì)受試者設(shè)盲，不對(duì)研究者和數(shù)據(jù)管理員設(shè)盲

C、雙盲設(shè)計(jì)意味著受試者和研究者都不知道受試者接受的是試驗(yàn)藥物還是安慰

劑

D、三盲設(shè)計(jì)包括對(duì)受試者、研究者和數(shù)據(jù)分析人員都設(shè)盲

28/43

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

86.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確規(guī)定？

A、受試者的個(gè)人隱私保護(hù)措施

B、試驗(yàn)藥物的合成路徑和專利信息

C、臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法和樣本量計(jì)算依據(jù)

I）、申辦方的市場(chǎng)營(yíng)銷策略

標(biāo)準(zhǔn)答案：C87.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的緊急揭盲程序，以下哪項(xiàng)描述是正確

的？

A、緊急揭盲程序應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一執(zhí)行

B、緊急揭盲程序僅在受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件且需要了解治療分配時(shí)才執(zhí)行

C、緊急揭盲程序可以由研究者隨意執(zhí)行，無(wú)需向申辦方或倫理委員會(huì)報(bào)告

I）、緊急揭盲程序執(zhí)行后，無(wú)需記錄揭盲原因和結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

88.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)于人在知情同意書上簽字并注

明日期

29/43

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

89.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護(hù)人

D.以上三者之一，視情況而定

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

90.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些記錄需要確保準(zhǔn)確性和完整性?

A、受試者的基本信息和病歷記錄

B、試驗(yàn)藥物的接收、分發(fā)、使用和回收記錄

C、臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表和原始數(shù)據(jù)

I）、中辦方與研究中心之間的財(cái)務(wù)交易記錄

E、研究人員的培訓(xùn)記錄和資質(zhì)證明

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C

91.在GCP中，以下哪些情況下需要向倫理委員會(huì)?艮告？

A、試驗(yàn)方案的重大修改

B、嚴(yán)重的或未預(yù)期的不良事件

C、受試者權(quán)益受到侵害的投訴

30/43

D、試驗(yàn)藥物的供應(yīng)鏈中斷

E、試驗(yàn)提前終止或暫停標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,E

92.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些人員需要接受GCP培訓(xùn)？

A、研究者及其團(tuán)隊(duì)

B、申辦方的監(jiān)查員和稽查員

C、合同研究組織（CRO）的員工

D、受試者及其家屬

E、倫理委員會(huì)的委員和工作人員

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,E

93.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

I）.受試者受到損害的補(bǔ)哨規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

94.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的多中心試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、多中心試驗(yàn)的各個(gè)中心可以獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案

B、多中心試驗(yàn)無(wú)需設(shè)立一個(gè)總協(xié)調(diào)中心來統(tǒng)一管理和監(jiān)查C、多中心試驗(yàn)的各

31/43

個(gè)中心應(yīng)遵循統(tǒng)一的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D、多中心試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以各自獨(dú)立分析，無(wú)需匯總

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

95.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)接受定期的內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、試驗(yàn)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)文件

C、與臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的所有重要記錄和文件

D、申辦方的市場(chǎng)推廣和銷售記錄

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

96.在GCP中，對(duì)于臨床;式驗(yàn)的試驗(yàn)藥物管理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、試驗(yàn)藥物可以由受試者自行管理和儲(chǔ)存

B、試驗(yàn)藥物的接收、分發(fā)、使用和回收應(yīng)有詳細(xì)的記錄和監(jiān)控

C、試驗(yàn)藥物的銷毀可以隨意進(jìn)行，無(wú)需記錄

I）、試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽和信息可以隨意更改

標(biāo)準(zhǔn)答案：B97.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)在試驗(yàn)開始前提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)

進(jìn)行備案或?qū)徟?/p>

A、受試者的個(gè)人病歷

B、試驗(yàn)藥物的合成工藝和專利信息

32/43

C、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)和倫理委員會(huì)審查批件

I）、申辦方的年度財(cái)務(wù)報(bào)告和市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

98.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)審查，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立行使審查職權(quán)，不受申辦方和研究者的影響

B、倫理委員會(huì)審查可以僅基于申辦方提供的資料，無(wú)需研究者補(bǔ)充額外信息

C、倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理性和受試者的權(quán)益保護(hù)進(jìn)行審查

D、倫理委員會(huì)審查結(jié)果應(yīng)以書面形式通知申辦方和研究者

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

99.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些記錄應(yīng)確保在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)結(jié)束后均可供相關(guān)

監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)？

A、受試者的個(gè)人身份信息

B、與臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的所有重要記錄和文件

C、試驗(yàn)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)文件

I）、申辦方的市場(chǎng)推廣和銷售數(shù)據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

100.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的知情同意更新，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、知情同意書一旦簽署，無(wú)需在試驗(yàn)期間進(jìn)行更新

33/43

B、如果試驗(yàn)方案發(fā)生重要變更，應(yīng)更新知情同意書并獲得受試者的再次簽署

C、知情同意書的更新可以僅通過口頭通知受試者進(jìn)行

I）、知情同意書的更新無(wú)需向倫理委員會(huì)報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

101.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些人員應(yīng)接受與試驗(yàn)藥物相關(guān)的專門培訓(xùn)？

A、受試者

B、參與藥物管理和使用的所有研究人員和醫(yī)護(hù)人員

C、申辦方的市場(chǎng)銷售人員D、倫理委員會(huì)的行政人員

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

102.在GCP中，以下哪些屬于臨床試驗(yàn)開始前必須完成的準(zhǔn)備工作？

A、獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)

B、受試者簽署知情同意書

C、制定并培訓(xùn)研究人員遵循試驗(yàn)方案和GCP

D、申辦方與所有研究中心簽訂合同

E、完成試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和質(zhì)檢

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D,E

103.在GCP中，以下哪些措施有助于確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性？

A、實(shí)施雙盲設(shè)計(jì)以減少偏倚

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B、對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查

C、使用經(jīng)過驗(yàn)證的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

I)、定期審計(jì)和監(jiān)查臨床試驗(yàn)過程

E、確保受試者的隱私和保密性

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D

104.GCP要求，在臨床試驗(yàn)過程中，以下哪些信息需要詳細(xì)記錄并妥善保存?

