公司中藥丸劑工職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術規(guī)程文件名稱：公司中藥丸劑工職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥丸劑生產過程中的職業(yè)健康、安全、環(huán)保管理。旨在確保員工在生產過程中的人身安全和健康，保護環(huán)境，減少污染，提高中藥丸劑產品質量。規(guī)范目標為：建立健全職業(yè)健康、安全、環(huán)保管理體系，實現生產過程無安全事故，員工職業(yè)健康得到有效保障，環(huán)境保護達到國家相關標準?；鶞室螅鹤裱瓏蚁嚓P法律法規(guī)，參照行業(yè)標準，結合公司實際情況制定本規(guī)程。

二、技術準備

1.檢測儀器與工具的準備

a.檢測儀器：確保所有檢測儀器在使用前經過校準，保證其精度和準確性。校準記錄需保存，以便追溯。儀器包括但不限于顆粒度分析儀、水分測定儀、微生物限度檢測設備、重金屬檢測設備等。

b.工具準備：根據生產需要，準備相應的工具，如篩網、藥丸模、壓片機、稱量工具等。工具需定期檢查和維護，確保其功能正常。

2.技術參數的預設標準

a.顆粒度：中藥丸劑的顆粒度應符合國家標準，確?；颊叻脮r無不適感，顆粒度分布應均勻。

b.水分含量：中藥丸劑的水分含量應控制在合理范圍內，過高或過低都會影響產品質量和穩(wěn)定性。

c.微生物限度：中藥丸劑的微生物限度應符合國家標準，確保產品衛(wèi)生安全。

d.重金屬含量：中藥丸劑的重金屬含量應低于國家標準限值，保障消費者健康。

3.環(huán)境條件的控制要求

a.溫濕度：生產車間溫度應控制在15℃至25℃之間，相對濕度控制在45%至75%之間，以保證中藥丸劑的質量穩(wěn)定。

b.清潔度：生產環(huán)境應保持清潔，定期進行消毒，防止交叉污染。車間地面、墻面、設備表面等應保持干燥、整潔。

c.防塵：生產過程中產生的粉塵需采取措施進行控制，如使用防塵罩、通風系統等，減少粉塵對員工和產品質量的影響。

d.防菌：生產車間應設置緩沖區(qū)，嚴格限制外界微生物的侵入，確保生產環(huán)境無菌。

4.操作規(guī)程與培訓

a.制定詳細的操作規(guī)程，明確各崗位人員的職責和操作流程。

b.對新員工進行崗前培訓，確保其了解和掌握操作規(guī)程。

c.定期對員工進行操作技能和安全知識的培訓，提高員工的職業(yè)素養(yǎng)和安全意識。

5.質量監(jiān)控與記錄

a.生產過程中，對關鍵工序進行質量監(jiān)控，確保產品質量符合標準。

b.記錄生產過程中的各項參數和檢測數據，便于追溯和問題分析。

c.對不合格品進行隔離處理，并查明原因，防止再次發(fā)生類似問題。

三、技術操作程序

1.執(zhí)行流程

a.原料準備：按照配方要求，準確稱量藥材，并進行初步處理，如粉碎、篩選等。

b.制丸：將處理好的藥材與輔料混合均勻，通過制丸機進行制丸，控制丸重和丸形。

c.干燥：將制好的丸劑進行干燥處理，確保水分含量達到標準。

d.粉碎與過篩：干燥后的丸劑進行粉碎，并通過篩網進行篩選，以控制顆粒度。

e.檢驗：對丸劑進行質量檢驗，包括外觀、水分、微生物限度、重金屬含量等。

f.包裝：合格的丸劑進行包裝，確保包裝材料符合衛(wèi)生標準，避免污染。

g.標簽與儲存：在包裝上貼上標簽，注明產品信息，按照規(guī)定條件儲存。

2.特殊工藝的技術標準

a.制丸工藝：根據藥材特性和丸劑要求，選擇合適的制丸工藝，如濕法制丸、干法制丸等。

b.粉碎工藝：根據丸劑顆粒度要求，選擇合適的粉碎設備和方法，確保粉碎效果。

c.干燥工藝：控制干燥溫度和時間，避免過度干燥導致丸劑破裂或失效。

3.設備故障的排除程序

a.故障報告：操作人員發(fā)現設備故障時，應立即停止操作，并報告相關部門。

b.故障分析：維修人員到達現場后，對設備進行初步檢查，確定故障原因。

c.故障排除：根據故障原因，采取相應的維修措施，如更換零件、調整參數等。

d.故障記錄：詳細記錄故障原因、維修過程和結果，以便后續(xù)分析和預防。

e.故障預防：分析故障原因，制定預防措施，防止類似故障再次發(fā)生。

f.設備維護：定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保設備處于良好工作狀態(tài)。

在執(zhí)行技術操作程序時，應嚴格遵守操作規(guī)程，確保每一步驟的質量控制，并對特殊工藝進行嚴格控制，以保證最終產品的質量和安全。同時，對設備故障的及時處理和預防措施的實施，是保障生產連續(xù)性和產品質量的關鍵。

四、設備技術狀態(tài)

