第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)制藥企業(yè)的資質(zhì)管理，規(guī)范制藥行業(yè)市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等。第三條制藥資質(zhì)管理制度應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法行政，公開(kāi)透明；（二）分類(lèi)管理，分級(jí)負(fù)責(zé)；（三）強(qiáng)化監(jiān)管，確保安全；（四）科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)。第二章資質(zhì)分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)第四條制藥資質(zhì)分為以下類(lèi)別：（一）藥品生產(chǎn)許可證；（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書(shū)；（四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書(shū)；（五）藥品注冊(cè)證書(shū)；（六）其他相關(guān)資質(zhì)。第五條藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)和管理，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定執(zhí)行。第六條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：（一）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備符合國(guó)家規(guī)定的要求；（二）生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）人員資質(zhì)符合要求，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技能；（四）生產(chǎn)記錄完整、真實(shí)、準(zhǔn)確；（五）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度健全，檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法符合要求。第七條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備符合國(guó)家規(guī)定的要求；（二）經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制嚴(yán)格，確保藥品質(zhì)量；（三）人員資質(zhì)符合要求，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技能；（四）經(jīng)營(yíng)記錄完整、真實(shí)、準(zhǔn)確；（五）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度健全，檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法符合要求。第八條藥品注冊(cè)證書(shū)的核發(fā)和管理，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定執(zhí)行。第九條其他相關(guān)資質(zhì)的核發(fā)和管理，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行。第三章資質(zhì)申請(qǐng)與審批第十條申請(qǐng)制藥資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）符合國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件；（三）具備相應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備和人員；（四）有健全的質(zhì)量管理體系；（五）無(wú)違法違規(guī)記錄。第十一條藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)與審批程序：（一）企業(yè)提交申請(qǐng)材料；（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)；（三）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；（四）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）作出審批決定。第十二條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的申請(qǐng)與審批程序：（一）企業(yè)提交申請(qǐng)材料；（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)；（三）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；（四）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）作出認(rèn)證決定。第十三條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的申請(qǐng)與審批程序：（一）企業(yè)提交申請(qǐng)材料；（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)；（三）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；（四）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）作出認(rèn)證決定。第十四條藥品注冊(cè)證書(shū)的申請(qǐng)與審批程序：（一）企業(yè)提交申請(qǐng)材料；（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)；（三）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；（四）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）作出審批決定。第四章資質(zhì)管理與監(jiān)督第十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制藥資質(zhì)的管理與監(jiān)督，主要職責(zé)包括：（一）制定和實(shí)施制藥資質(zhì)管理制度；（二）受理和審批制藥資質(zhì)申請(qǐng)；（三）對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）查處違法違規(guī)行為；（五）組織培訓(xùn)和宣傳。第十六條制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量，具體要求如下：（一）按照GMP、GSP要求進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（二）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；（三）完善生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄，確保可追溯性；（四）定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題；（五）積極配合監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行檢查。第十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)督檢查，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)資質(zhì)的合法性和有效性；（二）企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性；（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性；（四）企業(yè)違法違規(guī)行為的查處。第五章法律責(zé)任第十八條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以處罰：（一）未取得制藥資質(zhì)擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的；（二）偽造、變?cè)?、出租、出借、轉(zhuǎn)讓制藥資質(zhì)的；（三）未按照GMP、GSP要求進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（四）未建立健全質(zhì)量管理體系，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本制度未盡事宜，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)制藥行業(yè)的管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。第三條制藥資質(zhì)管理制度遵循以下原則：（一）依法行政，嚴(yán)格規(guī)范；（二）公開(kāi)透明，公平公正；（三）分級(jí)管理，責(zé)任到人；（四）持續(xù)改進(jìn)，確保實(shí)效。第二章資質(zhì)類(lèi)別與條件第四條制藥資質(zhì)分為以下類(lèi)別：（一）藥品生產(chǎn)許可證；（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；（五）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；（六）其他相關(guān)資質(zhì)。第五條藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件：（一）符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求；（二）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件；（三）具有合法的生產(chǎn)場(chǎng)所和土地使用證明；（四）具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、技術(shù)人員和管理人員；（五）具有完善的質(zhì)量管理體系和文件；（六）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、包裝材料和中間產(chǎn)品；（七）符合國(guó)家藥品生產(chǎn)許可的其他要求。第六條藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件：（一）符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求；（二）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和衛(wèi)生條件；（三）具有合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和土地使用證明；（四）具備符合藥品經(jīng)營(yíng)要求的管理人員、技術(shù)人員和銷(xiāo)售人員；（五）具有完善的質(zhì)量管理體系和文件；（六）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施和條件；（七）符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)許可的其他要求。