滴丸工崗位現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程文件名稱：滴丸工崗位現(xiàn)場作業(yè)技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于滴丸生產(chǎn)過程中滴丸工崗位的現(xiàn)場作業(yè)。引用標準包括但不限于《滴丸生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《滴丸制劑通則》等。制定本規(guī)程的目的是確保滴丸生產(chǎn)過程的安全、穩(wěn)定，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。通過規(guī)范操作，降低人為誤差，提升生產(chǎn)效率。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

滴丸直徑：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格，控制在±0.5mm范圍內(nèi)。

滴丸重量：單丸重量誤差不超過±5%。

滴丸外觀：表面光滑，色澤一致，無變形、破裂現(xiàn)象。

2.標準要求：

生產(chǎn)環(huán)境：車間溫度控制在20℃±2℃，濕度控制在45%-65%。

生產(chǎn)用水：符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

氣體供應：氧氣、氮氣等氣體純度達到99.99%以上。

3.設(shè)備規(guī)格：

滴丸機：采用自動滴丸機，生產(chǎn)效率不低于1000粒/分鐘。

干燥箱：溫度控制在60℃±5℃，能夠快速干燥滴丸。

過篩機：網(wǎng)孔大小根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)定，確保滴丸大小均勻。

稱重設(shè)備：精度達到±0.01g，確保稱量準確。

潔凈工作臺：達到十萬級潔凈度要求。

4.工藝流程：

原料預處理：原料需經(jīng)過篩選、研磨等處理，達到規(guī)定的細度。

混合：將預處理后的原料與輔料混合均勻。

滴制：通過滴丸機將混合物滴制成丸。

干燥：將滴制后的丸體在干燥箱中干燥至規(guī)定水分含量。

過篩：將干燥后的丸體過篩，去除不合格丸體。

包裝：將合格的滴丸進行分裝、封口。

5.質(zhì)量控制：

對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行實時監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定。

每批產(chǎn)品出廠前進行檢驗，合格后方可出廠。

6.操作規(guī)程：

按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，確保設(shè)備運行正常。

操作人員需經(jīng)過培訓，掌握相關(guān)知識和技能。

三、操作程序

1.準備工作：

a.檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，包括滴丸機、干燥箱、過篩機等。

b.確認生產(chǎn)環(huán)境符合溫度、濕度等要求。

c.準備生產(chǎn)所需的原材料、輔料、包裝材料等。

d.檢查稱重設(shè)備的精度，確保稱量準確。

2.原料預處理：

a.將原料進行篩選，去除雜質(zhì)。

b.使用研磨設(shè)備將原料研磨至規(guī)定細度。

3.混合：

a.將預處理后的原料與輔料按照配方比例稱量。

b.在混合機中混合均勻，確保成分分布均勻。

4.滴制：

a.調(diào)整滴丸機的滴速和滴丸直徑至設(shè)定值。

b.將混合好的物料注入滴丸機，進行滴制。

5.干燥：

a.將滴制后的丸體送入干燥箱，控制溫度和時間。

b.觀察丸體干燥情況，確保水分含量達到要求。

6.過篩：

a.使用過篩機對干燥后的丸體進行篩選，去除不合格丸體。

b.確保篩選后的丸體大小均勻。

7.包裝：

a.將合格的丸體進行分裝，使用符合要求的包裝材料。

b.封口后進行檢查，確保包裝完好。

8.質(zhì)量檢驗：

a.對包裝好的丸體進行抽樣檢驗，包括外觀、重量、水分含量等。

b.檢驗合格后方可入庫或出廠。

9.清潔與維護：

a.生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備進行清潔，防止污染。

b.定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行。

10.記錄與報告：

a.詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)。

b.定期生成生產(chǎn)報告，分析生產(chǎn)狀況，為改進提供依據(jù)。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