A、受試者的基本信息和知情同意過程

B、試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存、分發(fā)和使用情況

C、所有與研究相關(guān)的通信和會(huì)議記錄

D、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查報(bào)告

E、受試者的個(gè)人財(cái)務(wù)信息和家庭背景

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D

105.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的提前終止，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的？

A、提前終止應(yīng)由申辦方或研究者提出

B、提前終止的原因應(yīng)記錄在案并向倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

C、提前終止后，所有受試者都應(yīng)接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧

D、提前終止后，無(wú)需再對(duì)受試者進(jìn)行隨訪

標(biāo)準(zhǔn)答案：I)

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106.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些信息應(yīng)在試驗(yàn)開始前向受試者充分披露？

A、試驗(yàn)藥物的研發(fā)成本

B、試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期受益和可能的風(fēng)險(xiǎn)C、研究者的個(gè)人生活習(xí)慣

D、申辦方的市場(chǎng)份額

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

107.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的受試者招募，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A、受試者招募應(yīng)由申辦方全權(quán)負(fù)責(zé)

B、受試者招募應(yīng)遵循公平、公正和透明的原則

C、受試者招募可以僅通過社交媒體進(jìn)行

D、受試者招募無(wú)需考慮受試者的文化背景和教育程度

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

108.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些人員需要接受GCP培訓(xùn)？

A、申辦方的銷售人員

B、參與臨床試驗(yàn)的研究人員

C、醫(yī)院的行政管理人員

D、倫理委員會(huì)的清潔工

標(biāo)準(zhǔn)答案：B

109.在GCP中，對(duì)于臨床試驗(yàn)的倫理審查，以下哪項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的?A、倫理審查

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應(yīng)由獨(dú)立的倫理委員會(huì)進(jìn)行

B、倫理審查的目的是保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及隱私

C、倫理審查只需在試驗(yàn)開始前進(jìn)行一次

D、倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案的修改進(jìn)行審查和批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)答案：C

110.在GCP框架下，以下哪些活動(dòng)屬于申辦方的責(zé)任？

A、設(shè)計(jì)并資助臨床試驗(yàn)

B、確保試驗(yàn)遵循GCP原則和適用的法規(guī)

C、選擇并培訓(xùn)研究者

D、監(jiān)查和稽查臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況

E、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)和損失

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D

111.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些文件需要接受倫理委員會(huì)的審查?

A、試驗(yàn)方案及其修正案

B、知情同意書及其更新版本

C、研究者手冊(cè)

D、受試者的病歷記錄和檢查結(jié)果

E、申辦方的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C

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112.在GCP中，以下哪些因素可能影響臨床試驗(yàn)的倫理審查結(jié)果？

A、試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性

B、受試者的權(quán)益、安全和福利保護(hù)

C、試驗(yàn)藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)

D、試驗(yàn)?zāi)康呐c現(xiàn)有醫(yī)療實(shí)踐的對(duì)比

E、申辦方的財(cái)務(wù)狀況和市場(chǎng)策略

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D

113.GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的哪些文件應(yīng)保存在安全、可訪問且易于檢索的地方?

A、受試者的知情同意書

B、試驗(yàn)藥物的研發(fā)報(bào)告

C、臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析代碼

I）、所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件

標(biāo)準(zhǔn)答案：D

114.GCP要求，臨床試驗(yàn)的哪些階段需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？

A、試驗(yàn)方案的初步設(shè)計(jì)B、試驗(yàn)方案的任何重大修改

C、受試者的招募和篩選過程

D、試驗(yàn)藥物的接收和分發(fā)

E、試驗(yàn)的暫停、終止或結(jié)束后的最終報(bào)告

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標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,E

115.在GCP中，以下哪些措施有助于保護(hù)受試者的隱私和保密性？

A、使用匿名或編碼的方式處理受試者信息

B、限制對(duì)受試者個(gè)人信息的訪問權(quán)限

C、在知情同意書中明確說明信息使用和保密政策

I）、對(duì)涉及受試者信息的文件進(jìn)行安全存儲(chǔ)和銷毀

E、允許申辦方直接訪問受試者的個(gè)人信息以進(jìn)行數(shù)據(jù)分析

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D

116.GCP框架下，以下哪些情況下需要對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂，并重新提交倫理委

員會(huì)審查？

A、試驗(yàn)?zāi)康陌l(fā)生變化

B、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)或排除標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整

C、試驗(yàn)藥物的劑量或給藥方式改變D、研究者團(tuán)隊(duì)中的關(guān)鍵人員變動(dòng)

E、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法更新

標(biāo)準(zhǔn)答案；A,B,C,DfE

117.在GCP（良好臨床實(shí)踐）中，以下哪些做法有助于增強(qiáng)臨床試驗(yàn)的可信度？

A、采用隨機(jī)化、雙盲或三盲設(shè)計(jì)以減少偏倚

B、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行第三方獨(dú)立審核