質(zhì)量管理體系檢查與審核報(bào)告工具一、工具適用范圍與應(yīng)用場(chǎng)景本工具適用于各類組織實(shí)施質(zhì)量管理體系（如ISO9001、GB/T19001等）內(nèi)部審核、外部審核（客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）、專項(xiàng)檢查（如過程審核、產(chǎn)品審核）及體系運(yùn)行有效性評(píng)估等場(chǎng)景。通過標(biāo)準(zhǔn)化流程與模板，幫助系統(tǒng)梳理體系運(yùn)行現(xiàn)狀，識(shí)別不符合項(xiàng)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足客戶期望及組織戰(zhàn)略目標(biāo)。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括：體系認(rèn)證前準(zhǔn)備：全面自查體系運(yùn)行符合性，提升認(rèn)證審核通過率；內(nèi)部管理評(píng)審：為管理評(píng)審輸入客觀數(shù)據(jù)，支撐體系優(yōu)化決策；客戶投訴處理：通過審核追溯問題根源，制定糾正措施預(yù)防再發(fā)生；過程優(yōu)化專項(xiàng)：針對(duì)關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)、采購(gòu)、服務(wù)）開展深度檢查，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。二、詳細(xì)操作流程指南（一）準(zhǔn)備階段：奠定審核基礎(chǔ)明確審核目的與范圍根據(jù)審核類型（內(nèi)部/外部、體系/專項(xiàng)）確定核心目標(biāo)，如“驗(yàn)證采購(gòu)過程是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.4條款要求”“評(píng)估客戶投訴處理流程的有效性”等；定義審核范圍，明確涉及的部門、過程、場(chǎng)所及標(biāo)準(zhǔn)條款（如“覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部的全部設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)過程，依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)第8章”）。組建審核團(tuán)隊(duì)指派審核組長(zhǎng)（具備審核員資質(zhì)，熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及業(yè)務(wù)流程），審核員需具備獨(dú)立性（不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作）；明確組內(nèi)分工（如文件審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不符合項(xiàng)判定），必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專家（如工藝工程師）參與。收集與審核相關(guān)的文件資料獲取體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單）、法律法規(guī)要求、客戶特定要求、歷史審核報(bào)告及整改記錄等；對(duì)文件進(jìn)行初步評(píng)審，保證其現(xiàn)行有效、內(nèi)容完整。制定審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排（首次會(huì)議/現(xiàn)場(chǎng)檢查/末次會(huì)議具體時(shí)段）、審核組成員及分工、受審核部門對(duì)接人；計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)放至受審核部門，確認(rèn)無異議后執(zhí)行。準(zhǔn)備檢查表依據(jù)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)條款，結(jié)合過程方法（PDCA循環(huán)）設(shè)計(jì)檢查表，明確檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容、檢查方法及抽樣規(guī)則（如“抽查最近3個(gè)月的采購(gòu)訂單及供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，至少覆蓋20%的供應(yīng)商”）。（二）實(shí)施階段：系統(tǒng)收集證據(jù)首次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員；內(nèi)容：說明審核目的、范圍、流程及時(shí)間安排，確認(rèn)溝通方式及保密要求，解答受審核部門疑問?，F(xiàn)場(chǎng)檢查與證據(jù)收集文件審核：檢查體系文件的適宜性、充分性、符合性（如“程序文件是否明確規(guī)定‘不合格品控制流程’”“記錄表單是否按要求填寫完整”）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地巡查，關(guān)注過程運(yùn)行是否符合文件規(guī)定（如“操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作”“設(shè)備是否定期校準(zhǔn)并記錄”）；人員訪談：隨機(jī)與崗位人員交流，知曉其對(duì)體系要求的理解程度及執(zhí)行情況（如“請(qǐng)描述你負(fù)責(zé)的崗位有哪些質(zhì)量目標(biāo)”“發(fā)覺不合格品時(shí)如何處理”）；記錄核查：抽查過程記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、內(nèi)審記錄），保證其真實(shí)、可追溯（如“抽查10份出廠檢驗(yàn)報(bào)告，是否100%包含關(guān)鍵尺寸測(cè)量數(shù)據(jù)”）。證據(jù)要求：收集的證據(jù)需客觀、可驗(yàn)證（如記錄、照片、錄音、現(xiàn)場(chǎng)見證），避免主觀臆斷。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后召開內(nèi)部會(huì)議，匯總當(dāng)日檢查發(fā)覺，討論不確定項(xiàng)，統(tǒng)一不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)，保證審核結(jié)論的一致性。末次會(huì)議參與人員：首次會(huì)議全體成員+組織高層管理者（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；內(nèi)容：通報(bào)審核概況（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)）、體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)，明確整改要求及后續(xù)跟蹤計(jì)劃，受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核發(fā)覺并簽字。