中藥酒(酊)劑工設(shè)備技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥酒(酊)劑工設(shè)備技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥酒（酊）劑的生產(chǎn)過程，包括原料處理、浸提、過濾、濃縮、調(diào)配、灌裝、封口、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。要求生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，操作人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.技術(shù)條件：

-生產(chǎn)前應(yīng)編制詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程圖和操作規(guī)程，明確各工序的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，確定所需原藥材的質(zhì)量規(guī)格，并進(jìn)行必要的檢測(cè)和篩選。

-選擇合適的溶劑，確保溶劑與藥材兼容，不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

2.設(shè)備校驗(yàn)：

-生產(chǎn)設(shè)備在使用前必須進(jìn)行全面的檢查和校驗(yàn)，包括但不限于容器、過濾器、計(jì)量設(shè)備、混合設(shè)備、灌裝封口機(jī)等。

-校驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，保證其精度和可靠性，如容器密封性、過濾器截留效率、計(jì)量設(shè)備的準(zhǔn)確度等。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒處理，確保無污染物殘留。

3.參數(shù)設(shè)置：

-根據(jù)生產(chǎn)工藝和設(shè)備性能，設(shè)置合理的浸提溫度、時(shí)間、濃度等參數(shù)。

-確定過濾速度、壓力等過濾參數(shù)，以保證濾液質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

-對(duì)濃縮過程進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，如蒸發(fā)溫度、真空度等，確保濃縮效果。

4.原料準(zhǔn)備：

-對(duì)原藥材進(jìn)行干燥、粉碎等預(yù)處理，達(dá)到規(guī)定的細(xì)度和含水量要求。

-檢查原料質(zhì)量，剔除不合格品，確保原料質(zhì)量符合生產(chǎn)工藝要求。

5.溶劑準(zhǔn)備：

-選擇適宜的溶劑，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保溶劑的純度和無污染。

-對(duì)溶劑進(jìn)行過濾和凈化處理，以去除雜質(zhì)和微粒。

6.工藝驗(yàn)證：

-在生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝參數(shù)的合理性和設(shè)備的適用性。

-驗(yàn)證過程中應(yīng)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，分析工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

7.培訓(xùn)與交底：

-對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)，確保其熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。

-生產(chǎn)前對(duì)操作人員進(jìn)行交底，明確生產(chǎn)過程中的安全注意事項(xiàng)和應(yīng)急處理措施。

8.質(zhì)量控制：

-建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

9.文件管理：

-整理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)文件，包括生產(chǎn)工藝、設(shè)備參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保文件完整、準(zhǔn)確、可追溯。

三、技術(shù)操作程序

1.原料處理：

-按照工藝要求對(duì)原藥材進(jìn)行清洗、浸泡、蒸制等預(yù)處理。

-清洗去除藥材表面的雜質(zhì)和污物。

-浸泡使藥材充分吸水，便于提取有效成分。

-蒸制破壞藥材中的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，提高有效成分的提取率。

2.浸提：

-將預(yù)處理后的藥材與溶劑按比例混合，置于浸提容器中。

-控制浸提溫度、時(shí)間等參數(shù)，確保藥材中的有效成分充分溶解。

-定期攪拌或震蕩，提高浸提效率。

3.過濾：

-使用適當(dāng)?shù)倪^濾器對(duì)浸提液進(jìn)行過濾，去除藥材殘?jiān)碗s質(zhì)。

-檢查過濾器的過濾效果，確保濾液清澈，無懸浮物。

4.濃縮：

-將濾液置于濃縮鍋中，通過加熱和減壓的方式濃縮至所需濃度。

-控制加熱速度和溫度，避免過度濃縮導(dǎo)致有效成分破壞。

5.調(diào)配：

-根據(jù)產(chǎn)品配方，將濃縮液與所需輔料（如糖、香料等）混合均勻。

-使用計(jì)量設(shè)備準(zhǔn)確添加輔料，保證產(chǎn)品的一致性。

6.灌裝：

-將調(diào)配好的酒劑裝入預(yù)先清洗、消毒的瓶子中。

-控制灌裝速度和高度，確保灌裝量準(zhǔn)確。

7.封口：

-使用封口機(jī)對(duì)瓶口進(jìn)行密封處理，確保酒劑不泄漏。

-檢查封口質(zhì)量，確保密封良好。

8.檢驗(yàn)：

-對(duì)灌裝封口后的酒劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、氣味、含量、微生物指標(biāo)等。

-檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)或出廠。

9.故障處理：

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或操作失誤，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并按應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

-對(duì)故障原因進(jìn)行分析，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。

-對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，必要時(shí)進(jìn)行銷毀。

10.清潔與消毒：

-生產(chǎn)完成后，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)地進(jìn)行徹底清潔和消毒。

-確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求，防止交叉污染。

11.記錄與報(bào)告：

-詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)、操作步驟和檢驗(yàn)結(jié)果。

-定期編制生產(chǎn)報(bào)告，為生產(chǎn)管理提供依據(jù)。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

-設(shè)備的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝相匹配，包括但不限于溫度、壓力、流量、真空度、轉(zhuǎn)速等。

-設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，確保設(shè)備在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。

-設(shè)定技術(shù)參數(shù)的上下限報(bào)警值，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

2.異常狀態(tài)識(shí)別：

-設(shè)備運(yùn)行過程中，操作人員應(yīng)密切觀察設(shè)備的聲音、振動(dòng)、溫度、壓力等物理現(xiàn)象。

-通過分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，識(shí)別異常波動(dòng)或趨勢(shì)，如流量突增或減少、壓力波動(dòng)等。

-定期檢查設(shè)備的外觀，如密封件、管道連接等，觀察是否有泄漏、裂紋等異?，F(xiàn)象。

3.狀態(tài)檢測(cè)方法：

-采用目視檢查、聽覺檢查、振動(dòng)檢查、溫度測(cè)量、壓力測(cè)量等方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常巡檢。

-利用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，如電機(jī)電流、振動(dòng)幅度、溫度變化等。

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，包括潤(rùn)滑、清潔、緊固等，以防止磨損和故障。

-使用故障診斷儀器對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)，如紅外熱像儀、超聲波檢測(cè)儀等，以發(fā)現(xiàn)潛在問題。

-實(shí)施預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件進(jìn)行定期更換或維修。

4.數(shù)據(jù)記錄與分析：

-對(duì)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、停機(jī)時(shí)間、故障次數(shù)、維修記錄等。

-分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，識(shí)別設(shè)備故障模式，優(yōu)化維護(hù)策略。

-根據(jù)設(shè)備歷史數(shù)據(jù)和故障記錄，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃。

5.維護(hù)保養(yǎng)：

-按照設(shè)備制造商的維護(hù)指南和公司規(guī)定的保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行定期維護(hù)。

-對(duì)維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行記錄，包括保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)時(shí)間、保養(yǎng)人員等。

6.故障響應(yīng)：

-制定故障響應(yīng)流程，明確故障報(bào)告、處理、反饋等環(huán)節(jié)。

-確保故障得到及時(shí)處理，減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間，降低生產(chǎn)損失。

7.檢測(cè)與驗(yàn)證：

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)和驗(yàn)證，確保其符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

五、技術(shù)測(cè)試與校準(zhǔn)

1.測(cè)試方法：

-測(cè)試應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

-采用科學(xué)、合理的測(cè)試方法，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

-使用經(jīng)國(guó)家或行業(yè)認(rèn)證的測(cè)試儀器和設(shè)備。

-測(cè)試過程中應(yīng)避免人為誤差，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的客觀性。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-校準(zhǔn)工作應(yīng)遵循相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

-校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與被校準(zhǔn)設(shè)備的性能參數(shù)相匹配。

-校準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行，以確保設(shè)備始終保持最佳工作狀態(tài)。

3.測(cè)試內(nèi)容：

-對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，包括但不限于溫度、壓力、流量、真空度、轉(zhuǎn)速等。

-檢測(cè)設(shè)備的精度、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和穩(wěn)定性。

-評(píng)估設(shè)備的運(yùn)行效率和能耗。

-檢查設(shè)備的安全性能，如過載保護(hù)、緊急停止等。

4.校準(zhǔn)步驟：

-準(zhǔn)備校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)器具，確保其準(zhǔn)確性和有效性。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步檢查，確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)良好，無明顯的損壞或異常。

