質(zhì)量管理體系審核自評工具表一、適用場景與啟動時機(jī)本工具表適用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的定期自評與專項(xiàng)評估，具體場景包括但不限于：體系運(yùn)行周期性評估：按年度或半年度對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性進(jìn)行全面檢查，保證持續(xù)滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及組織內(nèi)部質(zhì)量目標(biāo)；外部審核前準(zhǔn)備：在迎接認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核或客戶第二方審核前，通過自評識別潛在不符合項(xiàng)，提前整改，降低審核風(fēng)險；體系重大變更后驗(yàn)證：當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、產(chǎn)品/服務(wù)發(fā)生重大調(diào)整，或質(zhì)量方針、目標(biāo)修訂后，驗(yàn)證體系變更后的適宜性和有效性；質(zhì)量問題改進(jìn)后復(fù)盤：針對重大質(zhì)量、客戶投訴或過程能力不足等問題，通過自評分析體系薄弱環(huán)節(jié)，驗(yàn)證改進(jìn)措施落實(shí)效果。二、自評實(shí)施全流程操作指南（一）自評準(zhǔn)備階段成立自評小組成員構(gòu)成：由管理者代表（或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）擔(dān)任組長，成員包括質(zhì)量管理部門骨干、各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售等）、內(nèi)審員（需具備內(nèi)審員資質(zhì)）。必要時可邀請技術(shù)專家參與。職責(zé)分工：明確組長統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，組員負(fù)責(zé)對應(yīng)部門/過程的審核，記錄員全程記錄審核發(fā)覺。確定自評范圍與依據(jù)范圍界定：明確本次自評覆蓋的部門（如研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、采購部等）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)、客戶服務(wù)等）及產(chǎn)品/服務(wù)范圍。審核依據(jù)：包括但不限于——ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；組織質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；質(zhì)量方針、目標(biāo)及分解指標(biāo)；相關(guān)法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等）。制定自評計劃內(nèi)容包括：自評目的、范圍、依據(jù)、時間安排（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議時間）、審核組成員及分工、受審核部門對接人等。示例：日期時間內(nèi)容地點(diǎn)參與人員2024–09:00-10:00首次會議，明確審核要求301會議室自評小組、各部門負(fù)責(zé)人2024–10:00-12:00管理層審核（領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃）總經(jīng)理辦公室自評小組、*總2024–14:00-17:00生產(chǎn)過程審核（生產(chǎn)車間）生產(chǎn)車間自評小組、*車間主任收集并準(zhǔn)備資料受審核部門需提前準(zhǔn)備以下資料，提交自評小組：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單等）；近6個月質(zhì)量記錄（如內(nèi)部審核報告、管理評審記錄、不合格品處理記錄、客戶反饋記錄等）；質(zhì)量目標(biāo)完成情況分析報告；過程運(yùn)行數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)合格率、交付準(zhǔn)時率、客戶投訴率等）。（二）現(xiàn)場審核階段首次會議由自評組長主持，說明自評目的、范圍、流程及時間安排，明確受審核部門配合要求，確認(rèn)溝通機(jī)制。實(shí)施現(xiàn)場審核審核方法：采用抽樣法（隨機(jī)抽取樣本量≥20個關(guān)鍵記錄/過程）、查閱文件記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談（與部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工交流）相結(jié)合。審核重點(diǎn)：過程是否按文件規(guī)定執(zhí)行（如“設(shè)計開發(fā)過程”是否遵循《設(shè)計開發(fā)控制程序》）；質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成（如“產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥98%”是否實(shí)現(xiàn)）；不符合項(xiàng)是否有效整改（歷史不符合項(xiàng)的糾正措施驗(yàn)證）；資源保障是否到位（如人員資質(zhì)、設(shè)備維護(hù)、檢測能力等）。記錄要求：對審核發(fā)覺（符合/不符合）詳細(xì)記錄，注明客觀證據(jù)（如記錄編號、現(xiàn)場照片、訪談對象及時間），避免主觀判斷。不符合項(xiàng)判定不符合定義：未滿足審核依據(jù)的要求（如文件未執(zhí)行、記錄缺失、目標(biāo)未達(dá)成等）。