（三）報(bào)告編制階段：輸出審核結(jié)論整理審核發(fā)覺分類匯總檢查結(jié)果：符合項(xiàng)（體系運(yùn)行有效的方面）、觀察項(xiàng)（潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)）、不符合項(xiàng)（體系運(yùn)行偏離標(biāo)準(zhǔn)或文件要求的項(xiàng)）。判定不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)：違反標(biāo)準(zhǔn)條款、體系文件要求或法律法規(guī)規(guī)定；不符合項(xiàng)分類：嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效（如多個(gè)相關(guān)過程未按文件執(zhí)行）、導(dǎo)致產(chǎn)品/服務(wù)不滿足規(guī)定要求或可能引發(fā)客戶重大投訴；一般不符合：孤立、偶發(fā)的問題（如單份記錄填寫不規(guī)范），未造成嚴(yán)重后果。填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》，內(nèi)容包括：不符合事實(shí)描述（明確時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事件）、違反條款/文件條款、嚴(yán)重程度、原因分析初步建議。編寫審核報(bào)告內(nèi)容框架：審核基本信息（編號(hào)、目的、范圍、日期、依據(jù)）；審核組成員及受審核部門；審核過程概述；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)總結(jié)、不符合項(xiàng)清單、觀察項(xiàng)）；體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)（優(yōu)勢(shì)點(diǎn)、改進(jìn)機(jī)會(huì)）；審核結(jié)論（如“體系總體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，推薦認(rèn)證通過”“存在3項(xiàng)嚴(yán)重不符合，需整改后復(fù)評(píng)”）；改進(jìn)建議（針對(duì)觀察項(xiàng)及系統(tǒng)性問題）。報(bào)告審核與批準(zhǔn)審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)編制，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或管理者代表）審核、最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)放至受審核部門及相關(guān)管理層。（四）整改跟蹤階段：保證問題閉環(huán)發(fā)放不符合項(xiàng)報(bào)告將《不符合項(xiàng)報(bào)告》正式發(fā)放至責(zé)任部門，明確整改要求（糾正措施完成時(shí)限、驗(yàn)證方式）。制定整改計(jì)劃責(zé)任部門收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)，分析根本原因（如使用“5Why分析法”），制定糾正措施（包括短期糾正與長(zhǎng)期預(yù)防），填寫《整改計(jì)劃表》并反饋至審核組。驗(yàn)證整改效果審核組對(duì)整改措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，可通過現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、記錄核查、人員訪談等方式；驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：不符合項(xiàng)已消除，原因分析準(zhǔn)確，措施有效且未引發(fā)新問題。關(guān)閉不符合項(xiàng)驗(yàn)證通過后，在《不符合項(xiàng)報(bào)告》中記錄驗(yàn)證結(jié)果，由審核組長(zhǎng)簽字確認(rèn)，關(guān)閉不符合項(xiàng)；若驗(yàn)證不通過，要求責(zé)任部門重新整改。資料歸檔將審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、整改記錄等資料整理歸檔，保存期限不少于3個(gè)認(rèn)證周期（或體系文件規(guī)定期限）。三、核心模板表格示例表1：質(zhì)量管理體系檢查表（節(jié)選）檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查方法檢查結(jié)果記錄（√/×/具體說明）備注設(shè)計(jì)開發(fā)過程設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）ISO9001:20158.3.5抽查3份近期設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，核查是否包含接收準(zhǔn)則抽查項(xiàng)目A-01輸出文件，明確引用《產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范》（版本號(hào)V2.1），包含尺寸公差、功能指標(biāo)等接收準(zhǔn)則采購(gòu)過程是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，評(píng)價(jià)結(jié)果是否作為采購(gòu)決策的依據(jù)ISO9001:20158.4.1查閱《供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄》，抽查5家主要供應(yīng)商的年度評(píng)價(jià)報(bào)告供應(yīng)商B-01、B-03已按《供應(yīng)商管理程序》完成年度評(píng)價(jià)，報(bào)告顯示其質(zhì)量達(dá)標(biāo)，保留評(píng)價(jià)記錄供應(yīng)商B-02為新增供應(yīng)商，評(píng)價(jià)報(bào)告未完成，需跟蹤生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵過程參數(shù)是否按規(guī)定監(jiān)控，如偏離時(shí)是否采取糾正措施組織《過程控制程序》4.3查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)《關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控記錄》，詢問操作人員抽查產(chǎn)線1的《溫度監(jiān)控記錄》，顯示3月10日14:00溫度超出設(shè)定范圍（±5℃），操作員已按《應(yīng)急措施》調(diào)整并記錄，符合要求表2：不符合項(xiàng)報(bào)告編號(hào)NC-2024-032不符合發(fā)生部門/過程研發(fā)部-設(shè)計(jì)開發(fā)過程不符合事實(shí)描述2024年3月5日發(fā)布的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件》（版本號(hào)V3.0）中，未明確產(chǎn)品包裝的防潮標(biāo)識(shí)要求，與《包裝作業(yè)指導(dǎo)書》（版本號(hào)V2.1）中“包裝需標(biāo)注‘防潮’標(biāo)識(shí)”的要求不一致。