1.技術參數標準范圍

a.溫度：生產設備運行時，溫度應保持在設備制造商推薦的范圍內，如干燥設備的溫度應在40℃至60℃之間。

b.壓力：對于需要控制的壓力設備，如壓片機，壓力應穩(wěn)定在規(guī)定的工作壓力范圍內，通常為0.5至1.5MPa。

c.速度：設備的運行速度應穩(wěn)定在設定的工作速度范圍內，如制丸機的速度應在100至200轉/分鐘之間。

d.振動：設備運行時產生的振動應在允許的范圍內，超過范圍可能導致設備損壞或產品質量下降。

e.噪音：設備的噪音水平應控制在規(guī)定的標準以下，以減少對操作人員和環(huán)境的影響。

2.異常波動特征

a.溫度異常：溫度波動過大可能表示加熱或冷卻系統存在問題，如溫度傳感器故障、加熱器或冷卻器損壞等。

b.壓力異常：壓力波動可能指示密封件損壞、壓力調節(jié)閥故障或管道泄漏等問題。

c.速度異常：速度的不穩(wěn)定可能由電機故障、傳動帶松弛或控制系統故障引起。

d.振動異常：振動增加可能表示設備不平衡、軸承磨損或基礎不牢固。

e.噪音異常：噪音的增加可能意味著設備內部有磨損、松動或存在異物。

3.狀態(tài)檢測的技術規(guī)范

a.定期檢查：設備應定期進行外觀檢查和功能測試，以檢測潛在問題。

b.使用傳感器：安裝溫度、壓力、速度、振動和噪音傳感器，實時監(jiān)控設備運行狀態(tài)。

c.數據記錄：記錄設備運行數據，包括溫度、壓力、速度、振動和噪音等，以便分析趨勢和異常。

d.分析方法：采用統計分析、趨勢分析等方法對設備數據進行定期分析，以預測和預防故障。

e.維護計劃：根據檢測結果，制定和維護計劃，包括清潔、潤滑、調整和更換部件等。

f.故障診斷：當檢測到異常時，應立即進行故障診斷，確定故障原因，并采取相應措施。

五、技術測試與校準

1.技術參數的檢測流程

a.準備工作：確保檢測儀器處于正常工作狀態(tài)，環(huán)境條件符合檢測要求。

b.檢測實施：按照規(guī)定的檢測方法和程序，對設備、產品和環(huán)境進行檢測。

c.數據記錄：詳細記錄檢測過程中的各項參數和數據，包括時間、溫度、壓力、顆粒度等。

d.檢測結果分析：對檢測數據進行統計分析，評估是否符合技術參數標準。

e.檢測報告編制：根據檢測結果，編制檢測報告，包括檢測方法、數據、分析結論和建議。

2.校準標準

a.校準周期：根據設備制造商的建議和實際使用情況，確定校準周期，一般為每年一次。

b.校準方法：采用國家標準或行業(yè)標準的方法進行校準，確保校準結果的準確性。

c.校準設備：使用經過認證的校準設備，如標準溫度計、壓力計等。

d.校準記錄：記錄校準過程和結果，包括校準日期、校準人員、校準設備型號等。

3.不同檢測結果的處理對策

a.正常結果：如果檢測結果符合技術參數標準，繼續(xù)執(zhí)行生產計劃，并定期進行復檢。

b.超標結果：如果檢測結果超出標準范圍，應立即停止相關生產線，分析原因，并采取以下措施：

-對超出標準的設備進行維修或更換。

-對受影響的產品進行隔離，并評估其安全性。

-重新校準檢測儀器，確保檢測結果的準確性。

-調整工藝參數，確保產品符合標準。

c.異常結果：如果檢測到異常情況，如設備故障、操作失誤等，應立即停止生產，進行以下處理：

-通知維修人員對設備進行檢查和維修。

-對操作人員進行重新培訓，確保正確操作。

-重新進行檢測，確認問題已解決。

d.長期趨勢分析：對檢測數據進行長期趨勢分析，發(fā)現潛在問題，提前采取預防措施。

六、技術操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范

a.站姿：操作人員應保持身體直立，雙腳與肩同寬，避免長時間站立導致的疲勞。

b.坐姿：對于需要長時間坐姿工作的操作人員，應選擇合適的椅子，保持背部挺直，雙腳平放在地面上。

c.肩膀和手臂：肩膀放松，手臂自然下垂，避免長時間高舉或過度彎曲，減少肌肉緊張和損傷風險。

2.動作要領

a.重復動作：對于重復性的操作，應盡量保持動作的一致性和穩(wěn)定性，避免不必要的身體移動。

b.適度用力：操作時，應使用適當的力度，避免過度用力導致的肌肉損傷或關節(jié)壓力。

c.旋轉和彎曲：在進行旋轉或彎曲動作時，應保持緩慢和均勻，避免突然或劇烈的動作。

d.手部操作：握持工具或設備時，應保持手掌放松，手指自然彎曲，避免長時間過度緊張。

3.休息安排

a.定時休息：根據工作性質和時長，設定合理的休息間隔，如每工作45分鐘休息5至10分鐘。

