藥企員工考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（）A.1年B.3年C.5年3.以下哪種藥品劑型吸收最快（）A.片劑B.注射劑C.膠囊劑4.藥品儲(chǔ)存溫度“陰涼處”是指（）A.不超過20℃B.2-10℃C.10-30℃5.藥品不良反應(yīng)縮寫是（）A.ADRB.DDIC.TDM6.新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不超過（）A.1年B.2年C.5年7.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)最高的是（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)8.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批的部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的質(zhì)量管理文件是（）A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄10.藥品的通用名稱不得選用的字體有（）A.草書B.宋體C.黑體[答案]1.A2.C3.B4.A5.A6.C7.A8.A9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人3.藥品儲(chǔ)存的條件有（）A.常溫B.陰涼處C.涼暗處D.冷處4.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品6.藥品批準(zhǔn)證明文件包括（）A.藥品注冊(cè)批件B.新藥證書C.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件D.藥品再注冊(cè)批件7.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別分為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)B.為臨床用藥提供參考C.為藥品監(jiān)督管理提供信息D.為新藥研發(fā)提供線索9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證[答案]1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行采購(gòu)藥品。（）3.藥品說明書和標(biāo)簽可以印制暗示療效的文字。（）4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）7.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。（）10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）[答案]1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系包括哪些內(nèi)容？答：涵蓋人員、廠房設(shè)施設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料與產(chǎn)品管理等方面，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品驗(yàn)收？答：檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，核對(duì)藥品數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等，檢查藥品的合法性及質(zhì)量證明文件，做好驗(yàn)收記錄。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。答：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括哪些方面？答：包括制定各類文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等，確保文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、作廢等環(huán)節(jié)規(guī)范有序。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高藥企員工對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度？答：加強(qiáng)培訓(xùn)教育，明確質(zhì)量責(zé)任，建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲機(jī)制，營(yíng)造質(zhì)量文化氛圍，讓員工認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量關(guān)乎生命健康。2.藥企如何更好地應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？答：建立完善監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，及時(shí)收集上報(bào)不良反應(yīng)，分析評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量和使用方法。3.談?wù)勊幤飞a(chǎn)過程中如何保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性？答：控制生產(chǎn)環(huán)境條件，選用合適包裝材