違反條款/標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:20158.3.5條款（設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)，并保證其充分與適宜）；組織《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》5.2條（設(shè)計(jì)輸出需與相關(guān)文件保持一致）嚴(yán)重程度□一般不符合□嚴(yán)重不符合（√）（因設(shè)計(jì)輸出未明確包裝要求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品運(yùn)輸過程中受潮，影響客戶使用）原因分析初步建議可能原因：1.設(shè)計(jì)輸出編制人未核對(duì)包裝相關(guān)文件；2.設(shè)計(jì)輸出審核流程未包含與包裝文件的交叉驗(yàn)證環(huán)節(jié)糾正措施1.3日內(nèi)修訂《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件》，補(bǔ)充“包裝需標(biāo)注‘防潮’標(biāo)識(shí)”要求；2.重新履行審批流程，由包裝工程師參與審核完成時(shí)限2024年3月20日前完成整改并提交驗(yàn)證資料驗(yàn)證結(jié)果□整改有效（√）□整改無效（）《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件》（版本號(hào)V3.1）已補(bǔ)充包裝標(biāo)識(shí)要求，經(jīng)包裝工程師審核批準(zhǔn)，與《包裝作業(yè)指導(dǎo)書》一致。驗(yàn)證人：*審核員關(guān)閉狀態(tài)□未關(guān)閉□已關(guān)閉（√）表3：審核報(bào)告（節(jié)選）報(bào)告編號(hào)QR-AUDIT-2024-005審核目的驗(yàn)證研發(fā)部、生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求審核范圍研發(fā)部（設(shè)計(jì)開發(fā)過程）、生產(chǎn)部（生產(chǎn)過程控制、過程檢驗(yàn)）審核日期2024年3月10日-3月12日審核組成員組長(zhǎng)：審核員A；組員：審核員B、*技術(shù)專家C審核概述本次審核采用抽樣方法，共檢查15個(gè)過程條款，抽查記錄32份，訪談人員12名。體系總體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，研發(fā)部設(shè)計(jì)開發(fā)過程、生產(chǎn)部過程控制運(yùn)行有效，但存在1項(xiàng)嚴(yán)重不符合（詳見附件1《不符合項(xiàng)報(bào)告》）。審核發(fā)覺符合項(xiàng)：生產(chǎn)部關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控記錄完整，偏離處理及時(shí)；研發(fā)部設(shè)計(jì)開發(fā)輸入包含客戶要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。不符合項(xiàng)：NC-2024-032（設(shè)計(jì)輸出未明確包裝標(biāo)識(shí)要求）。觀察項(xiàng)：部分檢驗(yàn)記錄的簽名字跡潦草，建議規(guī)范填寫。審核結(jié)論體系運(yùn)行基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，但需對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)（NC-2024-032）整改并通過驗(yàn)證后，方可確認(rèn)體系有效性。改進(jìn)建議1.優(yōu)化設(shè)計(jì)輸出審核流程，增加與關(guān)聯(lián)文件（如包裝、作業(yè)指導(dǎo)書）的交叉驗(yàn)證環(huán)節(jié)；2.加強(qiáng)檢驗(yàn)記錄填寫規(guī)范的培訓(xùn)，保證記錄清晰可追溯。報(bào)告編制人*審核員A報(bào)告審核人*管理者代表編制日期2024年3月15日審核日期2024年3月16日四、使用關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避審核團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性與獨(dú)立性審核員需具備相應(yīng)的資質(zhì)（如內(nèi)審員培訓(xùn)證書）及熟悉受審核部門業(yè)務(wù)，避免因?qū)I(yè)能力不足導(dǎo)致檢查遺漏或誤判；審核員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作（如生產(chǎn)經(jīng)理不得審核生產(chǎn)過程），保證審核結(jié)果的客觀公正。審核過程的客觀性與公正性依據(jù)“用事實(shí)說話”原則，所有發(fā)覺均需有證據(jù)支持（如記錄、照片、訪談?dòng)涗洠?，避免主觀臆斷；不符合項(xiàng)判定需嚴(yán)格對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款或體系文件，不得隨意降低或提高判定標(biāo)準(zhǔn)。不符合項(xiàng)判定的規(guī)范性區(qū)分“不符合項(xiàng)”與“觀察項(xiàng)”：觀察項(xiàng)為潛在風(fēng)險(xiǎn)，未造成實(shí)際影響，需關(guān)注但不構(gòu)成不符合；不符合項(xiàng)描述需清晰、具體（包含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事件），避免模糊表述（如“記錄填寫不規(guī)范”應(yīng)改為“3月10日《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》中‘產(chǎn)品合格率’欄未填寫數(shù)據(jù)”）。報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性與完整性審核報(bào)告需客觀反映審核過程與發(fā)覺，避免夸大或縮小問題；審核結(jié)論需基于審核證據(jù)，保證邏輯嚴(yán)謹(jǐn)（如“存在嚴(yán)重不符合則體系有效性不足”）。整改跟蹤的有效性整改措施需針對(duì)根本原因制定（如“記錄填寫不規(guī)范”的根本原因可能