a.滴丸機：應保持良好的滴制狀態(tài)，無滴孔堵塞、漏液等問題。

b.干燥箱：加熱均勻，溫度控制精確，無異常噪音。

c.過篩機：篩網(wǎng)完好，無破損，篩分效率高。

d.稱重設(shè)備：精度保持，顯示穩(wěn)定，易于操作。

e.潔凈工作臺：保持十萬級潔凈度，無灰塵，空氣流通良好。

2.性能指標：

a.滴丸機：滴制速度穩(wěn)定，生產(chǎn)效率達到1000粒/分鐘以上，丸體直徑均勻。

b.干燥箱：干燥效果良好，水分含量控制在規(guī)定范圍內(nèi)，干燥時間適宜。

c.過篩機：篩選效率高，能快速分離大小不均的丸體。

d.稱重設(shè)備：稱量準確，誤差在±0.01g以內(nèi)。

e.潔凈工作臺：空氣潔凈度符合十萬級要求，無微生物污染。

3.設(shè)備維護保養(yǎng)：

a.定期檢查設(shè)備各部件的磨損情況，及時更換磨損嚴重的部件。

b.定期清潔設(shè)備，防止灰塵和污垢影響設(shè)備性能。

c.對關(guān)鍵部件進行潤滑，確保設(shè)備運行順暢。

d.檢查電源和氣源系統(tǒng)，確保供應穩(wěn)定可靠。

4.故障處理：

a.設(shè)備出現(xiàn)故障時，立即停止操作，防止事故擴大。

b.根據(jù)故障現(xiàn)象，判斷故障原因，采取相應措施進行處理。

c.若無法自行解決，應及時通知維修人員，并記錄故障情況。

5.設(shè)備性能優(yōu)化：

a.通過設(shè)備運行數(shù)據(jù)分析，識別設(shè)備性能瓶頸。

b.對設(shè)備進行優(yōu)化調(diào)整，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

c.定期對設(shè)備進行升級改造，以適應生產(chǎn)需求和技術(shù)發(fā)展。

五、測試與校準

1.測試方法：

a.對滴丸機進行滴速和滴丸直徑的測試，確保其符合生產(chǎn)要求。

b.使用濕度計和溫度計測試生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度，確保符合標準。

c.對干燥箱進行溫度均勻性測試，確保不同位置的溫度差異在±2℃以內(nèi)。

d.使用過篩機進行篩分效率測試，確保篩分效果符合產(chǎn)品規(guī)格。

e.對稱重設(shè)備進行稱量準確性測試，確保誤差在±0.01g以內(nèi)。

f.對潔凈工作臺進行潔凈度測試，確保達到十萬級潔凈度要求。

2.校準標準：

a.滴丸機：按照制造商提供的校準指南進行校準，確保滴丸直徑和滴速的準確性。

b.干燥箱：使用標準溫度計進行校準，確保溫度控制系統(tǒng)的準確性。

c.過篩機：根據(jù)篩網(wǎng)規(guī)格進行校準，確保篩分尺寸的準確性。

d.稱重設(shè)備：使用標準砝碼進行校準，確保稱量結(jié)果的準確性。

e.潔凈工作臺：使用空氣微生物采樣器進行潔凈度校準。

3.調(diào)整與維護：

a.根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備進行必要的調(diào)整，以達到最佳性能。

b.定期對設(shè)備進行維護，包括清潔、潤滑、更換易損件等。

c.記錄每次測試和調(diào)整的結(jié)果，以便追蹤設(shè)備性能變化。

d.對測試和校準數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估設(shè)備性能的穩(wěn)定性和可靠性。

e.當設(shè)備性能出現(xiàn)明顯下降時，應立即進行深入檢查和維修，必要時進行更換。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

a.操作人員應保持正確的站立姿勢，雙腳與肩同寬，身體挺直。

b.操作滴丸機時，手臂應自然下垂，避免過度彎曲或扭曲。

c.使用手持工具時，應握持工具把手，避免用力過猛導致手部疲勞。

d.操作過篩機時，應保持身體穩(wěn)定，避免因設(shè)備振動導致身體失衡。

e.操作稱重設(shè)備時，應站在設(shè)備一側(cè)，避免直接面對稱重區(qū)域，以防意外。

2.安全要求：

a.操作前應穿戴適當?shù)膫€人防護裝備，如防護眼鏡、口罩、手套等。

b.工作區(qū)域應保持整潔，及時清理地面上的雜物，防止滑倒。

c.操作設(shè)備時，應熟悉設(shè)備操作規(guī)程，避免誤操作導致設(shè)備損壞或人身傷害。

d.遇到設(shè)備故障或緊急情況，應立即停止操作，并采取相應措施處理。

e.避免在設(shè)備運行時進行清潔或維護工作，以免發(fā)生意外。

f.操作過程中，應注意觀察設(shè)備運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即報告并采取措施。