不符合分級：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或?qū)е沦|(zhì)量（如關(guān)鍵過程未受控、產(chǎn)品批量不合格）；一般不符合：個別過程執(zhí)行偏差或記錄不規(guī)范（如某份檢驗(yàn)記錄未簽字）。不符合項(xiàng)描述：需包含“事實(shí)描述+違反條款”，示例：事實(shí)：生產(chǎn)車間A工序《作業(yè)指導(dǎo)書》要求“操作前需檢查設(shè)備參數(shù)”，但抽查3份2024年X月記錄均無參數(shù)檢查記錄；違反：ISO9001:2015條款“7.1.5.1總則”（組織應(yīng)保證提供所需資源，以運(yùn)行過程并監(jiān)視、測量產(chǎn)品）。（三）報告編制階段匯總審核發(fā)覺審核組匯總各小組審核記錄，統(tǒng)計不符合項(xiàng)數(shù)量（按嚴(yán)重/一般分類）、符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)（潛在改進(jìn)點(diǎn)），分析體系運(yùn)行趨勢（如質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率變化、客戶投訴類型分布）。編制自評報告內(nèi)容包括：自評概述（目的、范圍、時間、依據(jù)、參與人員）；審核過程簡述；體系運(yùn)行評價（總體符合性、有效性，優(yōu)勢與不足）；不符合項(xiàng)清單（條款、描述、責(zé)任部門/人）；質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況分析；改進(jìn)建議（針對不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)）。末次會議由自評組長向管理層及受審核部門通報審核結(jié)果，包括自評結(jié)論、不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)要求，明確整改期限（一般不符合項(xiàng)≤15天，嚴(yán)重不符合項(xiàng)≤30天）。（四）改進(jìn)驗(yàn)證階段制定糾正措施計劃責(zé)任部門針對不符合項(xiàng)，分析根本原因（如“人員培訓(xùn)不足”“文件規(guī)定不明確”），制定糾正措施（如“開展專項(xiàng)培訓(xùn)”“修訂作業(yè)指導(dǎo)書”），明確完成時限和負(fù)責(zé)人。實(shí)施整改責(zé)任部門按計劃落實(shí)糾正措施，并保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的文件版本號、整改后的記錄表單）。驗(yàn)證關(guān)閉自評小組對整改結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證，確認(rèn)不符合項(xiàng)已有效解決后，在《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》中簽字關(guān)閉。管理評審輸入將自評報告、整改驗(yàn)證結(jié)果作為管理評審的重要輸入，由最高管理層評審體系整體適宜性、充分性和有效性，確定持續(xù)改進(jìn)方向。三、質(zhì)量管理體系自評檢查表（模板）序號條款號審核內(nèi)容審核方法符合情況客觀證據(jù)（記錄編號/位置）不符合項(xiàng)描述（如有）責(zé)任部門/人14.1組織是否確定和理解與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部問題？查閱《組織環(huán)境分析報告》，訪談*總QM-001-2024管理層25.1最高管理者是否保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立、實(shí)施和保持？查閱質(zhì)量方針目標(biāo)文件，檢查目標(biāo)分解記錄QM-002-2024,DP-001-2024管理層37.1.5.1組織是否保證監(jiān)視和測量資源具備能力，并保證結(jié)果有效？抽查3臺檢測設(shè)備校準(zhǔn)證書，核查操作人員資質(zhì)設(shè)備臺賬-2024,培訓(xùn)記錄-2024設(shè)備編號JL-2024未按期校準(zhǔn)質(zhì)量部/*質(zhì)檢員48.3.1組織是否保證設(shè)計和開發(fā)過程得到控制，以滿足要求？查閱3份新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程記錄（評審、驗(yàn)證、確認(rèn)）DDP-001-2024,DDP-002-2024設(shè)計輸出評審記錄未簽字研發(fā)部/*設(shè)計經(jīng)理58.5.1組織是否在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供？現(xiàn)場抽查2條生產(chǎn)線，核對《作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行情況生產(chǎn)記錄-B線-2024X月B線某工序未按指導(dǎo)書要求操作生產(chǎn)部/*車間主任610.2.1組織是否處理顧客反饋，包括投訴？查閱客戶投訴處理記錄，驗(yàn)證關(guān)閉率CRM-005-2024,CRM-007-2024投訴記錄CRM-006未在5個工作日內(nèi)響應(yīng)客服部/*客服主管四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險規(guī)避客觀公正原則：審核需基于證據(jù)，避免主觀臆斷，對事不對人，保證審核結(jié)果真實(shí)反映體系運(yùn)行狀況。抽樣代表性：抽樣應(yīng)覆蓋不同時間段、不同崗位、不同產(chǎn)品/服務(wù)類型，避免集中于“優(yōu)秀樣本”或“問題樣本”。溝通有效性：審核前與受審核部門充分溝通，明確審核要求；審核中發(fā)覺問題及時溝通確認(rèn)，避免爭議；末次會議正面反饋，強(qiáng)調(diào)“改進(jìn)而非追責(zé)”。記錄完整性：審核記錄需清晰、可追溯，包含“時間、地點(diǎn)、人物、事件、證據(jù)”五要素，便于后續(xù)