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的申請(qǐng)條件：（一）具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）符合國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范的要求；（三）具備與制劑規(guī)模相適應(yīng)的制劑場(chǎng)所、設(shè)備和衛(wèi)生條件；（四）具有符合制劑要求的技術(shù)人員和管理人員；（五）具有完善的質(zhì)量管理體系和文件；（六）符合國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的其他要求。第八條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的申請(qǐng)條件：（一）符合相關(guān)規(guī)范的要求；（二）具備與認(rèn)證規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件；（三）具有符合規(guī)范要求的管理人員、技術(shù)人員和人員；（四）具有完善的質(zhì)量管理體系和文件；（五）符合相關(guān)認(rèn)證的其他要求。第三章資質(zhì)申請(qǐng)與審批第九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。第十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審查，并在規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。第十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)其是否符合資質(zhì)條件。第十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)審批信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第四章資質(zhì)管理與監(jiān)督第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)依法履行以下義務(wù)：（一）嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)；（二）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量；（三）定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保符合資質(zhì)條件；（四）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查；（五）及時(shí)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)。第十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)取得資質(zhì)的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合資質(zhì)條件的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理。第十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反本制度的行為，依法予以查處。第五章法律責(zé)任第十六條違反本制度，未取得資質(zhì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以查處。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本制度，未履行相關(guān)義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以處理。第十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度由中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二十二條本制度由中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)制藥企業(yè)的資質(zhì)管理，規(guī)范制藥行業(yè)的市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)的企業(yè)及個(gè)人。第三條制藥資質(zhì)管理制度遵循以下原則：1.法定原則：遵循國(guó)家法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)藥品管理制度；2.公平原則：對(duì)各類(lèi)企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保公平競(jìng)爭(zhēng)；3.實(shí)效原則：注重資質(zhì)管理的實(shí)際效果，提高藥品質(zhì)量安全水平；4.動(dòng)態(tài)管理原則：根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況，適時(shí)調(diào)整資質(zhì)管理要求。第二章資質(zhì)類(lèi)別及標(biāo)準(zhǔn)第四條制藥資質(zhì)分為以下類(lèi)別：1.藥品生產(chǎn)許可證；2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證；3.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證；4.藥品GMP認(rèn)證；5.藥品GSP認(rèn)證；6.其他相關(guān)資質(zhì)。第五條各類(lèi)資質(zhì)的具體標(biāo)準(zhǔn)如下：1.藥品生產(chǎn)許可證：企業(yè)應(yīng)具備合法的法人資格，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：企業(yè)應(yīng)具備合法的法人資格，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證：研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備合法的法人資格，具備一定的研發(fā)人員、研發(fā)設(shè)備和研發(fā)資金，且在研發(fā)領(lǐng)域取得一定成果。4.藥品GMP認(rèn)證：企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全生產(chǎn)管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合規(guī)范要求。5.藥品GSP認(rèn)證：企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全經(jīng)營(yíng)管理體系，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合規(guī)范要求。6.其他相關(guān)資質(zhì)：根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和需要，可設(shè)立其他相關(guān)資質(zhì)，如藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、藥品進(jìn)出口企業(yè)資質(zhì)等。第三章資質(zhì)申請(qǐng)與審批第六條企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：1.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明；3.資質(zhì)申請(qǐng)表；4.符合資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)證明材料；5.其他要求提交的材料。第七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到資質(zhì)申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決定。第八條審批程序：1.審查材料：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查；2.專(zhuān)家評(píng)審：對(duì)需要進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審的資質(zhì)，組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審；3.公示：對(duì)擬批準(zhǔn)的資質(zhì)進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督；4.確認(rèn)：公示期滿(mǎn)無(wú)異議后，確認(rèn)資質(zhì)，頒發(fā)資質(zhì)證書(shū)。第四章資質(zhì)管理與監(jiān)督第九條企業(yè)取得資質(zhì)后，應(yīng)按照資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求，持續(xù)符合資質(zhì)條件。第十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)資質(zhì)的監(jiān)督管理，采取以下措施：1.定期檢查：對(duì)取得資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行定期檢查，確保其持續(xù)符合資質(zhì)條件；2.隨機(jī)抽查：對(duì)取得資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行隨機(jī)抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；3.復(fù)查：對(duì)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或違法行為的企業(yè)，進(jìn)行復(fù)查，依法進(jìn)行處理；4.信息公示：對(duì)取得資質(zhì)的企業(yè)信息進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。第十一條企業(yè)如發(fā)現(xiàn)自身不符合資質(zhì)條件，應(yīng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。第五章資質(zhì)變更與注銷(xiāo)第十二條企業(yè)資質(zhì)變更，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提供以下材料：1.資質(zhì)變更申請(qǐng)表；2.變更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；3.變更后的相關(guān)證明材料；4.其他要求提交的材料。第十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到資質(zhì)變更申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決定。第十四條企業(yè)如需注銷(xiāo)資質(zhì)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提供以下材料：1.資質(zhì)注銷(xiāo)申請(qǐng)表；2.注銷(xiāo)原因說(shuō)明；3.其他要求提交的材料。第十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到資質(zhì)注銷(xiāo)申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決定。第六章法律責(zé)任第十六條違反本制度規(guī)定，未取得資質(zhì)從事