g.定期進行安全培訓，提高操作人員的安全意識和應急處理能力。

h.保持工作區(qū)域通風良好，確保空氣新鮮，減少職業(yè)病危害。

i.遵守公司安全規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)安全。

七、注意事項

1.原料處理：

a.原料應嚴格篩選，確保無異物和雜質(zhì)。

b.研磨過程中注意防止粉塵飛揚，采取適當?shù)奈鼔m措施。

2.混合過程：

a.混合時避免過度攪拌，以免影響滴丸的均勻性。

b.混合容器應清潔干燥，防止交叉污染。

3.滴制操作：

a.滴丸機滴頭應保持清潔，避免滴孔堵塞。

b.滴制過程中注意控制滴速，避免丸體過大或過小。

4.干燥過程：

a.干燥箱溫度不宜過高，以免影響丸體質(zhì)量。

b.干燥過程中應定期檢查丸體干燥程度，防止過度干燥或干燥不均。

5.過篩操作：

a.過篩機篩網(wǎng)應定期檢查，確保篩孔暢通。

b.過篩過程中注意觀察丸體大小，及時調(diào)整篩網(wǎng)規(guī)格。

6.稱重操作：

a.稱重前應確保天平平衡，避免稱量誤差。

b.稱重過程中避免震動，確保稱量準確。

7.包裝操作：

a.包裝材料應干燥、清潔，避免污染產(chǎn)品。

b.包裝過程中注意封口嚴密，防止產(chǎn)品受潮或污染。

8.清潔與維護：

a.操作完畢后，應對設(shè)備進行清潔，防止交叉污染。

b.定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。

9.安全防護：

a.操作人員應熟悉并遵守安全操作規(guī)程，佩戴必要的防護用品。

b.工作區(qū)域應保持通風良好，防止有害氣體積聚。

10.質(zhì)量控制：

a.定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。

b.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

a.詳細記錄生產(chǎn)日期、時間、原料批次、生產(chǎn)批次、設(shè)備運行參數(shù)等。

b.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行分析，包括產(chǎn)量、效率、質(zhì)量等。

c.定期匯總生產(chǎn)數(shù)據(jù)，為生產(chǎn)調(diào)度和質(zhì)量控制提供依據(jù)。

2.設(shè)備維護：

a.定期檢查設(shè)備，及時更換磨損或損壞的零部件。

b.對設(shè)備進行潤滑，確保其長期穩(wěn)定運行。

c.對設(shè)備進行清潔，防止灰塵和污垢影響設(shè)備性能。

3.產(chǎn)品檢驗：

a.對生產(chǎn)出的滴丸進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、重量、水分含量等。

b.記錄檢驗結(jié)果，對不合格產(chǎn)品進行追溯和記錄。

c.確保所有產(chǎn)品符合質(zhì)量標準后方可入庫或出廠。

4.文檔管理：

a.將生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護記錄、檢驗報告等相關(guān)文檔存檔。

b.定期審查和更新文檔，確保信息準確、完整。

5.反饋與改進：

a.收集操作人員、質(zhì)檢人員及客戶的反饋意見。

b.分析反饋，找出生產(chǎn)過程中的不足，制定改進措施。

c.實施改進措施，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

九、故障處理

1.故障診斷：

a.觀察設(shè)備運行狀態(tài)，記錄故障現(xiàn)象。

b.檢查設(shè)備操作規(guī)程，分析可能的原因。

c.使用檢測工具，如萬用表、示波器等，對設(shè)備進行初步檢測。

d.調(diào)查設(shè)備歷史維修記錄，了解相似故障的處理方法。

2.故障處理步驟：

a.確認故障原因，如電源問題、機械故障、電氣故障等。

b.根據(jù)故障原因，采取相應的維修措施。

c.更換損壞的零部件，如電機、軸承、電路板等。

d.檢查電路連接，修復或更換損壞的線路。

e.對設(shè)備進行復位和測試，確保故障已排除。

3.故障記錄：

a.詳細記錄故障現(xiàn)象、處理過程和結(jié)果。

b.分析故障原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。

c.將故障記錄存檔，以便日后參考。

4.預防措施：

a.定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，預防故障發(fā)生。

b.對操作人員進行培訓，提高其故障診斷和處理能力。

c.加強設(shè)備監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。

d.更新設(shè)備，采用新技術(shù)和材料，提高設(shè)備可靠性。

十、附則

1.參考和引用的資料：

a.《滴丸生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（相關(guān)章節(jié)）

b.《滴丸制劑通則》（相關(guān)章節(jié)）