b.休息方式：休息期間，應進行輕松的身體活動，如走動、伸展等，以緩解肌肉緊張。

c.長時間工作：對于長時間工作的操作人員，應提供適當的休息設施，如休息室、按摩椅等。

4.人機適配原則

a.設備設計：確保設備的設計符合人體工程學原則，如操作面板的位置、按鈕的布局等。

b.工作臺高度：調整工作臺高度，使其與操作人員的身高相匹配，減少彎腰或伸展的動作。

c.照明條件：提供充足且均勻的照明，減少眼睛疲勞和視力損傷。

d.環(huán)境因素：保持工作環(huán)境的適宜溫度和濕度，減少對操作人員身體的不適。

七、技術注意事項

1.重點關注事項

a.原料質量：確保所有原料符合國家標準和公司規(guī)定，避免使用劣質或過期原料。

b.操作規(guī)程：嚴格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改工藝參數或操作流程。

c.設備維護：定期檢查和維護設備，確保設備處于良好工作狀態(tài)，防止設備故障。

d.個人防護：操作人員應佩戴適當的個人防護裝備，如口罩、手套、護目鏡等，以保護自身安全。

e.質量控制：嚴格執(zhí)行質量控制流程，確保產品符合質量標準。

2.避免的技術誤區(qū)

a.過度依賴經驗：雖然經驗重要，但不應忽視科學依據和標準操作。

b.忽視安全操作：安全操作是首要原則，不應因急于完成任務而忽視安全。

c.隨意調整參數：工藝參數的調整應基于科學依據和實驗數據，不得隨意更改。

d.忽視清潔衛(wèi)生：生產過程中的清潔衛(wèi)生對產品質量至關重要，應嚴格執(zhí)行清潔規(guī)程。

3.必須遵守的技術紀律

a.保密原則：對生產工藝、技術資料和商業(yè)秘密進行保密，防止泄露。

b.誠信原則：在技術操作中保持誠信，不得偽造數據或篡改記錄。

c.節(jié)能減排：在生產過程中注重節(jié)能減排，降低能源消耗和環(huán)境污染。

d.持續(xù)改進：鼓勵技術創(chuàng)新和工藝改進，提高生產效率和產品質量。

e.團隊協作：與同事保持良好的溝通和協作，共同完成生產任務。

在技術操作過程中，操作人員應始終保持高度的責任心和嚴謹的態(tài)度，嚴格按照上述注意事項執(zhí)行，確保生產過程的安全、高效和符合質量要求。任何違反技術紀律的行為都可能導致安全事故、產品質量問題或法律風險，因此必須引起高度重視。

八、作業(yè)收尾技術處理

1.技術數據記錄要求

a.完整記錄：作業(yè)結束后，應詳細記錄所有技術數據，包括生產時間、原料用量、設備運行參數、產品質量檢測數據等。

b.準確性：確保記錄的數據準確無誤，避免因數據錯誤導致后續(xù)分析或決策失誤。

c.及時性：及時將數據錄入系統，便于后續(xù)分析和追溯。

d.可追溯性：記錄應包含足夠的信息，以便在需要時能夠追溯數據來源和操作過程。

2.設備技術狀態(tài)確認標準

a.設備檢查：作業(yè)結束后，對設備進行全面檢查，確認設備無損壞、無異常磨損。

b.功能測試：對關鍵設備進行功能測試，確保其能夠正常工作。

c.清潔維護：對設備進行清潔和維護，為下一次作業(yè)做好準備。

d.狀態(tài)記錄：記錄設備檢查和維護的結果，包括發(fā)現問題、處理措施和責任人。

3.技術資料整理規(guī)范

a.分類整理：將技術資料按照類別進行整理，如生產記錄、設備維護記錄、質量檢測報告等。

b.文件歸檔：按照公司規(guī)定的歸檔標準，對技術資料進行歸檔，確保資料的安全和便于檢索。

c.更新維護：定期檢查技術資料，及時更新和補充新的信息。

d.保密管理：對涉及商業(yè)秘密的技術資料進行保密管理，防止泄露。

九、技術故障處置

1.技術設備故障的診斷方法

a.觀察法：通過觀察設備的運行狀態(tài)、聲音、振動等，初步判斷故障原因。

b.詢問法：詢問操作人員關于故障發(fā)生前后的操作情況和設備運行情況，獲取線索。

c.儀器檢測法：使用檢測儀器對設備進行精確的參數測量，分析故障原因。

d.故障代碼分析：對于具備故障代碼顯示的設備，分析故障代碼，定位問題。

2.排除程序

a.故障隔離：首先確定故障范圍，逐步縮小故障點，避免盲目拆解。

b.故障分析：根據診斷結果，分析故障原因，制定排除方案。

c.故障排除：按照排除方案，對故障點進行維修或更換部件。

d.功能測試：修復后，對設備進行功能測試，確保故障已完全排除。

e.驗收確認：由專業(yè)人員對修復后的設備進行驗收，確認設備恢復正常運行。

3.記錄要求

a.故障報告：詳細記錄故障現象、診斷過程、排除措施和結果。

b.維修記錄：記錄維修過程中更換的部