-按照校準(zhǔn)規(guī)程，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)操作。

-記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)器具的讀數(shù)進(jìn)行比較。

-根據(jù)比較結(jié)果，調(diào)整設(shè)備參數(shù)或進(jìn)行必要的維修。

5.結(jié)果處理：

-對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)估設(shè)備性能是否滿足要求。

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行維修或更換。

-對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和存檔，以便后續(xù)跟蹤和審計(jì)。

-定期審查測(cè)試和校準(zhǔn)記錄，確保測(cè)試和校準(zhǔn)工作的連續(xù)性和有效性。

6.校準(zhǔn)證書和報(bào)告：

-校準(zhǔn)完成后，出具校準(zhǔn)證書，記錄校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員等信息。

-編制校準(zhǔn)報(bào)告，詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過程、結(jié)果、分析等內(nèi)容。

-校準(zhǔn)證書和報(bào)告應(yīng)妥善保管，作為設(shè)備維護(hù)和質(zhì)量管理的重要依據(jù)。

7.校準(zhǔn)周期：

-根據(jù)設(shè)備的使用頻率、重要性和精度要求，確定校準(zhǔn)周期。

-對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)縮短校準(zhǔn)周期，確保設(shè)備始終處于最佳工作狀態(tài)。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.操作姿態(tài)：

-操作人員應(yīng)保持正確的站立或坐姿，避免長(zhǎng)時(shí)間保持單一姿勢(shì)導(dǎo)致的肌肉疲勞和損傷。

-站立操作時(shí)，雙腳自然分開，與肩同寬，身體挺直，避免過度彎曲或扭轉(zhuǎn)。

-坐姿操作時(shí)，應(yīng)選擇合適的椅子，調(diào)整座椅高度以保持雙腳平放地面，背部有適當(dāng)支撐，肩膀放松。

-操作過程中，保持雙手手腕自然放松，避免長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)或過度的手腕動(dòng)作。

2.移動(dòng)范圍：

-操作人員在操作設(shè)備或材料時(shí)應(yīng)確保有足夠的移動(dòng)空間，避免擁擠和碰撞。

-操作區(qū)域應(yīng)設(shè)置清晰，減少不必要的轉(zhuǎn)彎和穿越，以提高操作效率。

-對(duì)于大型設(shè)備或材料，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)工具，避免直接人力搬運(yùn)。

3.休息安排：

-根據(jù)操作強(qiáng)度和工作時(shí)間，合理安排休息間隔，一般建議每工作45-60分鐘后休息5-10分鐘。

-休息時(shí)應(yīng)采取伸展、轉(zhuǎn)動(dòng)等放松動(dòng)作，幫助緩解肌肉緊張和疲勞。

-鼓勵(lì)操作人員利用休息時(shí)間進(jìn)行簡(jiǎn)單的熱身運(yùn)動(dòng)，預(yù)防長(zhǎng)期操作導(dǎo)致的身體勞損。

4.個(gè)人防護(hù)：

-操作人員應(yīng)佩戴適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)用品，如手套、眼鏡、耳塞、防塵口罩等。

-根據(jù)工作環(huán)境，可能需要佩戴防護(hù)服、防護(hù)帽等。

-定期檢查個(gè)人防護(hù)用品的完好性，確保其在使用期間能提供有效保護(hù)。

5.工作環(huán)境：

-操作區(qū)域應(yīng)保持清潔、整潔，通風(fēng)良好，光線充足，減少操作人員的疲勞。

-防止地面濕滑、有油污或尖銳物體，以免造成操作人員滑倒或受傷。

-定期檢查和維護(hù)操作環(huán)境，確保安全無害。

6.培訓(xùn)與指導(dǎo)：

-操作人員應(yīng)接受專業(yè)的技術(shù)操作培訓(xùn)，了解操作姿勢(shì)的正確性及重要性。

-領(lǐng)導(dǎo)或監(jiān)督人員應(yīng)定期對(duì)操作人員的姿勢(shì)進(jìn)行指導(dǎo)，糾正不良操作習(xí)慣。

-對(duì)新員工應(yīng)進(jìn)行專門的入職培訓(xùn)，包括操作姿勢(shì)的規(guī)范要求。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.技術(shù)要點(diǎn)：

-操作人員應(yīng)熟悉并掌握中藥酒（酊）劑生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)，包括原料處理、浸提、過濾、濃縮、調(diào)配、灌裝等工序的具體操作方法和要求。

-嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作，不得隨意更改工藝參數(shù)。

-在操作過程中，注意觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)備在正常工作范圍內(nèi)運(yùn)行。

2.避免的錯(cuò)誤：

-避免在操作過程中使用過高的溫度或壓力，以免破壞藥材成分或造成設(shè)備損壞。

-避免在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或維護(hù)，以防發(fā)生意外傷害。

-避免在操作過程中添加錯(cuò)誤的原料或輔料，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.必須遵守的紀(jì)律：

-操作人員必須遵守生產(chǎn)紀(jì)律，不得擅離崗位，確保生產(chǎn)安全。

-嚴(yán)禁酒后操作設(shè)備，確保操作人員精神狀態(tài)良好。

-嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得違反安全操作規(guī)范。

-對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)立即報(bào)告并采取相應(yīng)措施。

-不得在操作區(qū)域吸煙或使用明火，防止火災(zāi)發(fā)生。

4.安全操作：

-操作人員應(yīng)熟悉并掌握生產(chǎn)過程中的安全操作規(guī)程，包括緊急停止按鈕的使用、消防器材的位置和操作方法等。

-定期參加安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。

-在操作危險(xiǎn)設(shè)備時(shí)，如高溫、高壓設(shè)備，必須穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品。

5.質(zhì)量控制：

-操作人員應(yīng)重視產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。

-對(duì)不合格的原材料、半成品或成品，應(yīng)立即隔離處理，不得繼續(xù)使用或出廠。

-定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。

6.文明生產(chǎn)：

-操作人員應(yīng)保持生產(chǎn)區(qū)域的整潔，不得隨意丟棄垃圾。

-保持良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，相互協(xié)作，共同提高生產(chǎn)效率。

7.健康與衛(wèi)生：

-操作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手，穿戴工作服和防護(hù)用品。

-定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，能夠勝任工作。

八、作業(yè)收尾處理

1.數(shù)據(jù)記錄：

-作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括原料用量、生產(chǎn)時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

-對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸檔，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可靠性。

2.設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)：

-檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，確認(rèn)設(shè)備清潔、無損壞、無泄漏。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)，如潤(rùn)滑、緊固、清潔等，為下次生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。

-對(duì)異常情況或設(shè)備故障進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定程序進(jìn)行維修或報(bào)告。

3.資料整理：

-整理生產(chǎn)過程中的所有相關(guān)資料，包括工藝參數(shù)、操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等。

-資料應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。

-對(duì)過期或不再需要的資料進(jìn)行整理和銷毀，確保資料庫(kù)的整潔和有序。

4.清潔與消毒：

-對(duì)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、工具等進(jìn)行徹底清潔和消毒，防止交叉污染。

-確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求，為下一次生產(chǎn)創(chuàng)造良好的條件。

5.安全檢查：

-作業(yè)結(jié)束后，進(jìn)行安全檢查，確保所有安全設(shè)施完好，無安全隱患。

-對(duì)安全檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，立即采取措施進(jìn)行整改。

6.交接班：

-在作業(yè)收尾時(shí)，進(jìn)行班次交接，確保信息傳遞準(zhǔn)確無誤。

-交接內(nèi)容包括生產(chǎn)情況、設(shè)備狀態(tài)、存在的問題及解決方案等。

7.質(zhì)量確認(rèn)：

-對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品進(jìn)行最終質(zhì)量確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，并分析原因，采取措施防止再次發(fā)生。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷：

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止操作，并立即報(bào)告。

-根據(jù)設(shè)備故障的現(xiàn)象和操作記錄，初步判斷故障的可能原因。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步檢查，包括外觀、聲音、溫度等，以進(jìn)一步縮小故障范圍。

2.排除程序：

-根據(jù)故障診斷結(jié)果，